Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de raloxifeno
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Osteoporose, pós-menopausa
O raloxifeno é indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais, mas não hip e. Ao determinar a escolha do raloxifeno ou outras terapias, incluindo estrógenos, para um indivíduo de mulher pós-menopausa, consideração deve ser dada para os sintomas da menopausa, efeitos no útero e mama tecidos, e os riscos cardiovasculares e benefícios.
Revision: 10
Autorizado
2010-04-29
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RALOXIFENO TEVA 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Cloridrato de raloxifeno LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4 O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Raloxifeno Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Teva 3. Como tomar Raloxifeno Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Raloxifeno Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Raloxifeno Teva e para que é utilizado Raloxifeno Teva é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós- menopáusicas. Raloxifeno Teva reduz o risco de fracturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopausa. Não foi observada uma redução no risco de fracturas da anca. Como funciona o Raloxifeno Teva Raloxifeno Teva pertence a um grupo de medicamentos não hormonais designados por moduladores selectivos do receptor do estrogénio (SERMs). Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível da hormona sexual feminina estrogénio, diminui. Raloxifeno Teva imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa. A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se finos e frágeis - esta doença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa. Embora ao princípio possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais susceptível de partir algum osso, especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas costas Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 60 mg cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados de forma oval, marcados com o número “60” de um lado e “N” do outro lado do comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Raloxifeno está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas. Foi demonstrada, uma redução significativa na incidência das fracturas vertebrais, mas não da anca. No processo de decisão da escolha de raloxifeno ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é de um comprimido por dia.Devido à natureza do processo desta doença, raloxifeno destina-se a uma utilização prolongada. Aconselham-se habitualmente suplementos de cálcio e de vitamina D a mulheres com carências alimentares. Idosos: Não é necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos. Doentes com compromisso renal: Raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (ver secção 4.3). Raloxifeno deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ligeira e moderada. Doentes com compromisso hepático: Raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secção 4.3). População pediátrica: Raloxifeno não deve ser utilizado em crianças de qualquer idade. Não existe utilização relevante de Raloxifeno na população pediátrica. Modo de Pročitajte cijeli dokument