Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
perflutrent
GE Healthcare AS
V08DA01
perflutren
Kontrasztanyag
Az echokardiográfia
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Optison egy transpulmonary echokardiográfiás kontrasztanyag használata betegek feltételezett vagy megállapított kardiovaszkuláris betegség biztosítani opacification a szívüregek, fokozza a bal kamrai-endocardial-határon körvonalazása a keletkező javulás fal-mozgás megjelenítése. Optison csak akkor szabad alkalmazni olyan betegeknél, ahol a tanulmány kontraszt fokozása nélkül nem meggyőző.
Revision: 19
Felhatalmazott
1998-05-17
16 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 17 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OPTISON 0,19 MG/ML DISZPERZIÓS INJEKCIÓ Perflutrent tartalmazó mikrokapszulák MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ- KOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek ben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az OPTISON és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az OPTISON alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az OPTISON-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az OPTISON-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTISON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az OPTISON egy ultrahangos kontrasztanyag, amely az echokardiográfia (a szív ultrahangos képét vizsgáló eljárás) során tisztább képet tesz lehetővé. Az OPTISON segítségével jobban láthatók a szív belső falai olyan betegekben, akiknél a szívfal egyébként nehezen látható. Az OPTISON mikrokapszulákat (apró gázbuborékokat) tartalmaz, amelyek befecskendezés után a vénákon keresztül a szívbe jutnak és megtöltik a bal szívfelet, lehetővé téve az orvos számára, hogy lássa és megvizsgálja a szív működését. Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK AZ OPTISON ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ OPTISON-T − ha allergiás (túlérzékeny) a perflutrénre vagy az OPTISON (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, − ha Önnek súlyos pulmonális hipertóniája van (a tüdőverőérben a szisztolés nyomás > 90 Hgmm). FIGYELMEZTETÉSEK ÉS Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az OPTISON a következőket tartalmazza: perflutren-tartalmú hőkezelt humán albumin mikrokapszulák, 1%-os humán albumin oldatban szuszpendálva. Koncentráció: 2,5-4,5 μm átlagos átmérőjű perflutren tartalmú mikrokapszulák, melyek koncentrációja 5-8 x 10 8 /ml. Az OPTISON ml-ként átlagosan 0,19 mg perflutren gázt tartalmaz. _ _ Ismert hatású segédanyag(ok): _ _ 0,15 mmol (3,45 mg) nátrium milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Diszperziós injekció Átlátszó oldat fehér mikrokapszula-réteggel a tetején. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Az OPTISON transpulmonalis echokardiográfiás kontrasztanyag, amely gyanított vagy bizonyított cardiovascularis megbetegedésben szenvedő betegekben alkalmazható. Alkalmazásával elérhető a szívkamrák elhomályosulása, kiemelve a bal kamrai endocardialis határ rajzolatát, amely a falmozgások ábrázolásának javulását eredményezi. Az OPTISON csak azokban a betegekben alkalmazható, akikben a vizsgálat a kontraszt fokozása nélkül nem meggyőző. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az OPTISON-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalatokkal rendelkezik az ultrahang diagnosztikában. Az OPTISON alkalmazása előtt, kérjük, olvassa el a 6.6 „A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó utasítások” pontot. A készítmény intravénás alkalmazásával a bal kamra elhomályosulása érhető el. Az ultrahangos vizsgálatot az OPTISON injekció adásával egyidőben kell végezni, mivel az optimális kontraszthatás közvetlenül a beadás után érhető el. Adagolás Az ajánlott dózis betegenként 0,5 ml - 3,0 ml. A 3,0 ml-es dózis általában elegendő, de egyes betegek 3 esetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé. A ös Pročitajte cijeli dokument