Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lev Bordetella bronchiseptica bakteriestamme B-C2
Intervet International BV
QI06AE02
live vaccine against Bordetella bronchiseptica in cats
katter
Immunologicals for felidae,
For aktiv immunisering av katter, 1 måned eller eldre for å redusere kliniske tegn på Bordetella bronchiseptica-relatert øvre luftveissykdom. Immunitetens begynnelse: Immunitetens begynnelse ble etablert i 8 uker gamle katter så tidlig som 72 timer etter vaksinasjon. Varighet av immunitet: Varigheten av immunitet er opptil 1 år. Det foreligger ingen data om innflytelse av moderens antistoffer på effekten av vaksinasjon med Nobivac Bb for katter. Fra litteraturen anses det at denne type intranasalvaccin er i stand til å indusere en immunrespons uten forstyrrelser fra maternelt avledede antistoffer.
Revision: 9
autorisert
2002-09-10
15/18 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG NOBIVAC BB LYOFILISAT OG OPPLØSNINGSVÆSKE TIL SUSPENSJON TIL KATTER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac Bb lyofilisat og oppløsningsvæske til suspensjon til katter 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose (0,2 ml) av rekonstituert suspensjon inneholder: Lyofilisat: 10 6,3 - 10 8,3 colony forming units (CFU) levende _Bordetella bronchiseptica _ bakterier stamme B-C2 Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet Oppløsningsvæske: klar, fargeløs oppløsning 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av katter eldre enn 1 måned for å redusere kliniske symptomer av _Bordetella _ _bronchiseptica_ assosiert infeksjon i de øvre luftveier. Hos 8 uker gamle katter ble begynnende immunitet etablert allerede 72 timer etter vaksinasjon. Immuniteten varer i inntil 1 år. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke gis til drektige eller diegivende dyr. 6. BIVIRKNINGER Etter administrering kan det av og til oppstå nysing, hoste, mild og forbigående flod fra øyne eller nese. Ved overdose ses tilsvarende symptomer, spesielt hos svært unge, mottagelige kattunger. Hos 17 katter som viser mer alvorlige symptomer kan det være nødvendig med hensiktsmessig antibiotika behandling. Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. 7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katter. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE En dose, 0,2 ml rekonstituert vaksine, gis minst 72 timer før forventet risiko. Til nasal bruk. 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK La oppløsningsvæsken oppnå romtemperatur før bruk. Med aseptisk teknikk rekonstitueres lyo Pročitajte cijeli dokument
1/18 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2/18 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac Bb lyofilisat og oppløsningsvæske til suspensjon til katter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (0,2 ml) av rekonstituert suspensjon inneholder: Lyofilisat: VIRKESTOFF(ER): 10 6,3 -10 8,3 colony forming units (CFU) levende _Bordetella bronchiseptica _ bakterier stamme B-C2 Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker HJELPESTOFF(ER): Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og oppløsningsvæske til suspensjon. Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet Oppløsningsvæske: klar, fargeløs oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katter 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av katter eldre enn 1 måned for å redusere kliniske symptomer av _Bordetella _ _bronchiseptica _ assosiert infeksjon i de øvre luftveier _._ Begynnende immunitet: hos 8 uker gamle katter ble begynnende immunitet etablert allerede 72 timer etter vaksinasjon. Varighet av immunitet: Varigheten av immuniteten er i inntil 1 år. Det foreligger ingen data på at maternelle antistoffer influerer på effekten av vaksinasjon med Nobivac Bb til katt. I litteraturen er det ansett at denne type intranasal vaksine induserer immunrespons uten interferens med maternelle antistoffer. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen kjente. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER 3/18 Dersom det gis antibiotika i løpet av den første uken etter vaksinasjonen, skal vaksinasjonen gjentas når antibiotika behandlingen er avsluttet. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR Kun friske dyr skal vaksineres. Nysing etter administrering reduserer ikke effekten av veterinærpreparatet. Skal ikke gis samtidig med antibiotika behandling eller sammen med annet intranasalt veterinærpreparat. Vaksinerte dyr kan spre vaksinens _Bordetella bronchiseptica_ -stamme i 6 uker, og det kan være intermitterende spredning i minst ett år. Selv om risikoen for at immunsupprime Pročitajte cijeli dokument