Privigen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Privigen
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Privigen
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Imuni serumi i imunoglobulini
  • Područje terapije:
  • Sindromi imunološke manjkavosti
  • Terapijske indikacije:
  • Nadomjesna terapija u odraslih i djece i adolescenata (0-18 godina):.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000831
  • Datum autorizacije:
  • 25-04-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000831
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/505983/2017

EMEA/H/C/000831

EPAR, sažetak za javnost

Privigen

ljudski normalni imunoglobulin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Privigen. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Privigen.

Praktične informacije o primjeni lijeka Privigen bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Privigen i za što se koristi?

Privigen je lijek koji se primjenjuje za jačanje imunosnog sustava (prirodna obrana tijela) u dvjema

glavnim skupinama bolesnika:

U bolesnika koji su izloženi riziku od infekcije jer nemaju dovoljno protutijela (također poznata pod

nazivom imunoglobulini, bjelančevine koje se prirodno nalaze u krvi i pomažu tijelu u borbi protiv

infekcija i drugih bolesti). To mogu biti osobe koje su rođene s nedostatkom protutijela (sindrom

primarne imunodeficijencije, PID). To uključujuje i bolesnike kod kojih je nedostatak protutijela

uzrokovan rakom krvi (mijelom ili kronična limfocitna leukemija) ili je nastupio nakon alogenične

transplantacije krvotvornih matičnih stanica (postupak kojim se uklanjaju stanice iz koštane srži

bolesnika i zamjenjuju zdravim stanicama koštane srži donora) ili djecu rođenu sa sindromom

stečene imunodeficijencije (AIDS), koja imaju učestale infekcije.

U bolesnika s određenim poremećajima imunosnog sustava. Ti bolesnici imaju abnormalan

imunosni sustav koji je potrebno prilagoditi. To su bolesnici s primarnom imunotrombocitopenijom

(ITP), koji nemaju dovoljno trombocita (komponente u krvi koje potiču njezino zgrušavanje) i koji

su izloženi visokom riziku od krvarenja; bolesnici s Guillain-Barréovim sindromom ili kroničnom

upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom (KUDP), upalnim oboljenjem živaca koje uzrokuje

slabost i utrnulost mišića; i bolesnici koji imaju Kawasakijevu bolest, koja se uglavnom pojavljuje u

djece i uzrokuje upalu krvnih žila.

Lijek sadržava djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.

Privigen

EMA/505983/2017

Stranica 2/3

Kako se Privigen koristi?

Lijek Privigen izdaje se samo na recept, a liječenje bolesnika s nedostatkom protutijela treba započeti i

nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju takvih bolesti. Lijek je dostupan kao otopina za infuziju (drip)

u venu.

Doziranje i učestalost infuzija (učestalost primjene) ovisi o bolesti koja se liječi. Doziranje je potrebno

prilagoditi u skladu s odgovorom bolesnika. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Privigen?

Djelatna tvar u lijeku Privigen, ljudski normalni imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina

dobivena iz ljudske plazme (dijela krvi). Sadržava imunoglobulin G (IgG) koji je vrsta protutijela. IgG

se koristi kao lijek od 1980-ih godina i ima velik raspon djelovanja protiv organizama koji mogu

uzrokovati infekciju. Lijek Privigen djeluje tako da omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi

opet postanu normalne. U većim dozama može pomoći pri prilagodbi abnormalnog imunosnog sustava

i modulaciji imunosnog odgovora.

Koje su koristi lijeka Privigen utvrđene u ispitivanjima?

Budući da se ljudski normalni imunoglobulin odavno koristi za liječenje ovih bolesti, u skladu s

postojećim smjernicama bilo je potrebno provesti samo tri mala ispitivanja kako bi se utvrdila

djelotvornost i sigurnost lijeka Privigen u bolesnika. U ispitivanjima lijek Privigen nije uspoređen s

drugim oblicima liječenja.

U prvom ispitivanju lijek Privigen primijenjen je u 80 bolesnika s PID-om. Lijek se ubrizgavao svaka tri ili

četiri tjedna. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj ozbiljnih bakterijskih infekcija tijekom

jednogodišnjeg liječenja. Bolesnici su imali u prosjeku 0,08 ozbiljnih infekcija godišnje. Budući da je to

ispod unaprijed utvrđene granične vrijednosti od jedne infekcije godišnje, to znači da je lijek djelotvoran

kao terapija nadomještanja.

Drugo ispitivanje istražilo je primjenu lijeka Privigen u 57 bolesnika s ITP-om. Lijek Privigen se

primjenjivao dva uzastopna dana. Glavna mjera djelotvornosti bila je najviša razina trombocita u krvi

ostvarena u tjednu nakon primjene lijeka Privigen. U ovom ispitivanju broj trombocita u 46 od 57

bolesnika (81 %) iznosio je više od 50 milijuna trombocita po mililitru barem jednom tijekom

ispitivanja. Time je potvrđeno da je lijek Privigen djelotvoran u imunomodulaciji.

U trećem ispitivanju ispitana je primjena lijeka Privigen u imunomodulaciji u 28 bolesnika s KUDP-om,

koji su dobivali lijek Privigen svaka tri tjedna tijekom razdoblja od 24 tjedna. Glavna mjera djelotvornosti

bio je broj bolesnika kod kojih je došlo do poboljšanja onesposobljenosti koja se mjerila smanjenjem

onesposobljenosti u rukama i nogama na ljestvici od 10 bodova. U tom trećem ispitivanju, 17 od 28

bolesnika (61 %) pozitivno je odgovorilo na liječenje, uz poboljšanje od najmanje jednog boda na ljestvici

onesposobljenosti. Prosječno poboljšanje bilo je približno 1,4 boda.

Koji su rizici povezani s lijekom Privigen?

Najčešće nuspojave lijeka Privigen (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mučnina,

bol (u leđima, vratu, ekstremitetima, zglobovima i licu), vrućica, zimica i bolest nalik na gripu.

Postoje veći izgledi da će pojedine nuspojave nastupiti prilikom primjene infuzije velikom brzinom u

bolesnika s niskim razinama imunoglobulina ili u bolesnika koji ranije ili tijekom duljeg razdoblja nisu

Privigen

EMA/505983/2017

Stranica 3/3

primili ljudski normalni imunoglobulin. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Privigen

potražite u uputi o lijeku.

Lijek Privigen ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski

imunoglobulin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar, niti u bolesnika koji su alergični na druge tipove

imunoglobulina, posebice ako imaju nedostatak (vrlo niske razine) imunoglobulina A (IgA) i protutijela

protiv imunoglobulina A (IgA). Lijek Privigen ne smije se primjenjivati u bolesnika s hiperprolinemijom

tipa I ili II (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).

Zašto je lijek Privigen odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Privigen nadmašuju s njim povezane rizike

te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Privigen?

Hemoliza (raspadanje crvenih krvnih stanica) manje je česta nuspojava u bolesnika koji su primili

ljudski normalni imunoglobulin (javlja se kod manje od 1 na 100 doza). U usporedbi s nekim drugim

lijekovima koji sadrže istu djelatnu tvar, zabilježeno je da se teški oblici hemolize javljaju malo češće

kod lijeka Privigen. Tvrtka koja lijek Privigen stavlja u promet napravila je određene promjene u načinu

proizvodnje lijeka kako bi se smanjio taj rizik te provodi ispitivanje u cilju nadzora učinka tih promjena.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Privigen nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Privigen

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Privigen u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 25. travnja 2008.

Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni lijeka (EPAR) Privigen nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o liječenju lijekom Privigen pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno

obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 08.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Privigen 100 mg/ml (10%) otopina za infuziju

Ljudski normalni imunoglobulin (i.v.Ig)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Privigen i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Privigen

Kako primjenjivati Privigen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Privigen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Privigen i za što se koristi

Što je Privigen

Privigen pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim imunoglobulinima

Imunoglobulini su također poznati kao protutijela, a to su proteini u krvi koji pomažu Vašem

organizmu u borbi protiv infekcija.

Kako Privigen djeluje

Privigen sadrži imunoglobuline koji su izolirani iz plazme krvi zdravih ljudi. Lijek djeluje isto kao i

imunoglobulini prirodno prisutni u plazmi zdravih ljudi.

Za što se Privigen koristi

Privigen se koristi za liječenje odraslih i djece (0-18 godina) u sljedećim situacijama:

za povećanje nenormalno niskih razina imunoglobulina u Vašoj krvi na normalne razine

(nadomjesno liječenje). Postoji pet skupina:

bolesnici koji su rođeni sa smanjenom sposobnošću ili nesposobnošću stvaranja

imunoglobulina (primarne imunodeficijencije (PID)).

bolesnici s rakom krvi (kronična limfocitna leukemija) koji imaju niske razine

imunoglobulina u krvi (hipogamaglobulinemija) te razvijaju ponavljane infekcije i kod

kojih preventivna primjena antibiotika nema učinka.

bolesnici s rakom koštane srži (multipli mijelom) koji imaju niske razine imunoglobulina

u krvi i razvijaju ponavljane infekcije, ako nema imunološkog odgovora nakon cijepljenja

protiv određenih bakterija (pneumokoki).

bolesnici s niskim razinama imunoglobulina u krvi nakon transplantacije matičnih stanica

od druge osobe.

bolesnici s urođenim AIDS-om (sindrom stečene imunodeficijencije) i ponavljanim

infekcijama.

za liječenje određenih upalnih poremećaja (imunomodulacija). Postoje 4 skupine:

bolesnici koji nemaju dovoljno trombocita (primarna imunološka trombocitopenija (ITP))

te koji su pod povećanim rizikom od krvarenja ili koji će se uskoro podvrgnuti kirurškom

zahvatu.

bolesnici s Guillain-Barréovim sindromom. To je akutna bolest koju karakterizira upala

perifernih živaca koja uzrokuje tešku slabost mišića uglavnom u nogama i rukama.

bolesnici s Kawasakijevom bolešću. To je akutna bolest koja uglavnom zahvaća mlađu

djecu. Karakterizirana je upalom krvnih žila u cijelom tijelu.

bolesnici s kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom. To je kronična

bolest koju karakterizira upala perifernih živaca što uzrokuje slabost i/ili obamrlost mišića

uglavnom u nogama i rukama.

2.

Što morate znati prije nego primite Privigen

Pažljivo pročitajte ovaj dio. Navedene informacije trebate uzeti u obzir i Vi i Vaš liječnik prije

primjene lijeka Privigen.

NEMOJTE uzimati Privigen

ako ste alergični na ljudske imunoglobuline ili na prolin.

ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA u Vašoj krvi.

ako patite od hiperprolinemije tip I ili II (genetskog poremećaja koji uzrokuju visoke razine

aminokiseline prolina u krvi). To je iznimno rijedak poremećaj. U svijetu je poznato samo

nekoliko obitelji koje pate od ovog poremećaja.

Upozorenja i mjere opreza

Koje okolnosti povećavaju rizik od nuspojava?

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika prije liječenja ili ako se bilo koja od

okolnosti u nastavku odnosi na Vas:

Primate ovaj lijek u visokim dozama bilo u jednom danu ili tijekom nekoliko dana i imate krvnu

grupu A, B ili AB i/ili imate postojeću upalnu bolest. U tim okolnostima, zabilježeno je kako

imunoglobulini povećavaju rizik od razgradnje eritrocita (hemoliza).

Prekomjerne ste težine, starija ste osoba, imate šećernu bolest, prikovani ste za krevet već dulje

vrijeme, imate visoki krvni tlak, nizak volumen krvi (hipovolemija), probleme s krvnim žilama

(vaskularna bolest), povećanu sklonost stvaranju ugrušaka (trombofilija ili trombotičke epizode)

ili imate bolest ili stanje koje uzrokuje povećanje gustoće krvi (hiperviskozna krv). U tim

slučajevima imunoglobulini mogu povećati rizik od srčanog udara (infarkt srca), moždanog

udara, krvnog ugruška u plućima (embolija pluća) ili začepljenje krvne žile u nozi, iako samo

vrlo rijetko.

Ako imate šećernu bolest. Iako Privigen ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom

otopinom šećera (5%-tnom glukozom) što može utjecati na Vašu razinu šećera u krvi.

Ako imate ili ste imali problema s bubrezima ili uzimate lijekove koji mogu oštetiti bubrege

(nefrotoksični lijekovi). U tim okolnostima imunoglobulini mogu povećati rizik od ozbiljnog i

brzog gubitka funkcije bubrega (akutno zatajenje bubrega) iako samo u vrlo rijetkim

slučajevima. Gubitak funkcije bubrega sa smrtonosnim ishodom opisan je u izoliranim

slučajevima povezanim s hemolizom.

Koja vrsta nadzora je potrebna tijekom infuzije?

Radi Vaše sigurnosti liječenje Privigenom treba provoditi pod nadzorom liječnika ili zdravstvenog

radnika. Obično će Vas nadzirati tijekom cijele infuzije i najmanje 20 minuta nakon toga. U

određenim okolnostima mogu biti potrebne posebne mjere opreza. Primjeri takvih okolnosti su:

primate Privigen pri velikoj brzini infuzije ili

primate Privigen prvi put ili nakon duljeg prekida u liječenju (primjerice, nakon nekoliko

mjeseci)

U tim slučajevima bit ćete pomno nadzirani tijekom cijele infuzije i barem 1 sat nakon toga.

Kada može biti potrebno usporavanje ili prekid infuzije?

Možete biti alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline iako toga možda niste svjesni.

Međutim, prave su alergijske reakcije rijetke. Mogu se javiti čak i ako ste prije primali ljudske

imunoglobuline i ako ste ih dobro podnosili. Može se dogoditi posebice ako ste razvili

protutijela na imunoglobuline tipa IgA. U tim rijetkim slučajevima pojavile su se alergijske

reakcije poput iznenadnog pada krvnog tlaka ili šoka (pogledajte također dio 4 "Moguće

nuspojave").

U vrlo rijetkim slučajevima se nakon primitka imunoglobulina uključujući Privigen može

pojaviti akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom. Ona vodi do nakupljanja tekućine, koje

nije povezano sa srcem, u zračne prostore pluća (nekardiogeni plućni edem). Akutnu ozljedu

pluća povezanu s transfuzijom prepoznat će te po teškim poteškoćama u disanju (respiratorni

distres), abnormalno niskoj razini kisika u krvi (hipoksemija), normalnom radu srca (funkcija

lijeve klijetke) i povišenoj tjelesnoj temperaturi (vrućica). Simptomi se obično javljaju unutar 1

do 6 sati nakon primitka terapije.

Odmah obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako primijetite takve reakcije

tijekom infuzije lijeka Privigen. Liječnik će tada odlučiti hoće li smanjiti brzinu infuzije

ili u potpunosti prekinuti infuziju.

Krvne pretrage

Prije obavljanja krvnih pretraga obavijestite svog liječnika o uzimanju Privigena.

Nakon primanja Privigena rezultati nekih krvnih pretraga (seroloških testova) mogu biti izmjenjeni

kroz određeno vrijeme.

Informacije o sigurnosti s obzirom na infekcije

Privigen se dobiva iz ljudske plazme (to je tekući dio krvi).

Kad se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme treba poduzeti određene mjere kako bi se spriječio

prijenos infekcije na bolesnike. Te mjere uključuju:

pažljiv odabir donora krvi i plazme kako bi se osiguralo da su osobe rizične za prijenos infekcija

isključene,

testiranje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisutnost virusa/infekcije,

uključivanje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.

Usprkos tim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi iz krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti

mogućnost prijenosa infekcije. To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene i druge

tipove infekcije.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornim protiv virusa s ovojnicom kao što su virus humane

imunodeficijencije (HIV), virus hepatitis B i C te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i

parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu povezani s hepatitisom A ili infekcijama parvovirusom B19 možda i zbog toga jer

su protutijela na te infekcije koja se nalaze u ovom lijeka ujedno i zaštitna.

Preporučuje se bilježenje naziva i broja serije proizvoda pri svakoj primjeni Privigena kako bi se

mogle pratili primijenjene serije lijeka.

Drugi lijekovi i Privigen

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili

ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Cjepljenje

Prije cijepljenja, obavijestite svog liječnika o svom liječenju Privigenom.

Nakon primitka Privigena djelotvornost određenih cjepiva može biti umanjena. Umanjena je

uglavnom djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva kao što su ona za ospice, zaušnjake, rubeolu

i vodene kozice. Takva cijepljenja treba odgoditi za najmanje 3 mjeseca nakon zadnje infuzije

Privigena. U slučaju ospica umanjenja djelotvornost može potrajati i do godinu dana. Zato bi vaš

liječnik trebao provjeriti učinkovitost cijepljenja protiv ospica.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili

dojite. Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Privigen u vrijeme trudnoće ili dok dojite.

Lijekovi koji sadrže protutijela korišteni su u trudnica i dojilja. Dugoročno iskustvo pokazalo je da se

ne očekuju štetni učinci na tijek trudnoće ili na novorođenčad.

Ako primate Privigen dok dojite, protutijela iz ovog lijeka također će se naći u majčinom mlijeku. Na

taj način će i Vaše dijete primiti zaštitna protutijela.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolesnici tijekom liječenja lijekom Privigen mogu primijetiti nuspojave poput omaglice ili mučnine

koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U tom slučaju ne smijete

upravljati vozilima i raditi sa strojevima sve dok ti učinci ne nestanu.

Privigen sadrži prolin

Ne smijte uzimati ovaj lijeka ako patite od hiperprolinemije (pogledajte također dio 2, "Što morate

znati prije nego primite Privigen").

Prije liječenja obavijestite svog liječnika.

3.

Kako primjenjivati Privigen

Privigen je namijenjen isključivo za infuziju u venu (intravenska infuzija). Obično će primijeniti Vaš

liječnik ili zdravstveni radnik. Liječnik će izračunati točnu dozu za Vas na temelju Vaše tjelesne

težine te specifičnih okolnosti navedeni u dijelu 2 "Upozorenja i mjere opreza" te Vašeg odgovora na

liječenje. Izračun doze za djecu i mlađe bolesnike ne razlikuje se od onog za odrasle. U početku

infuzije primat ćete Privigen malom brzinom. Ako dobro podnosite ovu dozu, Vaš liječnik može

postupno povećavati brzinu infuzije.

Ako primite više Privigena nego što ste trebali

Privigen se obično primjenjuje pod liječničkim nadzorom, stoga je vrlo vjerojatno da do predoziranja

neće doći. Ako ste, unatoč tome, dobili Privigena više nego što ste trebali, Vaša krv može postati

pregusta (hiperviskozna) što može povisiti rizik od stvaranja krvnih ugrušaka. Vjerojatnost za to je

povećana ako spadate u rizičnu skupinu bolesnika, primjerice ako ste stariji ili ako bolujete od bolesti

srca ili bubrega. Obavijestite Vašeg liječnika ako imate medicinskih problema.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Moguće

nuspojave mogu se smanjiti ili čak i izbjeći primjenom spore infuzije lijeka Privigen. Nuspojave se

mogu javiti čak i ako ste prije primali humane imunoglobuline i ako ste ih dobro podnosili.

U rijetkim i izoliranim slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave s pripravcima imunoglobulina:

teške reakcije preosjetljivosti poput naglog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (primjerice,

možete osjećati ošamućenost, omaglicu, nesvjesticu prilikom ustajanja, hladnoću u šakama ili

stopalima, osjećaj abnormalnih srčanih otkucaja ili bolove u prsištu ili zamagljen vid) čak i ako

niste imali preosjetljivost kod prethodnih infuzija,

Odmah obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako primijetite takve znakove

tijekom infuzije lijeka Privigen. Liječnik će tada odlučiti hoće li smanjiti brzinu infuzije

ili u potpunosti prekinuti infuziju.

formiranje krvnih ugrušaka koji se mogu prenositi kroz cirkulaciju krvi (tromboembolijske

reakcije) i mogu uzrokovati npr. srčani udar (primjerice, kada osjetite iznenadnu bol u prsištu ili

nedostatak zraka), moždani udar (primjerice kada osjetite iznenadan nastanak mišićne slabosti,

gubitak osjeta i/ili ravnoteže, smanjenu budnost ili poteškoće u govoru), krvne ugruške u

arterijama pluća (primjerice, kada osjetite bol u prsištu, poteškoće u disanju ili iskašljavate krv),

duboku vensku trombozu (primjerice, kada imate crvenilo, osjećate vrućinu, bol, osjetljivost ili

oticanje jedne ili obje noge),

bol u prsištu, nelagoda u prsištu, bolno disanje zbog akutne ozljede pluća povezane s

transfuzijom

Ako imate jedan od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika ili

zdravstvenog radnika. Svaku osobu koja ima te simptome treba odmah prebaciti u bolnicu

na odjel za hitne slučajeve radi obrade i liječenja.

privremeni neinfektivni meningitis (reverzibilni aseptični meningitis),

Odmah obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako imate ukočen vrat skupa

s jednim ili više od sljedećih simptoma: vrućicu, mučninu, povraćanje, glavobolju,

nenormalnu osjetljivost na svjetlost, mentalne poremećaje.

porast razine kreatinina u krvi,

proteinurija,

akutno zatajenje bubrega,

prolazni pad crvenih krvnih stanica (reverzibilna hemolitička anemija/hemoliza), anemija,

leukopenija, anizocitoza (uključujući mikrocitozu)

Druge nuspojave prikazane su prema opadajućoj učestalosti:

Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

Glavobolja (uključujući sinusnu glavobolju, migrenu, nelagodu u glavi, tenzijsku glavobolju),

nelagoda u želucu (mučnina), bol (uključujući bol u leđima), bol u udovima, zglobovima i kostima

(artralgija), bol u vratu, bol u licu), vrućica (uključujući zimicu), bolest nalik gripi (uključujući curenje

nosa (nazofaringitis), grlobolju (faringolaringealna bol), mjehurići na sluznici usne šupljine i grla

(orofaringealni mjehurići), stezanje u grlu.

Često (može se javiti u do 1 na 10 bolesnika):

Prolazno smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), razgradnja crvenih krvnih stanica

(hemoliza), smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija), preosjetljivost, omaglica (uključujući

vrtoglavicu), visoki krvni tlak (hipertenzija), navale crvenila (uključujući valunge, hiperemiju),

hipotenzija (uključujući sniženi krvni tlak), nedostatak zraka (dispneja, uključujući bol u prsištu,

nelagodu u prsištu, bolno disanje, povraćanje, rijetka stolica (dijareja), bol u trbuhu, poremećaji kože

(uključujući osip, svrbež (pruritus), koprivnjaču (urtikariju), makopapilarni osip, crvenilo kože

(eritema), ljuštenje kože (eksfolijaciju kože)), bol u mišićima (uključujući grčeve i ukočenost), umor,

fizička slabost (astenija), slabost u mišićima.

Rutinski laboratorijski testovi mogu obično otkriti promjene funkcije jetre (hiperbilirubinemija) kao i

promjene u krvnoj slici (npr. Pozitivni (direktni) Coombs-ov test) , povišenu alanin aminotransferazu,

povišenu aspartat aminotransferazu), povišenu laktat dehidrogenazu u krvi.

Manje često (može se javiti u do 1 na 100 bolesnika):

Prolazni neinfekcijski meningitis (reverzibilni aseptički meningitis), nepravilni oblici crvenih krvnih

stanica (mikroskopski nalazi), prisustvo visokog broja trombocita u krvi (trombocitoza), pospanost,

drhtanje (tremor), palpitacije (osjećaj lupanja srca), tahikardija (ubrzan rad srca), tromboembolijski

događaji, pomanjkanje opskrbe krvlju donjih udova što uzrokuje npr. bol kod hodanja (periferni

vaskularni poremećaj), povišeni serumski proteini u mokraći (proteinurija, uključujući povišenu razinu

kratinina u krvi), bol na mjestu injekcije.

o primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Molimo pročitajte dio 2 “Što morate znati prije nego primite Privigen” za dodatne pojedinosti o

okolnostima koje povećavaju rizik od nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Privigen

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom

pakiranju i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

S obzirom da otopina ne sadrži konzervanse, Vaš zdravstveni radnik mora je primijeniti

infuzijom odmah nakon otvaranja bočice.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte upotrebljavati lijek ako uočite da je otopina zamućena ili da sadrži čestice koje plutaju.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Privigen sadrži

Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin (protutijela tipa IgG). Privigen sadrži 100 mg/ml

(10%) ljudskih proteina od kojih je barem 98% IgG.

Približan postotak podrazreda IgG je sljedeći:

......................... 67,8%

......................... 28,7%

........................... 2,3%

............................ 1,2%

Ovaj lijek sadrži tragove IgA (ne više od 25 mikrograma/ml).

Privigen sadrži zanemarive količine natrija.

Ostali sastojci (pomoćne tvari) su aminokiselina prolina i voda za injekcije.

Kako Privigen izgleda i sadržaj pakiranja

Privigen je otopina za infuziju.

Otopina je bistra ili blago opalescentna i bezbojna do blijedo žute boje.

Veličine pakiranja:

1 bočica (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ili 40 g/400 ml),

3 bočice (10 g/100 ml ili 20 g/200 ml).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед ООД

Тел: +359 2 850 86 17

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring ApS

Tlf: +45 4520 1420

Nederland

CSL Behring B.V.

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

România

Nicopharma Distribution Group

Tel: +40 21 327 2614

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447400

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje i način primjene

Preporuke za doziranje sažete su u sljedećoj tablici:

Indikacija

Doza

Učestalost ubrizgavanja

Nadomjesno liječenje kod primarne

imunodeficijencije (PID)

početna doza:

0,4 - 0,8 g/kg TT

nakon toga:

0,2 - 0,8 g/kg TT

svaka 3 do 4 tjedna za postizanje

najniže IgG razine od najmanje 5 -

6 g/l

Nadomjesno liječenje sekundarnih

imunodeficijencija

0,2 - 0,4 g/kg TT

svaka 3 do 4 tjedna za postizanje

najniže IgG razine od najmanje 5 -

6 g/l

Prirođeni AIDS

0,2 - 0,4 g/kg TT

svaka 3 do 4 tjedna

Hipogamaglobulinemija (< 4 g/l) u

bolesnika nakon alogeničnog

presađivanja krvotvornih matičnih stanica

0,2 - 0,4 g/kg TT

svaka 3 do 4 tjedna za postizanje

najniže IgG razine iznad 5 g/l.

Imunomodulacija:

Primarna imunotrombocitopenija (ITP)

0,8 - 1 g/kg TT

prvi dan, može se ponoviti još jednom

unutar 3 dana

0,4 g/kg TT/dan

tijekom 2 do 5 dana

Guillain-Barréov sindrom

0,4 g/kg TT/dan

tijekom 5 dana

Kawasakijeva bolest

1,6 - 2 g/kg TT

u podijeljenim dozama tijekom 2 do 5

dana u kombinaciji s acetilsalicilatnom

kiselinom

2 g/kg TT

u jednoj dozi u kombinaciji s

acetilsalicilatnom kiselinom

Kronična upalna demijelinizirajuća

polineuropatija (KUDP)*

početna doza:

2 g/kg TT

u podijeljenim dozama kroz 2 - 5 dana

doza održavanja:

1 g/kg TT

svaka 3 tjedna tijekom 1 - 2 dana

*Doza se temelji na dozi korištenoj u kliničkim ispitivanjima provedenim s lijekom Privigen. Na

liječniku je da odluči želi li nastaviti liječenje dulje od 24 tjedna na temelju bolesnikova odgovora i

održavanja postignutog odgovora na dulje vrijeme. Doziranje i intervale doziranja će možda trebati

prilagoditi individualnom tijeku bolesti.

Način primjene

Za intravensku primjenu.

Ljudski normalni imunoglobulin treba primijeniti intravenskom infuzijom pri početnoj brzini infuzije

od 0,3 ml/kg TT po satu tijekom približno 30 minuta. Ako se dobro podnosi, brzinu primjene moguće

je postupno povećati na maksimalno 4,8 ml/kg TT po satu.

U bolesnika s PID koji su podnijeli brzinu infuzije od 4,8 ml/kg TT po satu, brzinu je moguće

postupno povećati na maksimalno 7,2 ml/kg TT po satu.

Kad je prije infuzije potrebno razrjeđenje, Privigen se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze

na konačnu koncentraciju od 50 mg/ml (5%).

Posebne mjere opreza

U slučaju nuspojave treba ili smanjiti brzinu primjene infuzije ili prekinuti infuziju.

Preporučuje se da svaki put kada bolesniku date dozu Privigena zabilježite naziv lijeka i broj serije

kako biste pratili koje serije proizvodnje lijeka koristite kao poveznicu između bolesnika i serije lijeka.

Inkompatibilnosti

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima navedenim u donjem odlomku.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prije upotrebe lijek treba dosegnuti sobnu ili tjelesnu temperaturu. Za primjenu Privigena treba

koristiti ventilirane sustave za infuziju. Uvijek probušiti čep na sredini, unutar označenog područja.

Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna te bezbojna ili blijedo žuta. Ne upotrebljavati otopine

koje su mutne ili sadrže talog.

Ako se lijek želi razrijediti, potrebno je koristiti 5%-tnu otopinu glukoze. Za dobivanje otopine

imunoglobulina od 50 mg/ml (5%), potrebno je razrijediti Privigen 100 mg/ml (10%) s jednakim

volumenom otopine glukoze. Tijekom razrjeđivanja Privigena potrebno je strogo se pridržavati

aseptičke tehnike.

Nakon što je bočica otvorena u aseptičkim uvjetima, njezin sadržaj treba iskoristiti odmah. Budući da

otopina ne sadrži konzervanse, Privigen treba primijeniti infuzijom što je prije moguće.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety