Pixuvri

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pixuvri
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pixuvri
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Limfom, Non-Hodgkin
  • Terapijske indikacije:
  • Pixuvri je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s višestrukim recidiviranim ili refraktornim agresivnim ne-Hodgkin B-staničnim limfomima (NHL). Prednost pixantronskog liječenja nije utvrđena u bolesnika kada se koristi kao peta linija ili veća kemoterapija u bolesnika koji su vatrometni na posljednju terapiju.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002055
  • Datum autorizacije:
  • 10-05-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002055
  • Zadnje ažuriranje:
  • 03-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Pixuvri

29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

piksantron

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Pixuvri i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Pixuvri

Kako ćete primati Pixuvri

Moguće nuspojave

Kako čuvati Pixuvri

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pixuvri i za što se koristi

Pixuvri pripada farmakoterapijskoj skupini lijekova poznatoj i pod nazivom “antineoplastički

lijekovi”. Oni se koriste za liječenje tumora.

Pixuvri se koristi za liječenje odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim

agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom. Pixuvri uništava stanice tumora tako da se veže na DNK,

čime izaziva smrt stanice. Koristi se kod bolesnika kod kojih tumor ne reagira ili se vratio nakon

primjene drugih oblika kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego primite Pixuvri

Nemojte primiti Pixuvri:

ako ste alergični na piksantrondimaleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste nedavno cijepljeni

ako Vam je rečeno da imate dugotrajno niski broj eritrocita, leukocita i trombocita.

ako imate izrazito teško oštećenje jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Pixuvri:

ako Vam je rečeno da imate vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica.

ako bolujete od bolesti srca ili nekontroliranog visokog tlaka, osobito ako Vam je rečeno da

bolujete od zatajenja srca ili ste preboljeli srčani udar u zadnjih 6 mjeseci.

ako imate neku infekciju.

ako ste ikad liječeni zbog tumora.

ako provodite posebnu dijetu s redukcijom soli.

ako uzimate druge lijekove koje mogu međusobno djelovati s Pixuvriom (vidjeti dio „Uzimanje

drugih lijekova“ u nastavku).

Osjetljivost kože na sunčevu svjelost

Za vrijeme liječenja piksantronom trebate smanjiti ili izbjegavati izlaganje prirodnim ili umjetnim

izvorima sunčevog svjetla (solarij ili liječenje UVA/B lampama). Ako se namjeravate izložiti

sunčevom svjetlu trebate nositi odjeću koja štiti od sunca i koristiti zaštitni faktor koji jako apsorbira

UV-A zrake.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina jer nema podataka o liječenju djece i adolescenata

Pixuvriem.

Drugi lijekovi i Pixuvri

Obavijestite svog liječnika ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.

Ovo je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više od jednog lijeka može međusobno pojačati ili oslabiti

njihov učinak. Pixuvri se ne smije koristiti zajedno s drugim lijekovima osim ako Vas liječnik ne uputi

da je ta primjena sigurna.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika uzimate li trenutno, ili ste nedavno uzimali, bilo koji od

sljedećih lijekova:

Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove poput:

Varfarin za sprječavanje zgrušavanja krvi

Teofilina za liječenje stanja poput emfizema ili astme

Amitriptilina za liječenje depresije

Olanzapina, klozapina za liječenje shizofrenije ili manične depresije

Haloperidola za liječenje anksioznosti ili poremećaja spavanja

Ondansetrona za prevenciju mučnine i povraćanja tijekom kemoterapije

Propranolol za liječenje visokog tlaka

Pixuvri s hranom i pićem

Nije potrebno mijenjati način prehrane nakon liječenja Pixuvriom, osim ako Vam to ne savjetuje

liječnik.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pixuvri se ne smije primjenjivati u trudnica jer može izazvati oštećenje nerođenog djeteta. Ako ste

trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili namjeravate zatrudnjeti, savjetujte se sa svojim

liječnikom prije nego primite ovaj lijek.

Kada se prima Pixuvri mora se koristiti adekvatna kontracepcija do 6 mjeseci nakon liječenja. To se

odnosi na žene koje mogu zatrudnjeti i na muškarce

koji mogu imati dijecu, a koji primaju Pixuvri.

Nemojte dojiti dok ste liječite Pixuvriem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato utječe li Pixuvri na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Podaci za bolesnike na dijeti s ograničenjem soli

Ovaj lijek nakon razrjeđivanja sadrži po dozi oko 1000 mg (43 mmol) natrija. Ovo treba uzeti u obzir

kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom soli.

3.

Kako ćete primati Pixuvri

Koliko se Pixuvria primjenjuje

Količina (doza) Pixuvria koju ćete primiti ovisit će o površini Vašeg tijela izraženoj u kvadratnim

metrima (m

). Ona se određuje na temelju vaše visine i težine. Također će se uzeti u obzir Vaše

kliničko stanje i rezultati krvnih pretraga. Preporučena doza iznosi 50 mg/m

. Po potrebi, liječnik će za

vrijeme liječenja prilagoditi dozu.

Prije nego dobijete Pixuvri, Vaš će liječnik učiniti neke pretrage.

Kako često se primjenjuje Pixuvri

Pixuvri se daje 1., 8., i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa, do ukupno 6 ciklusa.

Prije primjene infuzije mogu Vam se dati lijekovi za sprječavanje ili smanjenje mogućih reakcija na

Pixuvri, poput lijekova protiv mučnine.

Kako se primjenjuje Pixuvri

Pixuvri se daje infuzijom u venu (intravenskom infuzijom). Infuziju će Vam davati medicinska sestra

ili liječnik.

Koliko dugo traje infuzija

Infuzija traje oko sat vremena, osim ako nije drukčije određeno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Reakcije na infuziju

Bol/crvenilo na mjestu injekcije događa se rijetko prilikom primjene Pixuvria. Ako osjetite bol ili se

mjesto uboda zacrveni, obavijestite odmah osobu koja Vam daje infuziju. Možda je potrebno infuziju

usporiti ili je prekinuti. Kada se ovi simptomi povuku, može se nastaviti s infuzijom.

Pixuvri je tamno plave boje i nekoliko dana nakon njegove primjene Vaša koža i oči mogu poprimiti

plavičastu boju, a isto tako i mokraća može postati plavičasta. Promjena boje kože obično nestaje za

nekoliko dana ili tjedana nakon što se lijek izlučio.

Infekcije

Obavijestite svog liječnika ako nakon primjene Pixuvria dobijete bilo kakve simptome infekcije (npr.

vrućicu, zimicu, smetnje disanja, kašalj, rane u ustima, smetnje gutanja ili teški proljev). Nakon što ste

primili Pixuvri možete lakše dobiti infekciju.

Srce

Postoji mogućnost da, kao posljedica liječenja, funkcija Vašeg srca kao pumpe bude oslabljena, ili da

se razvije ozbiljno stanje koje nazivamo zatajenje srca, naročito ako je funkcija Vašeg srca već bila

oslabljena na početku liječenja Pixuvriom. Liječnik će pratiti funkciju Vašeg srca radi otkrivanja

znakova i simptoma utjecaja liječenja na srce.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da imate bilo koju od navedenih reakcija

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 ljudi):

mučnina, povraćanje

promjena boje kože

stanjivanje ili ispadanje kose

neuobičajena boja mokraće

tjelesna slabost

nizak broj bijelih krvnih stanica, nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija) i nizak broj krvnih

pločica u krvi (može zahtijevati transfuziju).

Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 100 ljudi):

infekcije poput upale pluća, kožnih infekcija, infekcija koje prati nizak broj bijelih krvnih

stanica, kandidijaza

vrućica

poremećaji osjeta okusa

abnormalan osjet na koži poput utrnulosti, trnaca, bockanja (parestezija)

glavobolja

pospanost

umor

upale očiju (konjunktivitis)

proljev

bol u trbuhu

upala i/ili ulceracije u grlu i ustima

suha usta, zatvor, probavne tegobe, gubitak apetita

promjene na koži poput crvenila i svrbeža kože, promjene na noktima

oštećenje srca, smanjenje srčane sposobnosti pumpanja krvi, blok u provođenju električnih

signala u srcu, neujednačeni ili ubrzani otkucaji srca.

sniženi krvni tlak

promjena boje vena, blijeda koža

nedostatak zraka, kašalj

krv u mokraći

prisutnost proteina u mokraći

oticanje nogu i gležnjeva ili drugih dijelova tijela

koštana bol

bol u prsnom košu

niska razina fosfata u krvi

abnormalni nalazi krvnih pretraga funkcije jetre i bubrega.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 1000 ljudi):

teške infekcije poput septičkog šoka, bronhitisa, pneumonije, kandidijaze, celulitisa,

meningitisa, gastroenteritisa

virusne infekcije poput herpes zostera ili aktivacije drugih virusa poput herpesa u ustima

osjećaj nervoze, nesanica

gubitak energije

omaglica, vrtoglavica

suho oko

utrnulost ustiju

infekcija rožnice

alergija na lijek

snižena razina kalcija i natrija u krvi; porast razine mokraćne kiseline u krvi

upala ili nakupljanje tekućine oko pluća

curenje iz nosa

krvarenje poput krvarenja iz crijeva, purpurne točke po tijelu zbog pucanja krvnih žila

nadražaj vene

noćno znojenje

nepravilni otkucaji srca

spontana erekcija

kožni osip i/ili ulceracije

bol, oticanje, slabost, ukočenost zglobova ili mišića

smanjeno izlučivanje mokraće

gubitak na težini

povišen bilirubin u krvi ili urinu

upala ždrijela

bol u vratu, leđima i udovima

infekcije noktiju

progresija neoplazme (tumora)

novi tumori koštane srži ili krvi, kao što su akutna mijeloična leukemija (ADL) ili

mijelodisplastički sindrom (MDS)

zatajenje koštane srži

porast broja eozinofila u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Pixuvri

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji

iza “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C do 8

Čuvati bočicu u vanjskoj kartonskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Pixuvri ne sadrži sredstva za sprječavanje rasta bakterija i stoga se preporučuje primijeniti ga odmah

nakon pripreme. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene

odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2°C do 8°C.

Pripremljena otopina piksantrona stabilna je do 24 sata na sobnoj temperaturi (15

C do 25

C) u

standardnim vrećicama za infuziju.

Pixuvri je namijenjen samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal,

uključujući materijal korišten u pripremi lijeka, njegovom razrjeđivanju i primjeni, valja zbrinuti

sukladno lokalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pixuvri sadrži

Djelatna tvar je piksantron. Svaka bočica sadrži 50 mg piksantrondimaleata (što odgovara 29 mg

piksantrona). Ostali sastojci su laktoza hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i natrijev

klorid.

Kako Pixuvri izgleda i sadržaj pakiranja

Pixuvri

je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Dolazi u obliku tamnoplavog praška koji se

isporučuje u bočicama koje sadrže 29 mg piksantrona. Veličina pakovanja: 1 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

CTI Life Sciences Limited

Highlands House

Basingstoke Road

Spencers Wood, Reading

Berkshire RG7 1NT

Velika Britanija

Proizvođač(i)

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton,

Lancashire BL5 3XX

Velika Britanija

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje’. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o

ovome lijeku. Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom

lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za

lijekove.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Detaljne upute za korisnike

PROČITAJTE ČITAVU UPUTU ZA PRIPREMU LIJEKA PRIJE REKONSTITUCIJE

Posebne mjere opreza prilikom rukovanja

Pixuvri je protutumorski lijek koji može oštetiti stanice; potreban je oprez prilikom rukovanja.

Izbjegavajte kontakt s očima i kožom. Koristite rukavice, maske i zaštitne naočale prilikom rukovanja

i za vrijeme postupaka dekontaminacije. Ako Pixuvri (liofilizirani prašak ili rekonstituirana otopina)

dođe u kontakt s kožom, odmah operite kožu i temeljito isperite sluznice vodom.

Rekonstitucija/priprema za intravensku primjenu

Svaka bočica za jednokratnu primjenu Pixuvria sadrži piksantrondimaleat koji odgovara 29 mg

piksantrona. Nakon rekonstitucije s 5 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml)

svaki ml koncentrata sadrži piksantrondimaleat koji odgovara 5,8 mg piksantrona.

Sterilnim postupkom rekonstituirajte svaku bočicu od 29 mg dodavanjem 5 ml 0,9 %-tne otopine

natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekcije. Prašak bi se trebao potpuno otopiti za 60 sekundi uz

mućkanje. Tako nastaje tamnoplava otopina piksantrona u koncentraciji 5,8 mg/ml.

Primjenom sterilnih postupaka uvucite volumen potreban za željenu dozu (bazirano na koncentraciji

od 5,8 mg/ml) i prenesite u vrećicu za infuziju s 250 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za

injekcije. Kompatibilnost s drugim otapalima nije utvrđena. Nakon prijenosa, dobro promiješajte

sadržaj vrećice za infuziju. Mješavina mora biti otopina tamnoplave boje.

Za primjenu razrijeđene otopine Pixuvria treba koristiti infuzijski filter s veličinom pora od 0,2 µm od

polietersulfona.

Uvjeti čuvanja u primjeni

Pixuvri ne sadrži sredstva za sprječavanje rasta bakterija i stoga se preporučuje primijeniti ga odmah

nakon pripreme. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene

odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2°C do 8°C.

Rekonstituirana i razrijeđena otopina stabilna je do 24 sata na sobnoj temperaturi (15

C do 25

C) i

izložena svjetlosti u standardnim polietilenskim (PE) vrećicama za infuziju.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Pixuvri je citotoksično sredstvo. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno

lokalnim propisima.

Uređaji i površine koje se nehotice kontaminiraju Pixuvriom moraju se tretirati otopinom natrijevog

hipoklorita (100 µl vode i 20 µl natrijeva hipoklorita [7 ± 2% oslobođenog klora] za 0,58 mg

Pixuvria).

S opremom, kao što su bočice, igle i štrcaljke korištene za primjenu Pixuvria, treba postupati kao s

toksičnim otpadom.

28-8-2018

Pixuvri (CTI Life Sciences Ltd)

Pixuvri (CTI Life Sciences Ltd)

Pixuvri (Active substance: pixantrone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5709 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/9261/201711

Europe -DG Health and Food Safety