Onglyza

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Onglyza
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Onglyza
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Kombinirana terapija dodatkom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001039
  • Datum autorizacije:
  • 01-10-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001039
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/483801/2017

EMEA/H/C/001039

EPAR, sažetak za javnost

Onglyza

saksagliptin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Onglyza. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Onglyza.

Praktične informacije o primjeni lijeka Onglyza bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Onglyza i za što se koristi?

Onglyza je lijek protiv dijabetesa koji se primjenjuje uz dijetu i tjelovježbu za liječenje odraslih osoba

oboljelih od dijabetesa tipa 2 radi kontroliranja razine glukoze (šećera) u krvi. Primjenjuje se kao

monoterapija u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek protiv dijabetesa) ili kao

„dodatak” drugim lijekovima protiv dijabetesa, uključujući inzulin.

Onglyza sadržava djelatnu tvar saksagliptin.

Kako se Onglyza koristi?

Lijek Onglyza dostupan je u obliku tableta (od 2,5 mg i 5 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.

Preporučena doza je 5 mg jedanput na dan. Dozu lijeka Onglyza treba smanjiti na 2,5 mg jedanput na

dan u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega. Ako se primjenjuje u kombinaciji

sa sulfonilurejom (lijekovima koji tijelo potiču na stvaranje inzulina) ili inzulinom, dozu tih lijekova

možda će trebati smanjiti kako bi se izbjegla pojava hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).

Kako djeluje Onglyza?

Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze

u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin. To dovodi do visoke razine glukoze u krvi.

Onglyza

EMA/483801/2017

Stranica 2/3

Djelatna tvar u lijeku Onglyza, saksagliptin, inhibitor je dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4). Djeluje

inhibirajući razgradnju inkretinskih hormona u tijelu. Ti se hormoni otpuštaju nakon obroka i potiču

gušteraču na proizvodnju inzulina. Povisujući razinu inkretinskih hormona u krvi saksagliptin potiče

gušteraču na proizvodnju više inzulina pri visokoj razini glukoze u krvi. Saksagliptin ne djeluje ako su

razine glukoze u krvi niske. Saksagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra tako

što povećava razinu inzulina i snižava razinu hormona glukagona. Ti procesi zajedno snižavaju razinu

glukoze u krvi i pomažu pri kontroli dijabetesa tipa 2.

Koje su koristi lijeka Onglyza utvrđene u ispitivanjima?

Saksagliptin, djelatna tvar u lijeku Onglyza, pokazao se učinkovitijim od placeba (prividnog liječenja) u

kontroli razine glukoze u krvi u osam glavnih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno više od

3 900 bolesnika. U tim je ispitivanjima saksagliptin primijenjen kao dodatak drugim lijekovima protiv

dijabetesa u bolesnika u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno. Glavna mjera djelotvornosti bilo

je smanjenje razine glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) u krvi nakon 24 tjedna liječenja. To pokazuje

koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi. Rezultati ispitivanja pokazali su sljedeće:

U 743 bolesnika čija se bolest nije zadovoljavajuće kontrolirala uz monoterapiju metforminom,

razina HbA1c pala je za oko 0,7 postotnih bodova (s oko 8,1 % na oko 7,4 %) u bolesnika čijoj je

terapiji dodan saksagliptin, dok je u bolesnika koji su primali placebo zabilježen porast od oko

0,1 postotnog boda.

U 768 bolesnika čija se bolest nije zadovoljavajuće kontrolirala sulfonilurejom, razina HbA1c pala je

za oko 0,6 postotnih bodova u bolesnika čijoj je terapiji dodan saksagliptin, dok je u bolesnika koji

su primali placebo zabilježen porast od oko 0,1 postotnog boda.

U 565 bolesnika čija se bolest nije zadovoljavajuće kontrolirala tiazolidinedionima (lijekovima protiv

dijabetesa kao što su pioglitazon i roziglitazon), razina HbA1c pala je za oko 0,9 postotnih bodova

u bolesnika čijoj je terapiji dodan saksagliptin, dok je u bolesnika koji su primali placebo zabilježen

pad od oko 0,3 postotna boda.

U 457 bolesnika čija se bolest nije zadovoljavajuće kontrolirala inzulinom (s metforminom ili bez

njega), razina HbA1c pala je za oko 0,7 postotnih bodova u bolesnika čijoj je terapiji dodan

saksagliptin, dok je u bolesnika koji su primali placebo zabilježen pad od oko 0,3 postotna boda.

U 257 bolesnika koji su uzimali saksagliptin s metforminom i sulfonilurejom, razina HbA1c pala je

za oko 0,7 postotnih bodova, dok je u bolesnika koji su primali placebo umjesto saksagliptina

zabilježen pad od oko 0,1 postotnog boda.

U 534 bolesnika čija se bolest nije zadovoljavajuće kontrolirala uz monoterapiju metforminom,

dodavanjem saksagliptina razina HbA1c smanjena je za oko 0,9 postotnih bodova, dok je

dodavanjem saksagliptina i dapagliflozina razina HbA1c smanjena za oko 1,5 postotnih bodova.

Dodavanjem dapagliflozina metforminu razina HbA1c smanjena je za 1,2 postotna boda. Razine

HbA1c iznosile su u prosjeku oko 9 % na početku ispitivanja.

U 315 bolesnika čija se bolest nije zadovoljavajuće kontrolirala metforminom i dapagliflozinom,

dodavanjem saksagliptina terapiji dapagliflozinom i metforminom smanjene su razine HbA1c za oko

0,5 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,2 postotnog boda pri dodavanju placeba

kombinaciji dapagliflozina i metformina. Razine HbA1c iznosile su oko 8 % na početku ispitivanja.

Onglyza

EMA/483801/2017

Stranica 3/3

U 320 bolesnika čija se bolest nije zadovoljavajuće kontrolirala metforminom i saksagliptinom,

dodavanjem dapagliflozina saksagliptinu i metforminu smanjene su razine HbA1c za oko

0,8 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnog boda pri dodavanju placeba

kombinaciji saksagliptina i metformina.

Monoterapija saksagliptinom također se pokazala učinkovitijom od placeba pri kontroli razine glukoze u

krvi tijekom četiriju ispitivanja: u bolesnika koji su primali saksagliptin razina HbA1c pala je za oko

0,5 postotnih bodova više nego u bolesnika koji su primali placebo.

U dodatnom ispitivanju analiziran je saksagliptin u kombinaciji s metforminom u bolesnika koji

prethodno nisu primali jaču terapiju lijekova protiv dijabetesa. Međutim, rezultati nisu smatrani klinički

važnima i tvrtka je povukla svoj zahtjev za primjenu saksagliptina kao kombinacijskog lijeka u

inicijalnom liječenju bolesnika koji nisu prethodno liječeni.

Koji su rizici povezani s lijekom Onglyza?

Najčešće nuspojave lijeka Onglyza (zabilježene u više od 5 na 100 bolesnika) su infekcija gornjeg

dijela dišnog sustava (infekcije nosa i grla), infekcija mokraćnog sustava i glavobolja. Potpuni popis

svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Onglyza potražite u uputi o lijeku.

Onglyza se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na saksagliptin ili bilo koji

drugi sastojak lijeka ili u bolesnika koji su imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji inhibitor DPP-4.

Zašto je lijek Onglyza odobren?

Lijek Onglyza pokazao se djelotvornim u kontroli razina glukoze u krvi i kao monoterapija i kao

dodatak drugim lijekovima protiv dijabetesa. U pogledu sigurnosti, Onglyza se općenito dobro podnosi.

Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Onglyza nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Onglyza?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Onglyza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Onglyza

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Onglyza na snazi u

Europskoj uniji od 1. listopada 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Onglyza nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Onglyza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Onglyza 2,5 mg filmom obložene tablete

saksagliptin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Onglyza i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Onglyza

Kako uzimati lijek Onglyza

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Onglyza

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Onglyza i za što se koristi

Onglyza sadrži djelatnu tvar saksagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu "oralni

antidijabetici". Oni djeluju tako da pomažu kontrolirati razinu šećera u Vašoj krvi.

Onglyza se koristi u odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i starijih, sa "šećernom bolešću tipa 2",

ako im se bolest ne može kontrolirati na odgovarajući način jednim oralnim antidijabetikom, dijetom i

tjelovježbom. Onglyza se koristi samostalno ili zajedno s inzulinom ili nekim drugim oralnim

antidijabetikom.

Važno je da se pridržavate savjeta o dijeti i tjelovježbi koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske

sestre.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Onglyza

Nemojte uzimati lijek Onglyza

ako ste alergični na saksagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji drugi sličan lijek koji uzimate za kontrolu

šećera u krvi. Pogledajte dio 4.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Onglyza ako:

ako uzimate inzulin. Onglyza se ne smije uzimati umjesto inzulina.

ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo uopće ne stvara inzulin) ili dijabetičku ketoacidozu

(komplikaciju šećerne bolesti s visokom razinom šećera u krvi, brzim gubitkom tjelesne težine,

mučninom ili povraćanjem). Onglyza se ne smije koristiti za liječenje ovog stanja.

imate ili ste imali bolest gušterače;

ako uzimate inzulin ili antidijabetik koji se zove "sulfonilureja", liječnik će Vam možda smanjiti

dozu inzulina ili sulfonilureje ako ih uzimate zajedno s lijekom Onglyza da bi se izbjegla niska

razina šećera u krvi.

ako imate bolest koja smanjuje Vašu otpornost na infekciju, kao što je SIDA ili lijekova koje

možda uzimate nakon presađivanja organa.

ako bolujete od zatajenja srca ili imate druge čimbenike rizika za razvoj zatajenja srca, poput

problema s Vašim bubrezima. Vaš liječnik će Vas savjetovati o znakovima i simptomima

zatajenja srca. Trebate odmah obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako

osjetite bilo koji od tih simptoma. Simptomi mogu uključivati, ali nisu ograničeni na:

pogoršanje nedostatka zraka, brzi porast tjelesne težine i oticanje stopala (edem stopala).

ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima, morat ćete uzimati nižu dozu lijeka

Onglyza. Ukoliko ste podvrgnuti hemodijalizi, Onglyza Vam se ne preporučuje.

ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom. Ako imate teške probleme s jetrom, Onglyza

Vam se ne preporučuje.

Kožne promjene u bolesnika sa šećernom bolešću su česta komplikacija te bolesti. Zabilježen je osip

kod primjene lijeka Onglyza (vidjeti dio 4) i nekih drugih antidijabetika koji pripadaju istoj skupini

lijekova kao i Onglyza. Savjetujemo Vam da slijedite upute za njegu kože i stopala, koje su Vam dali

liječnik ili medicinska sestra.

Djeca i adolescenti

Onglyza se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Nije poznato je li ovaj lijek

siguran i djelotvoran kada se primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Onglyza

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Posebice morate reći liječniku ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:

Karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin. Oni se mogu koristiti za kontrolu napadaja (konvulzija)

ili kronične boli.

Deksametazon - steroidni lijek. On se može koristiti za liječenje upale raznih organa i dijelova

tijela.

Rifampicin. To je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze.

Ketokonazol. On se može koristiti za liječenje gljivičnih infekcija.

Diltiazem. To je lijek koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Onglyza ako ste trudni ili planirate imati dijete. Ne

smijete uzimati lijek Onglyza ako ste trudni.

Potražite savjet liječnika ako želite dojiti dok uzimate ovaj lijek. Nije poznato izlučuje li se Onglyza u

majčino mlijeko. Ne smijete uzeti ovaj lijek ukoliko dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu dok uzimate lijek Onglyza, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.

Hipoglikemija može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili rada sa

sigurnim osloncem, a rizik od hipoglikemije postoji kada se ovaj lijek primjenjuje u kombinaciji s

lijekovima za koje se zna da izazivaju hipoglikemiju, poput inzulina i sulfonilureja.

Onglyza sadrži laktozu

Tablete sadrže laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Onglyza

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Onglyza je jedna tableta od 5 mg jedanput dnevno.

Ako imate tegoba s bubrezima, liječnik Vam može propisati nižu dozu. Ta je doza jedna tableta od

2,5 mg jedanput na dan. Za ovu dozu, dostupna je druga jačina tablete.

Liječnik Vam može propisati lijek Onglyza sam ili zajedno s inzulinom ili nekim drugim oralnim

antidijabetikom. U tom slučaju zapamtite da te druge lijekove uzimate onako kako Vam je preporučio

liječnik kako biste postigli najbolju korist za svoje zdravlje.

Kako uzimati lijek Onglyza

Tablete se ne smiju lomiti niti rezati. Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzeti s

hranom ili bez nje. Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, no nastojte da to bude svakoga dana u

isto vrijeme. To će Vam pomoći da se sjetite da je trebate uzeti.

Ako uzmete više Onglyza tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Onglyza

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Onglyza, uzmite tabletu čim se sjetite. Međutim, ako se već

bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Nikada ne uzimajte

dvije doze u istom danu.

Ako prestanete uzimati lijek Onglyza

Uzimajte lijek Onglyza dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. To će pomoći održati Vaš šećer u krvi

pod kontrolom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki simptomi zahtijevaju neodložnu liječničku pomoć:

Morate prestati uzimati lijek Onglyza i odmah se javite svom liječniku ako osjetite sljedeće simptome

niskog šećera u krvi: drhtanje, znojenje, tjeskoba, zamagljen vid, trnci u usnicama, bljedilo, promjena

raspoloženja, rastresenost ili smetenost (hipoglikemija): pojavljuje se vrlo često (može se javiti u više

od 1 na 10 osoba).

Simptomi ozbiljne alergijske reakcije (rijetko se pojavljuju, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

mogu uključivati:

osip

uzdignuta crvena područja na koži (koprivnjača)

oticanje lica, usana, jezika i grla što može uzrokovati poteškoće u disanju ili gutanju.

Ukoliko imate ove simptome, prestanite uzimati lijek Onglyza i odmah pozovite Vašeg liječnika ili

medicinsku sestru. Vaš liječnik Vam može propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i drugi lijek

za Vašu šećernu bolest.

Morate prestati uzimati lijek Onglyza i odmah se javiti svom liječniku ako primjetite neku od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

jaka i uporna bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može proširiti i do leđa, kao i mučnina

i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

Morate obavijestiti svog liječnika ako osjetite sljedeću nuspojavu:

jaka bol u zglobovima

Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave za vrijeme uzimanja lijeka Onglyza i metformina:

Česte (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba): infekcija u gornjem dijelu prsnog koša ili

plućima, infekcija mokraćnih puteva, upala želuca ili crijeva obično uzrokovana infekcijom

(gastroenteritis), infekcija sinusa uz bol i začepljenost iza obraza i očiju (sinusitis), upala nosa ili

grla (nazofaringitis) (znakovi mogu obuhvaćati prehladu ili grlobolju), glavobolja, bol u

mišićima (mialgija), povraćanje, upala želuca (gastritis), bol u želucu i probavne smetnje

(dispepsija).

Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba): bol u zglobovima (artralgija) i poteškoće

u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija).

Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave za vrijeme uzimanja lijeka Onglyza i sulfonilureje:

Vrlo često: niski šećer u krvi (hipoglikemija)

Često: infekcija u gornjem dijelu prsnog koša ili plućima, infekcija mokraćnih puteva, upala

želuca ili crijeva obično uzrokovana infekcijom (gastroenteritis), infekcija gornjih sinusa uz bol

i začepljenost iza obraza i očiju (upala sinusa), glavobolja, bol u želucu i povraćanje.

Manje često: umor, poremećene vrijednosti lipida (masnih kiselina) (dislipidemija,

hipertrigliceridemija).

Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave za vrijeme uzimanja lijeka Onglyza i tiazolidindiona:

Često: infekcija u gornjem dijelu prsnog koša ili plućima, infekcija mokraćnih puteva, upala

želuca ili crijeva obično uzrokovana infekcijom (gastroenteritis), infekcija sinusa uz bol i

začepljenost iza obraza i očiju (upala sinusa), glavobolja, povraćanje, bol u želucu i oticanje

šaka, nožnih zglobova ili stopala (periferni edem).

Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave za vrijeme uzimanja lijeka Onglyza i metformina i

sulfonilureje:

Često: omaglica, umor, bol u želucu i vjetrovi.

Neki bolesnici imali su sljedeće dodatne nuspojave dok su uzimali samo lijek Onglyza:

Često: omaglica, proljev i bol u želucu.

Neki bolesnici su imali zatvor s nepoznatom učestalošću (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka)

kada se lijek Onglyza koristi samostalno ili u kombinaciji.

Neki su bolesnici imali malo smanjen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita) u nalazima

krvnih pretraga kada se lijek Onglyza koristi samostalno ili u kombinaciji.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu: nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Onglyza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza oznake

„EXP“ i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi da je već

otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Onglyza sadrži

Djelatna tvar je saksagliptin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku

saksagliptinklorida).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza (E460i); umrežena karmelozanatrij

(E468); magnezijev stearat.

Film ovojnica: poli(vinilni alkohol); makrogol 3350; titanijev dioksid (E171); talk (E553b) i

žuti željezov oksid (E172).

Tinta za označavanje: šelak; indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako Onglyza izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete od 2,5 mg su blijedožute do svijetložute boje, bikonveksne, okrugle.

Na jednoj strani imaju plavom tintom otisnutu oznaku "2.5", a na drugoj "4214".

Tablete su dostupne u blisterima od aluminijske folije.

Tablete od 2,5 mg su dostupne u pakiranjima od 14, 28, ili 98 filmom obloženih tableta u

neperforiranim kalendarski označenim blisterima te u pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom

obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Njemačka

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Onglyza 5 mg filmom obložene tablete

saksagliptin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Onglyza i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Onglyza

Kako uzimati lijek Onglyza

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Onglyza

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Onglyza i za što se koristi

Onglyza sadrži djelatnu tvar saksagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu "oralni

antidijabetici". Oni djeluju tako da pomažu kontrolirati razinu šećera u Vašoj krvi.

Onglyza se koristi u odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i starijih, sa "šećernom bolešću tipa 2",

ako im se bolest ne može kontrolirati na odgovarajući način jednim oralnim antidijabetikom, dijetom i

tjelovježbom. Onglyza se koristi samostalno ili zajedno s inzulinom ili nekim drugim oralnim

antidijabetikom.

Važno je da se pridržavate savjeta o dijeti i tjelovježbi koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske

sestre.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Onglyza

Nemojte uzimati lijek Onglyza

ako ste alergični na saksagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji drugi sličan lijek koji uzimate za kontrolu

šećera u krvi. Pogledajte dio 4..

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Onglyza:

ako uzimate inzulin. Onglyza se ne smije uzimati umjesto inzulina.

ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo uopće ne stvara inzulin) ili dijabetičku ketoacidozu

(komplikaciju šećerne bolesti s visokom razinom šećera u krvi, brzim gubitkom tjelesne težine,

mučninom ili povraćanjem). Onglyza se ne smije koristiti za liječenje ovog stanja.

imate ili ste imali bolest gušterače;

ako uzimate inzulin ili antidijabetik koji se zove "sulfonilureja", liječnik će Vam možda smanjiti

dozu inzulina ili sulfonilureje ako ih uzimate zajedno s lijekom Onglyza da bi se izbjegla niska

razina šećera u krvi.

ako imate bolest koja smanjuje Vašu otpornost na infekciju, kao što je SIDA ili lijekova koje

možda uzimate nakon presađivanja organa.

ako bolujete od zatajenja srca ili imate druge čimbenike rizika za razvoj zatajenja srca, poput

problema s Vašim bubrezima. Vaš liječnik će Vas savjetovati o znakovima i simptomima

zatajenja srca. Trebate odmah obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako

osjetite bilo koji od tih simptoma. Simptomi mogu uključivati, ali nisu ograničeni na:

pogoršanje nedostatka zraka, brzi porast tjelesne težine i oticanje stopala (edem stopala).

ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima, morat ćete uzimati nižu dozu lijeka

Onglyza. Ako ste podvrgnuti hemodijalizi, tada Vam se Onglyza ne preporučuje.

ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom. Ako imate teške probleme s jetrom, Onglyza

Vam se ne preporučuje.

Kožne promjene u bolesnika sa šećernom bolešću su česta komplikacija te bolesti. Zabilježen je osip

kod primjene lijeka Onglyza (vidjeti dio 4) i nekih drugih antidijabetika koji pripadaju istoj skupini

lijekova kao i Onglyza. Savjetujemo Vam da slijedite upute za njegu kože i stopala, koje su Vam dali

liječnik ili medicinska sestra.

Djeca i adolescenti

Onglyza se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Nije poznato je li ovaj lijek

siguran i djelotvoran kada se primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Onglyza

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Posebice morate reći liječniku ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:

Karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin. Oni se mogu koristiti za kontrolu napadaja (konvulzija)

ili kronične boli.

Deksametazon - steroidni lijek. On se može koristiti za liječenje upale raznih organa i dijelova

tijela.

Rifampicin. To je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze.

Ketokonazol. On se može koristiti za liječenje gljivičnih infekcija.

Diltiazem. To je lijek koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Onglyza ako ste trudni ili planirate imati dijete. Ne

smijete uzimati lijek Onglyza ako ste trudni.

Potražite savjet liječnika ako želite dojiti dok uzimate ovaj lijek. Nije poznato izlučuje li se Onglyza u

majčino mlijeko. Ne smijete uzeti ovaj lijek ukoliko dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu dok uzimate lijek Onglyza, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.

Hipoglikemija može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili rada sa

sigurnim osloncem, a rizik od hipoglikemije postoji kada se ovaj lijek primjenjuje u kombinaciji s

lijekovima za koje se zna da izazivaju hipoglikemiju, poput inzulina i sulfonilureja.

Onglyza sadrži laktozu

Tablete sadrže laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Onglyza

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Onglyza je jedna tableta od 5 mg jedanput dnevno.

Ako imate tegoba s bubrezima, liječnik Vam može propisati nižu dozu. Ta je doza jedna tableta od

2,5 mg jedanput na dan. Za ovu dozu, dostupna je druga jačina tablete.

Liječnik Vam može propisati lijek Onglyza sam ili zajedno s inzulinom ili nekim drugim oralnim

antidijabetikom. U tom slučaju zapamtite da te druge lijekove uzimate onako kako Vam je preporučio

liječnik kako biste postigli najbolju korist za svoje zdravlje.

Kako uzimati lijek Onglyza

Tablete se ne smiju lomiti niti rezati. Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Tablete možete uzeti s

hranom ili bez nje. Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, no nastojte da to bude svakoga dana u

isto vrijeme. To će Vam pomoći da se sjetite da je trebate uzeti.

Ako uzmete više Onglyza tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah se javite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Onglyza

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Onglyza, uzmite tabletu čim se sjetite. Međutim, ako se već

bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Nikada ne uzimajte

dvije doze u istom danu.

Ako prestanete uzimati lijek Onglyza

Uzimajte lijek Onglyza dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. To će pomoći održati Vaš šećer u krvi

pod kontrolom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki simptomi zahtijevaju neodložnu liječničku pomoć:

Morate prestati uzimati lijek Onglyza i odmah se javite svom liječniku ako osjetite sljedeće simptome

niskog šećera u krvi: drhtanje, znojenje, tjeskoba, zamagljen vid, trnci u usnicama, bljedilo, promjena

raspoloženja, rastresenost ili smetenost (hipoglikemija): pojavljuje se vrlo često (može se javiti u više

od 1 na 10 osoba).

Simptomi ozbiljne alergijske reakcije (rijetko se pojavljuju, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

mogu uključivati:

osip

uzdignuta crvena područja na koži (koprivnjača)

oticanje lica, usana, jezika i grla što može uzrokovati poteškoće u disanju ili gutanju.

Ukoliko imate ove simptome, prestanite uzimati lijek Onglyza i odmah pozovite Vašeg liječnika ili

medicinsku sestru. Vaš liječnik Vam može propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i drugi lijek

za Vašu šećernu bolest.

Morate prestati uzimati lijek Onglyza i odmah se javiti svom liječniku ako primjetite neku od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

jaka i uporna bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može proširiti i do leđa, kao i mučnina

i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

Morate obavijestiti svog liječnika ako osjetite sljedeću nuspojavu:

jaka bol u zglobovima

Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave za vrijeme uzimanja lijeka Onglyza i metformina:

Česte (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba): infekcija u gornjem dijelu prsnog koša ili

plućima, infekcija mokraćnih puteva, upala želuca ili crijeva obično uzrokovana infekcijom

(gastroenteritis), infekcija sinusa uz bol i začepljenost iza obraza i očiju (sinusitis), upala nosa ili

grla (nazofaringitis) (znakovi mogu obuhvaćati prehladu ili grlobolju), glavobolja, bol u

mišićima (mialgija), povraćanje, upala želuca (gastritis), bol u želucu i probavne smetnje

(dispepsija).

Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba): bol u zglobovima (artralgija) i poteškoće

u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija).

Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave za vrijeme uzimanja lijeka Onglyza i sulfonilureje:

Vrlo često: niski šećer u krvi (hipoglikemija)

Često: infekcija u gornjem dijelu prsnog koša ili plućima, infekcija mokraćnih putova, upala

želuca ili crijeva obično uzrokovana infekcijom (gastroenteritis), infekcija sinusa uz bol i

začepljenost iza obraza i očiju (upala sinusa), glavobolja, bol u želucu i povraćanje.

Manje često: umor, poremećene vrijednosti lipida (masnih kiselina) (dislipidemija,

hipertrigliceridemija).

Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave za vrijeme uzimanja lijeka Onglyza i tiazolidindiona:

Često: infekcija u gornjem dijelu prsnog koša ili plućima, infekcija mokraćnih puteva, upala

želuca ili crijeva obično uzrokovana infekcijom (gastroenteritis), infekcija sinusa uz bol i

začepljenost iza obraza i očiju (upala sinusa), glavobolja, povraćanje, bol u želucu i oticanje

šaka, nožnih zglobova ili stopala (periferni edem).

Neki bolesnici imali su sljedeće nuspojave za vrijeme uzimanja lijeka Onglyza i metformina i

sulfonilureje:

Često: omaglica, umor, bol u želucu i vjetrovi.

Neki bolesnici imali su sljedeće dodatne nuspojave dok su uzimali samo lijek Onglyza:

Često: omaglica, proljev i bol u želucu.

Neki bolesnici su imali zatvor s nepoznatom učestalošću (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka)

kada se lijek Onglyza koristi samostalno ili u kombinaciji.

Neki su bolesnici imali malo smanjen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita) u nalazima

krvnih pretraga kada se lijek Onglyza koristi samostalno ili u kombinaciji.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Onglyza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza oznake

„EXP“ i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi da je već

otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Onglyza sadrži

Djelatna tvar je saksagliptin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg saksagliptina (u obliku

saksagliptinklorida).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza (E460i); umrežena karmelozanatrij

(E468); magnezijev stearat.

Film ovojnica: poli(vinilni alkohol); makrogol 3350; titanijev dioksid (E171); talk (E553b) i

crveni željezov oksid (E172).

Tinta za označavanje: šelak; indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako Onglyza izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete od 5 mg su ružičaste, bikonveksne, okrugle. Na jednoj strani imaju

plavom tintom otisnutu oznaku "5", a na drugoj "4215".

Tablete su dostupne u blisterima od aluminijske folije.

Tablete od 5 mg su dostupne su u pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 filmom obloženih tableta u

neperforiranim blisterima, 14, 28, 56 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim

kalendarski označenim blisterima te u pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u

perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Njemačka

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: www.ema.europa.eu.

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety