Onglyza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Саксаглиптин

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BH03

INN (Διεθνής Όνομα):

saxagliptin

Θεραπευτική ομάδα:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Θεραπευτική περιοχή:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2009-09-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ONGLYZA 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
saksagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Onglyza i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Onglyza
3.
Kako uzimati lijek Onglyza
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Onglyza
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ONGLYZA I ZA ŠTO SE KORISTI
Onglyza sadrži djelatnu tvar saksagliptin, koja pripada skupini
lijekova koji se zovu „oralni
antidijabetici“. Oni djeluju tako da pomažu kontrolirati razinu
šećera u Vašoj krvi.
Onglyza se koristi u odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i
starijih, sa „šećernom bolešću tipa 2“,
ako im se bolest ne može kontrolirati na odgovarajući način jednim
oralnim antidijabetikom, dijetom i
tjelovježbom. Onglyza se koristi samostalno ili zajedno s inzulinom
ili nekim drugim antidijabetikom.
Važno je da se pridržavate savjeta o dijeti i tjelovježbi koje ste
dobili od svog liječnika ili medicinske
sestre.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ONGLYZA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK ONGLYZA

ako ste alergični na saksagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji drugi sličan
lijek koji uzimate za kontrolu
šećera u krvi. Pogledajte dio 4.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije n

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Onglyza 2,5 mg filmom obložene tablete
Onglyza 5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Onglyza 2,5 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku
saksagliptinklorida).
Onglyza 5 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg saksagliptina (u obliku
saksagliptinklorida).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži 99 mg laktoze (u obliku hidrata).
Onglyza sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj.
zanemarive količine natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Onglyza 2,5 mg filmom obložene tablete
Onglyza 2,5 mg tablete su blijedožute do svijetložute, bikonveksne,
okrugle filmom obložene tablete,
koje imaju plavom tintom otisnutu oznaku „2.5“ s jedne strane i
„4214“ s druge strane.
Onglyza 5 mg filmom obložene tablete
Onglyza 5 mg tablete su ružičaste, bikonveksne, okrugle filmom
obložene tablete, koje imaju plavom
tintom otisnutu oznaku „5“ s jedne strane i „4215“ s druge
strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Onglyza je indicirana u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću
tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi
za poboljšanje kontrole glikemije:

kao monoterapija kada primjena metformina nije primjerena zbog
nepodnošenja ili
kontraindikacija

u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti,
uključujući inzulin, kada oni ne
osiguravaju primjerenu kontrolu glikemije (za dostupne podatke o
različitim kombinacijama,
vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1)
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Onglyza je 5 mg jedanput dnevno. Kada se
Onglyza primjenjuje u
kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom, možda će biti potrebna
niža doza inzulina ili sulfonilureje
kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
3
Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost saksagliptina u trojnoj