Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Agenti modificanti i lipidi
Ipercolesterolemia
Lojuxta è indicato come coadiuvante di una dieta low‑fat e altri medicinali lipid‑lowering con o senza il apheresis di lipoproteina a bassa densità (LDL) in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH). Genetica conferma di HoFH dovrebbe essere ottenuto ogni volta che è possibile. Altre forme di primaria hyperlipoproteinaemia e cause secondarie di ipercolesterolemia (e. sindrome nefrosica, ipotiroidismo) deve essere esclusa.
Revision: 18
autorizzato
2013-07-31
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE_ _ LOJUXTA 5 MG CAPSULE RIGIDE LOJUXTA 10 MG CAPSULE RIGIDE LOJUXTA 20 MG CAPSULE RIGIDE lomitapide Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. _ _ - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. _ _ CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Lojuxta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lojuxta 3. Come prendere Lojuxta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lojuxta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LOJUXTA E A COSA SERVE Lojuxta contiene il principio attivo lomitapide. Lomitapide è un “agente che modifica il profilo lipidico”, che agisce bloccando l’azione della “proteina microsomiale di trasporto dei trigliceridi”. Questa proteina si trova all’interno delle cellule del fegato e dell’intestino, dove è coinvolta nell’assemblaggio di sostanze grasse in particelle più grandi che vengono in seguito rilasciate nel torrente sanguigno. Bloccando questa proteina, il medicinale riduce i livelli di grassi e colesterolo (lipidi) nel sangue. Lojuxta è usato per trattare pazienti adulti con colesterolo molto alto a causa di una malattia pres Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE _ _ Lojuxta 5 mg capsule rigide Lojuxta 10 mg capsule rigide Lojuxta 20 mg capsule rigide Lojuxta 30 mg capsule rigide Lojuxta 40 mg capsule rigide Lojuxta 60 mg capsule rigide _ _ _ _ 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lojuxta 5 m g capsule rigide Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 5 mg di lomitapide. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni capsula rigida contiene 70,12 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4). Lojuxta 10 m g capsule rigide Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 10 mg di lomitapide. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni capsula rigida contiene 140,23 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4). Lojuxta 20 m g capsule rigide Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 20 mg di lomitapide. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni capsula rigida contiene 129,89 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4). Loj uxta 30 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 30 mg di lomitapide. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni capsula rigida contiene 194,84 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4). Lojuxta 40 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 40 mg di lomitapide. _Eccipiente con effetti noti _ Ogni capsula rigida contiene 259,79 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4). Lojuxta 60 m g capsule rigide Ogni capsula rigida contiene lomitapide mesilato equivalente a 60 mg di lomitapide. 3 _Eccipiente con effetti noti _ Ogni capsula rigida contiene 389,68 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere parag Pročitajte cijeli dokument