Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
CIS bio international
V10BX02
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Terapeutiska radioaktiva läkemedel
Pain; Cancer
Quadramet är indicerat för lindring av benvärk hos patienter med flera smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser som tar upp technetium [99mTc] -märkta bifosfonater på benskanning. Förekomsten av osteoblastisk metastaser som tar upp teknetium [99mTc]-märkta biphosphonates bör bekräftas före behandling.
Revision: 15
auktoriserad
1998-02-04
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Samarium ( 153 Sm) lexidronam pentanatrium. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Quadramet är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Quadramet 3. Hur du använder Quadramet 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Quadramet ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD QUADRAMET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Quadramet är en läkemedelsprodukt som endast är avsedd för terapeutisk användning. Detta radioaktiva läkemedel används för att behandla den skelettsmärta som din sjukdom orsakar. Quadramet söker sig gärna till skelettvävnad. När det har injicerats koncentreras det till metastaserna i skelettet. Eftersom Quadramet innehåller små mängder av ett radioaktivt grundämne, samarium 153, levereras strålningen lokalt till metastaserna, och man kan därför uppnå en lindring av skelettsmärtan. 2. INNAN DU ANVÄNDER QUADRAMET TA INTE QUADRAMET: • om du är allergisk mot etylendiamintetrametylenfosfonsyra (EDTMP) eller liknande fosfonatföreningar eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du är gravid. • om du har fått kemoterapi eller halvkroppsbestrålning under de senaste sex veckorna. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du använder Quadramet. Din läkare kommer att ta blodprov en gång i veckan i minst 8 veckor för att kontrollera antalet blodplättar samt vita och röda blodkroppar, vilka kan sjunka en aning till följd av behan Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ_ _ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 1,3 GBq Samarium ( 153 Sm) lexidronam pentanatrium vid referensdatum (motsvarar 20–80 µg/ml samarium per injektionsflaska) Den specifika aktiviteten hos samarium är cirka 16–65 MBq/µg samarium. Varje injektionsflaska innehåller 2-4 GBq vid referensdatum. Samarium-153 avger både betapartiklar med medelhög energi och en bildåtergivande gammafoton, och har en halveringstid på 46,3 timmar (1,93 dagar). Den primära strålningen från samarium-153 framgår av tabell 1. TABELL 1: DATA FÖR PRIMÄR STRÅLNING FRÅN SAMARIUM-153 Strålning Energi (keV)* Mängd Beta 640 30 % Beta 710 50 % Beta 810 20 % Gamma 103 29 % * För betastrålning anges maximal energi, medelvärdet för betapartiklarnas energi är 233 keV. Hjälpämne med känd effekt: natrium 8,1 mg/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Genomskinlig, färglös eller lätt bärnstensfärgad lösning med ett pH-värde mellan 7,0 och 8,5. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Quadramet är indicerat för smärtlindring vid skelettsmärta hos patienter med multipla smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser som tar up teknetium ( 99m Tc)-märkta bisfosfonater vid skelettscintigrafi. Förekomsten av osteoblastiska metastaser som tar upp teknetium ( 99m Tc)-märkta bisfosfonater måste bekräftas innan behandlingen påbörjas. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Quadramet får endast administreras av läkare med erfarenhet av användning av radioaktiva läkemedel och efter fullständig onkologisk bedömning av patienten av läkare med adekvat utbildning. Dosering Rekommenderad dos av Quadramet är 37 MBq per kg kroppsvikt. _Pediatrisk population _ Quadramet rekommenderas inte till barn under 18 års ålder beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt. Administreringssät Pročitajte cijeli dokument