Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ivabradin-hidroklorid
Accord Healthcare S.L.U.
C01EB17
ivabradine
Cardiac terápia
Angina Pectoris; Heart Failure
Tüneti kezelés a krónikus stabil angina pectorisIvabradine javallt a tüneti kezelés a krónikus stabil angina pectoris, a koszorúér-betegség felnőttek a normál sinus ritmus, valamint a pulzusszám legalább 70 bpm. Az ivabradin jelzi :- a felnőttek nem tudja elviselni, vagy egy ellenjavallat, hogy a béta-blokkolók - vagy kombinálva béta-blokkolók, a betegek nem megfelelően ellenőrzött optimális béta-blokkoló adag. A kezelés a krónikus szív failureIvabradine jelzi a krónikus szívelégtelenség NYHA II-IV osztály szisztolés diszfunkció, a betegek a sinus ritmus, akinek a szíve arány ≥ 75 bpm, kombinálva a standard terápia beleértve a béta-blokkoló kezelés, vagy ha a béta-blokkoló-kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható. (lásd az 5. részt.
Revision: 6
Felhatalmazott
2017-05-22
30 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA IVABRADINE ACCORD 5 MG FILMTABLETTA IVABRADINE ACCORD 7,5 MG FILMTABLETTA ivabradin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ivabradine Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ivabradine Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ivabradine Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IVABRADINE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ivabradine Accord az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer: - Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható teljesen béta-blokkolóval. - Krónikus szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenk Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ivabradine Accord 5 mg filmtabletta Ivabradine Accord 7,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ivabradine Accord 5 mg filmtabletta 5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában). Ismert hatású segédanyag 72 mg (vízmentes) laktózt tartalmaz filmtablettánként. Ivabradine Accord 7,5 mg filmtabletta 7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid formájában). Ismert hatású segédanyag 108 mg (vízmentes) laktózt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Ivabradine Accord 5 mg filmtabletta Lazac színű, hosszúkás alakú, kb. 8,50 mm hosszú, 4,5 mm széles, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „FK”, a másik oldalán „2” mélynyomással. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Ivabradine Accord 7,5 mg filmtabletta Lazac színű, háromszög alakú, kb. 7,30 mm hosszú, 6,80 mm széles filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „FK”, a másik oldalán „1” mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallott koszorúér-betegségben szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia >70/perc fennállása esetén. Az ivabradin javallott: - olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerálják azt, - vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akik állapota az optimális béta- 3 blokkoló dózissal nem kontrollálható. Krónikus szívelégtelenség kezelése Az ivabradin szisztolés diszfunkcióval társuló, New York Heart Association (NYHA) besorolása alapján II-IV stádiumú, krónikus szívelégtelenségben szenvedő, olyan felnőtt betegeknél javallott, akiknek szinuszritmusuk van, és akiknek a szívfrekvenciája ≥75/p Pročitajte cijeli dokument