Qutenza
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
04-12-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
04-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
08-10-2015
Aktivni sastojci:
capsaicina
Dostupno od:
Grunenthal GmbH
ATC koda:
N01BX04
INN (International ime):
capsaicin
Terapijska grupa:
Anestésicos
Područje terapije:
Neuralgia
Terapijske indikacije:
Qutenza está indicado para o tratamento da dor neuropática periférica em adultos sozinhos ou em combinação com outros medicamentos para dor.
Proizvod sažetak:
Revision: 19
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2009-05-15
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25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
QUTENZA 179 MG ADESIVO CUTÂNEO
capsaícina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Qutenza e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Qutenza
3.
Como utilizar Qutenza
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Qutenza
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É QUTENZA E PARA QUE É UTILIZADO
Qutenza contém capsaícina e pertence ao grupo de medicamentos
chamados de anestésicos.
Qutenza é indicado no tratamento da dor neuropática periférica em
adultos, isoladamente ou em
associação com outros medicamentos para o tratamento da dor.
Qutenza é utilizado para o alívio da dor em pessoas que sofram de
uma dor de origem nervosa devida
a uma lesão nos nervos da pele. Pode ocorrer uma lesão nos nervos da
pele como consequência de
várias doenças, tais como a zona, infeção pelo VIH (vírus da
imunodeficiência humana), diabetes
devido a alguns medicamentos ou a outras doenças. Pode sentir alívio
da dor entre 1 e 3 semanas após
o tratamento.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR QUTENZA
NÃO UTILIZE QUTENZA
se tem alergia à capsaícina (também presente nas malaguetas) ou a
qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
27
Fale com o seu médico antes de utilizar Qutenza.
Não utilize Qutenza em nenhuma zona da cabeça ou da face.
Não utilize
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Qutenza 179 mg adesivo cutâneo
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada adesivo cutâneo de 280 cm
2
contém 179 mg de capsaícina no total ou 640 microgramas de
capsaícina por cm
2
de adesivo.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada bisnaga de 50 g de gel de limpeza para Qutenza contém 0,2 mg/g
de butil-hidroxianisol (E320).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo cutâneo.
Cada adesivo mede 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) e é composto por uma face adesiva que contém a
substância ativa e uma camada de suporte exterior. A face adesiva é
coberta por uma película protetora
amovível, transparente, sem inscrições e de corte diagonal. A face
externa da camada de suporte tem
impressa a inscrição “capsaicin 8%”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Qutenza é indicado para o tratamento da dor neuropática periférica
em adultos, isoladamente ou em
associação com outros medicamentos para o tratamento da dor.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O adesivo cutâneo Qutenza deve ser aplicado por um médico ou por um
profissional de saúde sob a
supervisão de um médico.
Posologia
O adesivo cutâneo deve ser aplicado nas zonas da pele mais dolorosas
(utilizando um número máximo
de 4 adesivos). A área dolorosa deve ser determinada pelo médico ou
pelo profissional de saúde e
delineada por marcação na pele. Qutenza deve ser aplicado na pele
seca, intacta e não irritada e
deixado no local durante 30 minutos, em caso de tratamento nos pés
(por exemplo, neuropatia
associada ao VIH, neuropatia periférica diabética dolorosa) e 60
minutos nas outras localizações (por
exemplo, nevralgia pós-herpética).
Os tratamentos com Qutenza podem ser repetidos a intervalos de 90
dias, em caso de persistência ou
reaparecimento da dor. A repetição do tratamento após menos de 90
dias pode ser considerada para
doentes individuais apenas após uma avaliação cuidadosa pelo
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