Nobilis IB Primo QX
Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-04-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
26-04-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
28-01-2021
Aktivni sastojci:
linnun tarttuvan bronkiittivirus, kanta D388
Dostupno od:
Intervet International B.V.
ATC koda:
QI01AD07
INN (International ime):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Terapijska grupa:
Kana
Područje terapije:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Terapijske indikacije:
Kanojen aktiivinen immunisointi infektion aiheuttaman keuhkoputkitulehduksen QX-kaltaisten varianttien aiheuttaman lintuinfluenssatulehduksen bronkiitin hengityselinten vähentämiseksi.
Proizvod sažetak:
Revision: 5
Status autorizacije:
valtuutettu
Datum autorizacije:
2014-09-04
Uputa o lijeku
19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE
NOBILIS IB PRIMO QX KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN,
SUSPENSIOTA VARTEN, SILMIIN JA
SIERAIMIIN KANOILLE
NOBILIS IB PRIMO QX KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, SUSPENSIOTA VARTEN,
SILMIIN JA SIERAIMIIN
KANOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota
varten, silmiin ja sieraimiin
kanoille
Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten,
silmiin ja sieraimiin kanoille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
Elävä, heikennetty IB (tarttuva keuhkoputkentulehdus) -viruskanta
D388: 10
4.0
–10
5.5
EID
50
1
1
50% munista infektoiva annos
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen, pääasiassa pallon
muotoinen
Liuotin (silmä/sierainliuotin): sininen liuos
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanojen aktiivinen immunisointi vähentämään IB-viruksen
QX-kaltaisten varianttikantojen
aiheuttaman tarttuvan keuhkoputkentulehduksen hengitystieoireita.
Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa
Immuniteetin kesto: 8 viikkoa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää muniville kanoille tai neljään viikkoon ennen
munintakauden alkua.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Lievää ja ohimenevää hengitystieoiretta (mukaan lukien
tulehduseritteet sieraimista) on hyvin harvoin
havaittu jopa 10 vuorokautta rokottamisen jälkeen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
21
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota
varten, silmiin ja sieraimiin
kanoille
Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten,
silmiin ja sieraimiin kanoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävä, heikennetty IB (tarttuva keuhkoputkentulehdus) -viruskanta
D388: 10
4.0
– 10
5.5
EID
50
1
1
50% munista infektoiva annos
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten, silmiin ja
sieraimiin
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin.
Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen, pääasiassa pallon
muotoinen.
Liuotin (liuotin silmään tai sieraimeen tapahtuvaan annosteluun):
sininen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanojen aktiivinen immunisointi vähentämään IB-viruksen
QX-kaltaisten varianttikantojen
aiheuttaman tarttuvan keuhkoputkentulehduksen hengitystieoireita.
Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa.
Immuniteetin kesto: 8 viikkoa.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää muniville kanoille tai neljään viikkoon ennen
munintakauden alkua.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Rokota vain terveitä eläimiä.
Rokotevirus voi levitä kanasta toiseen vähintään 20 vuorokauden
ajan rokottamisesta, jonka vuoksi
rokotetut kanat on huolellisesti pidettävä erossa rokottamattomista
kanoista.
Rokotteen leviäminen luontoon on estettävä varotoimenpitein.
Tuotantotilat täytyy puhdistaa ja
desinfioida jokaisen tuotantoerän jälkeen.
Tätä rokotetta tulee käyttää vain, jos QX-kaltaisen
IBV-varianttikannan käyttö on epidemiologisesti
3
perusteltua. On tärkeää estää IB D388 -kannan pääsy
tuotantotiloihin, joissa ei esiinny villin tyypin
kantaa. IB D388- kantaa sisältävää rokotetta voidaan käyttää
vain päivän ikäisille tai vanhemmille
kanoille hautomoissa,
Pročitajte cijeli dokument
