Pemetrexed Accord

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Pemetrexed Accord
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Pemetrexed Accord
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Maligni pleuralni mesothelioma.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004072
  • Datum autorizacije:
  • 18-01-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004072
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/783154/2015

EMEA/H/C/004072

EPAR, sažetak za javnost

Pemetrexed Accord

pemetreksed

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pemetrexed Accord.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pemetrexed Accord.

Praktične informacije o primjeni lijeka Pemetrexed Accord pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite

svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Pemetrexed Accord i za što se koristi?

Pemetrexed Accord lijek je koji se koristi za liječenje dvaju tipova raka pluća:

malignog pleuralnog mezotelioma (raka ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem

azbestu), pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika koji prethodno nisu primali

kemoterapiju i kod kojih se rak ne može kirurški odstraniti;

uznapredovalog raka pluća nemalih stanica koje su poznate pod nazivom „neskvamozne stanice”,

pri čemu se koristi ili u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ili kao

monoterapija u bolesnika koji su prethodno primili terapiju protiv raka. Može se također koristiti

kao terapija održavanja u bolesnika koji su primili kemoterapiju na bazi platine.

Pemetrexed Accord je „generički lijek”. To znači da je Pemetrexed Accord sličan „referentnom lijeku”

koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Pemetrexed Accord sadrži djelatnu tvar pemetreksed.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Pemetrexed Accord koristi?

Pemetrexed Accord dostupan je kao prašak za pripremu otopine za intravensku infuziju (drip). Ovaj se

lijek izdaje samo na liječnički recept i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je

stručan u području primjene lijekova za liječenje raka.

Preporučena doza jest 500 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i

tjelesne težine bolesnika). Primjenjuje se jedanput svaka tri tjedna putem infuzije koja traje 10

minuta. Kako bi se ublažile nuspojave, bolesnici trebaju uzimati kortikosteroid (vrstu lijeka koji

ublažuje upalu) i folnu kiselinu (vrstu vitamina) te primati injekcije vitamina B12 tijekom liječenja

lijekom Pemetrexed Accord. Ako se Pemetrexed Accord primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon

davanja doze cisplatina bolesniku također treba dati „antiemetik” (za sprječavanje povraćanja) i

tekućinu (za sprječavanje dehidracije).

U bolesnika čiji broj krvnih tjelešca nije normalan ili bolesnika koji imaju određene druge nuspojave

liječenje treba odgoditi ili prekinuti ili treba smanjiti dozu. Dodatne informacije možete pronaći u

sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Pemetrexed Accord?

Djelatna tvar lijeka Pemetrexed Accord, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt

stanica koje se dijele, kao što su stanice raka) koji se ubraja u grupu „antimetabolita”. Pemetreksed se

u tijelu pretvara u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima uključenih u proizvodnju „nukleotida”

(stanica koje grade DNK i RNK, genetski materijal stanica). Kao rezultat toga, djelatni oblik

pemetrekseda usporava formiranje DNK-a i RNK-a te sprječava dijeljenje i umnožavanje stanica. Do

pretvaranja pemetrekseda u njegov djelatni oblik lakše dolazi u stanicama raka nego u normalnim

stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.

To rezultira smanjenim dijeljenjem stanica raka, dok je utjecaj na normalne stanice tek neznatan.

Kako je Pemetrexed Accord ispitivan?

Tvrtka je osigurala podatke o pemetreksedu iz objavljene literature. Dodatna ispitivanja nisu bila

potrebna jer je Pemetrexed Accord generički lijek koji se daje putem infuzije i koji sadrži istu djelatnu

tvar kao i referentni lijek Alimta.

Koje su koristi i rizici od lijeka Pemetrexed Accord?

Budući da je Pemetrexed Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni

referentnog lijeka.

Zašto je Pemetrexed Accord odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno da je lijek Pemetrexed Accord usporediv s lijekom Alimta. Stoga je stav CHMP-a da,

kao i kod lijeka Alimta, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za

primjenu lijeka Pemetrexed Accord u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Pemetrexed Accord?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pemetrexed

Accord. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek

Pemetrexed Accord

EMA/783154/2015

Stranica 2/3

Pemetrexed Accord nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se

zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Accord

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Pemetrexed Accord nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed Accord pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Pemetrexed Accord

EMA/783154/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Pemetrexed Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetrexed Accord 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Pemetrexed Accord 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Pemetrexed Accord i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete koristiti lijek Pemetrexed Accord

Kako koristiti Pemetrexed Accord

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Pemetrexed Accord

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Pemetrexed Accord i za što se koristi

Pemetrexed Accord je lijek koji se koristi za liječenje raka.

Pemetrexed Accord se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom,

za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika

koji prethodno nisu primali kemoterapiju.

Pemetrexed Accord se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje

bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.

Pemetrexed Accord Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je

Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne

kemoterapije.

Pemetrexed Accord se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest

napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete koristiti lijek Pemetrexed Accord

Nemojte koristiti lijek Pemetrexed Accord

ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Accord morate prestati dojiti.

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek

Pemetrexed Accord.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili

bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetrexed Accord.

Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena

funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Accord.

Liječnik može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je

broj krvnih stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i

da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.

Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz

primjenu lijeka Pemetrexed Accord mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz

primjenu lijeka Pemetrexed Accord.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene

lijeka Pemetrexed Accord.

Djeca i adolescenti

Pemetrexed Accord nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetrexed Accord

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova

iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste

nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih

lijekova s različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka

Pemetrexed Accord i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete

koristiti i kada ih možete koristiti. Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od

Vaših lijekova NSAIL.

Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge

lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Primjena lijeka Pemetrexed Accord mora se

izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka

Pemetrexed Accord u trudnoći. Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja

lijekom Pemetrexed Accord.

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Accord dojenje se mora prekinuti.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja

lijekom Pemetrexed Accord. Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja

lijekom Pemetrexed Accord i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako želite začeti dijete tijekom

liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom. Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pemetrexed Accord može izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete

strojevima.

Pemetrexed Accord sadrži natrij

Pemetrexed Accord 100 mg sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici tj. zanemarive količine

natrija.

Pemetrexed Accord 500 mg sadrži približno 54 mg natrija po bočici. O tome treba voditi računa u

bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

Pemetrexed Accord 100 mg sadrži približno 108 mg natrija po bočici. O tome treba voditi računa u

bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako koristiti Pemetrexed Accord

Uvijek koristiti ovaj lijek točno onako kako Vam rekao Vaš liječnik .Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Pemetrexed Accord je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše

površine tijela. Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Liječnik će na

temelju površine Vašeg tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se

liječenje može odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene lijeka

Pemetrexed Accord bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetrexed Accord

prašak s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Lijek Pemetrexed Accord uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike 10

minuta.

Kad se Pemetrexed Accord primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine. Cisplatin se

također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije

lijeka Pemetrexed Accord. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi:

Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od

4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka

Pemetrexed Accord. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i težina kožnih reakcija koje se

mogu pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili

multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate koristiti

jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetrexed Accord. Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7

dana prije prve doze lijeka Pemetrexed Accord. Morate nastaviti koristiti folatnu kiselinu još najmanje

21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetrexed Accord. Također ćete dobiti injekciju vitamina B

(1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Accord i zatim otprilike svakih 9 tjedana

(što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Accord). Vitamin B

i folatna kiselina daju se

kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili

imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog,

što je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.

ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često).

ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).

alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili

vrućicu (često). Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno

smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).

ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti

niža od normalne, što je vrlo česta pojava).

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili

ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od

normalnog, što je vrlo česta pojava).

ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv

(manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).

Moguće nuspojave lijeka Pemetrexed Accord su:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

Nizak broj bijelih krvnih stanica

Niska razina hemoglobina (anemija)

Nizak broj krvnih pločica

Proljev

Povraćanje

Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima

Mučnina

Gubitak teka

Umor

Kožni osip

Gubitak kose

Zatvor

Gubitak osjeta

Bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Česte (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 bolesnika)

Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja

Infekcija, uključujući sepsu

Vrućica

Dehidracija

Zatajenje bubrega

Iritacija kože i svrbež

Bol u prsima

Slabost mišića

Konjunktivitis (upala oka)

Želučane tegobe

Bol u trbuhu

Promjena okusa

Jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Suzenje očiju

Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 bolesnika)

Akutno zatajenje bubrega

Ubrzano kucanje srca

Kod primjene lijeka Pemetrexed Accord i zračenja prijavljena je upala sluznice jednjaka (ezofagusa).

Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela

debelog crijeva)

Intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))

Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)

Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primjeni lijeka

Pemetrexed Accord, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom.

Pancitopenija – udruženi nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica)

Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s

terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja

lijekom Pemetrexed Accord.

Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje.

Krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika)

Radijacijski „recall“ dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na

koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.

Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) – uključujući Stevens-Johnsonov

sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom

protutijela)

Hepatitis (upala jetre)

Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom

Povećano stvaranje mokraće

Žeđ i povećan unos vode

Hipernatremija – povećana razina natrija u krvi

Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Morate što prije obavijestiti svog liječnika

ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, obratite se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Pemetrexed Accord

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Rok

valjanosti.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Pripremljena otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti. Kada se pripreme prema

uputama, pripremljena otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju su fizički i kemijski

stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove odstupanja u kakvoći.

Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u

očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pemetrexed Accord sadrži

Djelatna tvar je pemetreksed.

Pemetrexed Accord 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 milligrama pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).

Pemetrexed Accord 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 milligrama pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).

Pemetrexed Accord 1000 mg: Jedna bočica sadrži 1000 milligrama pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).

Nakon pripreme, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni djelatnik mora dodatno

razrijediti otopinu prije primjene.

Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2)

Kako Pemetrexed Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Pemetrexed Accord je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici. To je bijeli do

svijetložuti ili zelenkasto-žuti liofilizirani prašak.

Svako pakiranje lijeka Pemetrexed Accord sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budimpešta, 1047,

Mađarska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje.

Koristite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu

u intravenskoj infuziji.

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed Accord. Jedna bočica sadrži

pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.

Pemetrexed Accord 100 mg:

Svaku bočicu od 100 mg rekonstituirajte s 4,2 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od

9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Pemetrexed Accord 500 mg:

Svaku bočicu od 500 mg rekonstituirajte s 20 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od

9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Pemetrexed Accord 1000 mg:

Svaku bočicu od 1000 mg rekonstituirajte s 40 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od

9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi. Dobivena otopina je bistra i u

rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. pH

pripremljene otopine je između 6,6 i 7,8.

Otopina se mora dodatno razrijediti

Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti

otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog

volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.

Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim

priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina. Pemetreksed je

inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i

Ringerovu otopinu za injekcije.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se

utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako sadrži

vidljive čestice.

Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili

otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Čuvanje

Dokazano je da su rekonstituirana otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju fizikalno i

kemijski stabilne tijekom 24 sata ako se čuvaju na 25 °C.

S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata

na temperaturi od 2 °C do 8

C, osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje nije obavljeno u kontroliranim

i validiranim aseptičkim uvjetima.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni:

Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih

lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje se

uporaba rukavica. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati

sapunom i vodom. Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati

vodom. Pemetreksed nije vezikant. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog

protulijeka. Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili

ozbiljnima. Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu

vezikanti.

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency