Ozurdex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ozurdex
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ozurdex
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Oftalmološki, ostali oftalmološki
  • Područje terapije:
  • uveitis
  • Terapijske indikacije:
  • Ozurdex je indiciran za liječenje odraslih pacijenata s makularnim edemom nakon bilo koje okluzije retinalne venske grane (BRVO) ili središnje okluzije mrežnice-vene (CRVO) (vidjeti odjeljak 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001140
  • Datum autorizacije:
  • 27-07-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001140
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/548107/2014

EMEA/H/C/001140

EPAR, sažetak za javnost

Ozurdex

deksametazon

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Ozurdex.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Ozurdex da bi

preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.

Što je Ozurdex?

Ozurdex je implantat koji se injektira u oko. Svaki se implantat isporučuje s aplikatorom i sadrži 700

mikrograma djelatne tvari, deskmetazona.

Za što se Ozurdex koristi?

Ozurdex se koristi za liječenje odraslih osoba s oštećenim vidom zbog makularnog edema povezanog

blokadom vena koje prenose krv natrag u oko;

oštećenja krvnih žila uzrokovanog dijabetesom u bolesnika kod kojih je leća zahvaćenog oka

kirurški zamijenjena ili koji nisu prethodno reagirali na druge terapije, odnosno na koje se druge

terapije ne mogu primijeniti.

Makularni edem je oticanje makule, središnjeg dijela mrežnice (sloja pozadine oka koji reagira na

svjetlo) što može smanjiti središnji dio vida osobe i utjecati na zadatke kao što su čitanje i upravljanje

automobilom.

Ozurdex se također koristi za liječenje odraslih osoba s neinfektivnim uveitisom stražnjeg dijela oka.

Uveitis je upala uveje, srednjeg sloja oka.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Ozurdex koristi?

Ozurdex treba davati kvalificirani oftalmolog (specijalist za oko) koji ima iskustva u davanju

intravitrealnih injekcija (injekcija u staklastu tekućinu, tekućinu nalik želeu u oku). Postupak treba

provoditi pod sterilnim uvjetima.

Bolesnici primaju jedan implantat Ozurdex, injektiran izravno u vitreoznu tekućinu. Moguće je davati

daljnje terapije ako bolesnikovo stanje početno reagira na terapiju, ali im se kasnije stanje pogorša te

ako liječnik vjeruje da će bolesnik imati koristi od daljnje terapije. Bolesnici čiji se vid poboljšava i

ostane takav ne smiju više primati lijek. Bolesnici čiji se vid pogoršava i nije poboljšan nakon terapije

Ozurdexom također ne smiju više primati implantate.

Bolesnikovo oko treba dezinficirati i utrnuti anestetikom prije injektiranja implantata. Bolesnici također

trebaju primiti kapi antibiotika za oko prije i nakon injekcije i treba ih nadzirati nakon injekcije kako bi

se provjerilo postoji li infekcija ili povišeni tlak u oku. Za dodatne informacije pogledajte sažetak opisa

svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Ozurdex?

Djelatna tvar u lijeku Ozurdex, deksmetazon pripada skupini protuupalnih lijekova poznatih kao

kortikosteroidi. Djeluje ulaskom u stanice i blokadom nastanka faktora rasta vaskularnog endotela

(VEGF) i prostaglandina, tvari koje su uključene u upalu i oticanje.

Implantati Ozurdexa injektiraju se izravno u staklastu tekućinu oka. To osigurava da odgovarajuće

količine deksmetazona dosegnu područje unutar oka u kojem se događa oticanje kod makularnog

edema i uveitisa. Implantat je načinjen od materijala koji se otapa tijekom nekoliko mjeseci dok

postupno otpušta deksmetazon.

Kako je Ozurdex proučavan?

S obzirom da se deksmetazon godinama koristio za liječenje upale, tvrtka je prikazala informacije iz

objavljenje literature.

Ozurdex je proučavan u dva glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 1 617 odraslih osoba s

makularnim edemom povezanim s blokadom vena mrežnice. Bolesnici su primali implantat Ozurdexa ili

su primali „lažnu” terapiju kod koje je aplikator pritisnut na njihovo oko, ali ništa nije injektirano.

Glavna mjera djelotvornosti bila je broj bolesnika čija se „najbolje korigirana oštrina vida” (BCVA)

dostatno poboljšala nakon 90 ili 180 dana tako da su mogli čitati najmanje 15 slova više na

standardnom očnom testu. BCVA je mjera kako dobro osoba može vidjeti nakon što je dobila

odgovarajuće korektivne leće.

Dva daljnja ispitivanja koja su uključivala 1 048 bolesnika uspoređivala su učinke doze od 700

mikrograma ili implantata Ozurdexa od 350 mikrograma s lažnim liječenjem makularnog edema

povezanog s dijabetesom. Bolesnici su proučavani tijekom 3 godine i mogli bi primati ponovljeno

liječenje ako se to smatra prikladnim. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u BCVA tijekom

ispitivanja.

Ozurdex je također proučavan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 229 odrasle osobe s

uveitisom. Bolesnici su primali ili implantat od 700 ili 350 mikrograma Ozurdexa ili su primali lažno

liječenje. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čiji je „rezultat zamućenosti staklovine”

smanjen na nulu nakon osam tjedana. Rezultat zamućenosti staklovine daje indikaciju upale dok

rezultat nula označava da nije bilo upale.

Koje koristi Ozurdexa su utvrđene tijekom ispitivanja?

Ozurdex je bio djelotvorniji od lažnog liječenja pri poboljšavanju vida bolesnika s makularnim edemom

povezanim s blokadom vena. U prvom ispitivanju oko 23 % bolesnika koji su primali Ozurdex imalo je

porast u BCVA od najmanje 15 znakova nakon 180 dana u usporedbi sa 17 % bolesnika koji primaju

lažno liječenje. U drugom ispitivanju brojke su iznosile oko 22 % za Ozurdex nakon 90 dana i 12 % za

lažno liječenje.

U bolesnika s makularnim edemom povezanim s dijabetesom te kojima je leća već kirurški zamijenjena

postojalo je prosječno poboljšanje u BCVA tijekom oba ispitivanja od 6,5 slova nakon doze Ozurdexa

od 700 mikrograma, a u usporedbi sa 1,7 znakova nakon lažnog liječenja. U bolesnika s makularnim

edemom povezanim s dijabetesom koji nisu prethodno reagirali na druge terapije ili one za njih nisu

bile prikladne, postojalo je prosječno poboljšanje u BCVA tijekom oba ispitivanja od 3,2 znaka nakon

doze Ozurdexa od 700 mikrograma, u usporedbi sa 1,5 znakova nakon lažnog liječenja.

Ozurdex je bio djelotvorniji od lažnog liječenja pri smanjivanju upale u bolesnika s uveitisom. Osam

tjedana nakon injekcije oko 47 % bolesnika liječenih sa 700 mikrograma lijeka Ozurdex postiglo je

rezultat zamućenosti staklovine od nula, u usporedbi s 36 % bolesnika liječenih s 350 mikrograma

Ozurdexa te 12 % bolesnika koji su primali lažno liječenje.

Koji su rizici povezani s lijekom Ozurdex?

Najčešće nuspojave s Ozurdexom (uočene kod više od 1 na 10 bolesnika) bile su povećani intraokularni

tlak (tlak unutar oka), krvarenje u konjunktivu (krvarenje u prednju opnu oka) i katarakta (zamućenje

leće - kod bolesnika s uveitisom i onih s dijabetesom). Smatra se da je krvarenje uzrokovano

postupkom injektiranja, a ne samim lijekom. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom

Ozurdex potražite u uputi o lijeku.

Ozurdex se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se smatra da imaju periokularne infekcije

(infekcije na ili okolo oka) te u bolesnika s uznapredovalim glaukomom (bolesti kod koje tlak unutar

oka raste jer tekućina ne može otjecati iz oka), a koji nije odgovarajuće kontroliran samim lijekom.

Također se ne smije koristiti u određenim slučajevima kod kojih je dio opne koja okružuje leću

(kapsula leće) probušen. Potpuni popis ograničenja lijeka Ozurdex potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Ozurdex odobren?

CHMP je uočio da injekcije lijeka Ozurdex uzrokuju samo manju traumu na očnoj jabučici i da se porast

očnog tlaka smatra nečim što se može liječiti. Pored toga, injekcije ne treba davati često jer implantat

ostaje u oku tijekom nekoliko mjeseci. Na temelju rezultata ispitivanja Odbor je odlučio da korist od

lijeka Ozurdex nadmašuje s njim povezane rizike kod bolesnika s uveitisom ili makularnim edemom

povezanim s blokiranim venama i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

U ukupnoj skupini bolesnika s makularnim edemom povezanim s dijabetesom CHMP je zabilježio da je

korist bila umjerena i da su je nadmašili rizici uključujući i razvoj katarakte. Međutim, kod onih osoba s

umjetnom lećom koje nisu reagirale na terapiju ili se na njih terapija nekortikosteroidima nije mogla

primijeniti, kao ni druge terapije koje nisu uključivale kortikosteroide, smatrano je da koristi lijeka

Ozurdex nadmašuju rizike. Stoga je uporaba lijeka Ozurdex u bolesnika s makularnim edemom

povezanim s dijabetesom ograničena na ove dvije skupine.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ozurdex?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ozurdex. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Ozurdex uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Osim toga tvrtka koja proizvodi Ozurdex pobrinut će se da liječnici koji bi trebali koristiti Ozurdex

prime paket informacija koji će uključivati dijagrame koji prikazuju kako se daju injekcije i kako

prepoznati ozbiljne nuspojave. Također će biti priložen paket s informacijama za bolesnike uključujući i

brošuru i audio CD.

Ostale informacije o lijeku Ozurdex

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Ozurdex vrijedi na prostoru

Europske unije od 27. srpnja 2010.

Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Ozurdex (EPAR) može se naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom Ozurdex pročitajte u uputi o lijeku (također

dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 08.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru

deksametazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je OZURDEX i za što se koristi

Što morate znati prije nego što primite OZURDEX

Kako primjenjivati OZURDEX

Moguće nuspojave

Kako čuvati OZURDEX

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je OZURDEX i za što se koristi

Djelatna tvar u lijeku OZURDEX je deksametazon. Deksametazon pripada skupini lijekova koji se

nazivaju kortikosteroidima.

OZURDEX se koristi za liječenje odraslih bolesnika s:

gubitkom vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME), ako ste već operirali kataraktu ili

ranije niste imali pozitivan odgovor ili niste bili prikladan kandidat za druge oblike liječenja.

Dijabetički makularni edem je zadebljanje na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka

koji se naziva makula. DME je stanje koje pogađa neke bolesnike s dijabetesom.

gubitkom vida prouzročenim začepljenjem vena u oku. To začepljenje vodi do nakupljanja

tekućine, što uzrokuje oticanje u području mrežnice (sloj u stražnjem dijelu oka osjetljiv na

svjetlost) koji se naziva makula ili žuta pjega.

Oticanje žute pjege (makule) može dovesti do oštećenja koje utječe na Vaš središnji vid, koji

se koristi za radnje poput čitanja. OZURDEX djeluje tako što smanjuje to oticanje žute pjege

(makule), što pomaže smanjivanju ili sprječavanju daljnjeg oštećenja žute pjege (makule).

upalom stražnjeg dijela oka. Upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti lebdećih čestica

(„mušica“) u oku (crne točkice ili snopovi crta koje se pomiču po vidnom polju). OZURDEX

djeluje tako što smanjuje tu upalu.

2.

Što morate znati prije nego primite OZURDEX

Ne smije vam se dati OZURDEX

ako ste alergični na deksametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate infekciju bilo koje vrste u oku ili u području oko njega (bakterijsku, virusnu ili

gljivičnu infekciju)

ako imate glaukom ili visoki očni tlak koji nije odgovarajuće kontroliran lijekovima koje možda

koristite

ako u oku u koje morate primiti lijek nemate leću a stražnja strana kapsule leće je razderana

ako ste na oku u koje morate primiti lijek imali operaciju mrene i imate umjetnu leću koja je

ugrađena u prednju očnu sobicu, ili je učvršćena za bjeloočnicu (skleru) ili šarenicu oka (iris), a

stražnja kapsula leće je razderana.

Upozorenja i mjere opreza

Prije ubrizgavanja lijeka OZURDEX obavijestite liječnika:

ako ste imali operaciju katarakte, operaciju šarenice (obojeni dio oka koji kontrolira količinu

svjetlosti koja ulazi u oko) ili operaciju za uklanjanje gela (tzv. staklastog gela) iz oka

ako uzimate bilo koji lijek za razrjeđivanje krvi

ako uzimate bilo kakve steroidne ili nesteroidne protuupalne lijekove oralno ili primjenom u

ako ste u prošlosti imali infekciju herpes simpleksom u oku (plik na oku koji je dugo trajao ili

rane na oku).

Ponekad injekcija lijeka OZURDEX može izazvati infekciju u oku, bol ili crvenilo u oku, ili

odljepljivanje ili puknuće mrežnice. Važno je što ranije prepoznati i liječiti ove pojave.

Molimo da odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite pojačanu bol u oku ili sve veću

nelagodu, crvenilo oka koje se pogoršava, bljeskove i iznenadni porast broja lebdećih čestica

(„mušica“), djelomični ispad vida, oslabljen vid ili povećanu osjetljivost na svjetlost nakon injekcije.

Kod nekih se bolesnika očni tlak može povisiti uz moguću pojavu glaukoma. To je nešto što sami ne

možete prepoznati stoga će Vas liječnik redovito kontrolirati i, ako je potrebno, provesti liječenje za

snižavanje očnog tlaka.

U većine bolesnika koji još nisu podvrgnuti operaciji mrene, zamućenje prirodne očne leće (mrena)

može nastupiti nakon ponovljenih tretmana lijekom OZURDEX. Ako se to dogodi, Vaš će vid oslabiti

i vjerojatno će biti potrebno ukloniti mrenu operacijom. Vaš će Vam liječnik pomoći u odluci kad je

najprikladnije vrijeme za obavljanje te operacije, ali morate biti svjesni da će Vam vid, do trenutka

kad budete spremni za operaciju, biti jednako loš ili lošiji nego je to bio prije početka primanja

injekcija lijeka OZURDEX.

Kod bolesnika koji imaju puknuće stražnje kapsule leće i/ili otvor u šarenici implantat se može

pomaknuti iz stražnjeg u prednji dio oka. To može dovesti do oteknuća prozirnog sloja prednjeg dijela

oka i biti uzrok zamućenog vida. Potraje li to duže vrijeme i ne liječi se, može biti potrebno

presađivanje tkiva.

Ubrizgavanje lijeka OZURDEX u oba oka istovremeno nije ispitivano i nije preporučljivo. Vaš

liječnik ne bi trebao ubrizgati OZURDEX u oba oka istovremeno.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina starosti)

Uporaba lijeka OZURDEX kod djece i adolescenata nije ispitivana i stoga nije preporučljiva.

Drugi lijekovi i OZURDEX

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i

lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ne postoje iskustva o uporabi lijeka OZURDEX kod trudnica ili tijekom dojenja. OZURDEX se ne bi

trebao koristiti tijekom trudnoće ili dojenja osim ako Vaš liječnik smatra to neophodnim. Ako ste

trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

prije nego što primite OZURDEX. Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji

lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon ubrizgavanja lijeka OZURDEX možete kratkotrajno iskusiti oslabljeni vid. Ako se to dogodi,

nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve dok Vam se vid ne popravi.

3.

Kako primjenjivati OZURDEX

Svako ubrizgavanje lijeka OZURDEX izvršit će odgovarajuće osposobljen oftalmolog.

Preporučena doza je jedan implantat koji se primjenjuje ubrizgavanjem u oko. Ako se učinak tog

ubrizgavanja smanji i ako to Vaš liječnik preporuči, tada se drugi implantat može ubrizgati u Vaše

oko.

Vaš liječnik će Vas uputiti da svakodnevno koristite antibiotske kapi za oko, 3 dana prije i 3 dana

nakon svakog ubrizgavanja, kako bi se spriječila infekcija oka. Molimo strogo se pridržavajte tih

uputa.

Na dan ubrizgavanja liječnik će možda koristiti antibiotske očne kapi kako bi spriječio infekciju. Prije

ubrizgavanja, liječnik će Vam očistiti oko i vjeđu. Vaš će Vam liječnik također dati lokalni anestetik

kako bi se smanjila ili spriječila bilo kakva bol koju biste osjetili tijekom ubrizgavanja. Možda ćete

čuti „klik“ tijekom ubrizgavanja lijeka OZURDEX; to je normalno.

Detaljne upute za Vašeg liječnika kako provesti ubrizgavanje lijeka OZURDEX nalaze se u

kutiji s lijekom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu se primijetiti primjenjujući OZURDEX :

Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Porast tlaka u oku, zamućenje leće (mrena), krvarenje na površini oka*

Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

Visok očni tlak, zamućenje stražnjeg dijela leće, krvarenje u unutrašnjost oka*,

pogoršanje vida*, poteškoće s jasnoćom vida, odvajanje želatinozne strukture u

oku od na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka (ablacija staklovine)*,

osjećaj točkica ispred oka (uključujući lebdeće čestice („mušice“))*, osjećaj da se

gleda kroz sumaglicu ili maglu*, upala očnog kapka, bol u oku*, bljeskanje pred

očima*, oteklina sloja bjeloočnice*, crvenilo oka*, glavobolja

Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

Jaka upala stražnjeg dijela oka (obično zbog virusne infekcije), ozbiljne infekcije

ili upale u unutrašnjosti oka*, glaukom (bolest oka kod koje je povišen očni tlak

povezan s oštećenjem očnog živca), odvajanje na svjetlo osjetljivog sloja u

stražnjem dijelu oka (odvajanje mrežnice)*puknuće na svjetlo osjetljivog sloja u

stražnjem dijelu oka (ruptura mrežnice)*, smanjenje očnog tlaka povezano s

curenjem staklovine iz oka*, upala u prednjem dijelu oka*, porast količine

bjelančevina i stanica u prednjem dijelu oka zbog upale*, neobičan osjećaj u oku*,

svrbež očnog kapka, crvenilo bjeloočnice*, pomak implantata OZURDEX iz

stražnjeg dijela oka prema naprijed zbog kojeg je nastupilo zamućenje ili slabljenje

vida, a koje može ili ne mora izazvati oteknuće prozirnog dijela oka (rožnice)*,

slučajno neispravno postavljanje implantata OZURDEX*, migrena.

Ove nuspojave mogu biti izazvane postupkom ubrizgavanja, a ne samim implantatom OZURDEX.

Što više injekcija primite to se više ovih nuspojava može javiti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati OZURDEX

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što OZURDEX sadrži

Djelatna tvar je deksametazon.

Jedan implantat sadrži 700 mikrograma deksametazona.

Drugi sastojci su: 50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid) s terminalnom esterskom skupinom i

50:50 poli(D,L-laktid-ko-glikolid) s terminalnom kiselinskom skupinom

Kako OZURDEX izgleda i sadržaj pakiranja

OZURDEX je implantat u obliku štapića koji se čuva unutar igle aplikatora. Aplikator i paketić sa

sredstvom za sušenje hermetički su zatvoreni u vrećici koja se nalazi unutar kartonske kutije. Jedna

kartonska kutija sadrži jedan aplikator s jednim implantatom za jednokratnu uporabu, nakon koje

aplikator treba baciti.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja

za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/ Nederland

Allergan n.v

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/ Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Ireland//Malta/ United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM.GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[Treba dostaviti unutar kartonske kutije]

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima i sadrže dijelove Sažetka opisa

svojstava lijeka označene brojevima koji pružaju praktične informacije za primjenu lijeka; za potpune

informacije o lijeku pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka.

PODACI ZA ZDRAVSTVENOG DJELATNIKA

1.

NAZIV LIJEKA

OZURDEX 700 mikrograma intravitrealni implantat u aplikatoru

4.

KLINIČKI PODACI

4.1

Terapijske indikacije

OZURDEX je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s:

oštećenjem vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME) koji imaju pseudofakiju ili za

koje se smatra da nemaju zadovoljavajući odgovor ili nisu prikladni za nekortikosteroidnu

terapiju

makularnim edemom nakon okluzije grane mrežnične vene (Branch Retinal Vein Occlusion

(BRVO) ili okluzije središnje mrežnične vene (Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (vidjeti

dio 5.1 sažetka opisa svojstava lijeka)

upalom stražnjeg očnog segmenta u vidu neinfektivnog uveitisa

4.2

Doziranje i način primjene

OZURDEX smije primijeniti samo osposobljen oftalmolog koji ima iskustva s intravitrealnim

injiciranjem lijekova.

Doziranje

Preporučena doza je jedan implantat lijeka OZURDEX koji se daje intravitrealno u bolesno oko.

Primjena u oba oka istovremeno nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka).

Potrebno je pratiti bolesnike nakon ubrizgavanja kako bi bilo omogućeno rano liječenje ako dođe do

infekcije ili povišenog očnog tlaka (vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka).

Posebne populacije

Stariji (≥65 godina)

Nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika.

Način primjene

OZURDEX je jednokratni intravitrealni implantat u aplikatoru samo za intravitrealnu uporabu.

Jedan aplikator može biti korišten za liječenje samo jednog oka.

Postupak intravitrealnog ubrizgavanja treba se provesti u kontroliranim aseptičnim uvjetima koji

uključuju uporabu sterilnih rukavica, sterilnog prekrivača i sterilnog spekuluma za vjeđu (ili drugu

odgovarajuću opremu).

Bolesnika treba uputiti da si sam svakodnevno ukapava u oko antibiotske kapi širokog spektra,

tijekom 3 dana prije i 3 dana nakon svakog injiciranja. Prije injiciranja treba dezinficirati kožu oko

oka, vjeđu i površinu oka (korištenjem na primjer kapi 5% otopine povidon-joda u spojnicu

(konjunktivu) kako je činjeno u kliničkim ispitivanjima za odobrenje lijeka Ozurdex) te primijeniti

odgovarajuću lokalnu anesteziju. Izvadite vrećicu iz kartonske kutije te provjerite postoje li oštećenja

(vidjeti dio 6.6 sažetka opisa svojstava lijeka). Nakon toga, u sterilnom polju otvorite vrećicu i

pažljivo stavite aplikator na sterilni pladanj. Pažljivo skinite zatvarač s aplikatora. Kada otvorite

vrećicu potrebno je odmah upotrijebiti aplikator.

Držite aplikator u jednoj ruci i skinite sigurnosnu pločicu s aplikatora ravnim potezom. Nemojte

okretati ili savijati pločicu. Kosim rubom igle usmjerenim prema gore, dalje od bjeloočnice, gurnite

iglu otprilike 1 mm u bjeloočnicu te je onda preusmjerite prema središtu oka u očnu jabučicu dok

silikonski omotač ne dodirne konjunktivu. Polako pritisnite gumb za aktivaciju dok ne čujete jasan

zvuk „klik“. Prije izvlačenja aplikatora iz oka, provjerite da je gumb za aktivaciju u potpunosti

pritisnut i da je čvrsto zaglavljen u ravnini s površinom aplikatora. Izvucite iglu u istom smjeru koji je

korišten za ulazak u staklasto tijelo.

Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OZURDEX, upotrijebite indirektnu oftalmoskopiju u kvadrantu

ubrizgavanja kako biste potvrdili uspješnu implantaciju. Vizualizacija je moguća u velikoj većini

slučajeva. U slučajevima kada implantat ne može biti vizualiziran, uzmite sterilni štapić s vatom te

lagano pritisnite iznad mjesta ubrizgavanja kako bi implantat postao vidljiv.

Nakon intravitrealnog ubrizgavanja potrebno je nastaviti bolesnicima davati antimikrobne lijekove

širokog spektra.

4.3

Kontraindikacije

preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u sažetku opisa svojstava

lijeka u dijelu 6.1.

aktivni slučajevi ili sumnje u infekcije oka ili područja oko oka, uključujući većinu virusnih

bolesti rožnice i konjunktive, uključujući aktivni epitelni keratitis uzrokovan virusom herpes

simpleks (dendritički keratitis), infekcije virusima vakcinija, varičela-zoster, infekcije

mikobakterijama te gljivične bolesti.

uznapredovali glaukom koji ne može biti kontroliran na odgovarajući način samo lijekovima.

afakične oči s rupturom stražnje kapsule leće,

oči s intraokularnom lećom u prednjoj očnoj sobici (Anterior Chamber Intraocular Lens -

ACIOL), intraokularnom lećom pričvršćenom za šarenicu ili transskleralno i rupturom stražnje

kapsule leće.

4.4

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Intravitrealne injekcije, uključujući i one koje sadrže OZURDEX, mogu biti povezane s

endoftalmitisom, intraokularnom upalom, povišenim očnim tlakom i ablacijom mrežnice (retine).

Uvijek moraju biti korištene odgovarajuće tehnike aseptičnog injiciranja. Uz to, bolesnike treba pratiti

nakon injiciranja kako bi se omogućilo rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka.

Promatranje se može sastojati od provjere perfuzije glave vidnog živca odmah nakon ubrizgavanja,

tonometrije u roku od 30 minuta nakon injiciranja te biomikroskopije između dva i sedam dana nakon

injiciranja.

Bolesnike je potrebno uputiti da bez odgode prijave sve simptome koji upućuju na endoftalmitis ili

bilo koji od gore navedenih događaja, npr. bol u oku, zamućen vid itd. (vidjeti dio 4.8 sažetka opisa

svojstava lijeka).

Kod svih bolesnika s rupturom stražnje kapsule leće, poput onih sa stražnjom lećom (npr. zbog

operacije katarakte) i/ili onih koji imaju otvor na šarenici koji dopire do očne jabučice (npr. zbog

iridektomije) sa ili bez vitrektomije u anamnezi, postoji opasnost od migracije implantata u prednju

očnu sobicu. Migracija implantata u prednju očnu sobicu može dovesti do edema rožnice. Uporni

teški edem rožnice može s vremenom imati za posljedicu potrebu za transplantacijom rožnice. Kod

svih bolesnika, osim onih kod kojih se OZURDEX ne smije koristiti jer je to kontraindicirano (vidjeti

dio 4.3), OZURDEX treba koristiti s oprezom i to samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.

Potrebno je te bolesnike pažljivo pratiti kako bi se omogućila rana dijagnoza i intervencija u slučaju

migracije implantata.

Uporaba kortikosteroida, uključujući OZURDEX, može inducirati nastanak katarakte (uključujući

stražnju supkapsularnu kataraktu), povišeni IOT, steroidima inducirani glaukom i može prouzročiti

sekundarne infekcije oka.

U trogodišnjem kliničkom ispitivanju DME 59% bolesnika kod kojih je ispitivano fakično oko

liječeno lijekom OZURDEX podvrgnuto je operaciji katarakte istog oka (vidjeti dio 4.8).

Nakon prvog injiciranja, incidencija katarakte čini se češća u bolesnika s neinfektivnim uveitisom

stražnjeg segmenta nego u bolesnika s BRVO/CRVO. U kliničkim studijama BRVO/CRVO, katarakta

je prijavljena češće kod bolesnika s fakičnim lećama koji su dobili drugu injekciju (vidjeti dio 4.8).

Kod samo 1 bolesnika od njih 368 bila je potrebna operacija katarakte tijekom prvog liječenja i kod 3

bolesnika od 302 tijekom drugog liječenja. U kliničkim studijama neinfektivnog uveitisa, 1 bolesnik

od 62 bolesnika s fakičnim lećama podvrgnut je operaciji katarakte nakon jednog ubrizgavanja.

Prevalencija krvarenja konjunktive kod bolesnika s neinfektivnim uveitisom stražnjeg segmenta

izgleda češća nego u bolesnicima s BRVO/CRVO i DME. To bi se moglo pripisati postupku

intravitrealnog ubrizgavanja ili istovremenoj topikalnoj i/ili sistemskoj primjeni kortikosteroida ili

nesteroidnih protuupalnih lijekova. Nije potrebno nikakvo liječenje jer dolazi do spontanog

povlačenja.

Kao što se može i očekivati kod liječenja oka steroidima i intravitrealnih injekcija, može doći do

povišenja intraokularnog tlaka (IOT). Porast IOT-a obično se može kontrolirati lijekovima za

snižavanje IOT (vidjeti dio 4.8). Od bolesnika kod kojih se pojavio porast IOT od ≥10 mmHg u

odnosu na početnu vrijednost, u većini slučajeva taj se porast pojavio između 45 i 60 dana nakon

injiciranja. Stoga je potrebno redovito praćenje očnog tlaka, bez obzira na početnu vrijednost IOT-a, i

svaki porast tlaka nakon injiciranja potrebno je liječiti prema potrebi na primjeren način. Kod

bolesnika mlađih od 45 godina s makularnim edemom nakon okluzije mrežnične vene (RVO) ili

upalom stražnjeg očnog segmenta koji se javlja kao neinfektivni uveitis postoji veća vjerojatnost da će

se pojaviti porast očnog tlaka.

Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s očnim herpes simpleksom

u anamnezi,

a ne bi ih trebalo primijeniti u slučaju aktivnog očnog herpes simpleksa.

Sigurnost i djelotvornost lijeka OZURDEX primijenjenog u oba oka istovremeno nisu ispitivane.

Stoga se ne preporučuje primjena u oba oka istovremeno.

OZURDEX nije ispitivan kod bolesnika s makularnim edemom sekundarno okluziji mrežnične vene

sa značajnom retinalnom ishemijom. Stoga se uporaba lijeka OZURDEX ne preporučuje.

Ograničeni broj ispitanika s dijabetesom tipa 1 ispitivan je u ispitivanjima faze 3, a odgovor tih

ispitanika na OZURDEX nije bio značajno različit od odgovora ispitanika s dijabetesom tipa 2.

Kod RVO, antikoagulantna terapija korištena je u 2% bolesnika koji su primili OZURDEX; nije bilo

prijava hemoragijskih štetnih događaja kod tih bolesnika. Kod DME, antikoagulantna terapija

korištena je u 8% bolesnika. Među bolesnicima koji su primali antikoagulantnu terapiju učestalost

neželjenog hemoragijskog događaja bila je slična učestalosti u skupini koja je primila OZURDEX u

usporedbi s placebo skupinom (29% naspram 32%). Među bolesnicima koji nisu koristili

antikoagulantnu terapiju, u 27% bolesnika koji su primali OZURDEX zabilježeni su hemoragijski

štetni događaji u usporedbi s 20% bolesnika u placebo skupini. Krvarenja u staklovinu zabilježena su

u većoj mjeri u bolesnika liječenih lijekom OZURDEX koji su primali antikoagulantnu terapiju (11%)

u usporedbi s onima koji takvu terapiju nisu primali (6%).

Antitrombocitni lijekovi poput klopidogrela korišteni su u određenom stadiju tijekom kliničkih

ispitivanja kod do 56% bolesnika. U bolesnika koji su istodobno primali antitrombocitnu terapiju,

hemoragijski štetni događaji prijavljeni su u nešto većem udjelu kod bolesnika kojima je ubrizgan

OZURDEX (do 29%), u usporedbi s placebo skupinom (do 23%), neovisno o indikaciji ili broju

tretmana. Najučestaliji zabilježeni štetni hemoragijski događaj bilo je krvarenje konjunktive (do

24%).

OZURDEX treba koristiti s oprezom kod bolesnika koji uzimaju antikoagulantne ili antitrombocitne

lijekove.

4.5

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Sistemska apsorpcija je minimalna i ne očekuju se interakcije.

4.6

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogene učinke nakon topikalne oftalmološke primjene

(vidjeti dio 5.3 sažetka opisa svojstava lijeka). Ne postaje adekvatni podaci o uporabi intravitrealno

primijenjenog deksametazona kod trudnica. Dugotrajna sistemska terapija glukokortikosteroidima

tijekom trudnoće povećava rizik od intrauterinog zaostajanja u rastu ploda i adrenalne insuficijencije

kod novorođenčeta. Stoga, iako se može očekivati da će sistemska izloženost deksametazonu biti vrlo

niska nakon lokalne intraokularne primjene,

ne preporučuje se koristiti OZURDEX tijekom trudnoće

osim ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za plod.

Dojenje

Deksametazon se izlučuje u majčino mlijeko. Ne očekuju se učinci u djetetu zbog načina primjene i

sistemskih razina lijeka. Međutim, OZURDEX se ne preporučuje tijekom dojenja osim u slučaju da je

to izričito potrebno.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost.

4.7

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

OZURDEX može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Bolesnici mogu iskusiti privremeno smanjenje sposobnosti vida nakon primanja lijeka OZURDEX

intravitrealnim ubrizgavanjem (vidjeti dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka). Ne bi smjeli upravljati

vozilima ili strojevima dok taj učinak ne prođe.

4.8

Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće zabilježene nuspojave prijavljene nakon liječenja lijekom OZURDEX su one koje su često

primijećene kod oftalmičke primjene steroidnih lijekova ili intravitrealnih injekcija (povišen IOT,

nastanak katarakte i konjunktivalno odnosno vitrealno krvarenje).

Rjeđe prijavljene ali ozbiljnije nuspojave uključuju endoftalmitis, nekrotizirajući retinitis, ablaciju

retine mrežnice i rupturu mrežnice.

Uz izuzetak glavobolje i migrene, kod primjene lijeka OZURDEX nisu identificirane sistemske

nuspojave lijeka.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave za koje se smatra da su povezane s primjenom lijeka OZURDEX prijavljene tijekom faze

III kliničkog ispitivanja (DME, BRVO/CRVO i uveitis) kao i spontane prijave navedene su prema

MedDRA klasi organskih sustava u tablici u nastavku koristeći sljedeće načelo:

vrlo često ((≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i

<1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000). Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema

opadajućoj ozbiljnosti.

Tablica 1 Nuspojave

Klasifikacija organskih

sustava

Učestalost

Nuspojava

Poremećaji živčanog

sustava

Često

Glavobolja

Manje često

Migrena

Poremećaji oka

Vrlo često

Povišeni intraokularni tlak**, katarakta**,

krvarenje iz konjunktive*

Često

Okularna hipertenzija, subkapsularna katarakta,

vitrealno krvarenje**, smanjena oštrina vida*,

oštećenje/smetnje vida, odvajanje staklovine*,

opaciteti u staklovini*, zamućenje staklovine*,

blefaritis, bol u oku*, fotopsija*, edem

konjunktive* hiperemija konjunktive*

Manje često

Nekrotizirajući retinitis, endoftalmitis*, glaukom,

odvajanje mrežnice*, ruptura mrežnice*, hipotonija

oka*, upala prednje komore*, stanice u prednjoj

komori/ bljeskovi*, neuobičajen osjet u oku*,

svrbež očnih kapaka, skleralna hiperemija*

Opći poremećaji i

reakcije na mjestu

primjene

Manje često

Dislokacija uređaja* (migracija implantata) s

edemom rožnice ili bez njega (vidjeti također dio

4.4), komplikacije od umetanja uređaja* (pogrešno

postavljanje implantata

* označava nuspojave za koje se smatra da su povezane s postupkom intravitrealne injekcije (učestalost ovih

nuspojava proporcionalna je s brojem primijenjenih tretmana).

** u 24-mjesečnom opservacijskom ispitivanju, u stvarnom životu, liječenja makularnog edema nakon RVO i

neinfektivnog uveitisa stražnjeg segmenta oka ove su nuspojave prijavljivane češće u bolesnika koji su primili >2

injekcije u usporedbi s bolesnicima koji su primili ≤2 injekcije; formacija katarakte (24,7% naspram 17,7%),

progresija katarakte (32,0 naspram 13,1%), vitrelno krvarenje (6,0% naspram 2,0%) i povišeni IOP (24,0%

naspram 16,6%).

Opis odabranih nuspojava

Dijabetički makularni edem

Klinička sigurnost lijeka OZURDEX u bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom utvrđena je u

dvama randomiziranima, dvostruko slijepima, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3. U oba

ispitivanja ukupno 347 bolesnika raspoređeno je metodom slučajnog izbora u skupinu koja je primila

OZURDEX, a 350 u skupinu koja je primila placebo.

Najčešće prijavljene nuspojave na ispitivanom oku tijekom čitavog razdoblja ispitivanja u bolesnika

koji su primili OZURDEX bile su katarakta i povišeni IOT (vidjeti u nastavku).

U trogodišnjem kliničkom ispitivanju DME, na početku ispitivanja 87% bolesnika kod kojih je u

ispitivano fakično oko apliciran OZURDEX imalo je neki stupanj zamućenja leće/ ranu kataraktu.

Incidencija svih oblika primijećenih katarakti tijekom 3 godina ispitivanja (npr. kortikalna katarakta,

dijabetička katarakta, nuklearna katarakta, subkapsularna katarakta, lentikularna katarakta) iznosila je

68% u bolesnika u kojih je fakično ispitivano oko liječeno lijekom OZURDEX. Na završnom

pregledu nakon trogodišnjeg ispitivanja u 59% bolesnika utvrđena je potrebna operacija katarakte na

fakičnom ispitivanom oku, a većina tih operacija obavljena je u 2. i 3. godini.

Srednji IOT u ispitivanom oku na početku ispitivanja bio je jednak u obje ispitivane skupine

(15,3 mmHg). Srednji porast IOT-a u odnosu na početne vrijednosti nije premašio 3,2 mmHg tijekom

svih pregleda u skupini OZURDEX, s time da je najveći porast srednje vrijednosti IOT-a zabilježen

na pregledu 1,5 mjeseci nakon injekcije, i vratio se na približno početnu vrijednost 6 mjeseci nakon

svake injekcije. Stopa i veličina porasta IOT-a nakon injekcije lijeka OZURDEX nije rasla s

ponavljanjem injekcija lijeka OZURDEX.

28 % bolesnika liječenih lijekom OZURDEX imalo je porast IOT-a ≥ 10 mmHg u odnosu na početne

vrijednosti na jednom ili više pregleda tijekom ispitivanja. Na početku ispitivanja 3% bolesnika

zahtijevalo je lijek(ove) za snižavanje IOT-a. Općenito, 42% bolesnika trebalo je lijekove za

snižavanje IOT-a u ispitivanom oku u nekom od stadija ispitivanja tijekom 3 godine, s time da je

većini tih bolesnika bilo potrebno više od jednog lijeka. Vrhunac tog korištenja (33%) događao se

tijekom prvih 12 mjeseci i ostajao je sličan iz godine u godinu

.

Ukupno 4 bolesnika, 1%, liječenih lijekom OZURDEX imali su zahvate na ispitivanom oku radi

liječenja povišenog IOT-a. U 1 bolesnika liječenog lijekom OZURDEX bila je potrebna kirurška

incizija (trabekulektomija) radi kontrole povišenja IOT-a induciranog steroidima, 1 je bolesnik

podvrgnut trabekulektomiji zbog fibrinom uzrokovane blokade istjecanja očne vodice iz prednje očne

komore koja je dovela do povišenja IOT-a, 1 je bolesnik podvrgnut iridektomiji zbog glaukoma uskog

kuta, a 1 je bolesnik podvrgnut iridektomiji zbog operacije katarakte. U niti jednog bolesnika nije bilo

potrebno ukloniti implantat uz vitrektomiju radi kontrole IOT-a.

BRVO/CRVO

Klinička sigurnost lijeka OZURDEX kod bolesnika s makularnim edemom nakon okluzije središnje

mrežnične vene ili okluzije grane mrežnične vene procijenjena je u dvije randomizirane, dvostruko

maskirane studije faze III kontrolirane placebo postupkom. Ukupno 427 bolesnika odabranih

slučajnim odabirom primalo je OZURDEX, a 426 primalo je placebo postupak u tim dvjema

studijama faze III. Ukupno 401 bolesnik (94%) odabran slučajnim odabirom i liječen lijekom

OZURDEX dovršio je početno razdoblje liječenja (do 180. dana).

Ukupno 47,3% bolesnika osjetilo je barem jednu nuspojavu. Najčešće prijavljene nuspojave kod

bolesnika koji su primili OZURDEX bile su povišeni očni tlak (24,0%) i krvarenje iz konjunktive

(14,7%).

Profil nuspojava kod bolesnika s okluzijom grane mrežnične vene bio je sličan onom koji je

primijećen kod bolesnika s okluzijom središnje mrežnične vene, iako je ukupna incidencija nuspojava

bila veća kod podskupine bolesnika s okluzijom središnje mrežnične vene.

Povišeni očni tlak pri uporabi lijeka OZURDEX bio je najviši na 60. dan te se vratio na početne

vrijednosti do 180. dana. Povišeni očni tlak nije trebalo liječiti ili je liječen privremenom uporabom

topikalnih lijekova koji snižavaju očni tlak. Tijekom početnog razdoblja liječenja, kod 0,7% (3/421)

bolesnika koji su primili OZURDEX bio je potreban laserski ili operativni postupak za stavljanje

povišenog očnog tlaka pod kontrolu u ispitivanom oku, u usporedbi s 0,2% (1/423) bolesnika koji su

primili placebo postupak.

Profil nuspojava kod 341 bolesnika koji su analizirani nakon druge injekcije lijeka OZURDEX bio je

sličan profilu nakon prve injekcije. Ukupno 54% bolesnika osjetilo je barem jednu nuspojavu.

Incidencija povišenog očnog tlaka (24,9%) bila je slična onoj nakon prvog ubrizgavanja te se on

također vratio na početnu razinu do 180. dana otvorenog ispitivanja. Ukupna incidencija katarakte bila

je veća nakon 1 godine u usporedbi s početnih 6 mjeseci.

Uveitis

Klinička sigurnost lijeka OZURDEX kod bolesnika

s upalom stražnjeg očnog segmenta koji se javlja

kao neinfektivni uveitis procijenjena je u jednoj multicentričnoj, maskiranoj, randomiziranoj studiji.

Ukupno 77 bolesnika odabranih slučajnim odabirom primalo je OZURDEX, a 76 primalo je placebo

postupak. Ukupno 73 bolesnika (95%) odabranih slučajnim odabirom i liječenih lijekom OZURDEX

dovršilo je studiju od 26 tjedana.

Najčešće prijavljene nuspojave u ispitivanom oku kod bolesnika koji su primili OZURDEX bile su

krvarenje iz konjunktive (30,3%), povišeni očni tlak (25,0%) i katarakta (11,8%).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dodatku V.

4.9

Predoziranje

Ako dođe do predoziranja, potrebno je pratiti očni tlak te ga liječiti, ako prisutan liječnik smatra da je

to potrebno.

5.3

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri ekspozicijama dozama koje su znatno veće

od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.

Nisu dostupni podaci o mutagenosti, kancerogenosti, reproduktivnoj ili razvojnoj toksičnosti za

OZURDEX. Za deksametazon je dokazano da je teratogen kod miševa i zečeva nakon topikalne

oftalmičke primjene.

Izlaganje deksametazonu kod zdravog/neliječenog oka putem kontralateralne difuzije primijećeno je

kod zečeva nakon postavljanja implantata u stražnji segment oka.

6.

FARMACEUTSKI PODACI

6.6

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

OZURDEX je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.

Jedan aplikator može biti korišten za liječenje samo jednog oka.

Ako je hermetički zatvarač vrećice koja sadrži aplikator oštećen, aplikator se ne smije koristiti. Kada

otvorite vrećicu potrebno je odmah upotrijebiti aplikator.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za deksametazon (lijek odobren centraliziranim postupkom indiciran za uveitis i makularni

edem), znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Po dovršetku neintervencijskog (opservacijskog) ispitivanja sigurnosti 206207-025 nakon

odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu procjene dugoročne sigurnosti primjene lijeka

Ozurdex u svakodnevnoj kliničkoj praksi, zaključeno je kako su bolesnici koji su primili više od 2

injekcije osjetili više nuspojava. Iako su prijavljeni štetni događaji u skladu s poznatim

sigurnosnim profilom i ne dovode do novih sigurnosnih pitanja, MAH predlaže ažuriranje dijelova

4.2 i 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) kako bi se prikazale ove promjene. Sa sljedećim

nadopunama, PRAC se slaže s ažuriranjem informacija o lijeku.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za deksametazon (lijek odobren centraliziranim postupkom

indiciran za uveitis i makularni edem), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji

sadrži(e) deksametazon (lijek odobren centraliziranim postupkom indiciran za uveitis i makularni

edem) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety