Nobilis Influenza H5N2

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Nobilis Influenza H5N2
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Nobilis Influenza H5N2
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Piletina
  • Područje terapije:
  • Imunološki za aves
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju pilića protiv ptičje gripe tipa A, podtip H5. Učinkovitost je ocijenjena na temelju preliminarnih rezultata u pilićima. Smanjenje kliničkih znakova, smrtnosti i izolacije virusa nakon zaraze su pokazala tri tjedna nakon cijepljenja. Očekuje se da će se serumska antitijela ustrajati barem 12 mjeseci nakon davanja dviju doza cjepiva.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000118
  • Datum autorizacije:
  • 01-09-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000118
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Nobilis Influenza H5N2

emulzija za injekciju za piliće

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Nobilis Influenza H5N2

Emulzija za injekciju za piliće.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedna doza od 0,5 ml sadrži:

Aktivna tvar:

Inaktivirani antigen podtip H5N2 virusa ptičje influence (soj A/pačji/Potsdam/1402/86) koji inducira

HI titar najmanje 6,0 Log

, testirano prema potencijskom testu.

Adjuvans:

Tekući, svijetli parafin 234,8 mg.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju pilića protiv ptičje influence, tip A, podtip H5.

Efikasnost se procjenjuje na osnovi preliminarnih rezultata kod pilića. Redukcija kliničkih znakova,

uginuća i izlučivanja virusa nakon pokusne infekcije prisutno je tri tjedna nakon cijepljenja.

Prisustvo serumskih antitijela može se očekivati 12 mjeseci nakon primjene dvije doze cjepiva.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne smije se primjenjivati intramuskularno kod pilića mlađih od 2 tjedana.

6.

NUSPOJAVE

Prolazno difuzno oteknuće na mjestu injiciranja koje može trajati do 14 dana.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za potkožnu ili intramuskularnu upotrebu.

Od 8 - 14 dana starosti: 0,25 ml potkožno.

Od 14 dana do 6 tjedana starosti: 0,25 ml do 0,5 ml, potkožno ili intramuskularno.

6 tjedana i starije: 0,5 ml potkožno ili intramuskularno.

Buduće konzumne i rasplodne nesilice trebaju dobiti drugu dozu 4 - 6 tjedana nakon prvog cijepljenja.

Nema dostupnih informacija o cijepljenju u prisustvu materalnih antitijela.

Zbog toga imunizaciju potomstva cijepljenih ptica treba provesti kad se razina

materalnih antitijela

snizi.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Pričekati da cjepivo dostigne temperaturu od 15°C - 25

Dobro protresti prije upotrebe.

Koristiti sterilne šprice i igle. Preporuča se upotreba zatvorenog uređaja za višestruko injiciranje.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i transportirati ohlađeno ( 2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Nemojte koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na

naljepnici. Nakon otvaranja iskoristiti u roku 8 sati.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Ovo cjepivo je testirano na neškodljivost u pilića. Ako se koristiti kod drugih ptičjih vrsta kod kojih

postoji rizik od infekcije, njegovu primjenu u tih vrsta treba provoditi pažljivo te je

poželjno testirati cjepivo na malom broj ptica prije masovnog cijepljenja. Razina učinkovitosti za

druge vrste mogu se razlikovati od onoga u pilića.

Razina učinkovitosti može varirati ovisno o stupnju antigene homolognosti između cjepnog soja i

onog koji kruži na terenu.

Posebne mjere predostrožnosti treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama

Korisniku:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samo injiciranje

može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima

može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć. Ukoliko ste

nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć

čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP. Ako bol potraje više od 12

sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.

Liječniku:

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog injiciranja ovim

proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje,

na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta. HITNO je potreban, stručni

kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u

području jagodice prsta ili tetiva.

Nesenje

Nema dostupnih informacija o neškodljivosti ovog cjepiva kod ptica u nesenju.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Nema dostupnih informacija o neškodljivosti ovog cjepiva kada se koristi s drugim veterinarsko-

medicinskim proizvodima. Zbog toga odluku o upotrebi ovog cjepiva prije ili poslije drugog

veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donijeti ovisno od slučaja do slučaja.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati sa bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/

.>

15.

OSTALE INFORMACIJE

Ukoliko kruži virus ptičje influence koji ima drugačiju N komponentu od N2 koja je u cjepivu, onda

je moguće razlikovati cijepljene od inficiranih ptica pomoću dijagnostičkog testa za

otkrivanje protutijela na neuraminidaza.

Korištenje ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet je dopušteno samo pod posebnim

uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske Zajednice o kontroli ptičje influence.

Pakovanje:

Kartonska kutija s 250 ili 500 ml višedozna staklena boca.

Kartonska kutija s 250 ili 500 ml višedozna PET boca.

Boce se zatvaraju s gumenim čepom i aluminijskom kapicom.

Sve veličine pakovanja ne moraju biti u prometu.

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.