Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Empagliflozin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BK03
empagliflozin
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 und 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 28
Autorisiert
2014-05-22
53 B. PACKUNGSBEILAGE 54 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN JARDIANCE 10 MG FILMTABLETTEN JARDIANCE 25 MG FILMTABLETTEN Empagliflozin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Jardiance und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jardiance beachten? 3. Wie ist Jardiance einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Jardiance aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST JARDIANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST JARDIANCE? Jardiance enthält den Wirkstoff Empagliflozin. Jardiance gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Natrium-Glucose-Co-Transporter-2- (SGLT-2-)Hemmer. WOFÜR WIRD JARDIANCE ANGEWENDET? TYP-2-DIABETES MELLITUS Jardiance wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren angewendet, wenn dieser mit Diät und Bewegung nicht ausreichend eingestellt werden kann. Jardiance kann bei Patienten, die kein Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) nehmen können, auch ohne andere Arzneimittel angewendet werden. Jardiance kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet werden. Dies können Arzneimittel zum Einnehmen sein oder als Injektion verabreichte Arzn Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jardiance 10 mg Filmtabletten Jardiance 25 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jardiance 10 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 10 mg Empagliflozin. _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_ Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 154,3 mg Lactose. Jardiance 25 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 25 mg Empagliflozin. _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_ Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat entsprechend 107,4 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Jardiance 10 mg Filmtabletten Runde, hellgelbe, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, in die auf der einen Seite „S10" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt ist (Durchmesser der Tablette: 9,1 mm). Jardiance 25 mg Filmtabletten Ovale, hellgelbe, bikonvexe Filmtablette, in die auf der einen Seite „S25" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt ist (Länge der Tablette: 11,1 mm, Breite der Tablette: 5,6 mm). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Typ-2-Diabetes mellitus Jardiance wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren zur Behandlung von nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird - zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationstherapien, die Wirkung auf Blutzuckerkontrolle, kardiovaskuläre und renale Ereignisse sowie die untersuchten Populationen siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1. 3 Herzinsuffizienz Jardiance wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz. Chronische Niereninsuffizienz Jardiance wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffiz Pročitajte cijeli dokument