Ozempic
Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
03-05-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
21-02-2018
Aktivni sastojci:
semaglutide
Dostupno od:
Novo Nordisk A/S
ATC koda:
A10BJ06
INN (International ime):
semaglutide
Terapijska grupa:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Područje terapije:
Šećerna bolest
Terapijske indikacije:
Liječenje odraslih bolesnika s nedovoljno kontroliranim dijabetesom tipa 2 kao dodatak prehrani i vježbe:u monoterapiji kada метформина se smatra da je neprimjereno zbog netolerancije ili kontraindikacija, osim drugih lijekova za liječenje dijabetesa. Prema rezultatima istraživanja u vezi kombinacije, utjecaj na glikemijski kontrolu i kardiovaskularnih događaja, a u ispitivanih skupina, vidi 4. 4, 4. 5 i 5.
Proizvod sažetak:
Revision: 10
Status autorizacije:
odobren
Datum autorizacije:
2018-02-08
Uputa o lijeku
45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OZEMPIC 0,25 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
semaglutid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ozempic i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ozempic
3.
Kako primjenjivati Ozempic
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ozempic
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OZEMPIC I ZA ŠTO SE KORISTI
Ozempic sadrži djelatnu tvar semaglutid. Ona pomaže Vašem tijelu
sniziti razinu šećera u krvi samo
onda kad je šećer u krvi previsok i može spriječiti bolesti srca.
Ozempic se primjenjuje za liječenje odraslih (u dobi od 18 godina i
starijih) sa šećernom bolešću
tipa 2, kad dijeta i tjelovježba nisu dovoljne:
•
samostalno – kad ne možete uzimati metformin (drugi lijek za
šećernu bolest) ili
•
s drugim lijekovima za šećernu bolest – kada oni nisu dovoljni za
regulaciju razine šećera u
krvi. To mogu biti lijekovi koje uzimate kroz usta ili injicirate, kao
što je inzulin.
Važno je nastaviti se pridržavati plana prehrane i vježbanja prema
uputama liječnika, ljekarnika ili
medicinske sestre
_._
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OZEMPIC
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OZEMPIC
•
ako ste alergični na semaglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicins
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ozempic 0,25 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Ozempic 0,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Ozempic 1 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Ozempic 2 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ozempic 0,25 m
g otopina za injekciju
Jedan ml otopine sadrži 1,34 mg semaglutida*. Jedna napunjena
brizgalica sadrži 2 mg semaglutida* u
1,5 ml otopine. Jedna doza sadrži 0,25 mg semaglutida u 0,19 ml
otopine.
Ozempic 0,5 m
g otopina za injekciju
Jedan ml otopine sadrži 1,34 mg semaglutida*. Jedna napunjena
brizgalica sadrži 2 mg semaglutida* u
1,5 ml otopine. Jedna doza sadrži 0,5 mg semaglutida u 0,37 ml
otopine.
Ozempic 1 m
g otopina za injekciju
Jedan ml otopine sadrži 1,34 mg semaglutida*. Jedna napunjena
brizgalica sadrži 4 mg semaglutida* u
3 ml otopine. Jedna doza sadrži 1 mg semaglutida u 0,74 ml otopine.
Ozempic 2 m
g otopina za injekciju
Jedan ml otopine sadrži 2,68 mg semaglutida*. Jedna napunjena
brizgalica sadrži 8 mg semaglutida* u
3 ml otopine. Jedna doza sadrži 2 mg semaglutida u 0,74 ml otopine.
*Analog ljudskog glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) proizveden
tehnologijom rekombinantne
DNA u stanicama
_Saccharomyces cerevisiae. _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna, izotonična otopina; pH=7,4.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ozempic je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedostatno
kontroliranom šećernom bolešću tipa 2
kao dodatak dijeti i tjelovježbi
•
kao monoterapija kada se metformin ne smatra prikladnim zbog
nepodnošljivosti ili
kontraindikacija
•
kao dodatna terapija uz druge lijekove za liječenje šećerne
bolesti.
Za rezultate ispitivanja s obzirom na kombinacije, učinke na kontrolu
glikemije i kardiovaskularne
događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN
Pročitajte cijeli dokument
