Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Metotreksat
Nordic Group B.V.
L04AX03
methotrexate
Antineoplastična sredstva
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Nordimet is indicated for the treatment of:active rheumatoid arthritis in adult patients,polyarthritic forms of severe, active juvenile idiopathic arthritis (JIA), when the response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate,moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy, and severe psoriatic arthritis in adult patients, induction of remission in moderate steroid-dependent Crohn's disease in adult patients, in combination with corticosteroids and for maintenance of remission, as monotherapy, in patients who have responded to methotrexate.
Revision: 22
Pooblaščeni
2016-08-18
28 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Peresnike shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1124/001 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/16/1124/057 4 napolnjeni injekcijski peresniki 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nordimet 7,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 29 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (S PODATKI MODREGA OKENCA) 1. IME ZDRAVILA Nordimet 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku metotreksat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En napolnjen injekcijski peresnik z 0,3 ml raztopine vsebuje 7,5 mg metotreksata (25 mg/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 7,5 mg/0,3 ml Skupno pakiranje: 4 (4 pakiranja po 1) napolnjeni injekcijski peresniki (0,3 ml) in 4 alkoholne blazinice Skupno pakiranje: 6 (6 pakiranj po 1) napolnjenih injekcijskih peresnikov (0,3 ml) in 6 alkoholnih blazinic Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (0,3 ml) in 12 alkoholnih blazinic 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba Metotreksat se injicira enkrat tedensko. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otro Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1 IME ZDRAVILA Nordimet 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nordimet 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nordimet 12,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nordimet 15 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nordimet 17,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nordimet 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nordimet 22,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nordimet 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Nordimet 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 12,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 15 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 17,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 22,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Nordimet 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 25 mg metotreksata. Nordimet 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 7,5 mg metotreksata v 0,3 ml. Nordimet 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 10 mg metotreksata v 0,4 ml. Nordimet 12,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 12,5 mg metotreksata v 0,5 ml. Nordimet 15 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 15 mg metotreksata v 0,6 ml. Nordimet 17,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injek Pročitajte cijeli dokument