Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sarilumabs
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
Imūnsupresanti
Artrīts, reimatoīds
Kevzara kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts vidēji līdz stipri aktīvas Reimatoīdais artrīts (RA) pieaugušiem pacientiem, kas nepietiekami reaģējuši uz vai kuri necieš modificēšana anti Reimatiskās vienas vai vairāku slimību ārstēšanai narkotikas (DMARDs). Kevzaru var lietot kā monoterapiju MTX nepanesamības gadījumā vai gadījumos, kad ārstēšana ar MTX nav piemērota.
Revision: 10
Autorizēts
2017-06-23
55 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 56 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē sarilumabum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti, kurā ir iekļauta nozīmīga informācija par drošumu, kas Jums nepieciešama pirms ārstēšanas ar Kevzara un tās laikā. Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Kevzara lietošanas 3. Kā lietot Kevzara 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Kevzara 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto Kas ir Kevzara Kevzara satur aktīvo vielu sarilumabu. Tas ir olbaltumvielas veids, ko dēvē par monoklonālu antivielu. Kādam nolūkam Kevzara lieto Kevzara lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, ja iepriekš veiktā terapija nav darbojusies pietiekami labi vai ir bijusi tās nepanesamība. Kevzara var lietot atsevišķi vai kopā ar zālēm, ko dēvē par metotreksātu. Šīs zāles var palīdzēt: palēnināt locītavu bojājumu rašanos; uzlabot spēju veikt ikdienas darbības. Kā Kevzara darbojas Kevzara piesaistās citai olbaltumvielai, ko dēvē par interleikīna-6 (IL-6) receptoru, un bloķē tās darbību. IL-6 ir būt Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 150 mg sarilumaba (sarilumabum) / 1,14 ml šķīduma (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 150 mg sarilumaba (sarilumabum) / 1,14 ml šķīduma (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 200 mg sarilumaba (sarilumabum) / 1,14 ml šķīduma (175 mg/ml). Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 200 mg sarilumaba (sarilumabum) / 1,14 ml šķīduma (175 mg/ml). Sarilumabs ir cilvēka monoklonālā antiviela, kas tiek sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, sterils šķīdums ar pH aptuveni 6,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Kevzara kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts vidēji smaga līdz smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija pret vienu vai vairākām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (SMPRZ) vai ir to nepanesamība. Ja pacientam ir MTX nepanesamība vai ārstēšana ar MTX nav piemērota, Kevzara var lietot monoterapijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. Devas un lietošanas veids Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā. Pacientiem ir jāizsniedz pacienta brīdināj Pročitajte cijeli dokument