Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetat, østradiol
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Svangerskabsforebyggelse
Oral prævention.
Revision: 4
Trukket tilbage
2011-11-16
DAGSETIKET ARKET HERUNDER KLISTERMÆRKER LEVERET MED INDLÆGSSEDLEN Dagsetiket ark Vælg den dagsetiket der begynder med Deres startdag. Placer etiketten oven på blisterkortet, hvor der står ‘Sæt dagsetiket her’. SØN MAN TIR ONS TOR FRE LØR MAN TIR ONS TOR FRE LØR SØN TIR ONS TOR FRE LØR SØN MAN ONS TOR FRE LØR SØN MAN TIR TOR FRE LØR SØN MAN TIR ONS FRE LØR SØN MAN TIR ONS TOR LØR SØN MAN TIR ONS TOR FRE [Anden dagsetiket ark for karton med 3 blisterkort, anden:] SØN MAN TIR ONS TOR FRE LØR MAN TIR ONS TOR FRE LØR SØN TIR ONS TOR FRE LØR SØN MAN ONS TOR FRE LØR SØN MAN TIR TOR FRE LØR SØN MAN TIR ONS FRE LØR SØN MAN TIR ONS TOR LØR SØN MAN TIR ONS TOR FRE [Foran dagsetiketterne beregnet til andet blisterkort:] Blisterkort 2 [Foran dagsetiketterne beregnet til tredje blisterkort:] Blisterkort 3 27 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg B. INDLÆGSSEDDEL 28 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IOA 2,5 MG/1,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER nomegestrolacetat/estradiol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. VIGTIGE OPLYSNINGER VEDRØRENDE KOMBINEREDE HORMONELLE PRÆVENTIONSMIDLER: • Det er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, hvis de tages korrekt (det vil sige, at graviditet kan opnås hurtigt, efter at brugen af præventionsmidlet er stoppet). • De øger risikoen for at få en blodprop i vener eller pulsårer en smule, især i løbet af det første år, eller hvis behandlingen med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genoptages efter en pause på 4 uger eller mere. • Du skal være opmærksom på blodpropper og kontakte lægen, hvis du tror, at du har symptomer på en blodprop (se punkt 2 “Blodpropper”). LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMID Прочетете целия документ
BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN IOA 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukket tablet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvide aktive filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (hemihydrat). Gule filmovertrukne placebo-tabletter: Tabletten indeholder ikke aktive stoffer. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En hvid filmovertrukket aktiv tablet indeholder 57,71 mg lactosemonohydrat. En gul filmovertrukket placebo-tablet indeholder 61,76 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Filmovertrukne aktive tabletter: hvide, runde og mærket 'ne' på begge sider. Filmovertrukne placebo-tabletter: gule, runde og mærket 'p' på begge sider. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oral svangerskabsforebyggelse. I forbindelse med beslutningen om at ordinere IOA skal der tages hensyn til den enkelte kvindes nuværende risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt hvordan risikoen for VTE med IOA er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering En tablet skal tages dagligt i 28 sammenhængende dage. Hver pakke starter med 24 hvide aktive tabletter, efterfulgt af 4 gule placebo-tabletter. En efterfølgende pakke påbegyndes umiddelbart efter at have afsluttet den foregående pakke, uden pause i den daglige tabletindtagelse og uanset tilstedeværelse eller fravær af blødning. Denne blødning starter sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter indtagelse af den sidste hvide tablet og er muligvis ikke ophørt, før næste pakke påbegyndes. Se og Прочетете целия документ