Levetiracetam ratiopharm

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Levetiracetam ratiopharm
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Levetiracetam ratiopharm
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsija
  • Terapijske indikacije:
  • Levetiracetam ratiopharm je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadajnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika od 16 godina starosti s novodijagnosticiranom epilepsijom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002244
  • Datum autorizacije:
  • 26-08-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002244
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmom obložene tablete

Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmom obložene tablete

Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmom obložene tablete

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmom obložene tablete

levetiracetam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Levetiracetam ratiopharm i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam ratiopharm

Kako uzimati Levetiracetam ratiopharm

Moguće nuspojave

Kako čuvati Levetiracetam ratiopharm

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Levetiracetam ratiopharm i za što se koristi

Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).

Levetiracetam ratiopharm se koristi:

samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom,

u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem bolesnici imaju ponavljane

epileptičke napadaje. Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji započinju u

jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obje strane mozga

(parcijalni napadaj sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje). Vaš liječnik Vam je propisao

levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:

parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata,

djece i dojenčadi od prvog mjeseca života

miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i

adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak

svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s idiopatskom

generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam ratiopharm

Nemojte uzimati Levetiracetam ratiopharm

Ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Levetiracetam ratiopharm

Ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li

prilagoditi Vašu dozu.

Ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.

Mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Levetiracetam ratiopharm imali su misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke

ideje, obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

U djece i adolescenata mlađih od 16 godina Levetiracetam ratiopharm se ne primjenjuje

samostalno (monoterapija).

Drugi lijekovi i Levetiracetam ratiopharm

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja

levetiracetama jer to može smanjiti učinak levetiracetama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Levetiracetam ratiopharm se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Ne može se

u potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete. U ispitivanjima na

životinjskim

modelima,

utvrđeno

Levetiracetam

ratiopharm

povezan

neželjenim

reproduktivnim učincima kada je primjenjivan u dozama većim nego što bi bile potrebne za kontrolu

Vaših napadaja.

Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju Levetiracetama

ratiopharm može javiti osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja

doze. Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da nije smanjena Vaša sposobnost za

provođenje tih aktivnosti.

3.

Kako uzimati Levetiracetam ratiopharm

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite onoliko tableta koliko Vam je liječnik propisao.

Levetiracetam ratiopharm se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u

približno isto vrijeme svaki dan.

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života)

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam ratiopharm, liječnik će Vam propisati manju dozu

(500 mg svakog dana) tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze od 1000 mg.

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, mogli biste uzeti 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete

od 250 mg navečer.

Doza u dojenčadi (1 mjesec do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17

godina) koji imaju manje od 50 kg:

Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik Levetiracetama ratiopharm sukladno dobi,

tjelesnoj težini i dozi.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oralna otopina je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u

dojenčadi i djece mlađe od 6 godina, djece i adolescenata (6-17 godina) tjelesne težine manje od 50 kg

te kada se tabletama ne može postići točno doziranje.

Način primjene

Progutajte Levetiracetam ratiopharm filmom obložene tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s

čašom vode). Levetiracetam ratiopharm možete uzeti s hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja

Levetiracetam

ratiopharm

koristi

dugotrajno

liječenje.

Trebate

nastaviti

liječenje

Levetiracetamom ratiopharm onoliko dugo koliko je liječnik odredio.

Nemojte prekinuti liječenje bez savjeta liječnika jer to može pojačati napadaje.

Ako uzmete više Levetiracetama ratiopharm nego što ste trebali

Moguće su nuspojave predoziranja Levetiracetamom ratiopharm pospanost, uznemirenost, agresija,

smanjena pozornost, smetnje disanja i koma.

Obavijestite liječnika ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali. Vaš će liječnik odrediti najbolji

mogući način liječenja predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Levetiracetam ratiopharm

Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Levetiracetam ratiopharm

Ako prekidate liječenje Levetiracetamom ratiopharm, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo

pojačanje napadaja. Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Levetiracetamom ratiopharm, uputit će

Vas kako postupno prekinuti liječenje Levetiracetamom ratiopharm.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:

slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti

znakovi ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije

oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)

simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom

temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste

bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima [DRESS])

simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje

u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije

kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene

svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem)

rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična

epidermalna nekroliza)

znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove smetenosti,

izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost),

abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane

pokrete. To mogu biti simptomi oštećenja mozga.

Najčešće su prijavljene nuspojave nazofaringitis, izrazita pospanost, glavobolja, umor i omaglica. Na

početku liječenja ili nakon povećanja doze nuspojave kao što su pospanost, umor i omaglica mogu se

javiti češće. Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.

Vrlo često: može zahvatiti više od 1 na 10 ljudi

nazofaringitis;

somnolencija (pospanost), glavobolja.

Često: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 100 ljudi

anoreksija (gubitak apetita);

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije

i elana), tremor (nevoljno drhtanje);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

kašalj;

bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;

osip;

astenija/umor (zamaranje).

Manje često: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 1000 ljudi

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;

gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;

pokušaj

samoubojstva

suicidalne

misli,

mentalni

poremećaj,

poremećaj

ponašanja,

halucinacije,

srditost,

smetenost,

napadaj

panike,

emocionalna

nestabilnost/promjene

raspoloženja, uznemirenost;

amnezija

(gubitak

pamćenja),

smetnje

pamćenja

(zaboravljivost),

poremećaj

koordinacije/ataksija

(poremećaj

koordinacije

pokreta),

parestezija

(trnci),

smetnje

koncentraciji (gubitak koncentracije);

diplopija (dvoslike), zamagljen vid;

povišene/promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije;

gubitak kose, ekcem, svrbež;

slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);

ozljeda.

Rijetko: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 10 000 ljudi

infekcija;

smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;

teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],

angioedem [oticanje lica, usana, jezika i grla];

snižena koncentracija natrija u krvi;

samoubojstvo,

poremećaj

osobnosti

(problemi

ponašanju),

poremećaj

mišljenja

(sporo

razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);

nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju

pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

upala gušterače;

zatajenje jetre, hepatitis;

iznenadno smanjenje bubrežne funkcije;

osip kože koji može tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim točkama

okruženim

bljeđim područjem

i tamnim

prstenom oko ruba) (erythema multiforme), jako

rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija

(Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30%

površine tijela (toksična epidermalna nekroliza).

rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatin fosfokinaze u krvi.

Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu

japanskog podrijetla.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Levetiracetam ratiopharm

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levetiracetam ratiopharm sadrži

Djelatna tvar zove se levetiracetam.

Jedna filmom obložena tableta Levetiracetam ratiopharm 250 mg sadrži 250 mg levetiracetama.

Jedna filmom obložena tableta Levetiracetam ratiopharm 500 mg sadrži 500 mg levetiracetama.

Jedna filmom obložena tableta Levetiracetam ratiopharm 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.

Jedna filmom obložena tableta Levetiracetam ratiopharm 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

Makrogol 6000, bezvodni koloidni silicijev dioksid, celuloza, prah, magnezijev stearat.

Film ovojnica:

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, blue indigo carmine aluminium lake

(E132).

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Hipromeloza (E464), celuloza, mikrokristalična (E460), makrogol 40 stearat vrste I, titanijev dioksid

anatas (E171), željezov oksid, žuti (E172).

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Hipromeloza (E464), celuloza, mikrokristalična (E460), makrogol 40 stearat vrste I, titanijev dioksid

anatas (E171), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E 172).

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Hipromeloza (E464), celuloza, mikrokristalična (E460), makrogol 40 stearat vrste I, titanijev dioksid

(E171).

Kako Levetiracetam ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Filmom obložene tablete su plave, duguljaste tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani i dostupne su

u pakiranjima od 20, 30, 50, 60 ili 100 filmom obloženih tableta ili višestrukim pakiranjima koja

sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Filmom obložene tablete su žute, duguljaste tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani i dostupne su u

pakiranjima od 10, 20, 30, 50, 60 ili 100 filmom obloženih tableta ili višestrukim pakiranjima koja

sadrže 120 (2 pakiranja od 60) ili 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Filmom obložene tablete su su svijetlocrvene, duguljaste tablete s razdjelnom crtom na obje strane i

dostupne su u pakiranjima od 20, 30, 50, 60, 80 ili 100 filmom obloženih tableta ili višestrukim

pakiranjima koja sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta.

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Filmom obložene tablete su su bijele, duguljaste tablete s razdjelnom crtom na obje strane i dostupne

su u pakiranjima od 10, 20, 30, 50, 60 ili 100 filmom obloženih tableta ili višestrukim pakiranjima

koja sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta.

Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Njemačka

Email: info@ratiopharm.de

Proizvođač

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 42 939 58 92

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 891798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oralna otopina

levetiracetam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer

sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Levetiracetam ratiopharm i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam ratiopharm

Kako uzimati Levetiracetam ratiopharm

Moguće nuspojave

Kako čuvati Levetiracetam ratiopharm

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Levetiracetam ratiopharm i za što se koristi

Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).

Levetiracetam ratiopharm se koristi:

samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom,

u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem bolesnici imaju ponavljane

epileptičke napadaje. Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji započinju u

jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obje strane mozga

(parcijalni napadaj sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje). Vaš liječnik Vam je propisao

levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:

parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata,

djece i dojenčadi od prvog mjeseca života

miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i

adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak

svijesti)

odraslih

adolescenata

starijih

godine

života

idiopatskom

generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam ratiopharm

Nemojte uzimati Levetiracetam ratiopharm

Ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Levetiracetam ratiopharm

Ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li

prilagoditi Vašu dozu.

Ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.

Mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Levetiracetam ratiopharm imali su misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke

ideje, obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

U djece i adolescenata mlađih od 16 godina Levetiracetam ratiopharm se ne primjenjuje

samostalno (monoterapija).

Drugi lijekovi i Levetiracetam ratiopharm

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja

levetiracetama jer to može smanjiti učinak levetiracetama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Levetiracetam ratiopharm se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Ne može se

u potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete. U ispitivanjima na

životinjskim

modelima,

utvrđeno

Levetiracetam

ratiopharm

povezana

neželjenim

reproduktivnim učincima kada je primjenjivana u dozama većim nego što bi bile potrebne za kontrolu

Vaših napadaja.

Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju Levetiracetama

ratiopharm može javiti osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja

doze. Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da nije smanjena Vaša sposobnost za

provođenje tih aktivnosti.

Levetiracetam ratiopharm sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat i kalij

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i

propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti i odgođene).

Ovaj lijek sadrži 1,2 mmol (ili 46,65 mg) kalija na 15 ml. O tome treba voditi računa ako imate

smanjenu funkciju bubrega ili ste na dijeti s ograničenim unosom kalija.

3.

Kako uzimati Levetiracetam ratiopharm

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Levetiracetam ratiopharm se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u

približno isto vrijeme svaki dan.

Uzmite oralnu otopinu kako je liječnik propisao.

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente od navršene 16. godine života:

Odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 10 ml koja se nalazi u pakiranju za bolesnike od

navršene 4 godine nadalje.

Uobičajena doza: Levetiracetam ratiopharm se uzima dva puta na dan, u dvije jednake doze, pri čemu

svaka pojedinačna doza iznosi između 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).

Kada prvi put počnete uzimati Levetiracetam ratiopharm, liječnik će Vam propisati manju dozu

tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:

Odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 10 ml koja se nalazi u pakiranju za bolesnike od

navršene 4 godine nadalje.

Uobičajena doza: Levetiracetam ratiopharm se uzima dva puta na dan, u dvije jednake doze, pri čemu

svaka pojedinačna doza iznosi između 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).

Doza u djece od navršenih 6 mjeseci nadalje:

Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik Levetiracetama ratiopharm sukladno dobi,

tjelesnoj težini i dozi.

Za djecu od navršenih 6 mjeseci do manje od 4 godine odgovarajuću dozu izmjerite pomoću

štrcaljke od 3 ml koja se nalazi u pakiranju.

Za djecu od navršene 4 godine nadalje odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 10 ml koja

se nalazi u pakiranju.

Uobičajena doza: Levetiracetam ratiopharm se uzima dva puta na dan, u dvije jednake doze, pri čemu

svaka pojedinačna doza iznosi između 0,1 ml (10 mg) i 0,3 ml (30 mg) po kilogramu tjelesne težine

djeteta. (Vidi tablicu ispod za primjere doze).

Doza u djece od navršenih 6 mjeseci nadalje

Tjelesna težina

Početna doza:

0,1 ml/kg dva puta na dan

Najveća doza:

0,3 ml/kg dva puta na dan

6 kg

0,6 ml dva puta na dan

1,8 ml dva puta na dan

8 kg

0,8 ml dva puta na dan

2,4 ml dva puta na dan

10 kg

1 ml dva puta na dan

3 ml dva puta na dan

15 kg

1,5 ml dva puta na dan

4,5 ml dva puta na dan

20 kg

2 ml dva puta na dan

6 ml dva puta na dan

25 kg

2,5 ml dva puta na dan

7,5 ml dva puta na dan

Od 50 kg

5 ml dva puta na dan

15 ml dva puta na dan

Doza u dojenčadi (1 mjesec do manje od 6 mjeseci):

Za dojenčad od navršenog 1. mjeseca do manje od 6 mjeseci odgovarajuću dozu izmjerite pomoću

štrcaljke od 1 ml koja se nalazi u pakiranju.

Uobičajena doza: Levetiracetam ratiopharm se uzima dva puta na dan, u dvije jednake doze, pri čemu

svaka pojedinačna doza iznosi između 0,07 ml (7 mg) i 0,21 ml (21 mg) po kilogramu tjelesne težine

dojenčeta. (vidi tablicu ispod za primjere doze).

Doza u dojenčadi (1 mjesec do manje od 6 mjeseci):

Tjelesna težina

Početna doza:

0,07 ml/kg dva puta na dan

Najveća doza:

0,21 ml/kg dva puta na dan

4 kg

0,3 ml dva puta na dan

0,85 ml dva puta na dan

5 kg

0,35 ml dva puta na dan

1,05 ml dva puta na dan

6 kg

0,45 ml dva puta na dan

1,25 ml dva puta na dan

7 kg

0,5 ml dva puta na dan

1,5 ml dva puta na dan

Način primjene:

Nakon mjerenja točne doze pomoću odgovarajuće štrcaljke, Levetiracetam ratiopharm oralna otopina

može se razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici. Levetiracetam ratiopharm možete uzeti s hranom ili

bez nje.

Upute za uporabu:

Otvorite bočicu: pritisnite zatvarač i okrenite ga suprotno od smjera kazaljke na satu.

Uzmite štrcaljku i stavite je na otvor bočice.

Klip mora biti u potpunosti uvučen u štrcaljku

(slika

Čvrsto držite bočicu i štrcaljku. Nakon toga okrenite bočicu i štrcaljku naopako (slika

Napunite štrcaljku tekućinom povlačenjem klipa prema dolje do oznake koja odgovara količini

u mililitrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik.

Odgovarajuće mililitre možete pročitati na početku zadebljanog dijela klipa (slika

Ukoliko se pojave mjehurići ponovno pritisnite klip u štrcaljku i ponovno polako napunite

štrcaljku.

Vratite bočicu i štrcaljku u početni položaj.

Uklonite napunjenu štrcaljku s bočice (slika

Ispraznite sadržaj štcaljke u čašu vode potiskivanjem klipa u štrcaljku (slika

Nakon svake upotrebe zatvorite bočicu plastičnim zatvaračem.

Popijte cijeli sadržaj čaše.

Nakon upotrebe isperite štrcaljku vodom na način da je opetovano punite i praznite.

Trajanje liječenja

Levetiracetam

ratiopharm

koristi

dugotrajno

liječenje.

Trebate

nastaviti

liječenje

Levetiracetamom ratiopharm onoliko dugo koliko je liječnik odredio.

Nemojte prekinuti liječenje bez savjeta liječnika jer to može pojačati napadaje.

Ako uzmete više Levetiracetama ratiopharm nego što ste trebali

Moguće su nuspojave predoziranja Levetiracetamom ratiopharm pospanost, uznemirenost, agresija,

smanjena pozornost, smetnje disanja i koma.

Obavijestite liječnika ako ste uzeli veću količinu Levetiracetama ratiopharm nego što ste trebali. Vaš

će liječnik odrediti najbolji mogući način liječenja predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Levetiracetam ratiopharm

Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Levetiracetam ratiopharm

Ako prekidate liječenje Levetiracetamom ratiopharm, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo

pojačanje napadaja. Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Levetiracetamom ratiopharm, uputit će

Vas kako postupno prekinuti liječenje Levetiracetamom ratiopharm.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:

slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti

znakovi ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije

oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)

simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom

temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste

bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima [DRESS])

simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje

u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije

kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene

svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem)

rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična

epidermalna nekroliza)

znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove smetenosti,

izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost),

abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane

pokrete. To mogu biti simptomi oštećenja mozga.

Najčešće prijavljene nuspojave su nazofaringitis, izrazita pospanost, glavobolja, umor i omaglica. Na

početku liječenja ili nakon povećanja doze nuspojave kao što su pospanost, umor i omaglica mogu se

javiti češće. Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.

Vrlo često: može zahvatiti više od 1 na 10 ljudi

nazofaringitis;

somnolencija (pospanost), glavobolja.

Često: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 100 ljudi

anoreksija (gubitak apetita);

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije

i elana), tremor (nevoljno drhtanje);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

kašalj;

bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;

osip;

astenija/umor (zamaranje).

Manje često: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 1000 ljudi

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;

gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;

pokušaj

samoubojstva

suicidalne

misli,

mentalni

poremećaj,

poremećaj

ponašanja,

halucinacije,

srditost,

smetenost,

napadaj

panike,

emocionalna

nestabilnost/promjene

raspoloženja, uznemirenost;

amnezija

(gubitak

pamćenja),

smetnje

pamćenja

(zaboravljivost),

poremećaj

koordinacije/ataksija

(poremećaj

koordinacije

pokreta),

parestezija

(trnci),

smetnje

koncentraciji (gubitak koncentracije);

diplopija (dvoslike), zamagljen vid;

povišene/promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije;

gubitak kose, ekcem, svrbež;

slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);

ozljeda.

Rijetko: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 10 000 ljudi

infekcija;

smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;

teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],

angioedem [oticanje lica, usana, jezika i grla]);

snižena koncentracija natrija u krvi;

samoubojstvo,

poremećaj

osobnosti

(problemi

ponašanju),

poremećaj

mišljenja

(sporo

razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);

nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju

pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

upala gušterače;

zatajenje jetre, hepatitis;

iznenadno smanjenje bubrežne funkcije;

crvenilo kože koje može tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim

točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (erythema multiforme),

jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više

od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza).

rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatinin fosfokinaze u krvi.

Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu

japanskog podrijetla.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Levetiracetam ratiopharm

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Bocu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti nakon isteka 4 mjeseca od prvog otvaranja boce.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levetiracetam ratiopharm sadrži

Djelatna tvar zove se levetiracetam. Jedan ml sadrži 100 mg levetiracetama.

Drugi sastojci su: metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), citratna kiselina

hidrat, natrijev hidroksid, pročišćena voda, acesulfamkalij (E950), aroma grožđa.

Kako Levetiracetam ratiopharm izgleda i sadržaj pakiranja

Levetiracetam ratiopharm oralna otopina je bistra tekućina.

Staklena boca od 300 ml Levetiracetam ratiopharm oralne otopine (za djecu u dobi od 4 godine i

stariju, adolescente i odrasle) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 10 ml (s

oznakom na svakih 0,25 ml) i nastavak za štrcaljku.

Staklena boca od 150 ml Levetiracetam ratiopharm oralne otopine (za dojenčad i malu djecu u dobi od

6 mjeseci do manje od 4 godine) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 3 ml

(s oznakom na svakih 0,1 ml) i nastavak za štrcaljku.

Staklena boca od 150 ml Levetiracetam ratiopharm oralne otopine (za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do

manje od 6 mjeseci) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 1 ml (s oznakom

na svakih 0,05 ml) i nastavak za štrcaljku.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Njemačka

e-mail: info@ratiopharm.de

Proizvođač

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 42 939 58 92

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 891798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety