Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
imepitoin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
Câini
Alte antiepileptice, Antiepileptice
Pentru reducerea frecvenței convulsiilor generalizate datorate epilepsiei idiopatice la câini pentru utilizare după o evaluare atentă a opțiunilor de tratament alternative.
Revision: 6
Autorizat
2013-02-25
19 B. PROSPECT 20 PROSPECT PEXION 100 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI PEXION 400 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializareşi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Pexion 100 mg comprimate pentru câini Pexion 400 mg comprimate pentru câini imepitoină 3. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTUI (ALTOR) INGREDIENT(E) Comprimate de culoare albă, ovale, divizate în jumătăţi, având imprimată sigla „I 01” (100 mg) sau „I 02” (400 mg) pe una din părţi. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Un comprimat conţine: Imepitoină 100 mg Imepitoină 400 mg 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru reducerea frecvenţei crizelor epileptice generalizate cauzate de epilepsia idiopatică la câine, destinat utilizării după evaluarea atentă a opţiunilor alternative de tratament. Pentru reducerea anxietăţii şi fricii asociate cu fobia de zgomot la câini. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează pentru câini cu insuficienţă hepatică severă, tulburări renale severe sau tulburări cardiovasculare severe. 6. REACŢII ADVERSE EPILEPSIE IDIOPATICĂ Următoarele reacţii adverse uşoare şi în general trecătoare au fost observate în cadrul studiilor clinice şi preclinice pentru epilepsie, în ordine descrescătoare a frecvenţei: ataxie (pierderea coordonării), emeză (vărsături), polifagie (creşterea apetitului) la începutul tratamentului, somnolenţă (moleşeală) (foarte frecventă); hiperactivitate (animalul este mai activ decât de obicei), apatie, polidipsie (senzaţie de sete crescută), diaree, dezorientare, anorexie (pierd Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Pexion 100 mg comprimate pentru câini Pexion 400 mg comprimate pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Imepitoină 100 mg Imepitoină 400 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate de culoare albă, ovale, divizate în jumătăţi, având imprimată sigla „I 01” (100 mg) sau „I 02” (400 mg) pe una din părţi. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru reducerea frecvenţei crizelor epileptice generalizate cauzate de epilepsia idiopatică la câine, destinat utilizării după evaluarea atentă a opţiunilor alternative de tratament. Pentru reducerea anxietăţii şi fricii asociate cu fobia de zgomot la câini. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează pentru câini cu insuficienţă hepatică severă, tulburări renale severe sau tulburări cardiovasculare severe. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALEPENTRU FIECARE SPECIE TINTA EPILEPSIE IDIOPATICĂ Răspunsul farmacologic la imepitoină poate varia şi este posibil ca eficacitatea să nu fie completă. În urma tratamentului, unii câini nu vor mai prezenta crize epileptice, la alţii se va observa o reducere a numărului de crize epileptice, în timp ce alţii nu vor răspunde la tratament. De aceea, este necesară o consideraţie atentă înainte de a decide trecerea unui câine stabilizat de la un alt tratament la tratamentul cu imepitoină. La câinii care nu răspund la tratament, se poate observa o creştere a frecvenţei crizelor epileptice. În cazul în care crizele nu sunt controlate în mod adecvat, trebuie luate în considerare măsuri de diagnostic suplimentare şi alte tratament Pročitajte cijeli dokument