Orkambi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lumacaftor, ivacaftor

Saatavilla:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-koodi:

R07AX30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lumacaftor, ivacaftor

Terapeuttinen ryhmä:

Alte produse ale sistemului respirator

Terapeuttinen alue:

Fibroză chistică

Käyttöaiheet:

Orkambi comprimate este indicat pentru tratamentul fibrozei chistice (FC) la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, care sunt homozigoți pentru mutația F508del în gena CFTR. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

96
B. PROSPECTUL
97
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ORKAMBI 100
MG/125
MG COMPRIMATE FILMATE
ORKAMBI 200
MG/125
MG COMPRIMATE FILMATE
lumacaftor (lumacaftorum)/ivacaftor (ivacaftorum)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Orkambi
3.
Cum să luați Orkambi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Orkambi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ORKAMBI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Orkambi conține două substanțe active, lumacaftor și ivacaftor.
Este un medicament utilizat pentru
tratamentul pe termen lung al fibrozei chistice (FC) la pacienții cu
vârsta de 6 ani și peste, care
prezintă o modificare specifică (numită mutație
_F508del_
) care afectează gena responsabilă pentru
producerea unei proteine numite reglatorul conductanței
transmembranare în fibroza chistică (CFTR),
aceasta jucând un rol important în reglarea fluxului de mucus în
plămâni. Persoanele care au mutația
vor produce o proteină CFTR anormală. Celulele conțin două copii
ale genei
_CFTR_
; Orkambi se
utilizează la pacienții la care ambele copii sunt afectate de
mutația
_F508del _
(homozigoți).
Lumacaftor și ivacaftor acționează împreună pentru a
îmbunătăți funcția proteinei

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate
Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține lumacaftor (lumacaftorum) 100 mg și
ivacaftor (ivacaftorum)
125 mg.
Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține lumacaftor (lumacaftorum) 200 mg și
ivacaftor (ivacaftorum)
125 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate
Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 7,6 × 4,9 mm)
inscripționate cu „1V125” cu cerneală
neagră pe o parte.
Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate
Comprimate roz, ovale (cu dimensiunile 14 × 8,4 × 6,8 mm)
inscripționate cu „2V125” cu cerneală
neagră pe o parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Orkambi comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu
fibroză chistică (FC) cu vârsta de
6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația
_F508del_
la nivelul genei numită „regulator de
conductanță transmembranară al fibrozei chistice” (
_CFTR)_
(vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Orkambi trebuie prescris numai de către medici cu experiență în
tratamentul FC. Dacă genotipul
pacientului nu este cunoscut, trebuie aplicată o metodă de
genotipare precisă și validată, pentru a
confirma prezența mutației
_F508del_
pe ambele alele ale genei
_CFTR_
.
_ _
Doze
3
TABELUL 1: RECOMANDĂRI PRIVIND AJUSTAREA DOZEI LA PACIENȚII CU
VÂRSTA DE 6 ANI ȘI PESTE
VÂRSTA
CONCENTRAȚIE
DOZĂ (ADMINISTRARE LA INTERVAL DE 12 ORE)
DIMINEAȚA
SEARA
Între 6 și
<12 ani
lumacaftor 100 mg/ivacaftor
125 mg
2 comprimate
2 comprimate
12 ani și peste
lumacaftor 200 mg/ivacaftor
125 mg
2 comprimate
2 comprimate
Pacienții pot începe tratamentul în orice zi din săptămână.
Acest medicament trebuie luat cu al