Lojuxta
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-11-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
06-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
11-03-2016
Aktivni sastojci:
Lomitapide
Dostupno od:
Amryt Pharmaceuticals DAC
ATC koda:
C10AX12
INN (International ime):
lomitapide
Terapijska grupa:
Agenti modificanti i lipidi
Područje terapije:
Ipercolesterolemia
Terapijske indikacije:
Lojuxta è indicato come coadiuvante di una dieta low‑fat e altri medicinali lipid‑lowering con o senza il apheresis di lipoproteina a bassa densità (LDL) in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH). Genetica conferma di HoFH dovrebbe essere ottenuto ogni volta che è possibile. Altre forme di primaria hyperlipoproteinaemia e cause secondarie di ipercolesterolemia (e. sindrome nefrosica, ipotiroidismo) deve essere esclusa.
Proizvod sažetak:
Revision: 18
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2013-07-31
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35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE_ _
LOJUXTA 5 MG CAPSULE RIGIDE
LOJUXTA 10 MG CAPSULE RIGIDE
LOJUXTA 20 MG CAPSULE RIGIDE
lomitapide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
_ _
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
_ _
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Lojuxta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lojuxta
3.
Come prendere Lojuxta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lojuxta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LOJUXTA E A COSA SERVE
Lojuxta contiene il principio attivo lomitapide. Lomitapide è un
“agente che modifica il profilo
lipidico”, che agisce bloccando l’azione della “proteina
microsomiale di trasporto dei trigliceridi”.
Questa proteina si trova all’interno delle cellule del fegato e
dell’intestino, dove è coinvolta
nell’assemblaggio di sostanze grasse in particelle più grandi che
vengono in seguito rilasciate nel
torrente sanguigno. Bloccando questa proteina, il medicinale riduce i
livelli di grassi e colesterolo
(lipidi) nel sangue.
Lojuxta è usato per trattare pazienti adulti con colesterolo molto
alto a causa di una malattia pres
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
Lojuxta 5 mg capsule rigide
Lojuxta 10 mg capsule rigide
Lojuxta 20 mg capsule rigide
Lojuxta 30 mg capsule rigide
Lojuxta 40 mg capsule rigide
Lojuxta 60 mg capsule rigide
_ _
_ _
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lojuxta 5 m
g capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 5 mg di
lomitapide.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni capsula rigida contiene 70,12 mg di lattosio (come monoidrato)
(vedere paragrafo 4.4).
Lojuxta 10 m
g capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 10 mg
di lomitapide.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni capsula rigida contiene 140,23 mg di lattosio (come monoidrato)
(vedere paragrafo 4.4).
Lojuxta 20 m
g capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 20 mg
di lomitapide.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni capsula rigida contiene 129,89 mg di lattosio (come monoidrato)
(vedere paragrafo 4.4).
Loj
uxta 30 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 30 mg
di lomitapide.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni capsula rigida contiene 194,84 mg di lattosio (come monoidrato)
(vedere paragrafo 4.4).
Lojuxta 40 mg
capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 40 mg
di lomitapide.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni capsula rigida contiene 259,79 mg di lattosio (come monoidrato)
(vedere paragrafo 4.4).
Lojuxta 60 m
g capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 60 mg
di lomitapide.
3
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni capsula rigida contiene 389,68 mg di lattosio (come monoidrato)
(vedere parag
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