Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
mykofenolan mofetylu
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Leki immunosupresyjne
Odrzucenie wniosku
Myclausen jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u pacjentów otrzymujących allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Revision: 15
Upoważniony
2010-10-07
56 B. ULOTKA DLA PACJENTA 57 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MYCLAUSEN 500 MG TABLETKI POWLEKANE mykofenolan mofetylu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Myclausen i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myclausen 3. Jak stosować lek Myclausen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Myclausen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MYCLAUSEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Myclausen zawiera mykofenolan mofetylu. • Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Myclausen jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu: • nerki, serca lub wątroby. Myclausen należy stosować razem z innymi lekami: • cyklosporyną i kortykosteroidami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYCLAUSEN OSTRZEŻENIE Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z instrukcjami. Je Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myclausen 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe okrągłe tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Myclausen jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać i kontynuowanć lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów. Dawkowanie _Stosowanie po przeszczepieniu nerki _ _Dorośli _ Doustne podawanie produktu Myclausen należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). _Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat _ Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m 2 podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę). Tabletki powinny być przepisywane tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m 2 . Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m 2 , mogą mieć przepisywane tabletki w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g). Pacjenci, którzy mają powierzchnię ciała powyżej 1,5 m 2 , mogą mieć przepisywane tabletki w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji. _Dzieci <2 lat _ Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzi Pročitajte cijeli dokument