Orkambi

Land: Den Europæiske Union

Sprog: rumænsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
27-07-2023

Aktiv bestanddel:

Lumacaftor, ivacaftor

Tilgængelig fra:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-kode:

R07AX30

INN (International Name):

lumacaftor, ivacaftor

Terapeutisk gruppe:

Alte produse ale sistemului respirator

Terapeutisk område:

Fibroză chistică

Terapeutiske indikationer:

Orkambi comprimate este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del în gena CFTR. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.

Produkt oversigt:

Revision: 32

Autorisation status:

Autorizat

Autorisation dato:

2015-11-19

Indlægsseddel

                                96
B. PROSPECTUL
97
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ORKAMBI 100
MG/125
MG COMPRIMATE FILMATE
ORKAMBI 200
MG/125
MG COMPRIMATE FILMATE
lumacaftor (lumacaftorum)/ivacaftor (ivacaftorum)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Orkambi
3.
Cum să luați Orkambi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Orkambi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ORKAMBI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Orkambi conține două substanțe active, lumacaftor și ivacaftor.
Este un medicament utilizat pentru
tratamentul pe termen lung al fibrozei chistice (FC) la pacienții cu
vârsta de 6 ani și peste, care
prezintă o modificare specifică (numită mutație
_F508del_
) care afectează gena responsabilă pentru
producerea unei proteine numite reglatorul conductanței
transmembranare în fibroza chistică (CFTR),
aceasta jucând un rol important în reglarea fluxului de mucus în
plămâni. Persoanele care au mutația
vor produce o proteină CFTR anormală. Celulele conțin două copii
ale genei
_CFTR_
; Orkambi se
utilizează la pacienții la care ambele copii sunt afectate de
mutația
_F508del _
(homozigoți).
Lumacaftor și ivacaftor acționează împreună pentru a
îmbunătăți funcția proteinei
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate
Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține lumacaftor (lumacaftorum) 100 mg și
ivacaftor (ivacaftorum)
125 mg.
Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține lumacaftor (lumacaftorum) 200 mg și
ivacaftor (ivacaftorum)
125 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate
Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 7,6 × 4,9 mm)
inscripționate cu „1V125” cu cerneală
neagră pe o parte.
Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate
Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 8,4 × 6,8 mm)
inscripționate cu „2V125” cu cerneală
neagră pe o parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Orkambi comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu
fibroză chistică (FC) cu vârsta de
6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația
_F508del_
la nivelul genei numită „regulator de
conductanță transmembranară al fibrozei chistice” (
_CFTR)_
(vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Orkambi trebuie prescris numai de către medici cu experiență în
tratamentul FC. Dacă genotipul
pacientului nu este cunoscut, trebuie aplicată o metodă de
genotipare precisă și validată, pentru a
confirma prezența mutației
_F508del_
pe ambele alele ale genei
_CFTR_
.
_ _
Doze
3
TABELUL 1: RECOMANDĂRI PRIVIND AJUSTAREA DOZEI LA PACIENȚII CU
VÂRSTA DE 6 ANI ȘI PESTE
VÂRSTA
CONCENTRAȚIE
DOZĂ (ADMINISTRARE LA INTERVAL DE 12 ORE)
DIMINEAȚA
SEARA
Între 6 și
<12 ani
lumacaftor 100 mg/ivacaftor
125 mg
2 comprimate
2 comprimate
12 ani și peste
lumacaftor 200 mg/ivacaftor
125 mg
2 comprimate
2 comprimate
Pacienții pot începe tratamentul în orice zi din săptămână.
Acest medicament trebuie luat cu al
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 27-07-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 27-07-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 27-07-2023

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik