Ozempic

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ozempic
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ozempic
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Šećerna bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje odraslih osoba s nedovoljno kontroliranim dijabetesom tipa 2 kao dodatak prehrani i vježbi:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004174
  • Datum autorizacije:
  • 08-02-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004174
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

EPAR, sažetak za javnost

Ozempic

semaglutid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ozempic. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ozempic.

Praktične informacije o primjeni lijeka Ozempic bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Ozempic i za što se koristi?

Ozempic je lijek protiv šećerne bolesti koji se uz dijetalnu prehranu i tjelovježbu koristi za liječenje

odraslih osoba u kojih šećerna bolest tipa 2 nije pod odgovarajućom kontrolom.

Ozempic se može primjenjivati kao jedini lijek u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek

protiv šećerne bolesti). Može se također primjenjivati kao dodatak drugim lijekovima protiv šećerne

bolesti.

Ozempic sadrži djelatnu tvar semaglutid.

Kako se Ozempic koristi?

Lijek Ozempic dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, a izdaje se samo na

liječnički recept. Ubrizgava se pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.

Početna je doza lijeka Ozempic 0,25 mg jednom tjedno. Nakon četiri tjedna tu je dozu potrebno

povećati na 0,5 mg. Doza se prema potrebi može dalje povećavati do najviše 1 mg jednom tjedno. Za

dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Stranica 2/3

Kako djeluje Ozempic?

Djelatna tvar lijeka Ozempic, semaglutid, agonist je receptora GLP-1. Djeluje na isti način kao i GLP-1

(hormon koji se proizvodi u crijevima) tako što povećava količinu inzulina koji se oslobađa u gušterači

kao odgovor na unos hrane. To pomaže pri kontroli razine glukoze u krvi.

Koje su koristi lijeka Ozempic utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanja su pokazala da Ozempic učinkovito snižava razine glukoze u krvi i smanjuje rizik od

zdravstvenih komplikacija u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.

Pet ispitivanja provedenih u više od 4 000 bolesnika pokazalo je da je lijek Ozempic snizio razine

HbA1c (pokazatelj glukoze u krvi) između 1,2 i 1,8 postotnih bodova tijekom 10 do 13 mjeseci. Ta

ispitivanja pokazala su prednost lijeka Ozempic u usporedbi s drugim terapijama, sitagliptinom,

eksenatidom i inzulin glarginom (koji su doveli do smanjenja od 0,55 postotnih bodova, 0,92 odnosno

0,83 postotna boda) i placebom (smanjenja do 0,09 postotnih bodova). Nadalje, rezultati su pokazali

da je terapija lijekom Ozempic bila povezana s korisnim smanjenjem tjelesne težine.

Dodatno ispitivanje provedeno u više od 3 000 bolesnika sa šećernom bolešću i visokim rizikom od

srčanih tegoba pokazalo je sveukupno manju učestalost srčanog udara, moždanog udara ili smrtnog

ishoda u bolesnika liječenih lijekom Ozempic (6,6 %) u usporedbi s placebom (8,9 %). Promatrajući ta

događaja

odvojeno, manje je bolesnika koji su uzimali lijek Ozempic imalo srčani ili moždani udar,

dok su stope smrtnih ishoda zbog tegoba sa srcem bile slične u obje skupine.

Koji su rizici povezani s lijekom Ozempic?

Najčešće nuspojave lijeka Ozempic (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) uključuju tegobe s

probavnim sustavom, kao što su proljev i mučnina. Nuspojave su blage ili umjerene i ne traju dugo.

Česta su ozbiljna pogoršanja dijabetičke retinopatije (oštećenje retine, opne osjetljive na svjetlo koja

se nalazi u stražnjem dijelu oka) (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba).

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ozempic potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Ozempic odobren?

Pokazalo se da Ozempic učinkovito kontrolira razine glukoze u krvi. Terapija lijekom Ozempic dovela je

i do gubitka težine, što se smatra korisnim u bolesnika sa šećernom bolešću. Lijek Ozempic također se

pokazao učinkovitim u smanjenju pojave ozbiljnih zdravstvenih komplikacija povezanih sa šećernom

bolešću, kao što su srčani udar i moždani udar.

S obzirom na sigurnost, ona se smatra podudarnom sa sigurnošću primjene drugih lijekova iz iste

skupine. Smatra se da je nuspojave koje zahvaćaju probavni sustav moguće kontrolirati. Također je

opaženo pogoršanje dijabetičke retinopatije, što će se dodatno istraživati.

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Ozempic opažene u ispitivanjima nadmašuju

s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ozempic?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Ozempic nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ozempic

Error! Unknown document property name.

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Ozempic

Cjeloviti EPAR za lijek Ozempic nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Ozempic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ozempic 1,34 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

semaglutid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ozempic i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ozempic

Kako primjenjivati Ozempic

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ozempic

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ozempic i za što se koristi

Ozempic sadrži djelatnu tvar semaglutid. Ona pomaže Vašem organizmu sniziti razinu šećera u krvi

samo onda kad je šećer u krvi previsok i može spriječiti bolesti srca.

Ozempic se primjenjuje:

samostalno – ako ne postižete dobru regulaciju šećera u krvi samo dijetom i tjelovježbom, a ne

možete uzimati metformin (drugi lijek za šećernu bolest) ili

s drugim lijekovima za šećernu bolest – kada oni nisu dovoljni za regulaciju razine šećera u

krvi. Ti drugi lijekovi mogu obuhvaćati: oralne antidijabetike (primjerice, metformin,

tiazolidindion, sulfonilureja) ili inzulin.

Važno je nastaviti se pridržavati plana prehrane i vježbanja prema uputama liječnika, ljekarnika ili

medicinske sestre

.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ozempic

Nemojte primjenjivati Ozempic:

ako ste alergični na semaglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovaj lijek.

Ovaj lijek nije inzulin i stoga se ne smije koristiti ako:

imate šećernu bolest tipa 1 – bolest kod koje vaše tijelo ne proizvodi inzulin

razvijete dijabetičku ketoacidozu – komplikacija šećerne bolesti s visokim šećerom u krvi,

otežanim disanjem, smetenošću, prekomjernom žeđi, slatkim mirisom daha ili slatkim ili

metalnim okusom u ustima.

Učinci na probavni sustav

Tijekom liječenja ovim lijekom možete osjetiti mučninu ili povraćati ili imati proljev. Te nuspojave

mogu uzrokovati dehidraciju (gubitak tekućine). Važno je piti puno tekućine kako bi se izbjegla

dehidracija. To je posebno važno ako imate problema s bubrezima. U slučaju bilo kakvih pitanja ili

nedoumica obratite se svom liječniku.

Jaka i ustrajna bol u trbuhu koja može biti znak akutnog pankreatitisa.

Ako osjećate jaku i ustrajnu bol u području trbuha – odmah posjetite liječnika jer bi to mogao biti znak

akutnog pankreatitisa (upala gušterače).

Hipoglikemija

Primjena ovog lijeka zajedno sa sulfonilurejom ili inzulinom može povećati rizik pojave niske razine

šećera u krvi (hipoglikemija). Pogledajte dio 4. za znakove upozorenja na niske razine šećera u krvi.

Liječnik Vam može reći da provjerite razine šećera u krvi. To će pomoći Vašem liječniku odlučiti je li

potrebno promijeniti dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik niskog šećera u krvi.

Bolest oka uzrokovana šećernom bolešću (retinopatija)

Ako imate bolest oka uzrokovanu šećernom bolešću i primijenjujete inzulin, ovaj lijek može dovesti

do pogoršanja vida, te može zahtijevati liječenje. Obavijestiti svog liječnika ako imate bolest oka

uzrokovanu šećernom bolešću ili ako primijetite probleme s očima tijekom liječenja ovim lijekom

.

Djeca i adolescenti

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i

djelotvornost u tim dobnim skupinama nisu još ustanovljene.

Drugi lijekovi i Ozempic

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove ili druge lijekove koje ste kupili bez

recepta.

Naročito je potrebno da liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru obavijestite ako uzimate lijekove

koji sadrže bilo što od navedenog:

varfarin ili druge slične lijekove koji se uzimaju kroz usta za smanjenje zgrušavanja krvi (oralni

antikoagulansi). Možda će biti potrebne učestale pretrage krvi kako bi se odredila sposobnost

zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nije poznato može li utjecati na Vaše

nerođeno dijete. Stoga se preporučuje korištenje kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka. Ako

želite zatrudnjeti, trebali biste prestati uzimati ovaj lijek najmanje dva mjeseca prije. Ako zatrudnite

dok uzimate ovaj lijek, odmah se obratite svom liječniku jer će biti potrebno promijeniti Vaše

liječenje.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako dojite jer nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako primjenjujete ovaj lijek u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može doći do pojave

niskog šećera u krvi (hipoglikemije), što može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije. Izbjegavajte

upravljanje vozilima ili strojevima ako osjetite bilo kakve znakove niskog šećera u krvi. Vidjeti dio 2

„Upozorenja i mjere opreza“ za informacije o povećanom riziku niske razine šećera u krvi i dio 4. za

znakove upozorenja na nisku razinu šećera u krvi. Obratite se svom liječniku za dodatne informacije.

Sadržaj natrija

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Ozempic

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Početna doza je 0,25 mg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna.

Nakon četiri tjedna liječnik će Vam povećati dozu na 0,5 mg jedanput na tjedan.

Liječnik Vam može povećati dozu na 1 mg jedanput na tjedan ako se uz dozu od 0,5 mg

jedanput na tjedan nije postigla odgovarajuća regulacija šećera u krvi.

Nemojte mijenjati dozu lijeka ako Vam liječnik to nije rekao.

Kako primjenjivati Ozempic

Ozempic se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom. Nemojte je injicirati u venu ili mišić.

Najbolja mjesta za davanje injekcije su prednja strana bedara, područje trbuha (abdomen) ili

nadlaktica.

Prije prve uporabe brizgalice liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako je

upotrebljavati.

Detaljne upute za uporabu nalaze se na poleđini ove upute.

Kada primjenjivati Ozempic

Ovaj lijek se primjenjuje jedanput na tjedan istog dana u tjednu ako je to moguće.

Injekciju si možete dati u bilo koje doba dana, bez obzira na obroke.

Kako biste se sjetili injicirati ovaj lijek samo jedanput na tjedan, preporučuje se da na kutiji zabilježite

odabrani dan u tjednu (npr. srijedu) te pri svakom injiciranju lijeka zapišete datum na kutiji.

Po potrebi možete promijeniti dan za davanje tjedne injekcije ovog lijeka ako je prošlo najmanje

3 dana od posljednje injekcije. Nakon odabira novog dana za doziranje nastavite s doziranjem jedanput

na tjedan.

Ako primijenite više lijeka Ozempic nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Ozempic nego što ste trebali, odmah razgovarajte s liječnikom. Mogu se

pojaviti nuspojave kao što je mučnina.

Ako ste zaboravili primijeniti Ozempic

Ako ste zaboravili injicirati dozu i:

prošlo je 5 dana ili manje od vremena kad ste trebali primijeniti Ozempic, primijenite ga čim se

sjetite. Potom injicirajte sljedeću dozu kao i obično na odabrani dan.

prošlo je više od 5 dana od vremena kad ste trebali primijeniti lijek Ozempic, preskočite

propuštenu dozu. Potom injicirajte sljedeću dozu kao i obično na odabrani dan.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Ozempic

Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez razgovora s liječnikom. Ako ga prestanete primjenjivati,

razina šećera u krvi može se povisiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Često

: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

komplikacije bolesti oka uzrokovane šećernom bolešću (retinopatija) – trebali biste obavijestiti

svog liječnika ako primijetite bilo kakve probleme s očima, kao što su promjene vida tijekom

liječenja ovim lijekom.

Rijetko

: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije). Odmah zatražite medicinsku pomoć i što prije

obavijestite svog liječnika ako osjetite simptome kao što su problemi s disanjem, oticanje lica i

grla i ubrzani otkucaji srca.

Druge nuspojave

Vrlo često

: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina – obično prolazi s vremenom

proljev – obično prolazi s vremenom

Često

: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

povraćanje

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) kada se ovaj lijek primjenjuje s drugim

antidijabetičkim lijekom

Znakovi upozorenja na nisku razinu šećera u krvi mogu se pojaviti iznenada. Mogu uključivati

sljedeće: hladan znoj, hladnu blijedu kožu, glavobolju, ubrzane otkucaje srca, mučninu ili snažan

osjećaj gladi, promjene vida, osjećaj pospanosti ili slabosti, osjećaj nervoze, tjeskobe ili smetenosti,

poteškoće s koncentracijom ili tresavicu.

Liječnik će Vam reći kako liječiti nizak šećer u krvi i što učiniti primijetite li te znakove upozorenja.

Veća je vjerojatnost da će se niska razina šećera u krvi pojaviti ako uzimate i sulfonilureju ili inzulin.

Liječnik Vam može smanjiti dozu ovih lijekova prije nego započnete s primjenom ovog lijeka.

probavne tegobe

upala želuca (gastritis) – znakovi uključuju bol u želucu, mučninu ili povraćanje

refluks ili žgaravica – naziva se još i gastroezofagealna refluksna bolest (GERD)

bol u trbuhu

nadutost trbuha

zatvor

podrigivanje

žučni kamenci

omaglica

umor

gubitak težine

smanjeni apetit

plinovi (flatulencija)

povišeni enzimi gušterače (kao što su lipaza i amilaza).

Manje često

: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

promjena okusa hrane ili pića

ubrzani puls

reakcije na mjestu injiciranja – kao što su modrice, bol, nadraženost, svrbež i osip.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ozempic

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i

kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja:

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje. Zaštititi od

svjetla.

Tijekom uporabe:

Brizgalicu možete koristiti 6 tjedana ako je čuvate na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku

(2°C–8°C), dalje od odjeljka za zamrzavanje. Nemojte zamrzavati Ozempic niti ga primjenjivati

ako je bio zamrznut.

Kad brizgalicu ne koristite, zatvorite je zatvaračem brizgalice radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ozempic sadrži

Djelatna tvar je semaglutid. Jedan ml otopine za injekciju sadrži 1,34 mg semaglutida. Jedna

napunjena brizgalica sadrži 2 mg semaglutida.

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, voda za injekcije,

natrijev hidroksid/kloridna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Ozempic izgleda i sadržaj pakiranja

Ozempic je bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. Jedna

brizgalica sadrži 1,5 ml otopine za primjenu doza od 0,25 mg, 0,5 mg ili 1 mg.

Ozempic 1,34 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici dostupan je u sljedećim veličinama

pakiranja:

1 brizgalica i 6 jednokratnih igala NovoFine Plus

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu lijeka Ozempic 1,34 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Prije uporabe Ozempic napunjene brizgalice

pažljivo pročitajte

ove upute.

Ne koristite brizgalicu ako Vam

liječnik ili medicinska sestra

nisu pokazali kako se ispravno koristi.

Započnite tako što ćete provjeriti Vašu brizgalicu

kako biste bili

sigurni da sadrži Ozempic 1,34 mg/ml,

zatim pogledajte

ilustracije u nastavku da se upoznate s različitim dijelovima Vaše

brizgalice i igle.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik

doze na brizgalici, ne koristite ovu brizgalicu bez tuđe

pomoći.

Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila

kako koristiti Ozempic napunjenu brizgalicu.

Vaša brizgalica je napunjena brizgalica s mogućnošću odabira

doze. Sadrži 2 mg semaglutida i možete odabrati doze od

0,25 mg, 0,5 mg ili 1,0 mg. Vaša brizgalica je namijenjena za

uporabu s jednokratnim iglama NovoFine ili NovoTwist duljine

do 8 mm.

U pakiranju su priložene igle NovoFine Plus.

Ozempic napunjena

brizgalica i igla (primjer)

Zatvarač

brizgalice

Vanjski

zatvarač

igle

Unutarnji

zatvarač

igle

Igla

Papirnata

naljepnica

Prozorčić

na brizgalici

Naljepnica

na brizgalici

Brojčanik doze

Pokazivač doze

Izbornik doze

Gumb za

doziranje

Simbol

za

provjeru

protoka

1. Pripremite brizgalicu s novom iglom

Provjerite naziv i obojanu naljepnicu

Vaše brizgalice

kako biste bili sigurni da sadrži Ozempic. To je posebno

važno ako primjenjujete više od jedne vrste lijeka koji se

injicira. Primjena pogrešnog lijeka može teško naštetiti

Vašem zdravlju.

Skinite zatvarač brizgalice.

A

Provjerite da li je otopina u Vašoj brizgalici bistra

bezbojna. Pogledajte kroz prozorčić na brizgalici. Ne

koristite brizgalicu ako otopina izgleda zamućeno ili

obojano.

B

Uzmite novu iglu

i otrgnite papirnatu naljepnicu.

Ako je papirnata naljepnica otkinuta, nemojte

upotrebljavati iglu jer sterilnost nije zajamčena.

C

Pričvrstite iglu ravno na brizgalicu. Okrećite je sve

dok ne bude dobro učvršćena.

D

Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga za poslije.

Trebat će Vam nakon injiciranja da na siguran način

skinete iglu s brizgalice.

E

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

ga pokušate vratiti, možete se slučajno ubosti na iglu.

Na vrhu igle može se pojaviti kapljica otopine. To je normalno,

ali ipak morate provjeriti protok ako prvi put upotrebljavate novu

brizgalicu. Pogledajte 2. korak „Provjerite protok“.

Ne pričvršćujte novu iglu

na brizgalicu dok niste spremni za

primjenu injekcije.

F

Uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju.

Tako se smanjuje rizik od začepljenja igala, onečišćenja, infekcije i netočnog doziranja.

Nikada ne koristite savijenu ili oštećenu iglu.

2. Provjerite protok

Prije prvog injiciranja sa svakom novom brizgalicom,

provjerite protok.

Ako je brizgalica već u upotrebi,

prijeđite na 3. korak „Odabir doze“.

Okrećite izbornik doze

dok se na brojčaniku doze ne

prikaže simbol za provjeru protoka

A

Odabran je

simbol za

provjeru

protoka

Držite brizgalicu s iglom okrenutom prema gore.

Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim

dok se brojčanik doze ne vrati na 0. Znamenka 0 mora se

poravnati s pokazivačem doze.

Na vrhu igle bi se trebala pojaviti kapljica otopine.

B

Na vrhu igle može ostati kapljica, ali neće biti injicirana.

Ako se kapljica ne pojavi,

ponovite 2. korak „Provjera protoka“ do 6 puta. Ako se kapljica i dalje ne

pojavi, promijenite iglu i još jednom ponovite 2. korak „Provjera protoka“.

Ako se još uvijek ne pojavi kapljica,

brizgalicu odložite u otpad i upotrijebite novu.

Uvijek provjerite da se kapljica pojavila

na vrhu igle ako prvi put upotrebljavate novu brizgalicu.

Time se osigurava protok otopine.

Ako se kapljica ne pojavi,

nećete

injicirati nimalo lijeka, iako će se brojčanik doze možda pomicati.

To može značiti da je igla začepljena ili oštećena.

Ako ne provjerite protok prije prvog injiciranja sa svakom novom brizgalicom, možda nećete dobiti

propisanu dozu i očekivani učinak lijeka Ozempic.

3. Odaberite dozu

Okrećite izbornik doze sve dok se propisana doza ne

prikaže na brojčaniku doze (0,25 mg, 0,5 mg ili

1,0 mg).

Ako ste odabrali pogrešnu dozu, možete okretati izbornik

doze prema naprijed ili natrag do ispravne doze.

A

Primjer

odabrano

0,25 mg

Izbornik doze mijenja dozu. Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste mg odabrali po

dozi.

Izbornik doze drugačije „klikne“ kad se okreće unaprijed, unazad ili preko broja preostalih mg. Ne brojite

broj „klikova“ brizgalice.

Uvijek koristite brojčanik doze i pokazivač doze kako biste provjerili koliko ste mg odabrali

prije injiciranja ovog lijeka.

Ne brojite broj „klikova“ brizgalice.

Odabrana doza na brojčaniku doze mora se točno poravnati s pokazivačem doze kako bi se osiguralo

da dobijete ispravnu dozu.

Koliko je otopine preostalo

Kako biste vidjeli koliko je otopine preostalo,

koristite

brojčanik doze: okrenite izbornik doze dok se

brojčanik

doze ne zaustavi.

Ako pokazuje 1,0,

to znači da je najmanje 1,0 mg

preostalo u brizgalici.

Ako se

izbornik doze zaustavi prije 1,0 mg,

to znači da

nije ostalo dovoljno otopine za cijelu dozu od 1,0 mg.

A

Primjer

Brojčanik

doze je

zaustavljen:

preostalo je

0,5 mg

Ako nema dovoljno preostale otopine u brizgalici za punu dozu, ne upotrebljavajte je. Upotrijebite

novu Ozempic brizgalicu.

4. Injicirajte svoju dozu

Zabodite iglu pod kožu

kako Vam je pokazao Vaš

liječnik ili medicinska sestra.

Provjerite da li je brojčanik doze vidljiv.

Ne pokrivajte

ga prstima. Time biste mogli prekinuti injiciranje.

A

Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve

dok se na brojčaniku doze ne prikaže 0.

Znamenka 0 se

mora poravnati s pokazivačem doze. Tada ćete možda čuti

ili osjetiti „klik“.

B

Zadržite iglu u koži

nakon što se brojčanik doze vrati na

polako brojite do 6.

Tako ćete biti sigurni da ste

primili cijelu dozu.

Ako iglu izvučete ranije, mogli biste vidjeti mlaz otopine

iz vrha igle. U tom slučaju nećete primiti cijelu dozu.

C

1-2-3-4-5-6

Polako brojite:

Izvadite iglu iz kože.

Ako se na mjestu injiciranja pojavi

krv, lagano pritisnite. Ne trljajte mjesto injiciranja.

D

Možda ćete vidjeti kapljicu otopine na vrhu igle nakon injiciranja. To je normalno i nema učinka na Vašu

dozu.

Uvijek motrite brojčanik doze kako biste znali koliko mg injicirate.

Gumb za doziranje držite

pritisnutim dok brojčanik doze ne pokaže 0.

Kako prepoznati začepljenu ili oštećenu iglu

Ako se na brojčaniku doze ne prikaže 0 nakon neprestanog pritiskanja gumba za doziranje,

možda ste koristili začepljenu ili oštećenu iglu.

U tom slučaju

niste

primili nimalo lijeka – iako se brojčanik doze pomaknuo s početne doze

koju ste odabrali.

Kako postupiti sa začepljenom iglom

Promijenite iglu kako je opisano u 5. koraku „Nakon injiciranja“ i ponovite sve korake počevši od 1.

koraka „Pripremite brizgalicu s novom iglom“. Provjerite jeste li odabrali cijelu potrebnu dozu.

Nikada ne dirajte brojčanik doze kada injicirate lijek.

Time biste mogli prekinuti injiciranje.

5. Nakon injiciranja

Uvedite vrh igle u vanjski zatvarač igle

na ravnoj

površini ne dodirujući iglu ili vanjski zatvarač igle.

A

Kad je igla pokrivena,

pažljivo gurnite vanjski zatvarač

igle do kraja.

Odvijte iglu

i pažljivo je odložite u otpad sukladno

lokalnim propisima. Obratite se svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku ako imate pitanja o

odlaganju oštrih dijelova.

B

Nakon svake uporabe

vratite zatvarač brizgalice na

brizgalicu radi zaštite otopine od svjetlosti.

C

Nakon svakog injiciranja uvijek odložite iglu u otpad

kako biste bili sigurni da će injiciranje biti

odgovarajuće i kako biste spriječili začepljenje igala. Ako je igla začepljena,

nećete

injicirati

nimalo

lijeka.

Kad je brizgalica prazna, bacite je u otpad

bez

nataknute igle, sukladno uputama Vašeg liječnika,

medicinske sestre, ljekarnika ili u skladu s lokalnim propisima.

Nikada ne pokušavajte vratiti unutarnji zatvarač igle natrag na iglu.

Mogli biste se ubosti na

iglu.

Uvijek skinite iglu s brizgalice odmah nakon svakog injiciranja.

Tako se smanjuje rizik od začepljenja igala, onečišćenja, infekcije, istjecanja otopine i neispravnog

doziranja.

Dodatne važne informacije

Brizgalicu i igle uvijek čuvajte

izvan pogleda i dohvata drugih,

osobito djece.

Nikada ne dijelite

svoju brizgalicu ili igle s drugim osobama.

Osobe koje skrbe za bolesnika

moraju biti osobito oprezne pri rukovanju rabljenim iglama

kako

bi spriječile ozljedu iglom i križnu infekciju.

Održavanje brizgalice

Pažljivo postupajte s brizgalicom. Grubo postupanje ili neispravna uporaba može uzrokovati netočno

doziranje. Ako se to dogodi, lijek možda neće imati željeni učinak.

Ne injicirajte Ozempic koji je bio zamrznut.

Ako to učinite, lijek možda neće imati željeni učinak.

Ne injicirajte Ozempic koji je bio izložen izravnom sunčevom svjetlu.

Ako to učinite, lijek možda

neće imati željeni učinak.

Ne izlažite svoju brizgalicu prašini, prljavštini niti tekućini.

Nemojte prati, namakati niti podmazivati svoju brizgalicu.

Ako je potrebno, očistite je vlažnom

krpicom s blagim deterdžentom.

Brizgalicu nemojte bacati

niti njome udarati po tvrdoj površini. Ako Vam ispadne ili mislite da

nešto nije u redu s njom, pričvrstite novu iglu i provjerite protok prije injiciranja.

Ne pokušavajte ponovno napuniti brizgalicu.

Nakon što se isprazni, morate je odložiti u otpad.

Nemojte pokušavati popraviti brizgalicu

niti je rastavljati.