Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sacubitril, walsartanu
Novartis Europharm Limited
C09DX04
sacubitril, valsartan
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Niewydolność serca
Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.
Revision: 18
Upoważniony
2016-05-26
_ _ 79 B. ULOTKA DLA PACJENTA _ _ 80 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NEPARVIS 24 MG/26 MG TABLETKI POWLEKANE NEPARVIS 49 MG/51 MG TABLETKI POWLEKANE NEPARVIS 97 MG/103 MG TABLETKI POWLEKANE sakubitryl/walsartan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Neparvis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Neparvis 3. Jak przyjmować lek Neparvis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Neparvis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NEPARVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Neparvis jest lekiem nasercowym zawierającym anatgonistę receptora angiotensyny i inhibitor neprylizyny. Dostarcza on do organizmu dwie substancje czynne, sakubitryl i walsartan. Lek Neparvis jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku jednego roku i starszych). Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest zbyt słabe i nie może pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są: duszność, uczucie zmęczenia, męczliwość i obrzęk wokół kostek. _ _ 81 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU NEPARVIS KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU NEPARVIS: • jeśli pacjent ma uczulenie na sakubitryl, walsartan l Pročitajte cijeli dokument
_ _ 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Neparvis 24 mg/ 26 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 24,3 mg sakubitrylu i 25,7 mg walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu). Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 48,6 mg sakubitrylu i 51,4 mg walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu). Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 97,2 mg sakubitrylu i 102,8 mg walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane Fioletowo-biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, bez linii podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i „LZ” po drugiej stronie tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane Bladożółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, bez linii podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i „L1” po drugiej stronie tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane Jasnoróżowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, bez linii podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i napisem „L11” po drugiej stronie tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 15,1 mm x 6,0 mm. _ _ 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Niewydolność serca u dorosłych Produkt leczniczy Neparvis jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowej, przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją Pročitajte cijeli dokument