Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Alte produse ale sistemului respirator
Fibroză chistică
Orkambi comprimate este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del în gena CFTR. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
Autorizat
2015-11-19
96 B. PROSPECTUL 97 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ORKAMBI 100 MG/125 MG COMPRIMATE FILMATE ORKAMBI 200 MG/125 MG COMPRIMATE FILMATE lumacaftor (lumacaftorum)/ivacaftor (ivacaftorum) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Orkambi 3. Cum să luați Orkambi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Orkambi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ORKAMBI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Orkambi conține două substanțe active, lumacaftor și ivacaftor. Este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al fibrozei chistice (FC) la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, care prezintă o modificare specifică (numită mutație _F508del_ ) care afectează gena responsabilă pentru producerea unei proteine numite reglatorul conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), aceasta jucând un rol important în reglarea fluxului de mucus în plămâni. Persoanele care au mutația vor produce o proteină CFTR anormală. Celulele conțin două copii ale genei _CFTR_ ; Orkambi se utilizează la pacienții la care ambele copii sunt afectate de mutația _F508del _ (homozigoți). Lumacaftor și ivacaftor acționează împreună pentru a îmbunătăți funcția proteinei Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține lumacaftor (lumacaftorum) 100 mg și ivacaftor (ivacaftorum) 125 mg. Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține lumacaftor (lumacaftorum) 200 mg și ivacaftor (ivacaftorum) 125 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 7,6 × 4,9 mm) inscripționate cu „1V125” cu cerneală neagră pe o parte. Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 8,4 × 6,8 mm) inscripționate cu „2V125” cu cerneală neagră pe o parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Orkambi comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC) cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația _F508del_ la nivelul genei numită „regulator de conductanță transmembranară al fibrozei chistice” ( _CFTR)_ (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Orkambi trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul FC. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutației _F508del_ pe ambele alele ale genei _CFTR_ . _ _ Doze 3 TABELUL 1: RECOMANDĂRI PRIVIND AJUSTAREA DOZEI LA PACIENȚII CU VÂRSTA DE 6 ANI ȘI PESTE VÂRSTA CONCENTRAȚIE DOZĂ (ADMINISTRARE LA INTERVAL DE 12 ORE) DIMINEAȚA SEARA Între 6 și <12 ani lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg 2 comprimate 2 comprimate 12 ani și peste lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg 2 comprimate 2 comprimate Pacienții pot începe tratamentul în orice zi din săptămână. Acest medicament trebuie luat cu al Pročitajte cijeli dokument