Ioa
Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-08-2014
Svojstava lijeka
(SPC)
26-08-2014
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
26-08-2014
Aktivni sastojci:
Nomegestrol acetat, østradiol
Dostupno od:
N.V. Organon
ATC koda:
G03AA14
INN (International ime):
nomegestrol acetate, estradiol
Terapijska grupa:
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Područje terapije:
Svangerskabsforebyggelse
Terapijske indikacije:
Oral prævention.
Proizvod sažetak:
Revision: 4
Status autorizacije:
Trukket tilbage
Datum autorizacije:
2011-11-16
Uputa o lijeku
DAGSETIKET ARKET HERUNDER KLISTERMÆRKER LEVERET MED
INDLÆGSSEDLEN
Dagsetiket ark
Vælg den dagsetiket der begynder med Deres startdag.
Placer etiketten oven på blisterkortet, hvor der står ‘Sæt
dagsetiket her’.
SØN
MAN TIR
ONS
TOR FRE
LØR
MAN TIR
ONS
TOR FRE
LØR
SØN
TIR
ONS
TOR FRE
LØR
SØN
MAN
ONS
TOR FRE
LØR
SØN
MAN TIR
TOR FRE
LØR
SØN
MAN TIR
ONS
FRE
LØR
SØN
MAN TIR
ONS
TOR
LØR
SØN
MAN TIR
ONS
TOR FRE
[Anden dagsetiket ark for karton med 3 blisterkort, anden:]
SØN
MAN TIR
ONS
TOR FRE
LØR
MAN TIR
ONS
TOR FRE
LØR
SØN
TIR
ONS
TOR FRE
LØR
SØN
MAN
ONS
TOR FRE
LØR
SØN
MAN TIR
TOR FRE
LØR
SØN
MAN TIR
ONS
FRE
LØR
SØN
MAN TIR
ONS
TOR
LØR
SØN
MAN TIR
ONS
TOR FRE
[Foran dagsetiketterne beregnet til andet blisterkort:] Blisterkort 2
[Foran dagsetiketterne beregnet til tredje blisterkort:] Blisterkort 3
27
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
B. INDLÆGSSEDDEL
28
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IOA 2,5 MG/1,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
nomegestrolacetat/estradiol
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
VIGTIGE OPLYSNINGER VEDRØRENDE KOMBINEREDE HORMONELLE
PRÆVENTIONSMIDLER:
•
Det er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, hvis
de tages korrekt (det vil
sige, at graviditet kan opnås hurtigt, efter at brugen af
præventionsmidlet er stoppet).
•
De øger risikoen for at få en blodprop i vener eller pulsårer en
smule, især i løbet af det første
år, eller hvis behandlingen med et kombineret hormonelt
præventionsmiddel genoptages efter
en pause på 4 uger eller mere.
•
Du skal være opmærksom på blodpropper og kontakte lægen, hvis du
tror, at du har symptomer
på en blodprop (se punkt 2 “Blodpropper”).
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMID
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IOA 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukket tablet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvide aktive filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet
indeholder 2,5 mg
nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (hemihydrat).
Gule filmovertrukne placebo-tabletter: Tabletten indeholder ikke
aktive stoffer.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En hvid filmovertrukket aktiv tablet indeholder 57,71 mg
lactosemonohydrat.
En gul filmovertrukket placebo-tablet indeholder 61,76 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Filmovertrukne aktive tabletter: hvide, runde og mærket 'ne' på
begge sider.
Filmovertrukne placebo-tabletter: gule, runde og mærket 'p' på begge
sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oral svangerskabsforebyggelse.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere IOA skal der tages
hensyn til den enkelte kvindes
nuværende risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs
tromboemboli (VTE), samt hvordan risikoen
for VTE med IOA er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle
præventionsmidler (se pkt. 4.3
og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
En tablet skal tages dagligt i 28 sammenhængende dage. Hver pakke
starter med 24 hvide aktive
tabletter, efterfulgt af 4 gule placebo-tabletter. En efterfølgende
pakke påbegyndes umiddelbart efter
at have afsluttet den foregående pakke, uden pause i den daglige
tabletindtagelse og uanset
tilstedeværelse eller fravær af blødning. Denne blødning starter
sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter
indtagelse af den sidste hvide tablet og er muligvis ikke ophørt,
før næste pakke påbegyndes. Se og
Pročitajte cijeli dokument
