Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
follitropiini beeta
N.V. Organon
G03GA06
follitropin beta
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Infertility; Hypogonadism
Naisen:Puregonia on indikoitu naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa kliinisissä tilanteissa:anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti, PCOS) naisilla, jotka ovat olleet välinpitämättömiä hoidon klomifeenin;hallittu munasarjojen hyperstimulaatio aiheuttaa kehitystä useiden munarakkuloiden lääketieteellisesti avustettua lisääntymistä ohjelmia (e. koeputkihedelmöitys / alkionsiirto (IVF/ET), sukusolujen intrafallopian siirto (GIFT) ja siittiön injektio (ICSI)). Mies:Puutteellinen spermatogeneesi, koska hypogonadotrooppinen hypogonadismi.
Revision: 34
valtuutettu
1996-05-02
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PUREGON 150 IU/0,18 ML INJEKTIONESTE, LIUOS PUREGON 300 IU/0,36 ML INJEKTIONESTE, LIUOS PUREGON 600 IU/0,72 ML INJEKTIONESTE, LIUOS PUREGON 900 IU/1,08 ML INJEKTIONESTE, LIUOS FOLLITROPIINI BEETA LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN TÄMÄN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Puregon on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Puregon-valmistetta 3. Miten Puregon-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Puregon-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PUREGON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Puregon injektioneste, liuos sisältää follitropiini beetaa, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH). FSH kuuluu gonadotropiinien ryhmään ja sillä on tärkeä merkitys hedelmällisyyden ja lisääntymisen kannalta. Naisilla FSH on välttämätön munasolun sisältävien munarakkuloiden kasvun ja kehityksen säätelijänä. Munarakkulat ovat pieniä pyöreitä pusseja, jotka sisältävät munasolun. Miehillä FSH:ta tarvitaan siittiöiden muodostukseen. Puregon-valmistetta käytetään lapsettomuuden hoitoon seuraavissa tilanteissa: NAISET Puregon-valmistetta voidaan käyttää ovulaation aikaansaamiseen naisilla, joilla munasolun irtoamista ei tapahdu ja jotka eivät tule raskaaksi klomifeenisitraattihoidolla. Pureg Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Puregon 150 IU/0,18 ml injektioneste, liuos Puregon 300 IU/0,36 ml injektioneste, liuos Puregon 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos Puregon 900 IU/1,08 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Puregon 150 IU/0,18 ml injektioneste, liuos Yhden sylinteriampullin sisältämä kokonaisannos on 150 IU rekombinantti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) 0,18 ml:ssa vesiliuosta. Injektionesteen vaikuttava aine on follitropiini beeta, joka on tuotettu geeniteknisesti hamsterin (Chinese hamster) munasarjasta peräisin olevassa solulinjassa. Vaikuttavan aineen pitoisuus vesiliuoksessa on 833 IU/ml. Se vastaa 83,3 mikrogrammaa proteiinia/ml (spesifinen bioaktiivisuus _in vivo_ vastaa noin 10 000 IU FSH / mg proteiinia). Puregon 300 IU/0,36 ml injektioneste, liuos Yhden sylinteriampullin sisältämä kokonaisannos on 300 IU rekombinantti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) 0,36 ml:ssa vesiliuosta. Injektionesteen vaikuttava aine on follitropiini beeta, joka on tuotettu geeniteknisesti hamsterin (Chinese hamster) munasarjasta peräisin olevassa solulinjassa. Vaikuttavan aineen pitoisuus vesiliuoksessa on 833 IU/ml. Se vastaa 83,3 mikrogrammaa proteiinia/ml (spesifinen bioaktiivisuus _in vivo_ vastaa noin 10 000 IU FSH / mg proteiinia). Puregon 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos Yhden sylinteriampullin sisältämä kokonaisannos on 600 IU rekombinantti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) 0,72 ml:ssa vesiliuosta. Injektionesteen vaikuttava aine on follitropiini beeta, joka on tuotettu geeniteknisesti hamsterin (Chinese hamster) munasarjasta peräisin olevassa solulinjassa. Vaikuttavan aineen pitoisuus vesiliuoksessa on 833 IU/ml. Se vastaa 83,3 mikrogrammaa proteiinia/ml (spesifinen bioaktiivisuus _in vivo_ vastaa noin 10 000 IU FSH / mg proteiinia). Puregon 900 IU/1,08 ml injektioneste, liuos Yhden sylinteriampullin sisältämä kokonaisannos on 900 IU rekombinantti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) 1,08 ml:ssa vesiliuosta. Injektion Pročitajte cijeli dokument