Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sarilumab
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
Inmunosupresores
Artritis, reumatoide
Kevzara en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la artritis reumatoide (ar) en pacientes adultos que han respondido inadecuadamente a, o que son intolerantes a uno o más la enfermedad anti reumática fármacos (FARME). Kevzara puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento con MTX es inapropiado.
Revision: 10
Autorizado
2017-06-23
57 B. PROSPECTO 58 Prospecto: información para el paciente Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en jeringa precargada sarilumab Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita antes y durante el tratamiento con Kevzara. Contenido del prospecto 1. Qué es Kevzara y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kevzara 3. Cómo usar Kevzara 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Kevzara 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Kevzara y para qué se utiliza Qué es Kevzara Kevzara contiene el principio activo sarilumab. Es un tipo de proteína denominada anticuerpo monoclonal. Para qué se utiliza Kevzara Kevzara se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave si el tratamiento previo no ha funcionado bien o no se ha tolerado. Kevzara se puede utilizar solo o junto con un medicamento denominado metotrexato. Le puede ayudar a: frenar el daño en las articulaciones mejorar su capacidad para realizar actividades diarias. Cómo funciona Kevzara Kevzara se une al receptor de otra proteína denominada interleucina-6 (IL-6) y bloquea su acción. La IL-6 juega un papel principal en los síntomas de la artritis reumatoide como el dolor, la inflamación de las a Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 150 mg de sarilumab en 1,14 ml de solución (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 150 mg de sarilumab en 1,14 ml de solución (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 200 mg de sarilumab en 1,14 ml de solución (175 mg/ml). Kevzara 200 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 200 mg de sarilumab en 1,14 ml de solución (175 mg/ml). Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano, producido en las células de ovario de hámster chino por tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable) Solución estéril transparente, de incolora a amarillo pálido y con pH 6,0 aproximadamente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Kevzara en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente, o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Se puede administrar Kevzara en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento con MTX no es adecuado (ver sección 5.1). 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide. A los pacientes se les dará la tarjeta de inform Pročitajte cijeli dokument