Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Саксаглиптин
AstraZeneca AB
A10BH03
saxagliptin
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
Revision: 22
odobren
2009-09-30
33 B. UPUTA O LIJEKU 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ONGLYZA 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE saksagliptin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Onglyza i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Onglyza 3. Kako uzimati lijek Onglyza 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Onglyza 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ONGLYZA I ZA ŠTO SE KORISTI Onglyza sadrži djelatnu tvar saksagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu „oralni antidijabetici“. Oni djeluju tako da pomažu kontrolirati razinu šećera u Vašoj krvi. Onglyza se koristi u odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i starijih, sa „šećernom bolešću tipa 2“, ako im se bolest ne može kontrolirati na odgovarajući način jednim oralnim antidijabetikom, dijetom i tjelovježbom. Onglyza se koristi samostalno ili zajedno s inzulinom ili nekim drugim antidijabetikom. Važno je da se pridržavate savjeta o dijeti i tjelovježbi koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske sestre. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ONGLYZA NEMOJTE UZIMATI LIJEK ONGLYZA ako ste alergični na saksagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji drugi sličan lijek koji uzimate za kontrolu šećera u krvi. Pogledajte dio 4. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije n Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Onglyza 2,5 mg filmom obložene tablete Onglyza 5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Onglyza 2,5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida). Onglyza 5 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 99 mg laktoze (u obliku hidrata). Onglyza sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Onglyza 2,5 mg filmom obložene tablete Onglyza 2,5 mg tablete su blijedožute do svijetložute, bikonveksne, okrugle filmom obložene tablete, koje imaju plavom tintom otisnutu oznaku „2.5“ s jedne strane i „4214“ s druge strane. Onglyza 5 mg filmom obložene tablete Onglyza 5 mg tablete su ružičaste, bikonveksne, okrugle filmom obložene tablete, koje imaju plavom tintom otisnutu oznaku „5“ s jedne strane i „4215“ s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Onglyza je indicirana u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije: kao monoterapija kada primjena metformina nije primjerena zbog nepodnošenja ili kontraindikacija u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, kada oni ne osiguravaju primjerenu kontrolu glikemije (za dostupne podatke o različitim kombinacijama, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1) 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza lijeka Onglyza je 5 mg jedanput dnevno. Kada se Onglyza primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom, možda će biti potrebna niža doza inzulina ili sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4). 3 Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost saksagliptina u trojnoj Прочетете целия документ