Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Šećerna bolest
Liječenje odraslih bolesnika s nedovoljno kontroliranim dijabetesom tipa 2 kao dodatak prehrani i vježbe:u monoterapiji kada метформина se smatra da je neprimjereno zbog netolerancije ili kontraindikacija, osim drugih lijekova za liječenje dijabetesa. Prema rezultatima istraživanja u vezi kombinacije, utjecaj na glikemijski kontrolu i kardiovaskularnih događaja, a u ispitivanih skupina, vidi 4. 4, 4. 5 i 5.
Revision: 10
odobren
2018-02-08
45 B. UPUTA O LIJEKU 46 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA OZEMPIC 0,25 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI semaglutid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ozempic i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ozempic 3. Kako primjenjivati Ozempic 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ozempic 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OZEMPIC I ZA ŠTO SE KORISTI Ozempic sadrži djelatnu tvar semaglutid. Ona pomaže Vašem tijelu sniziti razinu šećera u krvi samo onda kad je šećer u krvi previsok i može spriječiti bolesti srca. Ozempic se primjenjuje za liječenje odraslih (u dobi od 18 godina i starijih) sa šećernom bolešću tipa 2, kad dijeta i tjelovježba nisu dovoljne: • samostalno – kad ne možete uzimati metformin (drugi lijek za šećernu bolest) ili • s drugim lijekovima za šećernu bolest – kada oni nisu dovoljni za regulaciju razine šećera u krvi. To mogu biti lijekovi koje uzimate kroz usta ili injicirate, kao što je inzulin. Važno je nastaviti se pridržavati plana prehrane i vježbanja prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre _._ 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OZEMPIC _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI OZEMPIC • ako ste alergični na semaglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicins Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ozempic 0,25 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Ozempic 0,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Ozempic 1 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Ozempic 2 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ozempic 0,25 m g otopina za injekciju Jedan ml otopine sadrži 1,34 mg semaglutida*. Jedna napunjena brizgalica sadrži 2 mg semaglutida* u 1,5 ml otopine. Jedna doza sadrži 0,25 mg semaglutida u 0,19 ml otopine. Ozempic 0,5 m g otopina za injekciju Jedan ml otopine sadrži 1,34 mg semaglutida*. Jedna napunjena brizgalica sadrži 2 mg semaglutida* u 1,5 ml otopine. Jedna doza sadrži 0,5 mg semaglutida u 0,37 ml otopine. Ozempic 1 m g otopina za injekciju Jedan ml otopine sadrži 1,34 mg semaglutida*. Jedna napunjena brizgalica sadrži 4 mg semaglutida* u 3 ml otopine. Jedna doza sadrži 1 mg semaglutida u 0,74 ml otopine. Ozempic 2 m g otopina za injekciju Jedan ml otopine sadrži 2,68 mg semaglutida*. Jedna napunjena brizgalica sadrži 8 mg semaglutida* u 3 ml otopine. Jedna doza sadrži 2 mg semaglutida u 0,74 ml otopine. *Analog ljudskog glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama _Saccharomyces cerevisiae. _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna, izotonična otopina; pH=7,4. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ozempic je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedostatno kontroliranom šećernom bolešću tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi • kao monoterapija kada se metformin ne smatra prikladnim zbog nepodnošljivosti ili kontraindikacija • kao dodatna terapija uz druge lijekove za liječenje šećerne bolesti. Za rezultate ispitivanja s obzirom na kombinacije, učinke na kontrolu glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN Прочетете целия документ