Rasilez

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Rasilez
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Rasilez
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje esencijalne hipertenzije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000780
  • Datum autorizacije:
  • 22-08-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000780
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402904/2016

EMEA/H/C/000780

EPAR, sažetak za javnost

Rasilez

aliskiren

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Rasilez. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Rasilez.

Što je Rasilez?

Rasilez je lijek koji sadrži djelatnu tvar aliskiren. Dostupan je u obliku tableta (150 i 300 mg).

Za što se Rasilez koristi?

Rasilez se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih. „Esencijalno”

znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se koristi Rasilez?

Preporučena doza lijeka Rasilez je 150 mg jednom na dan. Rasilez se može uzimati kao monoterapija

ili u kombinaciji s drugim lijekovima za hipertenziju, uz iznimku „inhibitora angiotenzin konvertirajućeg

enzima (ACE)” ili „blokatora receptora angiotenzina” (ARB-ovima) u bolesnika sa šećernom bolešću ili

umjerenim do ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega. Rasilez se ne smije uzimati s voćnim sokom ili

pićima koja sadrže biljne ekstrakte poput biljnih čajeva. Doza lijeka Rasilez može se povećati na

300 mg jednom na dan u bolesnika čiji se krvni tlak ne kontrolira primjereno.

Kako djeluje Rasilez?

Djelatna tvar lijeka Rasilez, aliskiren, inhibitor je renina. Inhibira djelovanje ljudskog enzima renina,

koji sudjeluje u stvaranju tvari naziva angiotenzin I u tijelu. Angiotenzin I pretvara se u hormonski

angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Kako se onemogućuje

stvaranje angiotenzina I, razine angiotenzina I i angiotenzina II se snižavaju. To uzrokuje

Rasilez

EMA/402904/2016

Stranica 2/3

vazodilataciju (širenje krvnih žila), tako da se krvni tlak snižava. To može smanjiti rizike povezane s

visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.

Kako je Rasilez ispitivan?

Rasilez je ispitan u 14 glavnih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno više od 10 000 bolesnika s

esencijalnom hipertenzijom. Trinaest ispitivanja obuhvaćalo je bolesnike s blagom do umjerenom

hipertenzijom, a jedno je ispitivanje obuhvaćalo bolesnike s teškom hipertenzijom. U pet ispitivanja

djelovanje lijeka Rasilez koji se uzimao kao monoterapija uspoređeno je s djelovanjem placeba

(prividnog liječenja). Rasilez koji se uzimao kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima

također je uspoređen s drugim lijekovima protiv hipertenzije. Ispitivanjima kombinirane primjene

ispitana je primjena lijeka Rasilez s inhibitorom ACE-a (ramipril), ARB-om (valsartan), beta blokatorom

(atenolol), blokatorom kalcijevih kanala (amlodipin) i diuretikom (hidroklorotiazid). Ispitivanja su

trajala između šest tjedana i 52 tjedna, a glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena krvnog tlaka

tijekom faze odmora između otkucaja srca („dijastolički”) ili prilikom kontrakcije komora srca

(„sistolički”). Krvni je tlak mjeren u „milimetrima žive” (mmHg).

Koje su koristi lijeka Rasilez dokazane u ispitivanjima?

Rasilez kao monoterapija bio je učinkovitiji od placeba te jednako učinkovit kao terapija

komparatorima u snižavanju krvnoga tlaka. Prilikom usporedbe ukupnih rezultata pet ispitivanja u

kojima je monoterapija lijekom Rasilez uspoređena s placebom, nakon osam tjedana uzimanja 150 mg

lijeka Rasilez bolesnici mlađi od 65 godina imali su prosječno sniženje dijastoličkog tlaka od 9,0 mmHg

s prosječnih 99,4 mmHg na početku ispitivanja. To je uspoređeno sa sniženjem od 5,8 mmHg s

99,3 mmHg u bolesnika koji su uzimali placebo.

Veća su sniženja uočena u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih te onih koji su uzimali veće doze

lijeka Rasilez. Rasilez je također snizio krvni tlak u bolesnika s dijabetesom i bolesnika s prekomjernom

težinom. Djelovanje lijeka održano je tijekom godine dana u dva provedena ispitivanja.

Ispitivanja lijeka Rasilez koji se uzimao u kombinaciji s drugim lijekovima pokazala su dodatno

snižavanje krvnoga tlaka u usporedbi sa snižavanjem koje su proizveli ti lijekovi kao monoterapija.

Koji su rizici povezani s lijekom Rasilez?

Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Rasilez (zabilježene kod 1 do 10 na 100 osoba) su vrtoglavica,

proljev, artralgija (bol u zglobovima) i hiperkalemija (visoke razine kalija u krvi). Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rasilez potražite u uputi o lijeku.

Rasilez se ne smije koristiti u bolesnika koji su imali angioedem (oticanje ispod kože) pri primjeni

aliskirena, nasljedni angioedem ili angioedem bez očitog razloga, te u žena koje su trudne dulje od tri

mjeseca. Ne preporuča se primjena u žena tijekom prva tri mjeseca trudnoće i u žena koje planiraju

zatrudnjeti. Rasilez se također ne smije uzimati zajedno s ciklosporinom, itrakonazolom ili drugim

lijekovima poznatima kao „potentni inhibitori P-glikoproteina” (poput kinidina). Rasilez u kombinaciji s

inhibitorom ACE-a ili ARB-om ne smije se koristiti u bolesnika s dijabetesom te umjerenim ili ozbiljnim

oštećenjem funkcije bubrega. Rasilez se primjenjuje samo u odraslih; ne smije se primjenjivati u djece

mlađe od dvije godine, a ne preporučuje se ni u starije djece. Potpuni popis ograničenja potražite u

uputi o lijeku.

Rasilez

EMA/402904/2016

Stranica 3/3

Zašto je lijek Rasilez odobren?

CHMP je uočio da je Rasilez djelotvoran u snižavanju krvnoga tlaka ako se koristi kao monoterapija ili u

kombinaciji s drugim lijekovima. Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Rasilez nadmašuju s njim

povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. No, u veljači 2012.,

nakon pregleda ispitivanja pod nazivom ALTITUDE, CHMP je preporučio da se Rasilez ne bi smio

koristiti zajedno s inhibitorom ACE-a ili ARB-om u bolesnika s dijabetesom ili s umjerenim do ozbiljnim

oštećenjem bubrega jer može doći do povećanja rizika od kardiovaskularnih i bubrežnih problema.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Rasilez?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Rasilez nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Rasilez

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rasilez na snazi u

Europskoj uniji od 22. kolovoza 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Rasilez nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom

Rasilez pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Rasilez 150 mg filmom obložene tablete

Rasilez 300 mg filmom obložene tablete

aliskiren

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Rasilez i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilez

Kako uzimati Rasilez

Moguće nuspojave

Kako čuvati Rasilez

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Rasilez i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove aliskiren. Aliskiren pripada skupini lijekova koji se zovu

inhibitori renina. Inhibitori renina smanjuju količinu angiotenzina II koji tijelo može stvarati.

Angiotenzin II uzrokuje sužavanje krvnih žila što povisuje krvni tlak. Smanjujući količinu

angiotenzina II krvnim se žilama omogućava da se opuste što snižava krvni tlak.

To pomaže u snižavanju povišenog krvnog tlaka u odraslih bolesnika. Povišeni krvni tlak povećava

radno opterećenje srca i arterija. Ako to stanje dugo traje, može oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i

bubrezima te može rezultirati moždanim udarom, zatajenjem srca, srčanim udarom ili zatajenjem

bubrega. Snižavanjem krvnoga tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja tih poremećaja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilez

Nemojte uzimati Rasilez

ako ste alergični na aliskiren ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako mislite

da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.

ako ste imali bilo koji od sljedećih oblika angioedema (teškoće pri disanju ili gutanju, ili

oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezika):

angioedem tijekom uzimanja aliskirena.

nasljedni angioedem.

angioedem nepoznatog uzroka.

tijekom zadnjih 6 mjeseci trudnoće ili ako dojite, vidite dio „Trudnoća i dojenje“.

ako uzimate ciklosporin (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja

organa ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis), itrakonazol

(lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija) ili kinidin (lijek koji se koristi za korekciju

srčanog ritma).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se bilo kojom od skupina

lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril

blokatorom angiotenzin II receptora, kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan.

ako je bolesnik mlađi od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rasilez:

ako uzimate diuretik (vrstu lijeka također poznatu kao „tablete za mokrenje“ koje povećavaju

količinu mokraće koju stvarate).

ako uzimate bilo koju od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje

visokog krvnog tlaka:

inhibitor angiotenzin – konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril

blokator angiotenzin II receptora, kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan.

ako imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti je li ovaj lijek

primjeren za Vas i vjerojatno će Vas htjeti pozornije pratiti.

ako ste već imali angioedem (teškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju,

usnica i/ili jezika). Ako se to dogodi, prestanite uzimati ovaj lijek i javite se svojem liječniku.

ako imate stenozu bubrežne arterije (suženje krvnih žila u jednome ili oba bubrega).

ako imate ozbiljno kongestivno zatajenje srca (vrsta bolesti srca u kojoj srce ne može pumpati

dovoljno krvi za opskrbu cijelog tijela).

Ako imate težak i ustrajan proljev potrebno je prestati uzimati Rasilez.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti takođ

er informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Rasilez”.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece od rođenja do nenavršene 2 godine. Ne bi se smio

primjenjivati u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina i ne preporučuje se za primjenu u djece i

adolescenata u dobi od 6 do nenavršenih 18 godina.

Starije osobe

U većine bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, doza Rasileza od 300 mg ne pokazuje nikakvu

dodatnu korist u snižavanju krvnog tlaka u usporedbi s dozom od 150 mg.

Drugi lijekovi i Rasilez

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza, ako uzimate neki od

sljedećih lijekova:

lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi. Oni uključuju diuretike koji štede kalij,

nadomjestke kalija.

furosemid ili torasemid, lijekove koji pripadaju skupini poznatoj kao diuretici ili „tablete za

mokrenje“, koje se koriste za povećanje količine mokraće koju stvarate.

blokator angiotenzina II receptora (ARB) ili inhibitor angiotenzin – konvertirajućeg enzima,

(vidjeti također informacije pod naslovima

“Nemojte uzimati Rasilez” i

“Upozorenja i mjere

opreza”).

ketokonazol, lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija.

verapamil, lijek koji se koristi za snižavnje visokog krvnog tlaka, da se ispravi srčani ritam ili za

liječenje angine pektoris.

određene vrste lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).

Rasilez s hranom i pićem

Ovaj lijek trebate uzimati ili s laganim obrokom ili bez obroka jednom na dan, po mogućnosti svaki

dan u isto vrijeme. Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokom i/ili napitcima koji

sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni (pogledajte dio Nemojte uzimati Rasilez). Ako zatrudnite

dok uzimate ovaj lijek, odmah ga prekinite uzimati i posavjetujte se sa svojim liječnikom. Ako mislite

da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet

prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati ovaj lijek prije

nego postanete trudni te će Vam savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto ovog lijeka. Ne preporučuje

se u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno naštetiti

Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti. Ovaj lijek se ne preporučuje majkama

koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Uz ovaj lijek možete osjetiti omaglicu, a to može utjecati na vašu sposobnost koncentracije. Prije nego

započnete upravljati vozilom, raditi sa strojevima ili obavljati druge aktivnosti koje zahtijevaju

koncentraciju, svakako morate znati kako reagirate na učinke ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Rasilez

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Osobe koje imaju povišeni krvni tlak često ne osjećaju nikakve znakove probleme. Mnogi se osjećaju

prilično normalno. Vrlo je važno da uzimate ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik kako

biste postigli najbolje rezultate i smanjili rizik od nuspojava. Ne propuštajte kontrole kod svojeg

liječnika čak i ako se osjećate dobro.

Uobičajena početna doza je jedna tableta od 150 mg jednom dnevno. Učinak snižavanja krvnog tlaka

prisutan je unutar dva tjedna nakon početka liječenja.

Ovisno o tome kako odgovarate na liječenje, liječnik Vam može propisati višu dozu od jedne tablete

od 300 mg jednom dnevno. Liječnik Vam može propisati ovaj lijek zajedno s drugim lijekovima koji

se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka.

Način primjene

Progutajte cijelu tabletu s nešto vode. Ovaj lijek trebate uzimati jednom na dan, uvijek sa ili uvijek bez

hrane, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Trebate uspostaviti pogodan dnevni raspored uzimanja

lijeka na isti način svaki dan, u redovitim razmacima uzimajući u obzir vrijeme uzimanja obroka.

Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokom i/ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte

(uklju

čujući biljne čajeve). Tijekom liječenja, liječnik može prilagoditi dozu zavisno od odgovora

krvnog tlaka.

Ako uzmete više Rasileza nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku. Možda će Vam

trebati liječnička pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Rasilez

Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite ju čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme. Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, onda jednostavno u

uobičajeno vrijeme uzmite sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne (učestalost nepoznata):

Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave.

Ako se dogodi nešto od sljedećeg, odmah

obavijestite svog liječnika:

Teška alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika,

teškoće pri disanju, omaglica.

Moguće nuspojave:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

: Proljev, bol u zglobovima (artralgija), povišena razina

kalija u krvi, omaglica.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

: Kožni osip (to može biti i znak alergijskih reakcija

ili angioedema – pogledajte „Rijetke“ nuspojave u nastavku), problemi s bubrezima, uključujući

akutno zatajenje bubrega (jako smanjeno izlučivanje mokraće), oticanje ruku, gležnjeva ili stopala

(periferni edem), teške kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza i/ili reakcije oralne sluznice -

crvena koža, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, guljenje kože, vrućica), snižen krvni

tlak, palpitacije, kašalj, svrbež, osip praćen svrbežom (urtikarija), povišeni jetreni enzimi.

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

: povišena razina kreatinina u krvi, snižena razina

hemoglobina u krvi (anemija), snižena razina crvenih krvnih stanica, crvena koža (eritem).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

: osjećaj vrtnje, niska razina natrija

u krvi, nedostatak zraka, mučnina, povraćanje, znakovi poremećaja jetre (mučnina, gubitak apetita,

tamno obojani urin ili žuto obojana koža i oči).

Ako je kod Vas bilo koja od ovih nuspojava jako izražena, obavijestite svojeg liječnika. Možda

ćete morati prekinuti uzimanje Rasileza.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Rasilez

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rasilez sadrži

Djelatna tvar je aliskiren (u obliku aliskirenhemifumarata). Rasilez 150 mg filmom obložene

tablete sadrže 150 mg aliskirena i Rasilez 300 mg filmom obložene tablete sadrže 300 mg

aliskirena.

Drugi sastojci su krospovidon tip A, hipromeloza supstitucijski tip 2910 (3 mPa s), magnezijev

stearat, makrogol 4000, mikrokristalična celuloza, povidon K-30, koloidni bezvodni silicijev

dioksid, talk, titanijev dioksid (E 171), crni željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid

(E 172).

Kako Rasilez izgleda i sadržaj pakiranja

Rasilez 150 mg filmom obložene tablete su svijetloružičaste, bikonveksne, okrugle tablete, s utisnutom

oznakom „IL“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.

Rasilez 300 mg filmom obložene tablete su svijetlocrvene, bikonveksne, ovalne tablete, s utisnutom

oznakom „IU“ na jednoj i „NVR“ na drugoj strani.

Rasilez 150 mg filmom obložene tablete su dostupne u sljedećim pakiranjima:

Jedinična pakiranja koja sadrže: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ili 98 tableta

Jedinična pakiranja koja sadrže 56x1 tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama

Višestruka pakiranja koja sadrže 84 (3x28), 98 (2x49) ili 280 (20x14) tableta

Višestruka pakiranja koja sadrže 98 (2x49x1) tableta u perforiranim blisterima s jediničnim

dozama

Rasilez 300 mg filmom obložene tablete su dostupne u sljedećim pakiranjima:

Jedinična pakiranja koja sadrže: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ili 98 tableta

Jedinična pakiranja koja sadrže 56x1 tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama

Višestruka pakiranja koja sadrže 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ili 280 (20x14) tableta

Višestruka pakiranja koja sadrže 98 (2x49x1) tableta u perforiranim blisterima s jediničnim

dozama

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irska

Proizvođač

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irska

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety