Pemetrexed Fresenius Kabi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pemetrexed Fresenius Kabi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pemetrexed Fresenius Kabi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Maligni mesothelioma плевры; Пеметрексед Фрезениус Каби u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje naivne kemoterapije u bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003895
  • Datum autorizacije:
  • 22-07-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003895
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/372827/2016

EMEA/H/C/003895

EPAR, sažetak za javnost

Pemetrexed Fresenius Kabi

pemetreksed

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Pemetrexed

Fresenius Kabi. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u

te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka

Pemetrexed Fresenius Kabi.

Praktične informacije o korištenju lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Pemetrexed Fresenius Kabi i za što se koristi?

Pemetrexed Fresenius Kabi lijek je za liječenje raka koji se koristi za liječenje dvaju tipova raka pluća:

malignog pleuralnog mezotelioma (rak ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem

azbestu), pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika s neoperabilnim rakom koji

prethodno nisu primali kemoterapiju;

uznapredovalog raka pluća nemalih stanica pod nazivom „neskvamozne stanice”, pri čemu se

koristi u kombinaciji s cisplatinom u prethodno neliječenih bolesnika ili kao monoterapija u

bolesnika koji su prethodno primili terapiju protiv raka. Može se također koristiti kao terapija

održavanja u bolesnika koji su primili kemoterapiju na bazi platine.

Pemetrexed Fresenius Kabi je „generički lijek”. To znači da je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi sličan

„referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta. Više informacija o

generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Pemetrexed Fresenius Kabi sadrži djelatnu tvar pemetreksed.

Pemetrexed Fresenius Kabi

EMA/372827/2016

Stranica 2/3

Kako se Pemetrexed Fresenius Kabi koristi?

Lijek Pemetrexed Fresenius Kabi dostupan je u obliku praška od kojeg se priprema otopina za

intravensku infuziju (drip). Lijek se izdaje samo na liječnički recept i smije se davati samo pod

nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.

Preporučena doza izračunava se na osnovi visine i tjelesne težine bolesnika. Daje se jedanput svaka tri

tjedna u obliku infuzije u trajanju od 10 minuta. Kako bi se ublažile nuspojave, tijekom terapije lijekom

Pemetrexed Fresenius Kabi bolesnici trebaju uzimati kortikosteroid (vrsta lijeka koji smanjuje upalu) i

folnu kiselinu (vrsta vitamina) te primati injekcije vitamina B12. Ako se lijek Pemetrexed Fresenius

Kabi primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon davanja doze cisplatina bolesniku je također potrebno

dati „antiemetik” (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprečavanje dehidracije).

U bolesnika s abnormalnim brojem krvnih stanica ili u bolesnika koji imaju određene druge nuspojave

terapiju je potrebno odgoditi ili prekinuti ili je potrebno smanjiti dozu. Za dodatne informacije vidjeti

sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Pemetrexed Fresenius Kabi?

Djelatna tvar u lijeku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje

smrt stanica koje se dijele kao što su stanice raka) koji se ubraja u skupinu „antimetabolita”.

Pemetreksed se u tijelu pretvara u djelatni oblik koji onemogućuje djelovanje enzima koji su uključeni

u proizvodnju „nukleotida” (temeljnih sastavnica DNK-a i RNK-a, odnosno genetskog materijala

stanice). Kao rezultat toga, djelatni oblik pemetrekseda usporava stvaranje DNK-a i RNK-a i sprečava

dijeljenje i umnožavanje stanica. Pretvaranje pemetrekseda u njegov djelatni oblik odvija se brže u

stanicama raka nego u normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i

duljim djelovanjem u stanicama raka. Zbog toga se smanjuje dijeljenje stanica raka, dok je utjecaj na

normalne stanice tek neznatan.

Kako je Pemetrexed Fresenius Kabi ispitivan?

Tvrtka je dostavila podatke o pemetreksedu iz objavljenje literature. Dodatna ispitivanja nisu bila

potrebna jer je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi generički lijek koji se daje infuzijom i koji sadrži istu

djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.

Koje su koristi i rizici lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi?

Budući da je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti

kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima

EU-a, potvrđeno da je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi usporediv s lijekom Alimta. Stoga je stav

Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Alimta. Odbor je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi u EU-u.

Pemetrexed Fresenius Kabi

EMA/372827/2016

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u

uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Fresenius Kabi

Cjeloviti EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom nalaze se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o terapiji lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu, potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Pemetrexed Fresenius Kabi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Pemetrexed Fresenius Kabi

Kako primjenjivati Pemetrexed Fresenius Kabi

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Pemetrexed Fresenius Kabi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pemetrexed Fresenius Kabi i za što se koristi

Pemetrexed Fresenius Kabi je lijek koji se koristi za liječenje raka.

Pemetrexed Fresenius Kabi se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim lijekom za

liječenje raka, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne

ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetrexed Fresenius Kabi se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno

liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluć

Pemetrexed Fresenius Kabi Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovalom

stadiju i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon

početne kemoterapije.

Pemetrexed Fresenius Kabi se također primjenjuje za liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem

raka pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Pemetrexed Fresenius Kabi

Nemojte koristiti lijek Pemetrexed Fresenius Kabi

ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi morate prestati dojiti.

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Pemetrexed

Fresenius Kabi.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili

bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetrexed Fresenius Kabi.

Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna i jetrena

funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Fresenius

Kabi. Vaš liječnik može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u

slučaju da je broj krvnih stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, Vaš liječnik će se pobrinuti da ste

propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje

povraćanja.

Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz

primjenu lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz

primjenu lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene

lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.

Djeca i adolescenti

Pemetrexed Fresenius Kabi nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetrexed Fresenius Kabi

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova

iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste

nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih

lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka

Pemetrexed Fresenius Kabi i/ili statusu Vaše funkcije bubrega, liječnik Vam mora reć

i koje lijekove

možete uzimati i kada ih možete uzimati. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li

koji od Vaših lijekova NSAIL.

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,

obratite se svom liječniku

Primjena lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi mora se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama

razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi u trudnoći. Žene moraju

primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi dojenje se mora prekinuti.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja

lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi, te stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom

liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako želite začeti

dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom. Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pemetrexed Fresenius Kabi može izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili

rukujete strojevima.

3.

Kako primjenjivati Pemetrexed Fresenius Kabi

Uvijek koristiti ovaj lijek točno onako kako Vam rekao Vaš liječnik ili ljekarnikom.Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše

površine tijela. Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Liječnik će na

temelju površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se

liječenje može odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene lijeka

Pemetrexed Fresenius Kabi bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetrexed

Fresenius Kabi

prašak s 5% otopinom glukoze za intravensku infuziju.

Lijek Pemetrexed Fresenius Kabi uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati

otprilike 10 minuta.

Kad se Pemetrexed Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine. Cisplatin se

također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije

lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi:

Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete steroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4

miligrama dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka

Pemetrexed Fresenius Kabi. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i težina kožnih reakcija

koje se mogu pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili

multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati

jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi. Morate uzeti barem 5 doza

tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi. Morate nastaviti uzimati folatnu

kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi. Također ćete

dobiti injekciju vitamina B

(1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Fresenius

Kabi i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius

Kabi). Vitamin B

i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju

tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom lije

čniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili

imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog,

što je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) može biti teška i potencijalno smrtonosna.

ako počnete osjećati bolove u prsištu (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često).

ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).

alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj peckanja ili bockanja (često)

ili vrućicu (često). Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno

smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).

ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti

niža od normalne, što je vrlo česta pojava).

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili

ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od

normalnog, što je vrlo česta pojava).

ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsištu ili iskašljavate krv

(manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).

Moguće nuspojave lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi su:

Vrlo česte: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Nizak broj bijelih krvnih stanica

Niska razina hemoglobina (anemija)

Nizak broj krvnih pločica

Proljev

Povraćanje

Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima

Mučnina

Gubitak teka

Umor

Kožni osip

Gubitak kose

Zatvor

Gubitak osjeta

Bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Česte: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj peckanja ili bockanja

Infekcija, uključujući sepsu

Vrućica

Dehidracija

Zatajenje bubrega

Iritacija kože i svrbež

Bol u prsištu

Slabost mišića

Konjunktivitis (upala oka)

Želučane tegobe

Bol u trbuhu

Promjena okusa

Jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Suzenje očiju

Manje česte: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Akutno zatajenje bubrega

Ubrzano kucanje srca

Kod primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi / terapije zračenjem prijavljena je upala sluznice

jednjaka (ezofagusa).

Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela

debelog crijeva)

Intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima

(alveolama)) Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje).

Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primjeni

lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi, obično u kombinaciji s nekim drugim lijekom protiv

raka.

Pancitopenija – udruženi nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih

pločica Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama)

povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili

nakon liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi.

Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene

boje. Krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna

embolija)

Rijetke: (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Upalna reakcija ozračenog područja (kožni osip poput teške opekline od sunca) koja se može

pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.

Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) – uključujući Stevens-

Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica

posredstvom protutijela)

Hepatitis (upala jetre)

Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom

Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Morate što prije obavijestiti svog

liječnika ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Pemetrexed Fresenius Kabi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: lijek se mora odmah upotrijebiti. Kada se pripremi

prema uputama, rekonstituirana otopina pemetrekseda je kemijski i fizikalno stabilna 24 sata, ako

se čuva u hladnjaku. Otopina pemetrekseda za infuziju je kemijski i fizikalno stabilna 21 dan ako

se čuva u hladnjaku, odnosno 7 dana na sobnoj temperaturi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice.

Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge

informacije Što Pemetrexed Fresenius

Kabi sadrži

Djelatna tvar je pemetreksed.

Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 milligrama pemetrekseda

(kao dikiselina).

Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 milligrama pemetrekseda

(kao dikiselina).

Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni djelatnik mora

dodatno razrijediti otopinu prije primjene.

Drugi sastojci su manitol, koncentrirana kloridna kiselina i trometamol.

Kako Pemetrexed Fresenius Kabi izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetrexed Fresenius Kabi je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici. To je

liofilizirani prašak ili krutina bijele do bjelkaste boje.

Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Fresenius Kabi Oncology

Plc.

Lion Court, Farnham

Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

Fresenius Kabi Baltics UAB

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: +33 1 41 14 26 00.

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Tel: + 40 (0)268 40 62 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

KBM Pharma SIA

Tel: +371 67103113

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje.

Koristiti aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za

primjenu u intravenskoj infuziji.

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi. Jedna

bočica sadrži pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane

količine lijeka.

Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg:

Svaku bočicu od 100 mg rekonstituirajte s 4,2 ml 5% otopine glukoze za intravensku

infuziju, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Pemetrexed Fresenius Kabi

500 mg:

Svaku bočicu od 500 mg rekonstituirajte s 20 ml 5% otopine glukoze za intravensku

infuziju, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Svaku bočicu pažljivo vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi. Dobivena otopina je bistra i u

rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka.

pH rekonstituirane otopine je između 6,6 i 7,8. Potrebno je dodatno razrjeđivanje.

Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti do 100

ml s 5% otopinom glukoze za intravensku infuziju i primijeniti kao intravensku infuziju tijekom

10 minuta.

Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim

priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina.

Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu

s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se

utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako

sadrži vidljive čestice.

Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek

ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni:

Kao i kod svih potencijalno toksičnih lijekova za

liječenje raka, treba biti oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju.

Preporučuje se uporaba rukavica. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah

temeljito oprati sapunom i vodom. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, treba je

temeljito isprati vodom. Trudnice moraju izbjegavati kontakt s citostaticima. Pemetreksed nije

vezikant. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog antidota. Prijavljeno je nekoliko

slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima. Ekstravazaciju treba

zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi kao za lijekove koji nisu vezikanti.

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency