Neparvis

País: Unió Europea

Idioma: polonès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

sacubitril, walsartanu

Disponible des:

Novartis Europharm Limited

Codi ATC:

C09DX04

Designació comuna internacional (DCI):

sacubitril, valsartan

Grupo terapéutico:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

Área terapéutica:

Niewydolność serca

indicaciones terapéuticas:

Paediatric heart failureNeparvis is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction (see section 5. Adult heart failureNeparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.

Resumen del producto:

Revision: 18

Estat d'Autorització:

Upoważniony

Data d'autorització:

2016-05-26

Informació per a l'usuari

_ _
79
B. ULOTKA DLA PACJENTA
_ _
80
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NEPARVIS 24 MG/26 MG TABLETKI POWLEKANE
NEPARVIS 49 MG/51 MG TABLETKI POWLEKANE
NEPARVIS 97 MG/103 MG TABLETKI POWLEKANE
sakubitryl/walsartan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Neparvis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Neparvis
3.
Jak przyjmować lek Neparvis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Neparvis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEPARVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Neparvis jest lekiem nasercowym zawierającym anatgonistę receptora
angiotensyny i inhibitor
neprylizyny. Dostarcza on do organizmu dwie substancje czynne,
sakubitryl i walsartan.
Lek Neparvis jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej
niewydolności serca u dorosłych,
dzieci i młodzieży (w wieku jednego roku i starszych).
Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest
zbyt słabe i nie może pompować
wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała.
Najczęstszymi objawami niewydolności
serca są: duszność, uczucie zmęczenia, męczliwość i obrzęk
wokół kostek.
_ _
81
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU
NEPARVIS
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU NEPARVIS:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na sakubitryl, walsartan l

Fitxa tècnica

_ _
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane
Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane
Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Neparvis 24 mg/ 26 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 24,3 mg sakubitrylu i 25,7 mg
walsartanu (w postaci kompleksu
soli sodowych sakubitrylu i walsartanu).
Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 48,6 mg sakubitrylu i 51,4 mg
walsartanu (w postaci kompleksu
soli sodowych sakubitrylu i walsartanu).
Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 97,2 mg sakubitrylu i 102,8 mg walsartanu (w
postaci kompleksu soli
sodowych sakubitrylu i walsartanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane
Fioletowo-biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze
ściętymi krawędziami, bez linii
podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i
„LZ” po drugiej stronie tabletki.
Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane
Bladożółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze
ściętymi krawędziami, bez linii
podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i
„L1” po drugiej stronie tabletki.
Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm.
Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Jasnoróżowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze
ściętymi krawędziami, bez linii
podziału, z wytłoczonym oznakowaniem „NVR” po jednej stronie i
napisem „L11” po drugiej stronie
tabletki. Przybliżone wymiary tabletki to 15,1 mm x 6,0 mm.
_ _
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Niewydolność serca u dorosłych
Produkt leczniczy Neparvis jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów w leczeniu
objawowej, przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją