Nobivac L4

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nobivac L4
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju pasa protiv: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola za smanjenje infekcije i izlučivanje urina; L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni za smanjenje infekcije i izlučivanje urina; L. interrogans serotip Australis serovar Bratislava za smanjenje infekcije; L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang za smanjenje infekcije i izlučivanje urina.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002010
  • Datum autorizacije:
  • 16-07-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002010
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Nobivac L4 suspenzija za injekciju za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Nobivac L4 suspenzija za injekciju za pse

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Svaka doza od 1 ml sadrži :

Djelatna tvar:

Inaktivirani sojevi

Leptospira

L. interrogans,

serogrupa Canicola, serovar Portland-vere (soj Ca-12-000) 3550 - 7100 U

L. interrogans,

serogrupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhageni

290 - 1000 U

(soj Ic-02-001)

L. interrogans,

serogrupa Australis, serovar Bratislava

(soj As-05-073)

500 - 1700 U

L. kirschneri,

serogrupa Grippotyphosa, serovar Dadas (soj Gr-01-005)

650 - 1300 U

Antigena masa ELISA jedinice.

Pomoćna tvar:

Tiomersal

0,1 mg

Bezbojna suspenzija.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju pasa protiv:

L. interrogans,

serogrupa Canicola, serovar Canicola, za smanjenje infekcije i izlučivanja putem

urina,

L. interrogans,

serogoupa Icterohaemorrhagiae, serovar Copenhagen, za smanjenje infekcije i

izlučivanja putem urina,

L. interrogans,

serogrupa Australis, serovar Bratislava, za smanjenje infekcije,

L. kirschneri,

serogrupa Grippotyphosa, serovar Bananal/Lianguang, za smanjenje infekcije i

izlučivanja putem urina.

Početak imunosti: 3 tjedna.

Trajanje imunosti: 1 godina.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Prolazno, blago povećanje tjelesne temperature (

C) često se pojavljuje nekoliko dana nakon

cijepljenja uz smanjenu aktivnost i/ili smanjen apetit kod nekih štenaca. Mala prolazna oteklina na

mjestu injekcije (

4 cm), koja se često pojavljivala u kliničkim ispitivanjima, ponekad može biti

tvrda i bolna na dodir. Oteklina će se znatno smanjiti ili će sasvim nestati do 14 dana poslije

cijepljenja.

U vrlo rijetkim slučajevima prijavljeni su klinički znakovi imunološki posredovane hemolitičke

anemije, imunološki posredovane trombocitopenije ili imunološki posredovanog poliartritisa. Takve

reakcije mogu se pojaviti kao prolazna akutna reakcija preosjetljivosti koja može evoluirati u

ozbiljnije stanje (anafilaksu) te može biti životno ugrožavajuća. Ako primijete navedene reakcije

preporuča se odgovarajući tretman.

Učestalost nuspojava je određena prema slijedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 u 10 životinja pokazuju nuspojave)

česte (više od jedne ali manje od 10 životinja od 100 tretiranih životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite nuspojave, čak i one koje nisu opisane u priloženoj uputi ili mislite da proizvod nije

djelotvoran , molimo javite se veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Subkutana primjena.

Pse u dobi od 6 tjedana i više cijepiti dva puta s 1 dozom (1 ml) cjepiva, u razmaku od 4 tjedna.

Program cijepljenja:

Osnovno cijepljenje:

prvo cijepljenje u dobi 6 do 9

tjedana, a drugo cijepljenje u dobi od 10 do 13

tjedana

starosti.

Revakcinacija:

pse treba nadocijepiti svake godine s jednom dozom (1 ml) cjepiva.

(*) U slučaju visoke razine maternalnih antitijela, prvo cijepljenje se preporučuje u dobi od 9 tjedana.

Za istodobnu primjenu

, 1 dozu cjepiva Nobivac, koja sadrži komponente virusa štenećaka, psećeg

adenovirusa tip 2, psećeg parvovirusa i/ili psećeg virusa parainfluence treba otopiti s 1 dozom (1 ml)

Nobivac L4. Pomiješana cjepiva trebaju bit na sobnoj temperaturi ( 15°C - 25°C) prije subkutane

primijene injekcijom.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene, osigurati da cjepivo postigne sobnu temperaturu (15°C - 25°C).

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

Čuvati od zamrzavanja.

Zaštiti od svjetla.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg spremnika: 10 sati.

Rok valjanosti vakcine Nobivac poslije rekonstitucije prema uputi: 45 minuta.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta:

Cijepite samo zdrave životinje.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama

Izbjegavati slučajno samoinjiciranje ili kontakt s očima. U slučaju iritacije očiju odmah potražite

liječničku pomoć i pokažite liječniku uputu ili naljepnicu koja se nalazi u pakiranju.

Graviditet:

Može se primijeniti tijekom graviditeta.

Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:

Dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti dokazuju da se ovo cjepivo smije pomiješati i

upotrijebiti s cjepivima iz serije Nobivac, koja sadrže komponente virusa štenećaka, psećeg

adenovirusa tip 2, psećeg parvovirusa i/ili psećeg virusa parainfluence, za subkutanu primjenu.

Informacije o cjepivima Nobivaca treba provjeriti prije primjene pomiješanih proizvoda. Kada se

primjenjuju pomiješana cjepiva prikazani podaci o neškodljivosti i djelotvornosti Nobivaca L4 nisu

različiti od onih navedenih samo za cjepivo Nobivac L4. Kada se pomiješa s Nobivac cjepivima koji

sadrže virus parainfluence kod godišnje revakcinacije, dokazano je da nema interferencije s

anamnestičkim odgovorom induciranim s injekcijskom komponentom virusa pseće parainfluence.

Dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti dokazuju da ovo cjepivo smije biti primijenjeno

istoga dana, ali ne pomiješano, s cjepivima iz serije Nobivac, koja sadrže

Bordetella bronchiseptica

i/ili parainfluenca virusne komponente, za intranazalnu primjenu.

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim gore navedenim proizvodima.

Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog

veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene dvostruke doze nisu uočene neželjene pojave osim onih navedenih u odjeljku 6.

Ipak, ove reakcije mogu biti izraženije i/ili trajati dulje.

Na primjer, na mjestu aplikacije vakcine može se pojaviti oteklina, promjera do 5 cm, a do njenog

potpunog nestanka može proći više od 5 tjedana.

Nekompatibilnost:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim

vakcinama.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Upitajte svojeg veterinara kako zbrinuti lijekove koji vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Pakovanje:

Plastična kutija s 5, 10, 25 ili 50 bočica od 1 ml (1 doza).

Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 ml (10 doza).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

In vitro

in vivo

podaci ukazuju da cjepivo, u neciljnih vrsta životinja, može pružiti određeni stupanj

unakrižne zaštite protiv

L. interrogans,

serogroupa Icterohaemorrhagiae, soj Icterohaemorrhagiae i

L.

kirschneri,

serogroupa Grippotyphosa, soj Grippotyphosa.

DODATAK IV

OSNOVA ZA JEDNO DODATNO PRODULJENJE

Na sastanku CVMP, od 17 - 19 siječnja 2017., odlučeno je da je potrebno jedno dodatno produljenje

zbog neriješenih pitanja farmakovigilancije, vezanih uz ozbiljne nuspojave koje su bile u tijeku

procjene, u vrijeme produljenja odobrenja.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety