Ivabradine Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivabradin-hidroklorid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivabradine

Terapeuttinen ryhmä:

Cardiac terápia

Terapeuttinen alue:

Angina Pectoris; Heart Failure

Käyttöaiheet:

Tüneti kezelés a krónikus stabil angina pectorisIvabradine javallt a tüneti kezelés a krónikus stabil angina pectoris, a koszorúér-betegség felnőttek a normál sinus ritmus, valamint a pulzusszám legalább 70 bpm. Az ivabradin jelzi :- a felnőttek nem tudja elviselni, vagy egy ellenjavallat, hogy a béta-blokkolók - vagy kombinálva béta-blokkolók, a betegek nem megfelelően ellenőrzött optimális béta-blokkoló adag. A kezelés a krónikus szív failureIvabradine jelzi a krónikus szívelégtelenség NYHA II-IV osztály szisztolés diszfunkció, a betegek a sinus ritmus, akinek a szíve arány ≥ 75 bpm, kombinálva a standard terápia beleértve a béta-blokkoló kezelés, vagy ha a béta-blokkoló-kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható. (lásd az 5. részt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-22

Pakkausseloste

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
IVABRADINE ACCORD 5 MG FILMTABLETTA
IVABRADINE ACCORD 7,5 MG FILMTABLETTA
ivabradin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak,
mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ivabradine Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ivabradine Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ivabradine Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IVABRADINE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ivabradine Accord az alábbi betegségek kezelésre szolgáló
szívgyógyszer:
-
Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat
okoz) olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan
felnőtt betegeknél
alkalmazzák, akiknek a szervezete nem tudja elviselni a
béta-blokkolóknak nevezett
szívgyógyszereket, vagy akik nem szedhetik azokat. Alkalmazzák még
béta-blokkolókkal
kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége
nem kontrollálható teljesen
béta-blokkolóval.
-
Krónikus szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa
legalább 75 ütés percenk�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ivabradine Accord 5 mg filmtabletta
Ivabradine Accord 7,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ivabradine Accord 5 mg filmtabletta
5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid
formájában).
Ismert hatású segédanyag
72 mg (vízmentes) laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Ivabradine Accord 7,5 mg filmtabletta
7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid
formájában).
Ismert hatású segédanyag
108 mg (vízmentes) laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Ivabradine Accord 5 mg filmtabletta
Lazac színű, hosszúkás alakú, kb. 8,50 mm hosszú, 4,5 mm
széles, mindkét oldalán bemetszéssel
ellátott filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „FK”, a másik
oldalán „2” mélynyomással.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ivabradine Accord 7,5 mg filmtabletta
Lazac színű, háromszög alakú, kb. 7,30 mm hosszú, 6,80 mm
széles filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán „FK”, a másik oldalán „1” mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése
Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére
javallott koszorúér-betegségben
szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia
>70/perc fennállása esetén. Az
ivabradin javallott:
-
olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása
ellenjavallt vagy nem tolerálják
azt,
-
vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akik
állapota az optimális béta-
3
blokkoló dózissal nem kontrollálható.
Krónikus szívelégtelenség kezelése
Az ivabradin szisztolés diszfunkcióval társuló, New York Heart
Association (NYHA) besorolása
alapján II-IV stádiumú, krónikus szívelégtelenségben szenvedő,
olyan felnőtt betegeknél javallott,
akiknek szinuszritmusuk van, és akiknek a szívfrekvenciája
≥75/p