Mylotarg

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Mylotarg
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Mylotarg
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Leukemija, mieloidna, akutna
  • Terapijske indikacije:
  • Mylotarg indiciran za kombinirano liječenje s daunorubicin (ДНР) i цитарабина (WAC) za liječenje bolesnika u dobi od 15 godina i više s ranije neobrađeni, de Novo CD33-pozitivnih akutnog миелоидного leukemije (AML), osim od akutne leukemije promijelocitna (опл).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004204
  • Datum autorizacije:
  • 19-04-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004204
  • Zadnje ažuriranje:
  • 18-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/138186/2018

EMEA/H/C/004204

Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)

Pregled informacija o lijeku Mylotarg i razlozi njegova odobrenja u EU-u

Što je Mylotarg i za što se koristi?

Mylotarg je lijek koji se primjenjuje za liječenje raka krvi naziva akutna mijeloična leukemija (AML) u

novodijagnosticiranih bolesnika u dobi od 15 i više godina koji nisu primili druge oblike liječenja.

Lijek se primjenjuje u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom (drugi lijekovi protiv raka).

Mylotarg se primjenjuje u bolesnika koji na površini stanica raka imaju bjelančevinu naziva CD33 (što

je slučaj u većine bolesnika s AML-om). Lijek se ne primjenjuje za liječenje vrste AML-a naziva akutna

promijelocitna leukemija (APL).

AML je rijetka bolest, a Mylotarg je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” 18. listopada 2000.

Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete pronaći ovdje:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Mylotarg sadrži djelatnu tvar gemtuzumab ozogamicin.

Kako se Mylotarg koristi?

Mylotarg se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom dva sata. Bolesnik obično prima tri infuzije u

razdoblju od jednog tjedna. Bolesnik također prima druga dva lijeka, daunorubicin i citarabin.

Ako rak reagira na početno liječenje, bolesnik može dobiti dodatno „konsolidacijsko” liječenje kako bi

se spriječilo ponovno pojavljivanje raka.

Infuzije lijeka Mylotarg moraju se primjenjivati u okruženju (kao što je bolnica) u kojem se u slučaju

teških reakcija može provesti reanimacija bolesnika. Bolesniku se također daju lijekovi koji pomažu u

sprječavanju reakcija kao što su crvenilo kože, zimica i vrućica.

Više informacija o primjeni lijeka Mylotarg, pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili

ljekarniku. Lijek Mylotarg izdaje se samo na liječnički recept.

Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)

EMA/138186/2018

Stranica 2/3

Kako djeluje Mylotarg?

Djelatna tvar u lijeku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, sastoji se od dvaju dijelova: citotoksične

tvari (koja ubija stanice) i monoklonskog protutijela (vrsta bjelančevine).

Monoklonsko protutijelo (gemtuzumab) namijenjeno je vezivanju na CD33. Kada se protutijelo veže na

CD33 na leukemijskim stanicama, one apsorbiraju protutijelo kao i citotoksičnu tvar na koju je

protutijelo vezano. Unutar stanica oslobađa se citotoksična tvar naziva kalikeamicin. Kalikeamicin

zatim uzrokuje lomove DNK stanica i naposljetku ih ubija.

Koje su koristi od lijeka Mylotarg utvrđene u ispitivanjima?

Glavno ispitivanje na 271 bolesniku s AML-om pokazalo je da dodavanje lijeka Mylotarg daunorubicinu

i citarabinu može produljiti razdoblje tijekom kojeg bolesnici žive bez ponovnog pojavljivanja raka za

otprilike osam mjeseci.

U bolesnika koji su primali lijek Mylotarg u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom u prosjeku je

proteklo 17,3 mjeseci prije no što je terapija postala neuspješna, ponovno se pojavio rak ili je bolesnik

umro, u usporedbi s 9,5 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kombinaciju daunorubicina i

citarabina.

Koji su rizici povezani s lijekom Mylotarg?

Najčešće nuspojave lijeka Mylotarg kada se primjenjuje u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom

(koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) jesu krvarenje i teške infekcije. Te nuspojave mogu biti

ozbiljne u više od 1 na 10 osoba. Druge ozbiljne nuspojave kombinacijske terapije jesu bolesti jetre,

uključujući venookluzivnu bolest (oštećenje jetre) i sindrom lize tumora (komplikacija uslijed raspada

stanica raka).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Mylotarg potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Mylotarg odobren u EU-u?

Utvrđeno je da primjena lijeka Mylotarg u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom produljuje

razdoblje tijekom kojeg bolesnici žive bez ponovnog pojavljivanja raka do osam mjeseci. Iako neke

nuspojave lijeka Mylotarg mogu biti ozbiljne, smatraju se prihvatljivima s obzirom na ozbiljnost stanja

bolesnika.

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mylotarg nadmašuju s njim povezane

rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Mylotarg?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Mylotarg nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mylotarg kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za

lijek Mylotarg pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Mylotarg

Više informacija o lijeku Mylotarg možete naći na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)

EMA/138186/2018

Stranica 3/3

Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3-2018.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

gemtuzumab ozogamicin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je MYLOTARG i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG

Kako će se MYLOTARG davati

Moguće nuspojave

Kako čuvati MYLOTARG

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MYLOTARG i za što se koristi

MYLOTARG sadrži djelatnu tvar gemtuzumab ozogamicin, koja je lijek protiv raka te koja se sastoji od

monoklonskog antitijela vezanog na tvar namijenjenu ubijanju stanica raka. Ova tvar se doprema do stanica

raka pomoću monoklonskog antitijela. Monoklonsko antitijelo bjelančevina je koja prepoznaje određene

stanice raka.

Lijek MYLOTARG se koristi za liječenje određene vrste raka koji se zove akutna mijeloična leukemija

(AML) kod koje koštana srž stvara abnormalne bijele krvne stanice. MYLOTARG je namijenjen liječenju

AML-a u bolesnika u dobi od 15 godina i više koji nisu isprobali druga liječenja. MYLOTARG nije

namijenjen za primjenu u bolesnika s vrstom raka koji se zove akutna promijelocitna leukemija (APL).

2.

Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG

Nemojte primiti MYLOTARG:

ako ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Kada prvi put primite ovaj lijek i tijekom ciklusa liječenja obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru

ako:

imate ili ste ikad imali problema s jetrom: MYLOTARG može tijekom ili nakon liječenja

prouzrokovati stanje koje može biti opasno po život, poznato pod nazivom venookluzivna bolest jetre,

u kojem dolazi do oštećenja krvnih žila u jetri i njihovog začepljenja krvnim ugruškom, te koje može

uključivati zadržavanje tekućine, brzo dobivanje na težini, povećanje veličine jetre (što može biti

bolno) i ascites (pretjerano nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini).

imate alergijsku reakciju: primijetite pojavu visokog, zvižduku sličnog zvuka tijekom disanja

(piskanje), otežano disanje, nedostatak zraka ili kašalj sa ili bez sluzi, koprivnjaču, svrbež, oticanje ili

osjećaj vrućice ili zimice (to su znakovi reakcije povezane s infuzijom) tijekom ili ubrzo nakon infuzije

lijeka MYLOTARG

imate infekciju: imate ili mislite da imate infekciju, javi Vam se zimica ili drhtanje, odnosno ako ste

vrući ili imate vrućicu. Neke infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život.

imate krvarenje: imate neobično krvarenje, ako Vam krvare desni, lako Vam nastaju modrice ili

imate redovno krvarenje iz nosa

imate anemiju: imate glavobolje, umorni ste, imate omaglicu ili ste blijedi

imate reakciju na infuziju: primijetite tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka MYLOTARG simptome

kao što su omaglica, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučnina, oticanje, nedostatak zraka

ili poremećaje u srčanom ritmu (to može ukazivati na komplikaciju koja može biti opasna po život,

poznatu kao sindrom lize tumora).

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 15 godina ne smiju primati MYLOTARG jer su dostupni samo ograničeni

podaci u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i MYLOTARG

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ne smijete ostati trudni ili začeti dijete. Žene moraju koristiti 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom

terapije te najmanje 7 mjeseci nakon zadnje doze terapije. Muškarci moraju koristiti 2 metode učinkovite

kontracepcije tijekom terapije te najmanje 4 mjeseca nakon zadnje doze terapije. Odmah obavijestite svog

liječnika ako Vi zatrudnite / Vaša partnerica zatrudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Potražite savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.

Ako Vam je potrebna terapija lijekom MYLOTARG, morate prestati dojiti za vrijeme terapije i ne dojiti

najmanje 1 mjesec nakon terapije. Obratite se svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate neuobičajen umor, omaglicu ili imate glavobolju (ovo su vrlo česte nuspojave lijeka

MYLOTARG), ne biste smjeli upravljati vozilima ili strojevima.

MYLOTARG sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako će se MYLOTARG davati

Liječnik ili medicinska sestra davat će Vam lijek MYLOTARG putem infuzije u venu (intravenska

infuzija) postupno tijekom 2 sata.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti točnu dozu.

Liječnik Vam može promijeniti dozu, privremeno prekinuti ili potpuno prekinuti liječenje lijekom

MYLOTARG ako imate određene nuspojave.

Liječnik Vam može smanjiti dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.

Liječnik će Vas slati na krvne pretrage tijekom liječenja kako bi provjeravao postoje li nuspojave te

postoji li odgovor na liječenje.

Prije nego što primite lijek MYLOTARG primit ćete lijekove koji pomažu ublažiti simptome kao što

su vrućica i zimica, poznate kao reakcije povezane s infuzijom, koji se mogu javiti tijekom ili ubrzo

nakon infuzije lijeka MYLOTARG.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu se pojaviti tijekom ili nakon liječenja lijekom MYLOTARG.

Odmah obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave sljedeće ozbiljne nuspojave (vidjeti također dio 2 „Što

morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG“):

Problemi s jetrom

Odmah obavijestite svog liječnika ako brzo dobivate na težini, osjećate bol na desnoj strani gornjeg

dijela trbuha te primijetite nakupljanje tekućine koja uzrokuje oticanje trbuha. Liječnik Vas može

poslati na krvne pretrage i pronaći odstupanja u rezultatima jetrenih testova koja mogu biti znak stanja

poznatog kao venookluzivna bolest jetre, a ono može biti opasno po život.

Krvarenja (znakovi niskog broja krvnih stanica poznatih kao trombociti)

Odmah obavijestite svog liječnika ako lako dobivate modrice ili imate redovno krvarenje iz nosa,

odnosno ako imate crne stolice poput katrana, iskašljavate krv, imate krvavi ispljuvak ili primijetite

promjenu svog mentalnog stanja.

Infekcije (znakovi niskog broja bijelih krvnih stanica poznatih kao neutrofili)

Neke infekcije mogu biti ozbiljne i nastati zbog virusa, bakterija ili drugih uzroka koji mogu biti

opasni po život.

Komplikacija poznata kao sindrom lize tumora

Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave omaglica, smanjeno mokrenje, smetenost,

povraćanje, mučnina, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaji srčanog ritma.

Reakcije na infuziju

Lijekovi ove vrste (monoklonska antitijela) mogu prouzročiti reakcije na infuziju kao što su osip,

nedostatak zraka, otežano disanje, stezanje u prsnom košu, zimica ili vrućica, bolovi u leđima.

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije (uključujući ozbiljne infekcije)

smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu pri zgrušavanju krvi)

smanjen broj bijelih krvnih stanica, što može rezultirati općom slabošću i sklonošću dobivanju

infekcija

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), što može rezultirati umorom i nedostatkom zraka

povišene razine šećera u krvi

smanjeni apetit

glavobolja

brzi otkucaji srca

krvarenje

nizak krvni tlak

visok krvni tlak

nedostatak zraka

povraćanje

proljev

bol u trbuhu

mučnina

upala usne šupljine

zatvor

odstupanja u rezultatima krvnih pretraga funkcije jetre (koji mogu biti pokazatelji oštećenja jetre)

kožni osip

vrućica

edem (nakupljeni višak tekućine u tjelesnom tkivu koji uzrokuje oticanje šaka i stopala)

umor

zimica

promjene u razinama različitih enzima u krvi (mogu se vidjeti pomoću krvnih pretraga)

produljeno vrijeme zgrušavanja krvi

visoka razina mokraćne kiseline u krvi

Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

znakovi reakcije na infuziju kao što je osip, nedostatak zraka, otežano disanje, stezanje u prsnom košu,

zimica ili vrućica, bol u leđima tijekom ili nakon infuzije lijeka MYLOTARG

simptomi povećane jetre (hepatomegalija), kao što je povećan trbuh

abnormalna funkcija jetre

pretjerano nakupljanje tekućine u abdomenu/trbuhu

loša probava

upala jednjaka

venookluzivna bolest jetre što uključuje simptome povećane jetre, bol u gornjem desnom dijelu trbuha,

žutilo kože i bjeloočnica, nakupljanje tekućine u trbuhu, povećanje tjelesne težine, abnormalne

rezultate krvnih pretraga funkcije jetre

žuta boja kože ili bjeloočnica uzrokovana problemima s jetrom ili krvi (žutica)

crvenilo kože

svrbež kože

zatajenje organa

Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

zatajenje jetre

Budd Chirai sindrom koji uključuje bol u gornjem desnom dijelu trbuha, abnormalno povećanje jetre

i/ili nakupljanje tekućine u trbuhu povezane sa krvnim ugrušcima u jetri. Simptomi mogu uključivati

osjećaj mučnine i/ili povraćanja.

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

intersticijska upala pluća (upala pluća koja uzrokuje kašljanje i otežano disanje)

upala crijeva povezana s niskim brojem bijelih krvnih stanica

upala mokraćnog mjehura koja rezultira krvarenjem iz mjehura

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati MYLOTARG

MYLOTARG će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvajte u originalnom

pakiranjuradi zaštite od svjetlosti.

Rekonstituirana i razrijeđena otopina: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba zaštititi od

svjetlosti te je treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, može se čuvati do 6 sati na sobnoj

temperaturi (ispod 25 °C). Razrijeđena otopina može se čuvati u hladnjaku na 2 °C – 8 °C do 12 sati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive čestice ili promjenu boje prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MYLOTARG sadrži

Djelatna tvar je gemtuzumab ozogamicin.

Jedna bočica sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.

Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrirane otopine sadrži 1 mg gemtuzumab ozogamicina.

Druge pomoćne tvari su: dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat,

natrijev hidrogenfosfat, bezvodni. Pogledajte dio 2, „MYLOTARG sadrži natrij.“

Kako MYLOTARG izgleda i sadržaj pakiranja

MYLOTARG je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Dostupan je kao bijeli do gotovo bijeli kolačić

ili prašak.

Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu boje jantara s gumenim čepom i prstenastim zatvaračem s flip-off

kapicom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin

Dublin22

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet:

Belgique / België / Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: + 35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 6 405 328

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Ova uputa je zadnji puta odobrena u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.emea.europa.eu/. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i njihovom liječenju.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Za postupke rekonstitucije i razrjeđivanja koristite odgovarajuću aseptičku tehniku. MYLOTARG je osjetljiv

na svjetlo te ga treba zaštititi od ultraljubičastih zraka tijekom rekonstitucije, razrjeđivanja i primjene.

Rekonstitucija

Izračunajte potrebnu dozu (mg) lijeka MYLOTARG.

Prije rekonstitucije pustite bočicu da dosegne sobnu temperaturu (ispod 25 °C) oko 5 minuta.

Rekonstituirajte svaku bočicu od 5 mg s 5 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu s 1 mg/ml

gemtuzumab ozogamicina za jednokratnu upotrebu.

Lagano vrtite bočicu kako biste pospješili otapanje. Ne tresite.

Pregledajte rekonstituiranu otopinu kako bi se utvrdilo da ne sadrži strane čestice i da nije promijenila

boju. Rekonstituirana otopina može sadržavati male čestice koje su bijele do gotovo bijele, neprozirne

do prozirne te amorfne do vlaknaste.

MYLOTARG ne sadrži bakteriostatske konzervanse.

Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah upotrijebiti, može se čuvati u originalnoj bočici do

6 sati u hladnjaku (2 °C – 8 °C) uz najviše 3 sata na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C). Zaštitite od

svjetlosti i ne zamrzavajte.

Razrjeđivanje

Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema

tjelesnoj površini bolesnika. Ovu količinu treba izvući iz bočice pomoću štrcaljke. Bočice lijeka

Mylotarg sadrže 5 mg lijeka. Kada se prema uputama razrijedi na koncentraciju od 1 mg/ml, sadržaj

koji se može izvući iz bočice iznosi 4,5 mg (4,5 ml). Zaštitite od svjetlosti. Bacite neiskorištenu

rekonstituiranu otopinu koja je preostala u bočici.

Doze se mora pomiješati do koncentracije između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml prema sljedećim

uputama:

Doze manje od 3,9 mg moraju biti pripremljene za primjenu štrcaljkom. Dodajte

rekonstituiranu otopinu lijeka MYLOTARG u štrcaljku s 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom

natrijevog klorida za injekciju do konačne koncentracije između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml.

Zaštitite od svjetlosti.

Doze veće od ili jednake 3,9 mg treba razrijediti u štrcaljki ili infuzijskoj vrećici u

odgovarajućem volumenu 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju kako

bi se postigla konačna koncentracija između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml. Zaštitite od

svjetlosti.

Preporučuje se da spremnik za infuziju bude napravljen od polivinilklorida (PVC) s DEHP-om ili

poliolefina (polipropilena i/ili polietilena). Pažljivo preokrenite spremnik za infuziju kako bi se

promiješala razrijeđena otopina. Ne tresite.

Nakon razrjeđivanja 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju, otopinu lijeka

MYLOTARG treba odmah infundirati. Ako se lijek ne upotrijebi odmah, može se čuvati na sobnoj

temperaturi (ispod 25 °C) do 6 sati, što uključuje vrijeme infuzije od 2 sata i, ako je potrebno, 1 sat da

se razrijeđena otopina izvađena iz hladnjaka izjednači sa sobnom temperaturom (ispod 25 °C).

Razrijeđena otopina može se čuvati u hladnjaku na 2 °C – 8 °C do 12 sati. Zaštitite od svjetlosti i ne

zamrzavajte.

Primjena

Potrebno je filtrirati razrijeđenu otopinu. Za infuziju lijeka MYLOTARG potreban je ugrađeni filtar

od polietersulfona (PES) s porama od 0,2 mikrometra i s niskim vezanjem proteina.

Za doze primijenjene štrcaljkom moraju se koristiti cjevčice za infuziju malog promjera (microbore) s

ugrađenim 0,2 mikronskim filtrom od polietersulfona (PES) kojeg karakterizira nisko vezanje

proteina.

Tijekom infuzije potrebno je zaštititi intravensku vrećicu ili štrcaljke od svjetla korištenjem pokrova

koji blokira svjetlo (uključujući ultraljubičasto svjetlo). Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od

svjetla.

Primijenite razrijeđenu otopinu infuzijom u trajanju od 2 sata. Preporučuju se cjevčice za infuziju

napravljene od PVC-a (koji sadrži DEHP ili koji ne sadrži DEHP) ili polietilena.

MYLOTARG se ne smije miješati ili primjenjivati kao infuzija s drugim lijekovima.

Zbrinjavanje

Potrebno je provesti postupke za zbrinjavanje toksičnog otpada propisane za lijekove protiv raka.

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety