Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Lapsettomuus, nainen
Pergoveris on tarkoitettu follikkelien kehittymisen stimulointiin naisilla, joilla on vaikea luteinisoivan hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni puute. Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden käytettiin endogeenista seerumin LH-tasoa < 1. 2 IU / l.
Revision: 15
valtuutettu
2007-06-25
60 B. PAKKAUSSELOSTE 61 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PERGOVERIS 150 IU/75 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN follitropiinialfa/lutropiinialfa LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pergoveris on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pergoveris-valmistetta 3. Miten Pergoveris-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pergoveris-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PERGOVERIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ PERGOVERIS ON Pergoveris injektioneste, liuos sisältää kahta vaikuttavaa ainetta ”follitropiinialfaa” ja ”lutropiinialfaa”. Kumpikin kuuluu hormoniperheeseen nimeltä ”gonadotropiinit”, jotka osallistuvat lisääntymisen ja hedelmällisyyden säätelyyn. MIHIN PERGOVERIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Tätä lääkettä käytetään follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymisen stimulointiin munasarjoissa. Sitä käytetään aikuisille naisille (18-vuotiaille tai vanhemmille), joilla on vähän (vaikea puutos) ”follikkeleita stimuloivaa hormonia” (FSH) ja ”lutenisoivaa hormonia” (LH). Nämä naiset ovat yleensä hedelmättömiä. KUINKA PERGOVERIS TOIMII Pergoveris-valmisteen vaikuttavat aineet ovat luonnollisten FSH Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pergoveris 150 IU/75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 150 IU (vastaa 11 mikrogrammaa) follitropiinialfaa* (r-hFSH) ja 75 IU (vastaa 3 mikrogrammaa) lutropiinialfaa* (r-hLH). Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 150 IU r-hFSH:ta ja 75 IU r-hLH:ta millilitraa kohden. * tuotettu geneettisesti muunnelluissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-solut). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu pelletti. Liuotin: kirkas väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pergoveris on tarkoitettu follikkelien kehittymisen stimulointiin aikuisille naisille, joilla on vaikea LH- ja FSH-puutos. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Pergoveris-hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyyshäiriöiden hoidosta. Annostus Pergoveris-hoidon tarkoitus naisilla, joilla on LH- ja FSH-puutos, on edistää follikkelin kehittymistä ja lopullista kypsymistä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) annon jälkeen. Pergoveris tulisi antaa päivittäisten injektioiden sarjana. Jos kuukautiset puuttuvat tältä potilaalta ja hänen oma estrogeenituotantonsa on vähäistä, voidaan hoito aloittaa milloin tahansa. Suositeltava hoidon aloitusannos on yksi Pergoveris -injektiopullo päivittäin. Mikäli käytetään vähemmän kuin yksi injektiopullo päivässä voi follikulaarivaste olla heikko, sillä lutropiinialfan määrä voi olla riittämätön (ks. kohta 5.1). Hoito tulisi sovittaa yksilöllisesti vasteen mukaan, jota arvioidaan mittaamalla follikkelin koko ultraäänitutkimuksella ja estrogeenivaste. Mikäli FSH:n annoksen nostoa pidetään tarkoituksenmukaisena tulisi annoksen säädön tapahtua 7 - 14 päivän välein ja mieluiten 37,5 - 75 IU:n lisäyksin rekisteröityä follitropiinialfavalmistetta kä Pročitajte cijeli dokument