Quinsair

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

levofloxacine

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01MA12

INN (Διεθνής Όνομα):

levofloxacin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Θεραπευτική περιοχή:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Quinsair is geïndiceerd voor het management van chronische pulmonale infecties door Pseudomonas aeruginosa bij volwassen patiënten met cystic fibrosis. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
QUINSAIR 240 MG VERNEVELOPLOSSING
Levofloxacine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Quinsair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS QUINSAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Quinsair bevat een antibioticum met de naam levofloxacine. Dit behoort
tot de groep van antibiotica
die fluorchinolonen worden genoemd.
Quinsair wordt gebruikt voor de behandeling van LONGINFECTIES die
veroorzaakt worden door de
bacterie _Pseudomonas_ _aeruginosa _bij volwassenen met CYSTISCHE
FIBROSE. Het is een antibioticum dat
rechtstreeks in de longen wordt ingeademd (geïnhaleerd). Daar doodt
het de bacteriën die de infectie
veroorzaken. Hierdoor kunnen mensen met cystische fibrose beter
ademhalen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent ALLERGISCH voor LEVOFLOXACINE, voor andere ANTIBIOTICA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quinsair 240 mg verneveloplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat,
overeenkomend met 100 mg
levofloxacine. Elke ampul bevat 240 mg levofloxacine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Verneveloplossing.
Heldere, lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Quinsair is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
longinfecties als gevolg van _Pseudomonas _
_aeruginosa_ bij volwassen patiënten met cystische fibrose (CF, zie
rubriek 5.1).
De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van
antibacteriële geneesmiddelen dienen in acht te
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is 240 mg (één ampul), tweemaal daags via
inhalatie in te nemen (zie
rubriek 5.2). De doses moeten met een zo nauwkeurig mogelijk interval
van 12 uur worden
geïnhaleerd.
Quinsair wordt gebruikt in afwisselende cycli van 28 dagen met
behandeling, gevolgd door 28 dagen
zonder behandeling. Cyclische therapie kan worden voortgezet zolang de
arts oordeelt dat de patiënt er
klinisch baat bij heeft.
Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze genomen worden zodra de
patiënt eraan denkt,
vooropgesteld dat een interval van 8 uur vóór inhalatie van de
volgende dosis in acht wordt genomen.
Patiënten mogen niet meer dan de inhoud van één ampul inhaleren om
de overgeslagen dosis te
compenseren.
Als er na het inhaleren van Quinsair acute symptomatische
bronchospasme optreedt, kunnen patiënten
ten minste 15 minuten tot 4 uur voorafgaand aan volgende doses gebaat
zijn bij het gebruik van een
kortwerkend g