NutropinAq

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • NutropinAq
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • NutropinAq
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
  • Područje terapije:
  • Dwarfism, hipofiza
  • Terapijske indikacije:
  • Dugoročno liječenje djece s neuspjehom rasta zbog neadekvatne endogene sekrecije hormona rasta.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000315
  • Datum autorizacije:
  • 16-02-2001
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000315
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) otopina za injekciju

somatropin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je NutropinAq i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NutropinAq

Kako primjenjivati NutropinAq

Moguće nuspojave

Kako čuvati NutropinAq

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je NutropinAq i za što se koristi

NutropinAq sadrži somatropin koji je rekombinantni hormon rasta sličan prirodnom ljudskom

hormonu rasta kojeg stvara Vaše tijelo. To je rekombinantni hormon što znači da se dobiva izvan tijela

posebnim procesom. Hormon rasta je kemijski glasnik kojeg proizvodi mala žlijezda u Vašem mozgu

zvana hipofiza. Kod djece ovaj hormon diktira rast, potpomaže normalan razvoj kostiju i kasnije u

odraslom životu potpomaže održati normalan oblik tijela i metabolizam.

Kod djece se NutropinAq koristi:

kada Vaše tijelo ne stvara dovoljno hormona rasta i iz tog razloga ne rastete dovoljno.

kada imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetički poremećaj kod djevojčica

(odsutnost ženskog spolnog kromosoma/spolnih kromosoma) koja sprječava rast.

kad su Vaši bubrezi oštećeni i gube sposobnost normalnog rada što utječe na rast.

Kod odraslih se NutropinAq koristi:

ako Vaše tijelo, u odrasloj dobi, ne stvara dovoljno hormona rasta. To stanje može početi u

odrasloj dobi ili se nastaviti od Vašeg djetinjstva.

Koristi uporabe ovog lijeka

Kod djece ovaj lijek potpomaže rast tijela i normalan razvoj kostiju.

Kod odraslih pomaže održati normalan oblik tijela i, primjerice, metabolizam lipida i razine glukoze.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NutropinAq

Nemojte primjenjivati NutropinAq

ako ste alergični na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

kod djece, ako su kosti već prestale rasti.

ako imate aktivni tumor (rak). Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali aktivni tumor.

Tumori ne smiju biti aktivni i prije nego što započnete liječenje lijekom NutropinAq morate

dovršiti liječenje protiv tumora.

ako imate komplikacije nakon velikog kirurškog zahvata (na otvorenom srcu ili trbuhu),

višestruke traume, akutno zatajenje disanja ili slična stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primijene lijeka NutropinAq.

Ako se pojave promjene vida, teška ili učestala glavobolja povezana s osjećajem mučnine ili

povraćanje posebice na početku liječenja, odmah obavijestite svog liječnika. To mogu biti

znakovi privremenog porasta pritiska u mozgu (intrakranijalna hipertenzija).

Ako se tijekom rasta razvije šepanje ili bol u kuku ili koljenu, obratite se liječniku za savjet.

Ako uočite zakrivljenje svoje kralježnice (skolioza) bit će Vam potrebni češći liječnički pregledi

jer skolioza može napredovati kod svakog djeteta s ubrzanim rastom.

Vaš liječnik treba pratiti razine šećera u Vašoj krvi (hiperglikemija) tijekom liječenja

NutropinAqom. Ako se liječite inzulinom, Vaš liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu

inzulina. Ako imate dijabetes i popratno pogoršanje bolesti/tešku bolest očiju ne smijete se

liječiti lijekom NutropinAq.

Vaš liječnik treba povremeno provjeravati funkciju štitne žlijezde te prema potrebi propisati

odgovarajuće liječenje. Ako imate slab rad štitnjače što uzrokuje niske razine tiroidnih hormona

(hipotireoza) trebate se liječiti prije nego počnete primati NutropinAq. Ako ne liječite

hipotireozu, djelovanje lijeka NutropinAq može izostati.

Ako ste na nadomjesnoj terapiji glukokortikoidima morate se redovito kontrolirati kod svog

liječnika jer će Vam možda biti potrebno prilagoditi dozu glukokortikoida.

Ako ste prije imali tumor (rak), osobito tumor na mozgu, Vaš liječnik treba obratiti posebnu

pozornost i redovito Vas pregledavati zbog mogućeg povrata tumora. Mali broj bolesnika s

nedostatkom hormona rasta koji su liječeni hormonom rasta dobili su leukemiju (rak krvi).

Međutim, nije dokazan uzročno-posljedični odnos s liječenjem hormonom rasta.

Ako se podvrgavate transplantaciji bubrega, potrebno je prekinuti liječenje lijekom NutropinAq.

Ako imate komplikacije nakon velikog kirurškog zahvata (na otvorenom srcu ili abdomenu),

višestruke traume, akutno zatajenje disanja ili sličnih stanja, Vaš liječnik treba odlučiti je li

sigurno da nastavite liječenje lijekom NutropinAq.

Moguć je povećani rizik od razvoja upale gušterače (pankreatitisa) kod djece u usporedbi s

odraslima koji su liječeni hormonom rasta. U slučaju teške i ozbiljne boli u trbuhu obratite se

svom liječniku.

Ako imate Prader-Willi sindrom, ne smijete se liječiti lijekom NutropinAq osim ako nemate

nedostatak hormona rasta.

Drugi lijekovi i NutropinAq

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Ako uzimate glukokortikoide oni mogu smanjiti učinak lijeka NutropinAq na rast. Morate

redovito posjećivati svog liječnika jer će Vam možda biti potrebno prilagoditi dozu

glukokortikoida.

Ako se liječite inzulinom, Vaš liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu inzulina.

Ako se liječite spolnim hormonima, antikonvulzivima ili ciklosporinom potražite savjet svog

liječnika. Ako Vam je dijagnosticirana bubrežna insuficijencija tijekom liječenja lijekom NutropinAq,

potrebno Vam je liječenje steroidima. Ako ste već liječeni steroidima zbog bubrežne insuficijencije

možda Vam je potrebna prilagodba doze steroida. Posebice, obavijestite svog liječnika ako uzimate ili

ste nedavno uzeli bilo koji od dolje navedenih lijekova. Liječnik će možda trebati prilagoditi Vašu

dozu lijeka NutropinAq ili drugih lijekova:

Estrogen koji uzimate kroz usta ili drugi spolni hormoni

Trudnoća i dojenje

Morate prestati uzimati NutropinAq ako ste trudni.

Dojilja treba biti oprezna ako tijekom dojenja uzima NutropinAq.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima nije uočen tijekom primjene

lijeka NutropinAq.

NutropinAq je u osnovi lijek „bez natrija“.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. u osnovi je „bez natrija“.

3.

Kako primjenjivati NutropinAq

Uvijek primijenite ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječenje lijekom NutropinAq treba provoditi pod

redovitim nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju nedostatka hormona rasta.

Dozu lijeka NutropinAq koju treba ubrizgati odredit će Vaš liječnik. Nemojte mijenjati dozu bez

savjetovanja s liječnikom.

Preporučena doza je:

Kod djece s nedostatkom hormona rasta:

0,025 – 0,035 mg/kg tjelesne težine ubrizgano potkožno svaki dan (supkutana injekcija).

Kod djevojčica s Turnerovim sindromom:

Do 0,05 mg/kg tjelesne težine ubrizgano potkožno svaki dan (supkutana injekcija).

Kod djece s kroničnom bubrežnom insuficijencijom:

Do 0,05 mg/kg tjelesne težine ubrizgano potkožno svaki dan (supkutana injekcija). Možete nastaviti s

liječenjem lijekom NutropinAq sve do transplantacije bubrega.

Kod odraslih s nedostatkom hormona rasta:

Niske početne doze od 0,15 – 0,3 mg tjelesne težine ubrizgano potkožno svaki dan (supkutana

injekcija). Potom liječnik može povećati dozu ovisno o Vašem odgovoru. Konačna doza rijetko

premašuje 1,0 mg/dan. Općenito, trebate primati najnižu dozu na koju će Vaše tijelo reagirati.

Liječenje lijekom NutropinAq je dugoročno. Obratite se liječniku za više informacija.

Kako ubrizgati NutropinAq

Dozu lijeka NutropinAq koju treba ubrizgati odredit će Vaš liječnik. Morate ubrizgati NutropinAq

svaki dan pod kožu (supkutana injekcija). Važno je svaki dan mijenjati mjesto ubrizgavanja kako bi se

izbjeglo oštećenje kože.

NutropinAq se isporučuje kao višedozna otopina. Nakon vađenja iz hladnjaka, sadržaj se ne smije

ubrizgati ako je otopina mutna. Lagano okrećite. Nemojte snažno tresti bočicu jer može doći do

razgradnje (denaturacije) proteina.

Za ubrizgavanje lijeka NutropinAq potrebna Vam je brizgalica NutropinAq. Za svako ubrizgavanje

trebate upotrijebiti novu, sterilnu iglu za injekcije. Pažljivo pročitajte sve upute (na poleđini brizgalice)

prije nego počnete koristiti brizgalicu NutropinAq. Na početku liječenja preporučuje se da Vam

liječnik ili medicinska sestra ubrizgaju lijek i obuče Vas u rukovanju brizgalicom NutropinAq. Nakon

ove obuke moći ćete si sami ubrizgavati lijek ili će Vam ga ubrizgavati obučeni njegovatelj.

Ako uzmete više lijeka NutropinAq nego što ste trebali

Ako ste ubrizgali više NutropinAq nego što ste trebali, obratite se svom liječniku za savjet. Ako

ubrizgate previše lijeka NutropinAq, razine šećera u Vašoj krvi mogu pasti i postati preniske, a potom

previsoke (hiperglikemija).

Ako ubrizgavate previše lijeka NutropinAq tijekom duljeg vremenskog razdoblja (godina), možete

iskusiti prekomjerni rast pojedinih dijelova tijela poput ušiju, nosa, usana, jezika i jagodica lica

(gigantizam i/ili akromegalija).

Ako ste zaboravili uzeti NutropinAq

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Nastavite sa svojom uobičajenom

dozom sljedećeg dana i recite svom liječniku na sljedećem pregledu da ste propustili dozu.

Ako prestanete primjenjivati NutropinAq

Pitajte svog liječnika za savjet prije nego prestanete uzimati NutropinAq. Ako prestanete uzimati

NutropinAq prerano ili ga uzimate predugo, rezultati neće biti u skladu s očekivanim.

U slučaju bilo kakvih pitanja s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu ili povećanje rasta

madeža i/ili pjega (melanocitni nevus). U slučaju tumora ili ponovnog rasta prethodnih tumora (koje je

dijagnosticirao Vaš liječnik) potrebno je odmah prekinuti liječenje lijekom NutropinAq. Ova

nuspojava je manje česta i može zahvatiti do jednog na 100 bolesnika.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate problema s vidom, teške ili učestale glavobolje povezane

s mučninom ili povraćanjem. To mogu biti simptomi privremenog porasta pritiska u mozgu

(intrakranijalna hipertenzija). Ako imate intrakranijalnu hipertenziju, Vaš liječnik može odlučiti

privremeno smanjiti ili prekiniti terapiju lijekom NutropinAq. Nakon što se simptomi povuku terapija

može ponovno početi. Ova nuspojava je rijetka i može zahvatiti do jednog na 1.000 bolesnika.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu zahvatiti 1 na 10 bolesnika)

Oticanje šaka i stopala zbog nakupljanja tekućine (periferni edem) ponekad povezan s lokaliziranom

boli u mišićima (mialgija) i boli u zglobovima (artralgija). Te nuspojave obično se javljaju kod

odraslih osoba na početku liječenja te su kratkotrajne. Edem se često viđa kod djece.

Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba)

Smanjen rad štitne žlijezde (hipotireoza) uzrokuje niske razine hormona štitnjače. Neliječena

hipotireoza može spriječiti djelovanje lijeka NutropinAq. Vaš liječnik treba povremeno provjeravati

funkciju štitne žlijezde te prema potrebi propisati odgovarajuće liječenje.

Smanjena sposobnost apsorpcije šećera (glukoze) iz krvi uzrokuje visoke razine šećera u krvi

(hiperglikemija). Vaš liječnik Vas treba nadzirati zbog moguće pojave ovih znakova tijekom liječenja

lijekom NutropinAq. Ako se liječite inzulinom, Vaš liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu

inzulina.

Osjećaj slabosti (astenija) i povećana napetost u mišićima (hipertonija).

Bol, krvarenje, nastanak modrica, osip i svrbež na mjestu injekcije. Ove je nuspojave moguće izbjeći

primjenom ispravne tehnike i promjenama mjesta ubrizgavanja.

Neki bolesnici mogu razviti protutijela (vrsta proteina koje proizvodi Vaše tijelo) na somatropin. I kad

se ova protutijela otkriju kod bolesnika, utvrđeno je da ne sprječavaju rast.

Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba)

Pad broja crvenih krvnih stanica (anemija), pad razine šećera u krvi (hipoglikemija) i porast razine

fosfata u krvi (hiperfosfatemija).

Promjene osobnosti ili nenormalno ponašanje.

Uporno žarenje, osjećaj pečenja, bol i/ili utrnulost dlanova šake zbog pritiska na živac zapešća

(sindrom karpalnog tunela).

Brzi nevoljni pokreti očiju (nistagmus), oticanje očnog živca u oku (edem papile), dvoslike (diplopija),

glavobolja, pospanost i vrtoglavica.

Ubrzan rad srca (tahikardija) i povišeni krvni tlak. (hipertenzija).

Povraćanje, bol u trbuhu, vjetrovi (flatulencija) i osjećaj gađenja (mučnina).

Osjetljiva i suha koža (eksfolijativni dermatitis), promjene u debljini kože, prekomjerni rast dlaka na

licu i tijelu (hirzutizam), koprivnjača (urtikarija).

Zakrivljenost kralježnice (skolioza). Ako imate skoliozu, treba Vas često pregledavati zbog mogućeg

pogoršanja zakrivljenosti.

Poremećaj kostiju kod kojeg se gornji dio noge (bedro) odmiče od kuka (skliznuta epifiza glave

femura). To se općenito događa u bolesnika koji brzo rastu. Bolesnici s endokrinološkim

poremećajima skloniji su razvoju skliznuća epifize glave femura.

Smanjenje mišićnog volumena (mišićna atrofija), bol u zglobovima (artralgija) i bol u kostima.

Poteškoće u zadržavanju mokraće (urinarna inkontinencija), učestalo mokrenje (polakisurija) i obilato

mokrenje (poliurija).

Krvarenje iz maternice i iscjedak iz rodnice.

Lokalizirani gubitak/nakupljanje masnoće na koži (lipodistrofija, atrofija/hipertrofija na mjestu

injekcije).

Uvećani adenoidi sa sličnim simptomima kao i uvećanje tonzila (vidjeti rijetke nuspojave).

Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1.000 osoba)

Porast razine šećera u krvi (hiperglikemija, dijabetes melitus). Dijabetes melitus može uzrokovati

pojačano mokrenje, žeđ i glad. Ako iskusite neki od ovih simptoma, trebali bi obavijestiti svog

liječnika.

Uvećane tonzile uzrokuju hrkanje, otežano disanje ili gutanje, kratki prekid disanja tijekom sna

(apneja u snu) ili tekućinu u uhu kao i infekcije uha. Ako su te nuspojave naročito problematične,

trebate ih raspraviti s liječnikom.

Nenormalni osjeti žarenja, bockanja ili utrnulosti (parestezija), nenormalni razvoj kosti, bolest koja

sprječava rast kosti (osteohondroza) i slabost mišića.

Druge rijetke nuspojave uočene za vrijeme liječenja NutropinAq uključuju svrbež po cijelom tijelu,

osip, zamućeni vid, povećanu tjelesnu težinu, vrtoglavicu, proljev, oticanje lica, umor, bol, vrućicu,

uvećanje dojki (ginekomastiju), depresiju i poteškoće pri uspavljivanju (nesanica).

Nuspojave specifične za indikacije uočene tijekom kliničkih ispitivanja

Kod djece s nedostatkom hormona rasta česti su tumori mozga (središnjeg živčanog sustava). Od

ukupno 236 bolesnika uključenih u klinička ispitivanja 3 bolesnika imalo je tumor središnjeg živčanog

sustava. Od tri bolesnika s tumorom središnjeg živčanog sustava, dva su bolesnika imala recidiv

meduloblastoma, a jedan je bolesnik imao histiocitom. Vidjeti također dio „upozorenja i mjere

opreza“.

Kod djevojčica s Turnerovim sindromom česta su nenormalno obilna krvarenja prilikom menstruacije.

Kod djece s kroničnom bubrežnom insuficijencijom česte su upale stjenke abdomena (peritonitis),

nekroza kosti i porast razina kreatinina u krvi. Takva su djeca sklonija razviju pritiska u mozgu

(intrakranijalna hipertenzija) s najvećim rizikom takvih događaja na početku liječenja, iako djeca s

organskim nedostatkom hormona rasta i Turnerovim sindromom također imaju povećanu incidenciju.

Odrasli bolesnici s nedostatkom hormona često prijavljuju nenormalne osjete žarenja, bockanja ili

utrnulosti (parestezija), izazito visoke razine glukoze u krvi, višak lipida (masti) u krvi, nesanicu,

poremećaje zglobova, artrozu (degenerativnu bolest zglobova), slabost u mišićima, bol u leđima, bol u

dojkama i povećanje dojki (ginekomastija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NutropinAq

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška i kutiji

iza oznake, Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Ne zamrzavati.

Blister čuvati u vanjskom pakovanju.

Nakon prve uporabe uložak se može pohraniti do 28 dana pri temperaturi od 2 do 8°C. Nemojte vaditi

uložak koji je korišten u brizgalici NutropinAq između injekcija.

Nemojte koristiti NutropinAq ako primijetite da je otopina zamućena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NutropinAq sadrži

Djelatna tvar lijeka NutropinAq je somatropin*.

* Somatropin je ljudski hormon rasta proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama

Escherichiae coli.

Drugi sastojci su natrijev klorid, tekući fenol, polisorbat 20, natrijev citrat, bezvodna citratna

kiselina i voda za injekcije.

Kako NutropinAq izgleda i sadržaj pakiranja

NutropinAq je otopina za injekciju (u ulošku (10 mg/2 ml) – veličine pakiranja 1, 3 i 6). Otopina za

višedoznu primjenu je bistra i bezbojna.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-

Billancourt, Francuska

Proizvođač: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402,

83870 Signes, Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV

Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Latvija

Ipsen Pharma

Bauskas 58

Riga LV 1004

Tel: +371 67622233

Česká republika

Ipsen Pharma, o.s.

Evropská 136/810

CZ-160 00 Praha 6

Česká republika

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

Betygalos g. 2

LT-47183 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Képviselet.

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest

Tel.: + 36 - 1 – 555-59-30

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel: + 49 7243 184-80

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 55 41 600

Eesti

ESTOBIIN OÜ

Udeselja 4-4

EE-11913 Tallinn

Tel: +372 51 55 810

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίου 63

Άλιμος

GR-17456 Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n

16-11

, Miraflores

P-1495 - 190 Algés

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

România, България

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ

Sector 1, 010626, Bucureşti,

Tel: + 40 (021)

France

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

F-92100 Boulogne-Billancourt

Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: + 386 1 236 47 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8200

Slovenská republika

Liek s.r.o.

19 Hviezdoslavova

SK-90301 Senec

Tel: + 421 245 646 322

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire

SL1 3XE

Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00

Ova uputa je zadnji puta odobrena u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

www.ema.europa.eu.

NutropinAq Pen

Upute za uporabu s lijekom NutropinAq

NEMOJTE UBRIZGAVATI LIJEK SVE DOK VAS LIJEČNIK ILI MEDICINSKA SESTRA NISU

TEMELJITO OBUČILI TEHNIKAMA PRAVILNOG UBRIZGAVANJA.

Oprez:

Prije uporabe NutropinAq brizgalice pažljivo pročitajte sljedeće upute. Također Vam predlažemo da

se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri za demonstraciju primjene lijeka.

NutropinAq brizgalica namijenjena je za primjenu samo s ulošcima lijeka NutropinAq (samo za

potkožnu primjenu).

Kako je prikazano na donjim slikama, brizgalica lijeka NutropinAq i ulošci dostupni su u dva dizajna

(s ili bez dodatne žute boje). Funkcioniranje brizgalice i sadržaj uložaka isti su za oba dizajna. Bilo

koji od dizajna uloška NutropinAq može se koristiti s bilo kojim od dizajna brizgalice NutropinAq.

Koristite samo igle za brizgalicu koje preporučuje Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Dozirna ljestvica smještena pokraj prozorčića držača uloška ne smije se koristiti za mjerenje doze.

Smije se koristiti samo za procjenu preostale doze u ulošku. Za prilagođavanje količine lijeka

NutropinAq za ubrizgavanje uvijek se ravnajte prema LCD zaslonu (zaslonu s tekućim kristalima),a ne

čujnim klikovima. Klikovi su samo zvučna potvrda da se crno dugme za doziranje pomaknulo.

Uvijek pohranite brizgalicu i uloške na čisto, sigurno mjesto u hladnjaku na temperaturi između 2 i

8 °C, izvan dohvata i pogleda djece. Zaštitite lijek od jake svjetlosti. Na putovanju pohranite svoj

NutropinAq Pen u rashladni pretinac. NutropinAq osmišljen je kako bi izdržao svakodnevno

uobičajeno razdoblje (maksimalno sat vremena) izvan hladnjaka. Izbjegavajte područja s ekstremnom

temperaturom. Prije uporabe provjerite datum isteka roka valjanosti na ulošku.

Pridržavajte se ovih sigurnosnih mjera kako biste se zaštitili od širenja infekcije:

Temeljito operite ruke sapunom i vodom prije nego počnete koristiti svoju brizgalicu.

Očistite gumeni čep uloška alkoholnom ili pamučnom vaticom natopljenom alkoholom.

Cijelo vrijeme izbjegavajte dodirivanje gumenog čepa uloška.

Ako slučajno dodirnete gumeni čep uloška, očistite ga alkoholnom vaticom.

Koristite jednu iglu samo za jednu osobu.

Upotrijebite iglu samo jednom.

Sastavni dijelovi brizgalice NutropinAq:

U nastavku je prikazan pribor potreban za davanje injekcije. Prije uporabe pripremite sav pribor.

Uložak NutropinAq i brizgalica isporučuju se zasebno.

Dio I: Priprema i ubrizgavanje

Ako koristite brizgalicu prvi put ili mijenjate prazni uložak pridržavajte se uputa u ovom dijelu.

Prije uporabe pregledajte sve nove uloške. Povremeno, nakon čuvanja u hladnjaku možete primijetiti

male bezbojne čestice u otopini lijeka NutropinAq. To nije neobično za otopine koje sadrže proteine

poput lijeka NutropinAq i ne utječe na jačinu lijeka. Dopustite da se uložak zagrije na sobnu

temperaturu te ga lagano okrećite. Nemojte tresti uložak. Ako je otopina zamućena ili mutna ili sadrži

čvrste čestice, uložak se ne smije koristiti. Vratite uložak ljekarniku ili liječniku koji Vam je propisao

lijek.

1. Skinite zeleni zatvarač s brizgalice i odvrnite držač uloška s brizgalice. Ako je

potrebno, skinite prazni uložak i zbrinite ga na pravilan način.

2. Pritisnite bijelo dugme za resetiranje.

3. Okrenite crno dugme za doziranje u smjeru suprotnom od kazaljke na satu na

njegov početni položaj sve dok se više ne može okretati. (Vidjeti sliku.) Potom

okrenite dugme za doziranje u smjeru kazaljke na satu sve dok ne dosegnete položaj

prvog klika (približno za 1/4 okreta). Tako osiguravate da se potisni klip potpuno vrati

na početni položaj. Ako to ne učinite prilikom prvog potiskivanja dugmeta za

doziranje, NutropinAq neće biti iskorišten, a uložak se može slomiti.

4. Umetnite uložak u držač uloška potom zavrnite držač uloška natrag na brizgalicu.

(Pazite da ne dodirujte gumeni čep).

5. Skinite papirnatu zaštitnu navlaku s nove igle i pričvrstite je na držač uloška.

6. Laganim povlačenjem pažljivo skinite oba zaštitna pokrova s igle. Nemojte baciti veći pokrov jer će

Vam kasnije trebati za pravilno uklanjanje igle i njeno odlaganje.

7. Držeći brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore lagano kucnite prstom po držaču

uloška kako biste istjerali mjehuriće zraka na površinu. Dok držite brizgalicu u

Zatvarač

brizgalice

Pasivni štitnik za iglu

(ako je primjenjivo)

Aktivni štitnik za

iglu (ako je

primjenjivo)

Digitalni zaslon za prikaz

doze

Crno dugme za

doziranje

Bijelo dugme

za resetiranje

Crno dugme

za zaključavanje

Brizgali

držač uloška

Igla u zaštitnom

pokrovu

NutropinAq

uložak

uspravnom položaju, pritisnite crno dugme za doziranje dok ne klikne na mjestu. Trebali biste vidjeti

kapljicu otopine.

Budite strpljivi. Ako se lijek ne pojavi unutar nekoliko sekundi, možda ćete trebati ponovno

pritisnuti dugme za resetiranje.

8. Ako se ne pojavi kapljica lijeka, ponovno pritisnite bijelo dugme za resetiranje.

Sada okrenite crno dugme za doziranje u smjeru kazaljke na satu (Vidjeti sliku) za

jedan klik (0,1 mg). Ako ga slučajno okrenete previše, vratite se natrag za jedan klik

(0,1 mg).

9. Dok držite brizgalicu u uspravnom položaju ponovno pritisnite crno dugme za doziranje i

promatrajte vrh igle dok se ne pojavi kapljica lijeka. Ponovite korake 8 i 9 dok se ne pojavi kapljica.

10. Pritisnite bijelo dugme za resetiranje.

11. Podesite željenu dozu okretanjem crnog dugmeta za doziranje. Ako ne možete

odabrati punu dozu, ili uzmite novi uložak (kako je to opisano u dijelu I) ili ubrizgajte

djelomičnu dozu. Potom počnite s novim uloškom (kako je to opisano u dijelu I) kako

biste primijenili preostali dio svog lijeka. Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat

će Vas o primjeni posljednje doze iz uloška.

Pripremite mjesto ubrizgavanja brisanjem vaticom natopljenom antiseptikom. Mjesta za

ubrizgavanje uključuju nadlaktice, trbuh i gornji dio bedara. Mijenjajte mjesta ubrizgavanja

kako biste izbjegli nelagodu. Čak i ako postanete skloni jednom mjestu ubrizgavanja, morate

mijenjati mjesto ubrizgavanja.

Nadlaktica

Trbuh

Bedro

12. Ako koristite pasivni štitnik (ili ne koristite štitnik) nastavite na korak 13. Ako

koristite aktivni štitnik, neka štitnik klizne na brizgalicu i prema vrhu gurnite dvije

crne ručice za zaključavanje na štitniku za iglu.

13. Namjestite vrh brizgalice na pripremljeno mjesto ubrizgavanja i pritisnite iglu u

kožu potiskivanjem brizgalice prema dolje sve dok štitnik nije potpuno pritisnut. Vaš liječnik ili

medicinska sestra pokazat će Vam kako se to radi. Sada ste spremni primijeniti dozu. Pritisnite crno

dugme za doziranje. Pričekajte 5 sekundi nakon što ste pritisnuli dugme, a potom izvucite brizgalicu iz

kože. Može se pojaviti kapljica krvi. Stavite flaster na mjesto ubrizgavanja ako želite.

14. Skinite štitnik za iglu s brizgalice (ako ste ga koristili) i položite veći pokrov za iglu na ravnu

površinu. Pogurajte iglu u pokrov kako biste je prihvatili i pogurnite pokrov prema dolje, preko igle.

Odvrnite iglu i pravilno je zbrinite. Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam kako odložiti

dijelove pribora koje ste koristili za ubrizgavanje. Uvijek držite svoj spremnik za otpad izvan dohvata

djece.

15. Pričvrstite zatvarač brizgalice i vratite je u njenu kutiju s pritisnutim crnim dugmetom za doziranje.

Uvijek čuvajte brizgalicu u hladnjaku. Nemojte vaditi uložak između injekcija. NE ZAMRZAVATI.

Za daljnje injekcije s NutropinAq brizgalicom, pričvrstite novu iglu, pritisnite bijelo dugme za

resetiranje i odaberite svoju dozu.

Dio II: Čuvanje i održavanje

Pridržavajte se ovih savjeta kako biste se pravilno skrbili za svoju NutropinAq brizgalicu:

Kada ih ne koristite, uvijek čuvajte NutropinAq brizgalicu i uložak u hladnjaku, zaštićene od

svjetlosti.

Možete izvaditi brizgalicu i uložak iz hladnjaka do 45 minuta prije uporabe.

Nemojte dozvoliti da se Vaš NutropinAq i/ili uložak smrznu. Obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri za zamjenu ako brizgalica ili uložak ne rade ispravno.

Izbjegavajte prekomjerne temperature. Otopina u ulošku stabilna je do 28 dana nakon prve

uporabe kad se čuva pri temperaturi od 2 – 8 °C.

Ako brizgalicu trebate očistiti, nemojte ju stavljati pod vodu. Upotrijebite mokru krpu kako

biste očistili prljavštinu. Nemojte koristiti alkohol.

Kada punite novi uložak možda ćete trebati ponoviti,korake 8 i 9 Dijela I, ovih uputa, do 6 puta

(0,6 mg) kako biste uklonili mjehuriće zraka. Mali mjehurići mogu zaostati i neće utjecati na

dozu.

Brizgalica treba sadržavati onoliko NutropinAq koliko će se koristiti. Nemojte vaditi uložak

između injekcija.

Uložak NutropinAq može se koristiti do 28 dana.

Nemojte čuvati brizgalicu NutropinAq s pričvršćenom iglom.

Dio III: Igle za brizgalicu NutropinAq

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam preporučiti odgovarajuću iglu. Uvijek koristite preporučene

igle.

Igle iz drugih država možda neće odgovarati Vašoj brizgalici NutropinAq. Ako putujete izvan

Europske unije, pobrinite se da uzmete dostatan broj igala za cijelo vrijeme Vašeg boravka.

Dio IV: Često postavljana pitanja

P: Trebam li mijenjati iglu svaki put kada koristim svoju NutropinAq brizgalicu?

O: Da. Trebate koristiti novu iglu za svaku injekciju. Igla je sterilna samo tijekom prve uporabe.

P: Gdje moram čuvati svoju NutropinAq brizgalicu?

O: NutropinAq brizgalicu treba čuvati u kutiji, unutar hladnjaka kad je umetnut uložak. Kada putujete

držite svoju kutiju s brizgalicom u rashlađivaču. NE ZAMRZAVATI.

P: Zašto moram držati svoj lijek u hladnjaku?

O: Da bi se očuvala njegova jačina.

P: Mogu li čuvati svoju NutropinAq brizgalicu u zamrzivaču?

O: Ne. Zamrzavanje će oštetiti brizgalicu i lijek.

P: Koliko dugo mogu čuvati svoju NutropinAq brizgalicu i uložak izvan hladnjaka?

O: Preporučuje se ne dulje od sat vremena. Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat će Vas kako

ćete čuvati brizgalicu.

P: Koja je maksimalna doza lijeka koju NutropinAq brizgalica može dostaviti u jednoj

injekciji?

O: NutropinAq brizgalica može isporučiti minimalnu dozu lijeka od 0,1 mg do maksimalne doze od

4,0 mg (40 klikova). Ako pokušate dozirati više od 4 mg u isto vrijeme lijek će ili biti istjeran iz igle i

izgubljen ili će prekomjerni pritisak slomiti uložak.

P: Je li moguće okrenuti crno dugme za doziranju unatrag ako kliknem previše puta?

O: Da. Možete okrenuti crno dugme za doziranje unatrag sve dok se na LCD zaslonu ne pojavi točan

broj.

P: Što moram učiniti ako u ulošku nema dovoljno otopine za moju sljedeću dozu?

O: Vaš liječnik ili medicinska sestra posavjetovat će Vas u vezi posljednje doze u ulošku.

P: Zašto moram vratiti unatrag crno dugme za doziranje na svojoj NutropinAq brizgalici svaki

put kada mijenjam uložak?

O: Tako osiguravate da se potisni klip potpuno vrati na početni položaj. Ukoliko to ne učinite,

tekućina će istjecati iz igle kad se novi uložak stavi u brizgalicu.

P: Mogu li koristiti svoju NutropinAq brizgalicu bez štitnika?

O: Da. Vaša NutropinAq brizgalica djeluje bez štitnika. Štitnici nisu obavezni, a pomažu Vam kod

davanja injekcije.

P: Što moram učiniti ako ispustim svoju brizgalicu NutropinAq brizgalicu?

O: Ako ispustite svoju NutropinAq brizgalicu, provjerite je li uložak oštećen. Također provjerite

brizgalicu kako biste provjerili pomiče li se crno dugme za doziranje gore dolje na pravilan način te da

Vaš LCD zaslon radi. Ako su Vaš uložak ili brizgalica oštećeni, pitajte svog liječnika ili medicinsku

sestru za zamjenu.

P: Koliko dugo mogu koristiti svoju NutropinAq brizgalicu?

O: NutropinAq brizgalica dizajnirana je kako bi trajala 24 mjeseca od prve uporabe.

P: Što znači trepereći simbol „bt“ na LCD zaslonu?

O: Baterija u Vašoj NutropinAq brizgalici se prazni. Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri

za zamjensku brizgalicu. Baterije obično traju 24 mjeseca i traju 4 tjedna kada simbol „bt“ počne

treperiti.

P: Kako ću zamijeniti svoju brizgalicu NutropinAq?

O: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako trebate zamjenski dio ili morate zamijeniti

cijelu brizgalicu.

Za više informacija o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet. Vaš lokalni predstavnik nositelja odobrenja i proizvođač NutropinAq

brizgalice su isti kao za lijek, navedeni na poleđini. Vidjeti dio 6 Upute o lijeku za kontaktne podatke.

CE 0459

Proizvođač: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402,

83870 Signes, Francuska

Ova uputa je zadnji puta odobrena u

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za somatropin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Svi lijekovi:

Na temelju dostupne literature ustanovljeno je da su ženama koje imaju neoštećenu os hipotalamus-

hipofiza-gonade i peroralno uzimaju estrogen, tijekom početne faze liječenja i faze održavanja

uglavnom potrebne više doze hormona rasta. Stoga, kako bi se postigao jednak klinički i

biokemijski odgovor u usporedbi s onim u muškaraca, u bolesnica možda treba razmotriti

prilagodbu doze pri propisivanju lijeka.

Omnitrope (nositelj odobrenja: Sandoz), Zomacton i pridružena imena(nositelj odobrenja: Ferring),

Norditropin i pridružena imena (nositelj odobrenja: Novo Nordisk), Genotropin i pridružena imena

(nositelj odobrenja: Pfizer)

Na temelju dostupne literature ustanovljeno je da tijekom terapije hormonom rasta funkcija osi

hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda može biti zahvaćena, pa je potrebno ponovno procijeniti

funkciju osi u bolesnika s manjkom hormona rasta u kojih prethodno nije ustanovljen poremećaj u

toj osi. Ako je potrebno, treba započeti nadomjesnu terapiju glukokortikoidima. Osim toga, u

bolesnika koji već primaju nadomjesnu terapiju glukokortikoidima, dozu nadomjesne terapije

možda će trebati prilagoditi nakon što se započne liječenje somatropinom.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za somatropin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) somatropin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety