NovoSeven

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • NovoSeven
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • NovoSeven
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antihaemorrhagics
  • Područje terapije:
  • Hemofilija B
  • Terapijske indikacije:
  • NovoSeven je indiciran za liječenje epizoda krvarenja i za sprečavanje krvarenja kod osoba koje su podvrgnute operaciji ili invazivnim zahvatima u slijedećim pacijentima:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000074
  • Datum autorizacije:
  • 23-02-1996
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000074
  • Zadnje ažuriranje:
  • 02-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/109367/2016

EMEA/H/C/000074

EPAR, sažetak za javnost

NovoSeven

eptakog alfa

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku NovoSeven.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka NovoSeven.

Što je NovoSeven?

NovoSeven je prašak i otapalo od kojih se priprema otopina za injekciju. Lijek sadrži djelatnu tvar

eptakog alfa.

Za što se NovoSeven koristi?

NovoSeven se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod operativnih zahvata u sljedećih skupina

bolesnika:

u bolesnika s prirođenom hemofilijom (poremećaj krvarenja prisutan od rođenja) koji su razvili ili

za koje se očekuje da će razviti „inhibitore” (protutijela) na faktore VIII ili IX;

u bolesnika sa stečenom hemofilijom (bolest koju prouzročuje spontani razvoj inhibitora na faktor

VIII);

u bolesnika s prirođenim nedostatkom faktora VII;

u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom (rijedak poremećaj krvarenja) koji se ne mogu

liječiti transfuzijom trombocita (komponenata koje pomažu pri zgrušavanju krvi).

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

NovoSeven

EMA/109367/2016

Stranica 2/3

Kako se NovoSeven koristi?

Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemofilije ili poremećaja

krvarenja. NovoSeven se daje injekcijom u venu.

U bolesnika s hemofilijom doza iznosi 90 mikrograma po kilogramu tjelesne težine koja se ponavlja

svaka dva do tri sata do uspostave kontrole krvarenja. U djece bi mogla biti potrebna veća doza.

Jedna doza od 270 mikrograma po kilogramu tjelesne težine može se primjenjivati u odraslih s

blagom ili umjerenom epizodom krvarenja.

U slučaju nedostatka faktora VII doza iznosi od 15 do 30 mikrograma po kilogramu tjelesne težine

svaka četiri do šest sati do uspostave kontrole krvarenja.

U slučaju Glanzmannove trombastenije doza iznosi 90 mikrograma po kilogramu tjelesne težine

svaka dva sata, a potrebno je dati najmanje tri doze.

Bolesnici ili njegovatelji mogu sami davati NovoSeven nakon što su prikladno podučeni. Sve podatke o

doziranju u svim načinima primjene potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje NovoSeven?

Djelatna tvar u lijeku NovoSeven, eptakog alfa (aktivirani), gotovo je istovjetna proteinu u čovjeka koji

se naziva faktor VII. Eptakog alfa djeluje jednako kao faktor VII. U tijelu faktor VII sudjeluje u

zgrušavanju krvi. Aktivira drugi faktor koji se naziva faktor X, a koji pokreće postupak zgrušavanja.

Aktivirajući faktor X, NovoSeven je u mogućnosti uspostaviti privremenu kontrolu poremećaja

krvarenja.

Budući da faktor VII izravno djeluje na faktor X, neovisno o faktorima VIII i IX, NovoSeven se može

upotrebljavati u bolesnika s hemofilijom koji su razvili inhibitore na faktore VIII ili IX. NovoSeven se

također može upotrebljavati kao zamjena za faktor VII u bolesnika s nedostatkom faktora VII.

Eptakog alfa ne ekstrahira se iz ljudske krvi, nego se proizvodi metodom poznatom kao „tehnologija

rekombinantne DNK”: ovu tvar proizvode stanice koje su primile gen (DNK) koji im omogućuje da

stvaraju eptakog alfa.

Kako je lijek NovoSeven ispitivan?

NovoSeven je ispitivan u bolesnika s hemofilijom i u bolesnika s nedostatkom faktora VII. Glavno

mjerilo učinkovitosti bio je broj epizoda krvarenja koje su učinkovito kontrolirane. Kako bi se utvrdilo

može li se lijek primjenjivati u kućnom liječenju, tvrtka je provela ispitivanja u 60 bolesnika s blagim

do umjerenim epizodama krvarenja. NovoSeven je također ispitivan u bolesnika s Glanzmannovom

trombastenijom koji nisu mogli biti liječeni trombocitima.

Koje su koristi lijeka NovoSeven dokazane u ispitivanjima?

U najvećem ispitivanju, koje je uključivalo 61 bolesnika s hemofilijom s inhibitorima, 84 % od 57

ozbiljnih krvarenja te 59 % od 38 krvarenja kod operativnih zahvata učinkovito je kontrolirano

zahvaljujući lijeku NovoSeven.

U ispitivanju u kojemu je lijek NovoSeven primijenjen u kućnom liječenju, 90 % epizoda krvarenja

učinkovito je kontrolirano.

U ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s Glanzmannovom trombastenijom liječenje lijekom

NovoSeven bilo je uspješno u 74 % krvarenja (42 od 57).

NovoSeven

EMA/109367/2016

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom NovoSeven?

Nuspojave lijeka NovoSeven nisu česte. Međutim, sljedeće nuspojave primijećene su u između 1 i 10

bolesnika na njih 1000: arterijske tromboembolije (problemi prouzročeni krvnim ugrušcima u venama),

osip, pruritus (svrbež), urtikarija (koprivnjača), smanjen terapijski odgovor (nedovoljna učinkovitost

liječenja) te pireksija (vrućica). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka NovoSeven

potražite u uputi o lijeku.

NovoSeven se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na eptakog alfa,

proteine miša, hrčka ili krave te na bilo koji drugi sastojak.

Zašto je lijek NovoSeven odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka NovoSeven nadmašuju s njim povezane rizike za liječenje epizoda

krvarenja i prevenciju krvarenja u osoba koje se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim

postupcima u bolesnika s prirođenom hemofilijom, stečenom hemofilijom, prirođenim nedostatkom

faktora VII ili s Glanzmannovom trombastenijom. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za

stavljanje u promet lijeka NovoSeven.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka NovoSeven?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka NovoSeven.

Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek NovoSeven nalaze

se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i

bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku NovoSeven

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek NovoSeven na snazi u

Europskoj uniji od 23. veljače 1996.

Cjeloviti EPAR za lijek NovoSeven nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

NovoSeven pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran: 02.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

eptakog alfa (aktivirani)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovu injekciju jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je NovoSeven i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven

Kako primjenjivati NovoSeven

Moguće nuspojave

Kako čuvati NovoSeven

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Na poleđini: upute za uporabu lijeka NovoSeven.

1.

Što je NovoSeven i za što se koristi

NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.

Djeluje tako što stvara krvni ugrušak na mjestu krvarenja

kad vlastiti koagulacijski faktori tijela ne djeluju.

NovoSeven

se koristi

liječenje krvarenja i u prevenciji prekomjernog krvarenja nakon operativnih

zahvata ili drugih važnih postupaka. Rano započinjanje terapije s lijekom NovoSeven smanjuje obim i

trajanje krvarenja. Djeluje kod svih vrsta krvarenja, uključujući krvarenja u zglobove. Time se

smanjuje potreba za bolničkim liječenjem i izostanak s posla i škole.

Koristi se u određenim skupinama ljudi:

ako ste

rođeni s hemofilijom

i nemate normalan odgovor na liječenje faktorom VIII ili IX

ako imate

stečenu hemofiliju

ako imate

nedostatak faktora VII

ako imate

Glanzmannovu trombasteniju

(poremećaj krvarenja) i Vaše stanje se ne može

učinkovito liječiti transfuzijom trombocita.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven

Nemojte primjenjivati

NovoSeven

Ako ste alergični na eptakog alfa (djelatna tvar u lijeku NovoSeven) ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste alergični na proteine miša, hrčka ili goveda (primjerice kravlje mlijeko).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemoje primjenjivati

NovoSeven. Obratite se

svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Prije no što započnete liječenje lijekom NovoSeven, pobrinite se da Vaš liječnik zna:

Ako ste upravo imali operaciju

Ako ste nedavno imali ozljedu tipa nagnječenja

Ako su Vam arterije sužene zbog bolesti (ateroskleroza)

Ako imate povećan rizik stvaranja krvnih ugrušaka (tromboza)

Ako imate tešku bolest jetre

Ako imate tešku infekciju krvi

Ako ste skloni

diseminiranoj intravaskularnoj koagulaciji

(DIK, stanje kad se u krvotoku

stvaraju krvni ugrušci) morate biti pomno praćeni.

Ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego

primijenite injekciju.

Drugi lijekovi i NovoSeven

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte primjenjivati NovoSeven istodobno s

koncentratima protrombinskog kompleksa

ili s rFXIII.

Ako primjenjujete lijekove s faktorom VIII ili IX, obratite se svom liječniku prije primjene lijeka

NovoSeven.

Ograničeno je iskustvo primjene lijeka NovoSeven zajedno s lijekovima koji se zovu

antifibrinolitički

lijekovi

(kao što su aminokaproatna kiselina ili traneksamatna kiselina) koji se također koriste za

kontrolu krvarenja. Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka NovoSeven s ovim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite NovoSeven.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema ispitivanja o utjecaju lijeka NovoSeven na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Međutim, nema medicinskog razloga zbog kojeg bi se mislilo da ima utjecaj na Vaše sposobnosti.

3.

Kako primjenjivati NovoSeven

NovoSeven prašak mora biti pripremljen s pripadajućim otapalom i injiciran u venu. Vidjeti detaljne

upute na poleđini.

Kada se liječiti sam

Započnite s liječenjem krvarenja što je moguće prije, najbolje unutar 2 sata.

U slučaju blagog ili umjerenog krvarenja, liječenje trebate započeti što je moguće prije, po

mogućnosti kod kuće.

U slučaju teškog krvarenja morate se javiti liječniku. Obično se teška krvarenja liječe u bolnici,

a na putu do tamo možete si sami dati prvu dozu lijeka NovoSeven.

Nemojte se sami liječiti dulje od 24 sata bez konzultacije s liječnikom:

Kad god primijenite NovoSeven, obavijestite liječnika ili bolnicu što je moguće prije.

Ako se krvarenje ne smanjuje unutar 24 sata, odmah se obratite liječniku. Obično to znači da će

Vam trebati bolničko liječenje.

Doza

Prvu dozu potrebno je dati što je moguće prije nakon pojave krvarenja. Razgovarajte s liječnikom kada

primijeniti injekcije i koliko dugo ih trebate primjenjivati.

Dozu će odrediti Vaš liječnik na temelju Vaše tjelesne težine, stanja i vrste krvarenja.

Za postizanje najboljih rezultata, pažljivo se pridržavajte propisane doze. Liječnik Vam može

promijeniti dozu.

Ako imate hemofiliju:

Uobičajena je doza 90 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine: injiciranje možete ponoviti svaka

2-3 sata sve dok krvarenje nije pod kontrolom.

Liječnik Vam može preporučiti pojedinačnu dozu od 270 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine.

Nema kliničkog iskustva u ljudi starijih od 65 godina s tom pojedinačnom dozom.

Ako imate nedostatak faktora VII:

Uobičajeni je raspon doze 15 do 30 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.

Ako imate Glanzmannovu trombasteniju:

Uobičajena je doza 90 mikrograma (raspon je 80 do 120 mikrograma) po 1 kilogramu tjelesne težine,

za svaku injekciju.

Ako injicirate više lijeka NovoSeven nego što ste trebali

Ako injicirate previše lijeka NovoSeven, odmah zatražite medicinski savjet.

Ako ste zaboravili injicirati NovoSeven

Ako ste zaboravili injekciju ili ako želite prestati s liječenjem, zatražite savjet liječnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 liječenih slučajeva)

Alergijske reakcije, reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije. Znakovi mogu biti: kožni

osip, svrbež, crvenilo i koprivnjača, soptanje ili poteškoće s disanjem, osjećaj nesvjestice ili

omaglice, jako oticanje usana ili grla ili mjesta injiciranja.

Krvni ugrušci u arterijama u srcu (što može dovesti do srčanog udara ili angine pektoris), u

mozgu (što može dovesti do moždanog udara) ili u crijevima i bubrezima. Znakovi mogu biti

jaka bol u prsnom košu, nedostatak zraka, smetenost, poteškoće s govorom ili pokretima

(paraliza) ili bol u trbuhu.

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 liječenih slučajeva)

Krvni ugrušci u venama pluća, nogu, jetre, bubrega ili na mjestu injiciranja. Znakovi mogu biti

poteškoće s disanjem, crvena i bolna oteklina u nozi i bol u trbuhu.

Nedostatak djelotvornosti ili smanjen terapijski odgovor.

Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah zatražite medicinsku pomoć.

Objasnite da ste koristili NovoSeven.

Podsjetite liječnika ako ste u prošlosti imali alergijske reakcije jer je tada možda potrebno pomnije

praćenje. U većini slučajeva pojave krvnih ugruška, bolesnici su bili skloni poremećajima zgrušavanja.

Ostale rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 liječenih slučajeva)

Mučnina

Glavobolja

Promijenjeni rezultati nekih pretraga jetre i krvi.

Ostale manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 liječenih slučajeva)

Alergijske kožne reakcije, uključujući osip, svrbež i koprivnjaču.

Povišena tjelesna temperatura.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika.

To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NovoSeven

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prašak i otapalo čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Prašak i otapalo čuvati zaštićene od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Primijenite NovoSeven odmah nakon miješanja praška i otapala kako ne bi došlo do infekcije.

Ako ga ne možete primijeniti odmah nakon miješanja trebate ga čuvati u bočici, na kojoj je još

uvijek pričvršćen nastavak za bočicu i štrcaljka, u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C ne

dulje od 24 sata. Ne zamrzavajte izmiješanu otopinu lijeka NovoSeven i zaštitite je od svjetlosti.

Ne čuvajte otopinu bez savjeta liječnika ili medicinske sestre.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NovoSeven

sadrži

Djelatna tvar

rekombinantni

koagulacijski faktor VIIa (eptakog alfa, aktivirani).

Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,

manitol, saharoza, metionin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid. Sastojci u otapalu su histidin,

kloridna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Prašak za otopinu za injekciju sadrži: 1 mg/bočici (što odgovara 50 KIU/bočici), 2 mg/bočici (što

odgovara 100 KIU/bočici), 5 mg/bočici (što odgovara 250 KIU/bočici) ili 8 mg/bočici (što odgovara

400 KIU/bočici).

Nakon pripreme za primjenu, 1 ml otopine sadrži 1 mg eptakoga alfa (aktiviranog).

1 KIU odgovara 1000 IU (internacionalnih jedinica).

Kako NovoSeven izgleda i sadržaj pakiranja

Bočica s praškom sadrži bijeli prašak, a bočica s otapalom sadrži bistru, bezbojnu otopinu.

Pripremljena otopina je bezbojna. Nemojte primijeniti pripremljenu otopinu ako uočite stvaranje

čestica ili promjenu boje.

Svako pakiranje lijeka NovoSeven sadrži:

1 bočicu s bijelim praškom za otopinu za injekciju

1 bočicu s otapalom za pripremu otopine za primjenu.

Veličine pakiranja: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) i 8 mg (400 KIU).

Molimo pogledajte vanjsko pakiranje kako biste utvrdili o kojoj se veličini pakiranja radi.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

UPUTE ZA UPORABU LIJEKA NOVOSEVEN

Priprema otopine

Operite ruke. Bočice s NovoSeven praškom i otapalom prilikom pripreme za primjenu trebaju biti na

sobnoj temperaturi. Odstranite plastične zatvarače s obje bočice. Ukoliko zatvarači nisu pričvršćeni ili

nedostaju, bočice nemojte koristiti. Očistite gumene čepove na bočicama alkoholnim tupferima i

pričekajte da se osuše prije uporabe. Upotrijebite štrcaljku za jednokratnu uporabu odgovarajuće

veličine i nastavak za bočicu, iglu za prijenos (20 - 26G) ili drugo prikladno pomagalo.

A

Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu, ali nemojte nastavak za bočicu izvaditi iz zaštitnog

omota. Pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu s otapalom. Nakon što ste ga pričvrstili, uklonite

zaštitni omot. Pazite da ne dotaknete šiljak nastavka za bočicu. Ako koristite iglu za prijenos, izvadite

je iz pakiranja, ali je nemojte izvaditi iz zaštitnog omota. Čvrsto navijte iglu za prijenos na štrcaljku.

B

Povucite klip kako biste uvukli volumen zraka jednak volumenu otapala u bočici s otapalom (ml

odgovaraju oznaci cc na štrcaljki).

C

Čvrsto navijte štrcaljku na nastavak za bočicu na bočici s otapalom. Ako koristite iglu za prijenos,

uklonite zaštitni omot i umetnite iglu za prijenos u gumeni čep bočice s otapalom. Pazite da pritom ne

dotaknete kraj igle za prijenos. Ubrizgajte zrak u bočicu potiskujući klip sve dok ne osjetite otpor.

Plastični zatvarač

Gumeni čep

Bočica s otapalom

Plastični zatvarač

Gumeni čep

Bočica s praškom

A

B

D

Držite štrcaljku s bočicom s otapalom okrenutom naopako. Ako koristite iglu za prijenos, pazite da se

vršak igle za prijenos nalazi u otapalu. Povucite klip kako biste uvukli otapalo u štrcaljku.

E

Uklonite praznu bočicu s otapalom. Ako koristite nastavak za bočicu, nagnite štrcaljku kako biste je

odstranili s bočice.

F

Pričvrstite štrcaljku s nastavkom za bočicu ili iglom za prijenos na bočicu s praškom. Ako koristite

iglu za prijenos, pripazite da probijete sredinu gumenoga čepa. Držite štrcaljku lagano nagnutu s

bočicom prema dolje. Polako pritisnite klip kako biste otapalo ubrizgali u bočicu s praškom. Nemojte

usmjeriti mlaz otapala izravno u NovoSeven prašak jer će to izazvati pjenjenje.

G

Nježno vrtite bočicu, dok se sav prašak ne otopi. Ne tresite bočicu jer će to izazvati pjenjenje.

Provjerite da u otopini nema vidljivih čestica i da nije promijenila boju. Ako zapazite bilo što od

C

D

E

F

navedenog, otopinu nemojte koristiti. Pripremljena otopina lijeka NovoSeven bistra je i bezbojna.

Držite nastavak za bočicu ili iglu za prijenos pričvršćene za bočicu.

Iako će NovoSeven biti stabilan tijekom 24 sata nakon miješanja, trebate ga primijeniti odmah kako ne

bi došlo do infekcije. Ako ga ne primijenite odmah nakon miješanja, bočicu s pričvršćenom štrcaljkom

trebate čuvati u hladnjaku od 2

C do 8

C, ne dulje od 24 sata. Ne čuvajte otopinu bez savjeta liječnika.

Injiciranje otopine

H

Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potpuno potisnut (može se dogoditi da ga tlak

u štrcaljki pogura prema van). Ako koristite iglu za prijenos, provjerite da se vršak igle za prijenos

nalazi u otopini. Držite štrcaljku s bočicom okrenutom naopako i povucite klip kako biste uvukli svu

otopinu u štrcaljku.

I

Ako koristite nastavak za bočicu, odvijte nastavak za bočicu s praznom bočicom. Ako koristite iglu za

prijenos, izvadite iglu za prijenos iz bočice, stavite natrag zatvarač na iglu za prijenos te odvijte iglu za

prijenos sa štrcaljke.

NovoSeven je sada spreman za injiciranje. Slijedite postupak za injiciranje u skladu s uputama

zdravstvenog djelatnika.

J

Oprezno bacite u otpad štrcaljku, bočice, neiskorišteni lijek i drugi otpadni materijal u skladu s

uputama zdravstvenog djelatnika.

G

H

I

J

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju

eptakog alfa (aktivirani)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovu injekciju

jer sadrži Vama važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je NovoSeven i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven

Kako primjenjivati NovoSeven

Moguće nuspojave

Kako čuvati NovoSeven

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Na poleđini: upute za uporabu lijeka NovoSeven.

1.

Što je NovoSeven i za što se koristi

NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.

Djeluje tako što stvara krvni ugrušak na mjestu krvarenja

kad vlastiti koagulacijski faktori tijela ne djeluju.

NovoSeven

se koristi

liječenje krvarenja i u prevenciji prekomjernog krvarenja nakon operativnih

zahvata ili drugih važnih postupaka. Rano započinjanje terapije s lijekom NovoSeven smanjuje obim i

trajanje krvarenja. Djeluje kod svih vrsta krvarenja, uključujući krvarenja u zglobove. Time se

smanjuje potreba za bolničkim liječenjem i izostanak s posla i škole.

Koristi se u određenim skupinama ljudi:

ako ste

rođeni s hemofilijom

i nemate normalan odgovor na liječenje faktorom VIII ili IX

ako imate

stečenu hemofiliju

ako imate

nedostatak faktora VII

ako imate

Glanzmannovu trombasteniju

(poremećaj krvarenja) i Vaše stanje se ne može

učinkovito liječiti transfuzijom trombocita.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven

Nemojte primjenjivati

NovoSeven

Ako ste alergični na eptakog alfa (djelatna tvar u lijeku NovoSeven) ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako ste alergični na proteine miša, hrčka ili goveda (primjerice kravlje mlijeko).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemoje primjenjivati

NovoSeven. Obratite se

svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Prije no što započnete liječenje lijekom NovoSeven, pobrinite se da Vaš liječnik zna:

Ako ste upravo imali operaciju

Ako ste nedavno imali ozljedu tipa nagnječenja

Ako su Vam arterije sužene zbog bolesti (ateroskleroza)

Ako imate povećan rizik stvaranja krvnih ugrušaka (tromboza)

Ako imate tešku bolest jetre

Ako imate tešku infekciju krvi

Ako ste skloni

diseminiranoj intravaskularnoj koagulaciji

(DIK, stanje kad se u krvotoku

stvaraju krvni ugrušci) morate biti pomno praćeni.

Ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego

primijenite injekciju.

Drugi lijekovi i NovoSeven

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte primjenjivati NovoSeven istodobno s

koncentratima protrombinskog kompleksa

ili s rFXIII.

Ako primjenjujete lijekove s faktorom VIII ili IX, obratite se svom liječniku prije primjene lijeka

NovoSeven.

Ograničeno je iskustvo primjene lijeka NovoSeven zajedno s lijekovima koji se zovu

antifibrinolitički

lijekovi

(kao što su aminokaproatna kiselina ili traneksamatna kiselina) koji se također koriste za

kontrolu krvarenja. Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka NovoSeven s ovim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primijenite NovoSeven.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema ispitivanja o utjecaju lijeka NovoSeven na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Međutim, nema medicinskog razloga zbog kojeg bi se mislilo da ima utjecaj na Vaše sposobnosti.

3.

Kako primjenjivati NovoSeven

NovoSeven prašak mora biti pripremljen s pripadajućim otapalom i injiciran u venu. Vidjeti detaljne

upute na poleđini.

Kada se liječiti sam

Započnite s liječenjem krvarenja što je moguće prije, najbolje unutar 2 sata.

U slučaju blagog ili umjerenog krvarenja, liječenje trebate započeti što je moguće prije, po

mogućnosti kod kuće.

U slučaju teškog krvarenja morate se javiti liječniku. Obično se teška krvarenja liječe u bolnici,

a na putu do tamo možete si sami dati prvu dozu lijeka NovoSeven.

Nemojte se sami liječiti dulje od 24 sata bez konzultacije s liječnikom:

Kad god primijenite NovoSeven, obavijestite liječnika ili bolnicu što je moguće prije.

Ako se krvarenje ne smanjuje unutar 24 sata, odmah se obratite liječniku. Obično to znači da će

Vam trebati bolničko liječenje.

Doza

Prvu dozu potrebno je dati što je moguće prije nakon pojave krvarenja. Razgovarajte s liječnikom kada

primijeniti injekcije i koliko dugo ih trebate primjenjivati.

Dozu će odrediti Vaš liječnik na temelju Vaše tjelesne težine, stanja i vrste krvarenja.

Za postizanje najboljih rezultata, pažljivo se pridržavajte propisane doze. Liječnik Vam može

promijeniti dozu.

Ako imate hemofiliju:

Uobičajena je doza 90 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine: injiciranje možete ponoviti svaka

2-3 sata sve dok krvarenje nije pod kontrolom.

Liječnik Vam može preporučiti pojedinačnu dozu od 270 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine.

Nema kliničkog iskustva u ljudi starijih od 65 godina s tom pojedinačnom dozom.

Ako imate nedostatak faktora VII:

Uobičajeni je raspon doze 15 do 30 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.

Ako imate Glanzmannovu trombasteniju:

Uobičajena je doza 90 mikrograma (raspon je 80 do 120 mikrograma) po 1 kilogramu tjelesne težine,

za svaku injekciju.

Ako injicirate više lijeka NovoSeven nego što ste trebali

Ako injicirate previše lijeka NovoSeven, odmah zatražite medicinski savjet.

Ako ste zaboravili injicirati NovoSeven

Ako ste zaboravili injekciju ili ako želite prestati s liječenjem, zatražite savjet liječnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 liječenih slučajeva)

Alergijske reakcije, reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije. Znakovi mogu biti: kožni

osip, svrbež, crvenilo i koprivnjača, soptanje ili poteškoće s disanjem, osjećaj nesvjestice ili

omaglice, jako oticanje usana ili grla ili mjesta injiciranja.

Krvni ugrušci u arterijama u srcu (što može dovesti do srčanog udara ili angine pektoris), u

mozgu (što može dovesti do moždanog udara) ili u crijevima i bubrezima. Znakovi mogu biti

jaka bol u prsnom košu, nedostatak zraka, smetenost, poteškoće s govorom ili pokretima

(paraliza) ili bol u trbuhu.

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 liječenih slučajeva)

Krvni ugrušci u venama pluća, nogu, jetre, bubrega ili na mjestu injiciranja. Znakovi mogu biti

poteškoće s disanjem, crvena i bolna oteklina u nozi i bol u trbuhu.

Nedostatak djelotvornosti ili smanjen terapijski odgovor.

Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah zatražite medicinsku pomoć.

Objasnite da ste koristili NovoSeven.

Podsjetite liječnika ako ste u prošlosti imali alergijske reakcije jer je tada možda potrebno pomnije

praćenje. U većini slučajeva pojave krvnih ugruška, bolesnici su bili skloni poremećajima zgrušavanja.

Ostale rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 liječenih slučajeva)

Mučnina

Glavobolja

Promijenjeni rezultati nekih pretraga jetre i krvi.

Ostale manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 liječenih slučajeva)

Alergijske kožne reakcije, uključujući osip, svrbež i koprivnjaču.

Povišena tjelesna temperatura.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika.

To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati NovoSeven

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prašak i otapalo čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Prašak i otapalo čuvati zaštićene od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Primijenite NovoSeven odmah nakon miješanja praška i otapala kako ne bi došlo do infekcije.

Ako ga ne možete primijeniti odmah nakon miješanja trebate ga čuvati u bočici, na kojoj je još

uvijek pričvršćen nastavak za bočicu i štrcaljka, u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C ne

dulje od 24 sata. Ne zamrzavajte izmiješanu otopinu lijeka NovoSeven i zaštitite je od svjetlosti.

Ne čuvajte otopinu bez savjeta liječnika ili medicinske sestre.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NovoSeven

sadrži

Djelatna tvar

rekombinantni

koagulacijski faktor VIIa (eptakog alfa, aktivirani).

Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,

manitol, saharoza, metionin, kloridna kiselina, natrijev hidroksid. Sastojci u otapalu su histidin,

kloridna kiselina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Prašak za otopinu za injekciju sadrži: 1 mg/bočici (što odgovara 50 KIU/bočici), 2 mg/bočici (što

odgovara 100 KIU/bočici), 5 mg/bočici (što odgovara 250 KIU/bočici) ili 8 mg/bočici (što odgovara

400 KIU/bočici).

Nakon pripreme za primjenu, 1 ml otopine sadrži 1 mg eptakoga alfa (aktiviranog).

1 KIU odgovara 1000 IU (internacionalnih jedinica).

Kako NovoSeven izgleda i sadržaj pakiranja

Bočica s praškom sadrži bijeli prašak, a napunjena štrcaljka sadrži bistru, bezbojnu otopinu.

Pripremljena otopina je bezbojna. Nemojte primijeniti pripremljenu otopinu ako uočite stvaranje

čestica ili promjenu boje.

Svako pakiranje lijeka NovoSeven sadrži:

1 bočicu s bijelim praškom za otopinu za injekciju

1 nastavak za bočicu

1 napunjenu štrcaljku s otapalom za pripremu otopine za primjenu

1 potisni klip.

Veličine pakiranja: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) i 8 mg (400 KIU).

Molimo pogledajte vanjsko pakiranje kako biste utvrdili o kojoj se veličini pakiranja radi.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Upute za uporabu lijeka NovoSeven

PRIJE PRIMJENE LIJEKA NOVOSEVEN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVE UPUTE

NovoSeven dolazi u obliku praška. Prije injiciranja (primjene) mora biti pripremljen s otapalom koje se nalazi u

štrcaljki. Otapalo je histidinska otopina. Pripremljeni NovoSeven mora biti injiciran u venu (intravenska

injekcija). Pribor u ovom pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka NovoSeven.

Trebat će Vam i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.

Ovaj pribor nije uključen u pakiranje lijeka NovoSeven.

Nemojte koristiti pribor ako niste s liječnikom ili medicinskom sestrom prošli odgovarajuću edukaciju.

Uvijek operite ruke i pobrinite se da je površina oko Vas čista.

Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je

koristiti tehniku koja osigurava čistu primjenu

bez mikroorganizama (aseptička tehnika).

Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti

mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.

Nemojte otvarati pribor dok niste spremni da ga primijenite.

Nemojte koristiti pribor ako je pao ili ako je oštećen.

Umjesto toga upotrijebite novo pakiranje.

Nemojte koristiti pribor ako mu je istekao rok valjanosti.

Umjesto toga upotrijebite novo pakiranje. Rok

valjanosti otisnut je iza „Rok valjanosti“ na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.

Nemojte koristiti pribor ako mislite da je onečišćen.

Umjesto toga upotrijebite novo pakiranje.

Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet dok ne injicirate pripremljenu otopinu.

Pribor je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.

Sadržaj

Pakiranje sadrži:

1 bočicu s NovoSeven praškom

1 nastavak za bočicu

1 napunjenu štrcaljku s otapalom

1 potisni klip (smješten ispod štrcaljke)

Pregled

Plastični

zatvarač

Gumeni čep

(ispod plastičnog

zatvarača)

Bočica s NovoSeven praškom

Nastavak za bočicu

Zaštitni omot

Šiljak (ispod zaštitnog

papira)

Zaštitni

papir

Napunjena štrcaljka s otapalom

Vrh štrcaljke

(ispod zatvarača

štrcaljke)

Skala

Klip

Zatvarač

štrcaljke

Potisni klip

Navoj

Široki

gornji dio

1. Pripremite bočicu i štrcaljku

Uzmite onoliki broj NovoSeven pakiranja

koliko trebate.

Provjerite rok valjanosti.

Provjerite naziv, jačinu i boju

na pakiranju

kako biste bili sigurni da sadrži odgovarajući

lijek.

Operite ruke

i dobro ih osušite čistim ručnikom

ili na zraku.

Izvadite bočicu, nastavak za bočicu i napunjenu

štrcaljku iz kutije.

Potisni klip ostavite u kutiji.

Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići

sobnu temperaturu

(ne iznad 37°C). To možete

postići držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da

su tople kao i Vaše ruke.

Ne koristite nikakav drugi način da ugrijete

bočicu i napunjenu štrcaljku.

A

Uklonite plastični zatvarač

s bočice.

Ako plastični zatvarač nije dobro pričvršćen ili

nedostaje, nemojte koristiti bočicu.

Obrišite gumeni čep

sterilnim alkoholnim

tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši

na zraku prije uporabe kako biste bili sigurni da je

broj mikroorganizama sveden na najmanju

moguću mjeru.

Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način

možete prenijeti mikroorganizme.

B

2. Pričvrstite nastavak za bočicu

Uklonite zaštitni papir

s nastavka za bočicu.

Ako zaštitni papir nije u potpunosti pričvršćen

ili je oštećen, nemojte koristiti nastavak za

bočicu.

Nemojte prstima vaditi nastavak za bočicu iz

zaštitnog omota.

Ako dotaknete šiljak na

nastavku za bočicu, može doći do prijenosa

mikroorganizama s Vaših prstiju.

C

Stavite bočicu na ravnu i čvrstu podlogu.

Okrenite zaštiti omot

i pričvrstite nastavak za

bočicu na bočicu.

Kad ste ga pričvrstili, nemojte odvajati

nastavak za bočicu s bočice.

D

Lagano

stisnite zaštitni omot

palcem i

kažiprstom kako je prikazano.

Skinite zaštitni omot

s nastavka za bočicu.

Nemojte podići nastavak za bočicu s bočice

skidate zaštitni omot.

E

3. Pričvrstite potisni klip na štrcaljku

Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i izvadite

ga iz kutije.

Nemojte dodirivati bočne stranice

niti navoj potisnog klipa.

Ako dotaknete bočne

stranice ili navoj, može doći do prijenosa

mikroorganizama s Vaših prstiju.

Odmah

spojite potisni klip sa štrcaljkom tako da

ga navijate u smjeru kazaljke na satu, u klip koji

se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne

osjetite otpor.

F

Uklonite zatvarač štrcaljke

s napunjene štrcaljke

savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne

odvoji.

Nemojte dodirnuti vrh štrcaljke ispod

zatvarača štrcaljke.

Ako dotaknete vrh štrcaljke,

može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših

prstiju.

Ako zatvarač štrcaljke nije dobro pričvršćen ili

nedostaje, nemojte koristiti napunjenu

štrcaljku.

G

Čvrsto navijte napunjenu štrcaljku

na nastavak

za bočicu dok ne osjetite otpor.

H

4. Pripremite prašak s otapalom

Držite napunjenu štrcaljku lagano nagnutu

bočicom prema dolje.

Pritisnite potisni klip

kako biste cjelokupno

otapalo ubrizgali u bočicu.

I

Držite

potisni klip pritisnutim do kraja i

nježno vrtite

bočicu dok se sav prašak ne otopi.

Bočicu nemojte tresti jer će to izazvati

pjenjenje.

Provjerite pripremljenu otopinu.

Mora biti

bezbojna.

Ako primijetite vidljive čestice ili

promjenu boje, nemojte koristiti otopinu.

Umjesto toga uzmite novo pakiranje.

J

Pripremljeni NovoSeven odmah primijenite

kako ne bi došlo do infekcije.

Ako ga ne možete odmah primijeniti,

pogledajte dio

5. Kako čuvati NovoSeven

na suprotnoj stranici ove

Upute o lijeku. Nemojte čuvati pripremljenu otopinu bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili medicinskom

sestrom.

(I)

Ako za doziranje trebate više od jedne bočice, ponovite korake

A

J

s dodatnim bočicama, nastavcima za

bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dođete do potrebne doze.

Držite

potisni klip pritisnutim do kraja.

Okrenite štrcaljku

s bočicom naopako.

Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da

se samostalno pomiče unatrag

dok pripremljena

otopina ne ispuni štrcaljku.

Lagano povucite potisni klip prema dolje

kako

biste uvukli pripremljenu otopinu u štrcaljku.

Ako trebate samo dio pripremljene otopine,

pomoću skale na štrcaljki odredite koliko ćete

otopine uvući, u skladu s uputama koje ste dobili

od liječnika ili medicinske sestre.

Ako se u bilo kojem trenutku u štrcaljki pojavi

previše zraka, ubrizgajte ga nazad u bočicu.

Dok držite bočicu okrenutu naopako,

lagano

lupnite štrcaljku

kako bi se mjehurići zraka

podigli na vrh.

K

Polako

pritišćite potisni klip

dok svi mjehurići

zraka ne izađu.

Odvijte nastavak za bočicu

s bočicom.

Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.

dotaknete vrh štrcaljke, može doći do prijenosa

mikroorganizama s Vaših prstiju.

L

Injiciranje lijeka NovoSeven s napunjenom štrcaljkom putem

konektora za primjenu bez igle za

intravenske (i.v.) katetere

Oprez:

Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i dizajnirana kako bi bila kompatibilna sa standardnim luer-

lock nastavcima. Neki konektori za primjenu bez igle

s unutarnjim šiljkom nisu kompatibilni s napunjenom

štrcaljkom. Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili biti uzrok oštećenja konektora za

primjenu bez igle.

Slijedite upute za uporabu konektora za primjenu bez igle. Ako se lijek primjenjuje kroz konektor za primjenu

bez igle možda će biti potrebno pripremljenu otopinu uvući u standardnu sterilnu luer-lock plastičnu štrcaljku

od 10 ml. To se treba napraviti odmah nakon koraka J.

5. Injicirajte pripremljenu otopinu

NovoSeven je sada spreman za injiciranje u venu.

Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.

Injicirajte polako tijekom 2 do 5 minuta.

Injiciranje otopine putem pomagala za centralni venski pristup (CVAD) kao što je centralni venski kateter ili

potkožni port:

Koristite tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptička tehnika). Slijedite upute

o pravilnoj upotrebi Vašeg konektora i CVAD-a u suradnji s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Injiciranje u CVAD može zahtijevati upotrebu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje

pripremljene otopine.

Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka NovoSeven, upotrijebite otopinu za

injekciju natrijeva klorida 9 mg/ml.

Odlaganje otpada

Nakon injiciranja, oprezno bacite u otpad

štrcaljku s infuzijskim setom, bočicu s nastavkom

za bočicu, neiskorišteni NovoSeven i drugi

otpadni materijal u skladu s uputama koje ste

dobili od liječnika ili medicinske sestre.

Ne bacajte u obični kućni otpad.

M

Nemojte razdvajati pribor prije bacanja u otpad.

Pribor nemojte ponovno koristiti.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety