Neuraceq

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Neuraceq
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Neuraceq
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Dijagnostički radiofarmaceutici
  • Područje terapije:
  • Radionuklidno slikanje
  • Terapijske indikacije:
  • Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002553
  • Datum autorizacije:
  • 20-02-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002553
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/138273/2014

EMEA/H/C/002553

EPAR, sažetak za javnost

Neuraceq

florbetaben (

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Neuraceq.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Neuraceq.

Praktične informacije o korištenju lijeka Neuraceq pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Neuraceq i za što se koristi?

Neuraceq je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar florbetaben (

F); koristi se samo za

dijagnostičke potrebe.

Neuraceq se koristi tijekom skeniranja mozga u bolesnika s problemima s pamćenjem kako bi liječnici

mogli vidjeti imaju li bolesnici značajne količine beta-amiloidnih plakova u mozgu. Beta-amiloidni

plakovi su naslage ponekad prisutne u mozgu ljudi s problemima s pamćenjem koje uzrokuje

demencija (poput Alzheimerove bolesti, demencije s Lewyjevim tjelešcima i demencije kod

Parkinsonove bolesti), te također u mozgu pojedinih starijih osoba bez simptoma. Tip skena koji se

koristi s lijekom Neuraceq naziva se pozitronska emisijska tomografija (PET).

Kako se Neuraceq koristi?

Neuraceq se izdaje samo na liječnički recept, a PET pretragu s lijekom Neuraceq treba zatražiti samo

liječnik s iskustvom u upravljanju s bolesnicima oboljelima od bolesti poput Alzheimerove bolesti i

demencija. Lijek se primjenjuje demencijom u venu otprilike 90 minuta prije dobivanja slike iz PET

skenera. Nakon što se slika snimi, trebaju pročitati liječnik koji je posebno obučen za tumačenje PET

pretraga provedenih s lijekom Neuraceq. Bolesnici trebaju razgovarati o rezultatima svojih PET

skenova sa svojim liječnicima.

Neuraceq

EMA/138273/2014

Stranica 2/3

Kako djeluje Neuraceq?

Djelatna tvar u lijeku Neuraceq, florbetaben (

F), je tip lijeka koji je poznat kao radiofarmaceutik koji

emitira vrlo male količine zračenja i djeluje tako što cilja i vezuje se na beta-amiloidne plakove u

mozgu. Nakon spajanja na plakove, zračenje koje emitira može se detektirati PET skenerom, što

dozvoljava liječnicima da uoče je li prisutna značajna količina plakova.

Ako je nekoliko beta-amiloidnih plakova uočeno u PET skenu ili nema uočenih beta-amiloidnih plakova

(negativan sken), nije izgledno da bolesnik boluje od Alzheimerove bolesti. No, samo pozitivan sken

nije dostatan za iznošenje dijagnoze u bolesnika s problemima s pamćenjem, s obzirom da su plakovi

uočeni u nekoliko tipova demencije i u određenih starijih osoba bez simptoma. Liječnici stoga neće

koristiti druge skenove zajedno s kliničkom evaluacijom.

Koje su koristi lijeka Neuraceq dokazane u ispitivanjima?

Neuraceq je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 216 dobrovoljaca podijeljenih u

dvije grupe: grupu zdravih mladih ljudi i grupu bolesnika koji su se bližili završetku svojih života, koji

su dali svoju suglasnost za autopsije nakon što umru; 41 dobrovoljac (10 zdravih mladih ljudi i 31

bolesnik) završilo je ispitivanje i bili su uključeni u rezultate. Ispitivanje je istražilo osjetljivost i

posebnost PET skenova (koliko su dobro identificirali bolesnike s plakovima u mozgu i koliko su ih

točno razlikovali od onih osoba koje nisu imali plakove u mozgu).

Dokazano je da PET skenovi s lijekom Neuraceq imaju visoku razinu specifičnosti i osjetljivosti kada se

koriste za identificiranje osoba sa značajnim količinama beta-amiloidnih plakova u mozgu. Po završetku

ispitivanja, 31 bolesnik je umro i na njima su provedene autopsije kako bi se dokazalo jesu li imali ili

neznačajne količine beta-amiloidnih plakova u mozgu. Nakon što su rezultati autopsija uspoređeni s

PET skenovima, skenovi su pokazali osjetljivost od 77,4% i specifičnost od 94,2%. Ovo znači da su PET

skenovi mogli točno identificirati 77,4% slučajeva kao pozitivne kada su bolesnici imali značajne

količine plakova, te da su skoro svi bolesnici bez značajnih plakova bili ispravno ocijenjeni kao

negativni. Ovi su podaci dalje potkrijepljeni rezultatima iz dodatnih analiza bolesnika nakon završetka

ispitivanja.

Koji su rizici povezani s lijekom Neuraceq?

Najčešće nuspojave lijeka Neuraceq (koje se mogu pojaviti kod 1 od 10 bolesnika) uključuju bolove,

iritaciju i crvenilo kože na mjestu injektiranja. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Neuraceq, potražite u uputi o lijeku. Neuraceq isporučuje vrlo malu količinu zračenja s minimalnim

rizikom od raka ili nasljednih bolesti.

Zašto je lijek Neuraceq odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Neuraceq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji. Rezultati glavnih ispitivanja pokazali su da PET skenovi s lijekom Neuraceq imaju veliki

stupanj osjetljivosti i specifičnosti za otkrivanje beta-amiloidnih plakova u mozgu, što rezultira

skenovima koji precizno reflektiraju ono što se vidi na autopsiji. Ovo se smatra značajnim

poboljšanjem u dijagnozi bolesnika s problemima u pamćenju koje testira na Alzheimerovu bolest i

druge demencije. No, postoji rizik od pogrešnih pozitivnih rezultata i stoga se Neuraceq ne smije

koristiti kao jedina dijagnostička metoda demencije, već zajedno s kliničkom evaluacijom. Sigurnosni

profil lijeka Neuraceq smatra se potvrdnim, pri čemu je većina nuspojava povezana s reakcijama u

mjestu injekcije.

Neuraceq

EMA/138273/2014

Stranica 3/3

No, CHMP je uočio da zbog ograničenog djelovanja trenutno dostupnih terapija Alzheimerove bolesti,

ne postoje snažni dokazi da bi rana dijagnoza nakon PET skenova provedenih s lijekom Neuraceq i rano

upravljanje liječenjem moglo poboljšati ishode bolesnika. Nadalje, nije utvrđena primjenjivost lijeka

Neuraceq u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti u bolesnika s problemima s pamćenjem ili u

praćenju odgovora bolesnika na liječenje.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Neuraceq?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Neuraceq. Na

temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Neuraceq uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju primjenjivati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Neuraceq

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Neuraceq vrijedi na prostoru

Europske unije od 20. veljače 2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Neuraceq pročitajte u uputama o lijeku (također

dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 02.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Neuraceq 300 MBq/ml otopina za injekciju

florbetaben (

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih nuspojava i vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte kraj dijela 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će

nadzirati postupak.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti vašeg liječnika specijalista

nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Neuraceq i za što se koristi

Što morate znati prije primjene Neuraceqa

Kako se primjenjuje Neuraceq

Moguće nuspojave

Kako čuvati Neuraceq

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Neuraceq i za što se koristi

Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Neuraceq sadrži djelatnu tvar florbetaben (

Neuraceq se daje osobama koje imaju tegoba s pamćenjem kako bi liječnici mogli provesti snimanje

mozga koje se naziva PET oslikavanje. PET oslikavanje primjenom Neuraceqa zajedno s drugim

testovima moždane funkcije, liječnicima pomaže utvrditi imate li u mozgu naslage β-amiloida. Ovaj

lijek namijenjen je samo za primjenu u odraslih.

O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je zatražio oslikavanje.

Primjena Neuraceqa podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i

specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje

radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.

2.

Što morate znati prije primjene Neuraceqa

Nemojte primjenjivati Neuraceq

Ako ste alergični na florbetaben (

F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine prije nego Vam daju Neuraceq:

ako imate tegoba s bubrezima

ako imate tegoba s jetrom

ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

ako dojite

Djeca i adolescenti

Neuraceq nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Neuraceq

Obavijestite liječnika specijalistu nuklearne medicine ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu utjecati na tumačenje slika.

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti liječnika specijalistu nuklearne medicine prije nego primite Neuraceq ako postoji

mogućnost da ste trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite. Ako niste sigurni, važno je da

razgovarate sa specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Ako ste trudni

Liječnik specijalist nuklearne medicine dat će Vam ovaj lijek u trudnoći samo ako je očekivana korist

veća od rizika.

Ako dojite

Ne smijete dojiti tijekom 24 sata nakon injekcije. Tijekom tog perioda izdojite mlijeko i bacite ga.

Nastavak dojenja mora odobriti specijalist nuklearne medicine koji nadzire postupak.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku

specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neuraceq nema poznatog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Neuraceq sadrži etanol i natrijev askorbat

Ovaj lijek sadrži 15 vol % etanola (alkohola) tj. do 1,2 g po dozi što odgovara 30 ml piva ili 12,5

ml vina. Ova količina može biti štetna za alkoholičare, a treba je uzeti u obzir kod trudnica,

dojilja i visokorizičnih skupina, poput bolesnika s bolešću jetre ili epileptičara.

Ovaj lijek sadrži do 1,5 mmola natrija (tj. 33 mg) po dozi. O tome treba voditi računa u

bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako se primjenjuje Neuraceq

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika. Neuraceq se primjenjuje

samo u posebno kontroliranim prostorima. Ovaj lijek će primijeniti i njime rukovati samo profesionalne

osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu. Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile

na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.

Doza

Liječnik specijalist nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odredit će količinu Neuraceqa

primjerenu u Vašem slučaju. Bit će to najniža količina lijeka potrebna za dobivanje željenih

informacija. Uobičajena preporučena količina koja se primjenjuje u rasponu za odrasleje 300 MBq

(megabecquerel je jedinica kojom se izražava radioaktivnost).

Primjena Neuraceqa i provedba postupka

Neuraceq se primjenjuje u obliku injekcije u venu (intravenska injekcija) nakon koje se daje otopina

natrijeva klorida kojom se osigurava primjena cjelokupne doze.

Jedna injekcija je dovoljna za oslikavanje koje je potrebno liječniku.

Trajanje postupka

Oslikavanje mozga provodi se obično 90 minuta nakon primjene Neuraceqa.

Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam koliko postupak obično traje.

Nakon primjene Neuraceqa, morate:

Izbjegavati blizak kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom 24 sata nakon injekcije.

Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam morate li poduzeti posebne mjere opreza nakon što

primite ovaj lijek. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine.

Ako primite više Neuraceqa nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu Neuraceqa, i to pod strogim nadzorom

liječnika specijalista nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Međutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje. Konkretno, liječnik specijalist

nuklearne medicine koji provodi postupak može primijeniti određene metode kojima se povećava

učestalost mokrenja i stolice kako bi se ubrzalo uklanjanje radioaktivnosti iz tijela.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka, obratite se liječniku specijalistu nuklearne

medicine koji nadgleda postupak.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave uključuju:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Reakcije na mjestu injekcije: bol na mjestu injekcije, crvenilo kože na mjestu injekcije (eritem

na mjestu injekcije /primjene)

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Osjećaj peckanja, glavobolja, neuralgija (intenzivna, obično povremena bol duž živca), tremor

(nevoljni podrhtavajući pokreti)

Žile: crvenilo (naglo crvenilo lica i/ili vrata), hematom (modrice, crni i plavi tragovi), hipotenzija

(nizak krvni tlak)

Želudac: proljev, mučnina

Jetra: poremećena jetrena funkcija

Koža: hiperhidroza (prekomjerno znojenje), osip, izbijanje kožnih promjena uzrokovano

toksičnim učinkom lijeka (akutno stanje s crvenilom poput ospica uz moguću pojavu mjehurića i

ranica)

Mišići i kosti: nelagoda u udovima, bol u ekstremitetima

Promjene na mjestu injekcije: nadraženost na mjestu primjene injekcije, bol i nelagoda oko

mjesta injekcije, hematom na mjestu injekcije (modrice, crni i plavi tragovi na mjestu injekcije),

toplina na mjestu injekcije, umor, osjećaj vrućine, vrućica (povišena tjelesna temperatura)

Poremećeni rezultati krvnih pretraga: povišene razine kreatinina u krvi (smanjena funkcija

bubrega)

Ovaj radiofarmaceutik izlaže bolesnika malim količinama ionizirajućeg zračenja koje se povezuje s

minimalnim rizikom od razvoja raka i nasljednih poremećaja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti vašeg liječnika specijalista nuklearne

medicine. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Neuraceq

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je

liječnik specijalist. Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim

materijalima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječniku specijalisti:

Neuraceq se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici na

zaštitnom spremniku ili naljepnici na bočici iza „Roka valjanosti“.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Neuraceq sadrži

Djelatna tvar je florbetaben (

F). 1 ml otopine za injekciju sadrži 300 MBq florbetabena (

F) na

dan i sat kalibriranja.

Drugi sastojci su askorbatna kiselina,bezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbati voda za

injekcije (vidjeti dio 2 „Neuraceq sadrži etanol i natrijev askorbat“).

Kako Neuraceq izgleda i sadržaj pakiranja

Neuraceqje bistra, bezbojna otopina za injekciju. Dostupan je u bezbojnoj višedoznoj bočici od 15 ml

od stakla tipa I, zatvorenoj klorobutilnim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.

Jedna višedozna bočica sadrži 1,0 do 10 ml otopine, što odgovara 300 do 3000 MBq florbetabena (

na dan i sat kalibriranja.

Veličina pakiranja je 1 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4

D-12489 Berlin

Njemačka

e-mail: GRA.Imaging@piramal.com

Proizvođač

Alliance Medical Radiopharmacy Ltd.

Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road

Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU

Ujedinjeno Kraljevstvo

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

Nizozemska

Cis Bio International

CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne

54500 Vandoeuvre les Nancy

Francuska

Cis Bio International

Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nîmes

Francuska

Cis Bio International

14, rue de la Grange aux Belles

75010 Pariz

Francuska

Cis Bio International

Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229

35042 Rennes

Francuska

Cis Bio International

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque

33600 Pessac (Bordeaux)

Francuska

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Njemačka

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Marchioninistrasse 15

81377 Munich

Njemačka

Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Poljska

Life Radiopharma Bonn GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Njemačka

IBA Molecular Italy S.R.L.

via Pergolesi, 33

20052 Monza

Italija

IBA Molecular Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (Tor Vergata)

00133 Rome

Italija

IBA Molecular Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15

33100 Udine

Italija

IBA Molecular Spain, S.A.

Thomas Alba Edison, s/n

41092 Seville

Španjolska

IBA Molecular Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C / Veguillas - 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madrid)

Španjolska

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Austrija

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527

1200 Brussels

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka za Neuraceq priložen je u pakiranju lijeka kao zaseban

dokument, a cilj mu je zdravstvenim djelatnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o

primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.

Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka {Sažetak opisa svojstava lijeka mora biti priložen u kutiji}.

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety