Parvoduk

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Parvoduk
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Parvoduk
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • patke
  • Područje terapije:
  • Imunološke za patke, živa virusna cjepiva protiv parvovirusa patka
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija patke kako bi se spriječila smrtnost1 i smanjiti gubitak težine i lezije parvovirozne patke i Derzsyove bolesti. 1 U odsutnosti majčinskog protutijela.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002740
  • Datum autorizacije:
  • 11-04-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002740
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

CanaryWharf

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87390/2014

EMEA/V/C/002740

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Parvoduk

Parvovirus mošusne patke (živi atenuirani)

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka. Cilj mu je objasniti kako

procjena, koju Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP) provodi na temelju zaprimljene

dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Povjerenstva za veterinarske lijekove (CVMP), pročitajte

znanstvenu raspravu (isto je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR)).

Što je Parvoduk?

Parvoduk je veterinarsko cjepivo koje sadrži atenuirani (oslabljeni) parvovirus mošusne patke. Sadrži

soj naziva GM 199. Parvoduk je dostupan kao suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju.

Za što se Parvoduk koristi?

Parvoduk se koristi za aktivnu imunizaciju mošusnih pataka protiv parvoviroze mošusne patke i Derzsy

bolesti. Parvoviroza mošusne patke je infektivna bolest koju uzrokuje parvovirus mošusne patke.

Tjedan dana stari pačići pokazuju raspon znakova, uključujući smrt i slabost mišića, dok se u starijih

pačića manifestirao prestanak rasta, nervozni simptomi i abnormalnosti u perju. Derzsy bolest je bolest

slična infekciji uzrokovana usko povezanim virusom, parvovirusom guske.

Cjepivo se daje pačićima u dobi od jednog dana kao supkutana injekcija, te se ponavlja nakon 16 dana.

Na koji način Parvoduk djeluje?

Parvoduk je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani

protiv bolesti. Parvovirus mošusne patke u lijeku Parvoduk je živ, no atenuiran (oslabljen) tako da ne

uzrokuje bolest. Nakon što mošusne patke prime cjepivo Parvoduk imunosni sustav životinje prepoznaje

viruse kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela protiv njih. U buduće ako se životinje izlože parvovirusu

mošusne patke, imunosni sustav će moći brže odgovoriti. Ovo pomaže pri zaštiti životinja od

Parvoduk

EMA/87390/2014

Stranica 2/2

parvoviroze mošusne patke. Budući da je parvovirus guske vrlo sličan parvovirusu mošusne patke,

imunosni odgovor pruža dodatnu zaštitu, ako je životinja izložena parvovirusu guske.

Kako se Parvoduk ispitivao?

Djelotvornost cjepiva Parvoduk ispitana je u laboratorijskim ispitivanjima. Jedan dan stari pačići primili

su jednu injekciju lijeka Parvoduk, a zatim su izloženi nakon dva tjedna parvovirusu mošusne patke ili

parvovirusu guske. Mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u stopama smrtnosti, prestanku rasta,

abnormalnostima perja i oštećenju organa uočeno post-mortem. Dva daljnja ispitivanja provedena su

kako bi se istražilo djelovanje cjepiva Parvoduk u pačića koji su imali naslijeđena zaštitna protutijela

protiv parvovirusa mošusne patke ili parvovirusa guske od svojih majki.

Nisu provedena terenska ispitivanja. Ovo se smatra prihvatljivim s obzirom na laboratorijske podatke i

uzimajući u obzir da je mošusna patka manja vrsta.

Koje je koristi Parvoduk potvrdio tijekom ispitivanja?

Laboratorijska su ispitivanja pokazala da je dva tjedna nakon cijepljenja Parvoduk spriječio smrti u

pačića i smanjio oštećenje organa. Rast nakon izlaganja parvovirusu mošusne patke ili parvovirusu

guske poboljšao se u cijepljenih pačića za 70% odnosno 110%. Daljnje je ispitivanje pokazalo da

zaštitna protutijela u majkama pačića nisu djelovala protivno cijepljenju cjepivom Parvoduk. Nadalje,

dokazano je da Parvoduk ostaje djelotvoran sve do starosti pačića od šest tjedana, što znači da su

pačići zaštićeni tijekom razdoblja kada su izloženi parvovirozi mošusne patke i Derzsy bolesti.

Koji je rizik povezan s Parvoduk?

Iako nije dokazano da se oslabljeni virus u cjepivu Parvoduk prenosi između ptica ili da uzrokuje

bolesti, svi pačići u jatu trebaju biti cijepljeni kako bi se smanjio rizik da se to dogodi. Do danas nema

prijavljenih nuspojava.

Koje su mjere opreznosti za osobu koja lijek daje ili dolazi u kontakt sa

životinjom?

Nema.

Što je karencija?

Karencija je razdoblje koje treba proći od primjene lijeka do klanja životinje prije nego što se meso

može koristiti u prehrani ljudi ili jaja ili mlijeko mogu koristiti u prehrani ljudi. Karencija za cjepivo

Parvoduk je nula dana.

Zašto je Parvoduk odobren?

Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP) zaključio je da koristi od lijeka Parvoduk nadmašuju

rizike za odobrene indikacije i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Parvoduk u

promet. Omjer koristi i rizika nalazi se u modulu znanstvenog zaključka ovog EPAR-a.

Druge informacije o Parvoduk:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod Parvoduk dana 11.04.2014. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban

liječnički recept možete naći na oznaci/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u veljači 2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Parvoduk

Suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju za mošusne patke.

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

FRANCE

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

FRANCE

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Parvoduk suspenzija i otapalo za injekcijsku suspenziju za mošusne patke

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka pripremljena doza od 0,2 ml sadrži:

Djelatna tvar:

Živi atenuirani parvovirus mošusne patke soj GM 199 ......................................... 2,6-4,8 log

CCID

* Infektivna doza 50% kultura stanica.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija mošusnih pataka kakobi se smanjio gubitak tjelesne težine i parvovirusnih lezija

kod mošusne patke i Derzsy bolesti, te u nedostatku majčinskih protutijela, kako bi se spriječilo

uginuće i smanjio se gubitak tjelesne težine

Nastup imuniteta: 11 dana nakon prve injekcije.

Trajanje imuniteta: 26 dana nakon prve injekcije.

Potvrđeno trajanje imunosti štiti ptice u razdoblju kada su najosjetljivije na parvovirus mošusne patke

i Derszy bolest.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Cjepivo nije namijenjeno za ptice koje nesu.

6.

NUSPOJAVE

Nema ih.

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Mošusne patke.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za potkožnu primjenu.

Primjena jedne doze od 0,2 ml potkožno, sukladno sljedećoj shemi cijepljenja:

Prvo cijepljenje: na 1. dan starosti.

Docjepljivanje: 17. dana starosti.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Protresite bočicu suspenzije antigena. Umetnite trokar koji ste dobili s vrećicom otapala kroz

zatvarače oba kontejnera, da bi povezali staklenu bočicu suspenzije s vrećicom otapala. Prebacite

sadržaj staklene bočice u vrećicu s otapalom. Potom izvucite trokar iz oba kontejnera. Lagano

protresite vrećicu da se umiješa antigen suspenzija u otapalu. Nakon toga spojite vrećicu na

automatsku ili polu-automatsku brizgalicu. Cjepivo je spremno za korištenje.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Suspenzija antigena:

Pohrana i transport u hladnjaku (2°C - 8°C)

Otapalo transportirati na temperaturi do najviše 25°C

Ne smije se zamrzavati

Zaštititi od svjetlosti

Otapalo:

Pohrana na temperaturi do 25°C

Ne smije se zamrzavati.

Zaštititi od svjetlosti.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepiti samo zdrave životinje

Cijelo jato treba biti procjepljeno kako bi se smanjio rizik cirkulacije vakcinalnog i rekombinantnog

soja virusa.

Nesenje:

Cjepivo nije namijenjeno za ptice koje nesu.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Nema podataka o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se koristiti s bilo kojim drugim

veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluka o korištenju ovog cjepiva prije ili nakon bilo kojeg

drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda stoga treba biti donesena od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nisu zabilježene nuspojave nakon primjene uvećane doze (10 x veće doze).

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Cjepivo sadrži živi atenuirani parvovirus mošusne patke. On potiče aktivnu i specifičnu imunost

mošusne patke protiv parvovirusa i Derszy bolesti u cijepljenih ptica.

Jedanaest genetskih markera (nukleotida) u VP1 genu omogućavaju diferencijaciju Parvoduk

vakcinalnog soja od terenskog soja parvovirusa pataka i gusaka, kako je niže prikazano:

Pozicija na VP1 genu

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

Pačiji parvovirus

Guščiji parvovirus

Vakcinalni soj može biti prisutan u slezeni kroz najmanje 35 dana.

U pačića slobodnih od protutijela prenesenih od majke, jednokratno cijepljenje prvog dana starosti

potiče stvaranje imuniteta nakon 14 dana.

Neznatan povremeni utjecaj na rast ne može se isključiti nakon cijepljenja jednodnevnih pačića bez

antitijela dobivenih od majke.

Veličina pakovanja:

Antigen suspenzija:

Kartonska kutija s 10 bočica s 500 doza

Kartonska kutija s 1 bočicom s 2.500 doza

Otapalo:

Kartonska kutija s 10 vrećica s 500 doza

Kartonska kutija s 1 vrećicom s 2.500 doza

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.