NutropinAq

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

somatropin

Available from:

Ipsen Pharma

ATC code:

H01AC01

INN (International Name):

somatropin

Therapeutic group:

Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi

Therapeutic area:

Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Therapeutic indications:

Dugoročno liječenje djece s neuspjehom rasta zbog neadekvatne endogene sekrecije hormona rasta. Dugotrajno liječenje zatajenja rasta povezane s Turnerovim sindromom. Liječenje kod djece u препубертатном dobi s povećanjem srca, povezana s kroničnom bubrežnom insuficijencijom do transplantacije bubrega. Zamjena endogenog hormona rasta kod odraslih osoba s nedostatkom hormona rasta ili dječjoj ili odrasloj dobi etiologije. Nedostatak hormona rasta mora biti na odgovarajući način potvrđena prije početka liječenja.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2001-02-15

Patient Information leaflet

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IU) OTOPINA ZA INJEKCIJU
somatropin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je NutropinAq i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NutropinAq
3.
Kako primjenjivati NutropinAq
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NutropinAq
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NUTROPINAQ I ZA ŠTO SE KORISTI
NutropinAq sadrži somatropin koji je rekombinantni hormon rasta
sličan prirodnom ljudskom
hormonu rasta kojeg stvara Vaše tijelo. To je rekombinantni hormon
što znači da se dobiva izvan tijela
posebnim procesom. Hormon rasta je kemijski glasnik kojeg proizvodi
mala žlijezda u Vašem mozgu
zvana hipofiza. Kod djece ovaj hormon diktira rast, potpomaže
normalan razvoj kostiju i kasnije u
odraslom životu potpomaže održati normalan oblik tijela i
metabolizam.
KOD DJECE SE NUTROPINAQ KORISTI:
•
kada Vaše tijelo ne stvara dovoljno hormona rasta i iz tog razloga ne
rastete dovoljno.
•
kada imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetički poremećaj
kod djevojčica
(odsutnost ženskog spolnog kromosoma/spolnih kromosoma) koji
sprječava rast.
•
kad su Vaši bubrezi oštećeni i gube sposobnost normalnog rada što
utječe na rast.
KOD ODRASLIH SE NUTROPINAQ KORISTI:
•
ako Vaše tijelo, u odrasloj dobi, ne stvara dovoljno hormona rasta.
To stanje može početi u
odrasloj dobi ili se nastaviti od Vašeg djetinjstva.
K

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 5 mg somatropina*
Jedan uložak sadrži 10 mg (30 IU) somatropina
* Somatropin je ljudski hormon rasta proizveden tehnologijom
rekombinantne DNA u stanicama
_Escherichiae coli_.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Pedijatrijska populacija _
-
Dugoročno liječenje djece sa zastojem rasta zbog neodgovarajućeg
lučenja endogenog hormona
rasta.
-
Dugoročno liječenje djevojčica od druge godine života sa zastojem
rasta zbog Turnerovog
sindroma.
-
Liječenje predpubertetske djece sa zastojem rasta zbog kronične
bubrežne insuficijencije sve do
trenutka transplantacije bubrega.
_Odrasli _
-
Nadoknada endogenog hormona rasta u odraslih s nedostatkom hormona
rasta bilo dječje bilo
odrasle etiologije. Nedostatak hormona rasta treba potvrditi na
odgovarajući način prije početka
samog liječenja.
U odraslih osoba s nedostatkom hormona rasta dijagnozu treba utvrditi
ovisno o etiologiji:
Početak bolesti u odrasloj dobi: Bolesnik mora imati nedostatak
hormona rasta kao rezultat
bolesti hipotalamusa ili hipofize i dijagnosticiran nedostatak barem
jednog drugog hormona
(osim prolaktina). Test na nedostatak hormona rasta ne smije se
provoditi sve dok se ne započne
odgovarajuća nadomjesna terapija za nedostatak drugog hormona.
Početak bolesti u dječjoj dobi: Bolesnike koji su kao djeca imali
nedostatak hormona rasta treba
ponovno ispitati kako bi se potvrdio nedostatak hormona rasta u
odrasloj dobi prije početka
nadomjesne terapije s lijekom NutropinAq.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Dijagnostiku i liječenje somatropinom trebaju započeti i nadzirati
liječnici koji imaju iskustva u
dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s terapijskom indikacijom
primjene.
Doziranje
Raspored doziranja i primjene lijeka NutropinAq t