Purevax RC
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
29-03-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
29-03-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
10-03-2021
Aktivni sastojci:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI06AH08
INN (International ime):
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Terapijska grupa:
Gatos
Područje terapije:
Immunologicals para felidae,
Terapijske indikacije:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Proizvod sažetak:
Revision: 16
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2005-02-23
Uputa o lijeku
15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO:
PUREVAX RC LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Purevax RC liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Por dosis de 1 ml o 0,5 ml:
LIOFILIZADO:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2)
.....................................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y FCV G1)
. ......................
≥
2,0 U. ELISA
EXCIPIENTE:
Gentamicina, como máximo
.........................................................................................................
16,5 µg
DISOLVENTE:
Agua para preparaciones inyectables c.s.p.
..........................................................................
1 ml o 0,5 ml
1
dosis infecciosa cultivo celular 50%
Liofilizado: precipitado beige homogéneo.
Disolvente: líquido incoloro transparente.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de los gatos de 8 semanas y mayores:
-
contra la rinotraqueítis vírica felina, para la reducción de los
signos clínicos,
-
contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos
clínicos.
Establecimiento de la inmunidad: 1 semana después de la
primovacunación.
17
Duración de la inmunidad: 1 año después de la primovacunación y 3
años después de la última
revacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Apatía y anorexia transitorias, así co
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Purevax RC liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 1 ml o 0,5 ml:
Liofilizado:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2)
......................................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y
G1).................................
≥
2,0 U. ELISA
EXCIPIENTE:
Gentamicina, como máximo
..........................................................................................................
16,5 µg
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables c.s.p
...........................................................................
1 ml o 0,5 ml
1
dosis infecciosa cultivo celular 50%
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: precipitado beige homogéneo.
Disolvente: líquido incoloro transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de gatos de 8 semanas y mayores:
-
contra la rinotraqueítis vírica felina, para la reducción de los
signos clínicos,
-
contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos
clínicos.
Establecimiento de la inmunidad: 1 semana después de la
primovacunación.
Duración de la inmunidad: 1 año después de la primovacunación y 3
años después de la última
revacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
3
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Ninguna
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto
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