Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
levofloxacine
Chiesi Farmaceutici S.p.A
J01MA12
levofloxacin
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Quinsair is geïndiceerd voor het management van chronische pulmonale infecties door Pseudomonas aeruginosa bij volwassen patiënten met cystic fibrosis. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Revision: 15
Erkende
2015-03-25
32 B. BIJSLUITER 33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT QUINSAIR 240 MG VERNEVELOPLOSSING Levofloxacine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Quinsair en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS QUINSAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Quinsair bevat een antibioticum met de naam levofloxacine. Dit behoort tot de groep van antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd. Quinsair wordt gebruikt voor de behandeling van LONGINFECTIES die veroorzaakt worden door de bacterie _Pseudomonas_ _aeruginosa _bij volwassenen met CYSTISCHE FIBROSE. Het is een antibioticum dat rechtstreeks in de longen wordt ingeademd (geïnhaleerd). Daar doodt het de bacteriën die de infectie veroorzaken. Hierdoor kunnen mensen met cystische fibrose beter ademhalen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent ALLERGISCH voor LEVOFLOXACINE, voor andere ANTIBIOTICA Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quinsair 240 mg verneveloplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine. Elke ampul bevat 240 mg levofloxacine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Verneveloplossing. Heldere, lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Quinsair is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfecties als gevolg van _Pseudomonas _ _aeruginosa_ bij volwassen patiënten met cystische fibrose (CF, zie rubriek 5.1). De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van antibacteriële geneesmiddelen dienen in acht te worden genomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is 240 mg (één ampul), tweemaal daags via inhalatie in te nemen (zie rubriek 5.2). De doses moeten met een zo nauwkeurig mogelijk interval van 12 uur worden geïnhaleerd. Quinsair wordt gebruikt in afwisselende cycli van 28 dagen met behandeling, gevolgd door 28 dagen zonder behandeling. Cyclische therapie kan worden voortgezet zolang de arts oordeelt dat de patiënt er klinisch baat bij heeft. Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze genomen worden zodra de patiënt eraan denkt, vooropgesteld dat een interval van 8 uur vóór inhalatie van de volgende dosis in acht wordt genomen. Patiënten mogen niet meer dan de inhoud van één ampul inhaleren om de overgeslagen dosis te compenseren. Als er na het inhaleren van Quinsair acute symptomatische bronchospasme optreedt, kunnen patiënten ten minste 15 minuten tot 4 uur voorafgaand aan volgende doses gebaat zijn bij het gebruik van een kortwerkend g Pročitajte cijeli dokument