Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
florbetaben (18F)
Life Molecular Imaging GmbH
V09AX06
florbetaben (18F)
Dijagnostički radiofarmaceutici
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Ovaj je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Neuraceq je радиофармацевтический lijek indiciran za pozitronska emisijska tomografija (PET) ct β amiloid neuritic gustoće plaka u mozgu odraslih pacijenata s kognitivnim oštećenjima, koje se vrednuju za bolesti Альцгеймераа (AD) i drugi razlozi kognitivnih oštećenja. Neuraceq se mora koristiti u kombinaciji s kliničkom procjenom. Negativan skeniranje ukazuje rijetki ili nema plakova, koji nije u skladu s dijagnozom pakao.
Revision: 20
odobren
2014-02-20
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA NEURACEQ 300 MBQ/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU florbetaben ( 18 F) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadzirati postupak. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Neuraceq i za što se koristi 2. Što morate znati prije primjene Neuraceqa 3. Kako se primjenjuje Neuraceq 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Neuraceq 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NEURACEQ I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Neuraceq sadrži djelatnu tvar florbetaben ( 18 F). Neuraceq se daje osobama koje imaju tegoba s pamćenjem kako bi liječnici mogli provesti snimanje mozga koje se naziva PET oslikavanje. PET oslikavanje primjenom Neuraceqa zajedno s drugim testovima moždane funkcije, liječnicima pomaže utvrditi imate li u mozgu naslage β-amiloida. Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu u odraslih. O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je zatražio oslikavanje. Primjena Neuraceqa podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE NEURACEQA NEMOJTE PRIMJENJIVATI NEURACEQ - ako ste alergični na florbetaben ( 18 F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine prije nego Vam daju Neuraceq: - ako imate tegoba s bubrezima - ako imate tegoba s jetr Lue koko asiakirja
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Neuraceq 300 MBq/mL otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL otopine za injekciju sadrži 300 MBq florbetabena ( 18 F) na dan i sat kalibriranja. Aktivnost po bočici je u rasponu od 300 MBq do 3000 MBq na dan i sat kalibriranja. Fluor ( 18 F) se raspada na stabilni kisik ( 18 O) čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom pozitronskog zračenja energije 634 keV, nakon kojega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje energije 511 keV. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži do 1,2 g etanola i do 33 mg natrija po dozi (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe. Neuraceq je radiofarmaceutik indiciran za mjerenje gustoće neuritičkih plakova građenih od β- amiloida pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u mozgu odraslih bolesnika s kognitivnim oštećenjima, u svrhu dijagnosticiranja Alzheimerove bolesti (AB) i drugih uzroka kognitivnih oštećenja. Primjenu Neuraceqa je potrebno kombinirati s kliničkom procjenom. Negativan nalaz upućuje na malen broj ili nepostojanje plakova, što nije svojstveno dijagnozi Alzheimerove bolesti. Za ograničenja kod tumačenja pozitivnog nalaza vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE PET pretragu s florbetabenom ( 18 F) treba preporučiti liječnik s iskustvom u kliničkom liječenju neurodegenerativnih poremećaja. Slike dobivene uz primjenu Neuraceqa trebaju tumačiti samo osobe obučene za tumačenje slika dobivenih PET-om uz primjenu florbetabena ( 18 F). Ako se na slikama dobivenim PET-om ne može sa sigurnošću lokalizirati siva tvar te odrediti granica između sive i bijele tvari, preporučuje se slike dobivene PET-om fuzionirati s nedavno učinjenom slikom kompjuterizirane tomografije (CT) ili magnetske rezonancije (MR) kako bi se dobila kombi Lue koko asiakirja