Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
linnun tarttuvan bronkiittivirus, kanta D388
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
Kana
Live viral vaccines, Domestic fowl
Kanojen aktiivinen immunisointi infektion aiheuttaman keuhkoputkitulehduksen QX-kaltaisten varianttien aiheuttaman lintuinfluenssatulehduksen bronkiitin hengityselinten vähentämiseksi.
Revision: 5
valtuutettu
2014-09-04
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE NOBILIS IB PRIMO QX KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN, SILMIIN JA SIERAIMIIN KANOILLE NOBILIS IB PRIMO QX KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU, SUSPENSIOTA VARTEN, SILMIIN JA SIERAIMIIN KANOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin kanoille Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin kanoille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää: Elävä, heikennetty IB (tarttuva keuhkoputkentulehdus) -viruskanta D388: 10 4.0 –10 5.5 EID 50 1 1 50% munista infektoiva annos Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen, pääasiassa pallon muotoinen Liuotin (silmä/sierainliuotin): sininen liuos 4. KÄYTTÖAIHEET Kanojen aktiivinen immunisointi vähentämään IB-viruksen QX-kaltaisten varianttikantojen aiheuttaman tarttuvan keuhkoputkentulehduksen hengitystieoireita. Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa Immuniteetin kesto: 8 viikkoa. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää muniville kanoille tai neljään viikkoon ennen munintakauden alkua. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lievää ja ohimenevää hengitystieoiretta (mukaan lukien tulehduseritteet sieraimista) on hyvin harvoin havaittu jopa 10 vuorokautta rokottamisen jälkeen. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) 21 - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin kanoille Nobilis IB Primo QX kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin kanoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Elävä, heikennetty IB (tarttuva keuhkoputkentulehdus) -viruskanta D388: 10 4.0 – 10 5.5 EID 50 1 1 50% munista infektoiva annos Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin Kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin. Kuiva-aine, kylmäkuivattu: luonnonvalkoinen, pääasiassa pallon muotoinen. Liuotin (liuotin silmään tai sieraimeen tapahtuvaan annosteluun): sininen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kana. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kanojen aktiivinen immunisointi vähentämään IB-viruksen QX-kaltaisten varianttikantojen aiheuttaman tarttuvan keuhkoputkentulehduksen hengitystieoireita. Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa. Immuniteetin kesto: 8 viikkoa. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää muniville kanoille tai neljään viikkoon ennen munintakauden alkua. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Rokota vain terveitä eläimiä. Rokotevirus voi levitä kanasta toiseen vähintään 20 vuorokauden ajan rokottamisesta, jonka vuoksi rokotetut kanat on huolellisesti pidettävä erossa rokottamattomista kanoista. Rokotteen leviäminen luontoon on estettävä varotoimenpitein. Tuotantotilat täytyy puhdistaa ja desinfioida jokaisen tuotantoerän jälkeen. Tätä rokotetta tulee käyttää vain, jos QX-kaltaisen IBV-varianttikannan käyttö on epidemiologisesti 3 perusteltua. On tärkeää estää IB D388 -kannan pääsy tuotantotiloihin, joissa ei esiinny villin tyypin kantaa. IB D388- kantaa sisältävää rokotetta voidaan käyttää vain päivän ikäisille tai vanhemmille kanoille hautomoissa, Lue koko asiakirja