Invega

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Invega
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Invega
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Psihotični poremećaji
  • Terapijske indikacije:
  • Invega je indicirana za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata od 15 godina i starije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000746
  • Datum autorizacije:
  • 25-06-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000746
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/529190/2017

EMEA/H/C/000746

EPAR, sažetak za javnost

Invega

paliperidon

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Invega. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Invega.

Praktične informacije o primjeni lijeka Invega bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Invega i za što se koristi?

Invega je antipsihotik koji se primjenjuje u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 15 godina i starijih

za liječenje shizofrenije, mentalne bolesti sa simptomima poput neorganiziranog razmišljanja i govora,

halucinacija (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).

Lijek Invega također se primjenjuje u liječenju shizoafektivnih poremećaja u odraslih osoba. To je

stanje u kojem bolesnik ima epizode povišenog raspoloženja (manija) ili lošeg raspoloženja (depresija)

uz simptome shizofrenije.

Lijek Invega sadržava djelatnu tvar paliperidon.

Kako se Invega koristi?

Lijek Invega izdaje se samo na liječnički recept. Dostupan je kao tableta s produljenim oslobađanjem

(3, 6, 9 i 12 mg). „Produljeno oslobađanje” znači da se paliperidon polako otpušta iz tablete tijekom

nekoliko sati.

Preporučena početna doza lijeka Invega u odraslih osoba iznosi 6 mg jedanput dnevno, primijenjena

ujutro; adolescenti trebaju započeti s dozom od 3 mg dnevno. Bolesnici mogu uzimati lijek Invega s

hranom ili između obroka, no ne smiju mijenjati način uzimanja te jedan dan uzeti lijek s hranom, a

drugi dan između obroka. Nakon procjene simptoma liječnik može prilagoditi dozu lijeka između 3 i 12

mg jednom dnevno u odraslih osoba koje boluju od shizofrenije i između 6 i 12 mg jednom dnevno u

bolesnika sa shizoafektivnim poremećajem. U adolescenata sa shizofrenijom maksimalna dnevna doza

Invega

EMA/529190/2017

Stranica 2/3

ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i ne smije iznositi više od 6 mg u osoba koje imaju manje od 51 kg.

Za dodatne informacije o primjeni lijeka Invega, uključujući prilagođavanje doza u bolesnika s bolesti

bubrega i starijih osoba, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Invega?

Djelatna tvar lijeka Invega, paliperidon, poznat je pod nazivom „atipičan” antipsihotik jer se razlikuje

od starijih antipsihotika koji su dostupni od 1950-tih godina. Paliperidon je aktivan proizvod razgradnje

(metabolit) risperidona, drugog atipičnog antipsihotika koji se primjenjuje u liječenju shizofrenije

od 1990-tih godina. U mozgu, paliperidon se veže na nekoliko različitih receptora (ciljeva) na živčanim

stanicama. To ometa signale koje prenose „neurotransmiteri” između moždanih stanica, tvari kojima se

živčane stanice koriste radi komunikacije sa susjednim stanicama. Paliperidon djeluje uglavnom

inhibirajući receptore za neurotransmitere dopamin i 5-hidroksitriptamin (također poznat pod nazivom

serotonin), koji su uključeni u shizofreniju. Inhibirajući ove receptore, paliperidon pomaže pri

normalizaciji moždane aktivnosti i smanjivanju simptoma.

Koje su koristi lijeka Invega dokazane u ispitivanjima?

Shizofrenija

U trima kratkoročnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1692 odrasle osobe dokazano je da je lijek

Invega djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) te da je jednako djelotvoran u smanjenju simptoma

shizofrenije (prema standardnoj ljestvici ocjenjivanja) kao drugi antipsihotik, olanzapin. Prosječni

rezultati simptoma u jednom od tih ispitivanja pali su između 17,9 i 23,3 boda nakon šest tjedana u

osoba koje su primile lijek Invega, u usporedbi sa smanjenjem od 4,1 boda u osoba koje su primile

placebo. Rezultati simptoma u osoba koje su primile olanzapin pali su za 19,9 bodova. Slični rezultati

zabilježeni su u drugim dvama kratkoročnim ispitivanjima, u kojima su veće doze lijeka Invega bile

djelotvornije od manjih doza.

U dodatnom dugoročnom ispitivanju koje je obuhvatilo 207 odraslih osoba sa shizofrenijom prvotno

liječenih tijekom 14 tjedana, lijek Invega bio je djelotvorniji od placeba u sprječavanju pojave novih

simptoma do 35 tjedana.

U ispitivanjima na adolescentima zabilježeni su slični rezultati kao kod odraslih osoba.

Shizoafektivni poremećaj

Ispitivanja su pokazala da lijek Invega može smanjiti rezultate simptoma i spriječiti simptome u

bolesnika sa shizoafektivnim poremećajem.

U jednom ispitivanju bolesnici koji su primili lijek Invega imali su pad u rezultatu simptoma manije

između 27,4 i 30,6 nakon šest tjedana liječenja u usporedbi s 21,7 u bolesnika koji su primili placebo.

U drugom ispitivanju pad u rezultatu simptoma manije nakon šest tjedana liječenja iznosio je 20,0 u

skupini koja je primila lijek Invega i 10,8 u skupini koja je primila placebo. U dvama ispitivanjima

zajedno obuhvaćeno je ukupno 614 bolesnika.

U trećem ispitivanju na 334 prethodno liječenih bolesnika simptomi depresije vratili su se u 15 % (25

od 164) bolesnika koji su primili paliperidon, u usporedbi s 34 % (57 od 170) bolesnika koji su primili

placebo.

Invega

EMA/529190/2017

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Invega?

Najčešće nuspojave lijeka Invega u odraslih osoba su glavobolja, nesanica (poteškoće sa spavanjem),

pospanost, parkinsonizam (učinci slični Parkinsonovoj bolesti kao što su drhtanje, ukočenost mišića i

sporo kretanje), distonija (nedobrovoljne kontrakcije mišića), tremor (drhtanje), omaglica, akatizija

(nemir), uzrujanost, tjeskoba, depresija, povećana tjelesna težina, mučnina, povraćanje, zatvor,

dispepsija (žgaravica), proljev, suha usta, umor, zubobolja, bol u mišićima i kostima, bol u leđima,

astenija (slabost), tahikardija (ubrzana frekvencija srca), visoki krvni tlak, produljeni QT interval

(izmjena električne aktivnosti srca), infekcija gornjeg respiratornog trakta (infekcije nosa i grla) i

kašalj. Nuspojave u adolescenata slične su onima u odraslih osoba, iako neke nuspojave mogu biti

češće. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Invega potražite u uputi o lijeku.

Lijek Invega ne smiju uzimati osobe koje su preosjetljive (alergične) na paliperidon ili bilo koji drugi

sastojak, ili na risperidon.

Zašto je lijek Invega odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Invega nadmašuju s njim povezane rizike te

je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Invega?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Invega nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Invega

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Invega na snazi u

Europskoj uniji od 25. lipnja 2007.

Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) za lijek Invega nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Više informacija o liječenju lijekom Invega pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a)

odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 09.2017.

Uputu o lijeku

B.UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

INVEGA 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem

INVEGA 6 mg tablete s produljenim oslobađanjem

INVEGA 9 mg tablete s produljenim oslobađanjem

INVEGA 12 mg tablete s produljenim oslobađanjem

paliperidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika

medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je INVEGA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati INVEGU

Kako uzimati INVEGU

Moguće nuspojave

Kako čuvati INVEGU

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je INVEGA i za što se koristi

INVEGA sadrži djelatnu tvar paliperidon, pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.

INVEGA se koristi za liječenje

shizofrenije u odraslih i adolescenata od 15 godina i starijih.

Shizofrenija je poremećaj sa simptomima kao što su priviđanje glasova, predmeta ili osjeta koji nisu

stvarni, neumjesna/pogrešna uvjerenja, neuobičajena sumnjičavost, povlačenje u sebe, nesuvisao

govor i ponašanje, te emocionalna ravnodušnost. Ljudi koji boluju od ove bolesti također se mogu

osjećati depresivno, tjeskobno, mogu imati osjećaj krivnje ili napetosti.

INVEGA se također koristi za liječenje shizoafektivnog poremećaja u odraslih.

Shizoafektivni poremećaj je mentalno stanje u kojem osoba proživljava kombinaciju simptoma

shizofrenije (navedeni su gore u tekstu) dodatno uz simptome poremećaja raspoloženja (osjećaj

povišenog raspoloženja, osjećaj tuge, osjećaj uzbuđenosti, rastresenosti, besanica, brbljavost, gubitak

interesa za svakodnevne aktivnosti, previše ili premalo spavanja, previše ili premalo uzimanja hrane i

ponavljajuće misli o samoubojstvu).

INVEGA vam može pomoći pri ublažavanju simptoma bolesti, te može spriječiti ponovnu pojavu

simptoma.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati INVEGU

Nemojte uzimati INVEGU

ako ste alergični na paliperidon, risperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete INVEGU.

-

Bolesnici sa shizoafektivnim poremećajem koji se liječe ovim lijekom trebaju se pažljivo

nadzirati zbog potencijalnih izmjena s maničnih na depresivne simptome.

ovaj lijek nije ispitan u starijih bolesnika s demencijom. Međutim, stariji bolesnici s

demencijom koji se liječe drugim sličnim lijekovima mogu imati povećan rizik od moždanog

udara ili smrti. (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave)

ako bolujete od Parkinsonove bolesti ili demencije.

ako Vam je ikad prije bilo dijagnosticirano stanje koje uključuje i slijedeće simptome: visoku

temperaturu i ukočenost mišića (također poznato kao maligni neuroleptički sindrom).

ako ste ikad imali nevoljne/nekontrolirane pokrete jezika ili lica (tardivna diskinezija).

Morate biti svjesni da oba gore navedena stanja mogu biti uzrokovana lijekovima koji pripadaju

ovoj skupini lijekova.

ako znate da ste ikada u prošlosti imali nisku razinu bijelih krvnih stanica (koja je mogla biti

uzrokovana drugim lijekovima ili na nju nisu utjecali drugi lijekovi).

ako imate šećernu bolest ili sklonost za šećernu bolest.

ako ste srčani bolesnik ili liječite srčanu bolest što Vas čini sklonim niskom krvnom tlaku.

ako imate epilepsiju.

ako imate poremećaj gutanja, želučani ili crijevni poremećaj koji umanjuju Vašu sposobnost

gutanja ili probavljanja hrane normalnim radom crijeva.

ako imate bolesti povezane s proljevom

ako imate bubrežne probleme.

ako imate jetrene probleme.

ako imate produljenu i/ili bolnu erekciju.

ako imate poteškoća s reguliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanjem.

-

ako imate abnormalno visoku razinu hormona prolaktina u krvi ili potencijalno imate o

prolaktinu ovisan tumor.

ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima u povijesti bolesti pojavu krvnih ugrušaka, obzirom da su

antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako imate bilo koje od ovih stanja, molimo Vas da se obratite svom liječniku, kako bi mogao

prilagoditi dozu lijeka ili nadzirati Vaše stanje.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju INVEGU vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj određene

vrste bijelih krvnih stanica koje su potrebne za borbu protv infekcije, liječnik vam može provjeriti broj

bijelih krvnih stanica.

INVEGA može uzrokovati povećanje težine. Značajno povećanje težine može štetno djelovati na vaše

zdravlje. Liječnik vam redovito treba mjeriti tjelesnu težinu.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju INVEGU zabilježena šećerna bolest ili pogoršanje već

postojeće šećerne bolesti, liječnik treba pratiti znakove koji upućuju na visoki šećer u krvi. U

bolesnika s već postojećom šećernom bolesti, glukozu u krvi treba redovito nadzirati.

Tijekom opreacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka) se možda

neće proširiti onoliko koliko je potrebno. Također šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana

tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka. Ukoliko imate u planu operaciju oka, svakako

obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

INVEGA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 15 godina za liječenje

shizofrenije.

INVEGA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za liječenje

shizoafektivnog poremećaja.

To je zato što nisu poznate sigurnost i djelotvornost lijeka INVEGA u ovim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i INVEGA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.

Kada se ovaj lijek uzima s određenim lijekovima

za srce, koji kontroliraju srčani ritam ili

nekim

drugim vrstama lijekova poput antihistaminika, antimalarika ili drugim antipsihoticima, mogu se

pojaviti abnormalnosti električne funkcije srca.

Budući da ovaj lijek primarno djeluje na mozak, može doći do međusobnog djelovanja s drugim

lijekovima (ili alkoholom) koji djeluju na mozak, te do njihovog zbirnog učinka na rad mozga.

Budući da ovaj lijek može sniziti krvni tlak, potreban je oprez kad se ovaj lijek primjenjuje zajedno s

drugim lijekovima koji snižavaju krvni tlak.

Ovaj lijek može smanjiti učinak lijekova za Parkinsonovu bolest i sindrom nemirnih nogu (npr.

levodopa).

Uzimate li lijekove koji utječu na brzinu pokretanja crijeva (npr. metoklopramid), oni mogu imati

utjecaj na učinak ovog lijeka.

Potrebno je razmotriti smanjenje doze ovog lijeka kada se ovaj lijek primjenjuje istovremeno s

valproatom.

Uzimanje risperidona kroz usta zajedno s ovim lijekom se ne preporučuje jer kombinacija ova dva

lijeka može dovesti do povećanja nuspojava.

INVEGA s akoholom

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka potrebno je izbjegavati alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku

ili ljekarniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom

trudnoće ako niste o tome razgovarali s Vašim liječnikom. U novorođenčadi čije su majke uzimale

paliperidon u zadnjem tromjesečju trudnoće opaženi su sljedeći simptomi: tresavica, ukočenost i/ili

slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju. Ako se kod

Vaše bebe pojavi neki od navedenih simptoma, možda ćete se morati javiti liječniku.

Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja

ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (vidjeti dio 4, moguće

nuspojave). To se treba uzeti u obzir u slučajevima kada je potrebna potpuna pozornost, npr. pri vožnji

automobila ili upravljanju strojevima.

Tablete INVEGA od 3 mg sadrže laktozu

Tableta ovog lijeka od 3 mg sadrži laktozu, jednu vrstu šećera. Ako Vam je liječnik rekao da ne

ponosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati INVEGU

Uvijek

uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Primjena u odraslih

Preporučena doza za odrasle je 6 mg jedanput dnevno i uzima se ujutro. Liječnik može povećati ili

smanjiti dozu u rasponu doza od 3 mg do 12 mg jednom dnevno za shizofreniju ili 6 mg do 12 mg

jedanput dnevno za shizoafektivni poremećaj. To ovisi o tome kako će lijek djelovati na Vas.

Primjena u adolescenata

Preporučena početna doza za liječenje shizofrenije u adolescenata dobi 15 godina i starijih je 3 mg

jedanput na dan uzeta ujutro.

Za adolescente težine 51 kg ili više, doza se može povisiti u rasponu od 6 mg do 12 mg jedanput na

dan.

Za adolescente težine manje od 51 kg doza se može povisiti na do 6 mg jedanput na dan.

Vaš liječnik će odlučiti koliko lijeka

ćete dobiti. Količina ovisi o tome kako će lijek djelovati na Vas.

Kako i kada uzeti lijek INVEGA

Ovaj lijek mora se uzeti kroz usta i treba ga progutati u cijelosti, s vodom ili drugom tekućinom. Ne

smije se žvakati, lomiti ili usitnjavati.

Ovaj lijek se uzima svako jutro uz doručak ili bez doručka (natašte), i to na isti način svakoga dana.

Nemojte izmjenjivati način uzimanja ovog lijeka i ne uzimajte ga jedan dan uz doručak, a drugi dan

natašte.

Djelatna tvar, paliperidon, se otapa nakon gutanja, a ovojnica tablete prolazi kroz tijelo te se izbacuje

kao tjelesni otpad.

Bolesnici s bubrežnim problemima

Liječnik Vam može prilagoditi dozu ovog lijeka na temelju funkcije bubrega.

Starije osobe

Liječnik Vam može smanjiti dozu lijeka ako imate smanjenu funkciju bubrega.

Ako uzmete više lijeka INVEGA nego što ste trebali

Obratite se odmah svojemu liječniku. Možete osjetiti pospanost, umor, abnormalne pokrete tijela,

probleme s održavanjem ravnoteže i hodom, pospanost zbog niskog krvnog tlaka i nenormalne

otkucaje srca.

Ako ste zaboravili uzeti lijek INVEGA

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako propustite jednu dozu,

uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Ako propustite dvije ili više doza, javite se svom liječniku.

Ako prestanete uzimati INVEGU

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek jer će prestati njegovo djelovanje. Ne smijete prestati uzimati ovaj

lijek, osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika ako:

se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i

crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsima i

teškoće s disanjem. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet liječnika

imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promijenu u mentalnom stanju ili iznenenadnu

slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo pričate, čak i

kratko vrijeme. Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara.

osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili

smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se

naziva „neuroleptički maligni sindrom“). Može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć

ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i može biti potrebna

neodgodiva medicinska pomoć

osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti potreban prekid terapije

paliperdonom

doživite tešku alergijsku reakciju koja se očituje vrućicom, naticanjem usta, lica, usana ili

jezika, nedostatkom zraka, svrbežom, kožnim osipom i ponekad padom krvnog tlaka (što vodi

do “anafilaktičke reakcije”).

Vrlo često: mogu utjecati na više od 1 na 10 osoba

poteškoće s uspavljivanjem ili ostankom u snu

parkinsonizam: Ovo stanje može uključiti sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje, osjećaj

krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad i pokrete uz

"zamrzavanje" te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz

vučenje nogu, tremor u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak izraza lica

nemir

osjećaj pospanosti ili smanjane pozornosti

glavobolja.

Česte nuspojave: mogu utjecati na do 1 na 10 osoba

infekcija prsišta (bronhitis), uobičajeni simptomi prehlade, infekcija sinusa, infekcija mokraćnih

puteva, osjećaj gripe

porast težine, pojačan apetit, gubitak težine, smanjen apetit

ushićeno raspoloženje (manija), razdražljivost, depresija, tjeskoba

distonija: Ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Iako može

uključiti bilo koji dio tijela (te može dovesti do nenormalnog držanja), distonija često uključuje

mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika i čeljusti.

omaglica

diskinezija: Ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te može uključiti ponavljajuće,

pokrete s povećanim mišićnim tonusom, grčevite pokrete ili trzaje.

tremor (drhtanje)

zamagljen vid

prekid provođenja između gornjih i donjih dijelova srca, abnormalno električno provođenje u

srcu, produljenje srčanog QT intervala, spori srčani ritam, brzi srčani ritam

nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju INVEGU mogu

osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvjestiti nakon što iznenada ustanu ili sjednu),

visoki krvni tlak

grlobolja, kašalj, začepljen nos

bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, poremećena probava,

suha usta, zubobolja

povišene jetrene transaminaze u krvi

svrbež, osip

bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima

gubitak menstrualnog ciklusa

vrućica, slabost, umor

Manje česte nuspojave: mogu utjecati na do 1 na 100 osoba

upala pluća, infekcija dišnih puteva, infekcija mokraćnog mjehura, infekcija uha, upala krajnika

smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj trombocita (krvne stanice koje pomažu pri

zaustavljenju krvarenja), anemija, smanjen broj crvenih krvnih stanica

INVEGA može podići razinu hormona koji se zove "prolaktin" što se vidi u krvnim pretragama

(što može ili ne mora uzrokovati simptome). Kada se pojave simptomi visokog prolaktina, oni

mogu uključiti: (u muškaraca) oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcija

ili druge spolne disfunkcije, (u žena) nelagodu u dojkama, curenje mlijeka iz dojki, izostanak

menstruacije ili druge probleme s ciklusom

šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, povećan opseg struka,

gubitak apetita koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu, visoki trigliceridi u

krvi (masnoća)

tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika i drugih dijelova tijela koje ne možete

kontrolirati). Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili

lica. Možda će biti potrebno prekinuti uzimati lijek INVEGA.

poremećaj spavanja, zbunjenost, smanjena spolna želja, nemogućnost postizanja orgazma,

nervoza, noćne more

konvulzije (napadaji), kratkotrajna nesvjestica, nestrpljiva potreba za pokretanjem dijelova

tijela, omaglica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problem s govorom, gubitak ili nenormalan

osjet okusa, smanjen osjećaj kože na bol i dodir, osjećaj peckanja, bockanja ili obamrlosti kože

preosjetljivost očiju na svjetlost, infekcija oka ili "crveno oko", suho oko

osjećaj vrtoglavice (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu

nepravilni otkucaji srca, abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG),

treperenje ili osjećaj udaranja u prsima (palpitacije)

nizak krvni tlak

nedostatak zraka, zviždanje pri disanju, krvarenje iz nosa

otečen jezik, infekcija želuca ili crijeva, poteškoće s gutanjem, prekomjerno izlaženje zraka ili

vjetrovi

povišen GGT (jetreni enzim koji se zove gama-glutamiltransferaza) u krvi, povišeni jetreni

enzimi u krvi

koprivnjača, gubitak kose, ekcem, akne

povišenje CPK (keratin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa pri pucanju mišića,

mišićni grčevi, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu

inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće, učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri

mokrenju

erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije

propuštena menstruacija ili drugi problemi s ciklusom (u žena), curenje mlijeka iz dojki, spolna

disfunkcija, bol dojki, nelagoda u dojkama

oticanje lica, usta, očiju ili

usana, oticanje tijela, ruku i nogu

zimica, povišenje tjelesne temperature

promjena načina hoda

osjećaj žeđi

bol u prsima, nelagoda u prsima, osjećaj lošeg stanja

Rijetke nuspojave: mogu utjecati na do 1 na 1000 osoba

infekcija oka, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, upala kože uzrokovana grinjama

opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od

infekcije

pad vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije, povišenje eozinofila (vrsta

bijelih krvnih stanica) u krvi

teška alergijska reakcija koju karakterizira vrućica, otečena usta, lice, usne ili jezik, nedostatak

zraka, svrbež, kožni osip i ponekad pad krvnog tlaka, alergijska reakcija

šećer u urinu

neprimjereno lučenje hormona koji kontrolira volumen mokraće

po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti

opasno prekomjerni unos vode, nizak šećer u krvi, prekomjerno pijenje vode, povišen kolesterol

u krvi

nedostatak emocija

maligni neuroleptički sindrom (zbunjenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka temperatura i

teška ukočenost mišića)

gubitak svijesti, poremećaj ravnoteže, nenormalna koordinacija

problem s krvnim žilama u mozgu, koma radi nekontrolirane šećerne bolesti, neodgovaranje na

podražaj, niska razina svijesti, drhtanje glave

glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici), pojačano suzenje, crvenilo očiju, problemi s

pokretanjem očiju, preokretanje očiju

atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), brzi otkucaji srca nakon ustajanja

krvni ugrušci u venama naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge),

koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tako uzrokovati bol u prsima i teškoće s disanjem.

Ako primjetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć

smanjenje kisika u dijelovima tijela (zbog smanjenja protoka krvi), crvenilo uz osjećaj vrućine

poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja), brzo, plitko disanje

upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje dišnih puteva, poremećaj glasa

blokada crijeva, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica, nedostatak pokretanja mišića crijeva

što uzrokuje blokadu

žuta boja kože i očiju (žutica)

upala gušterače

ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može uključiti grlo i dovesti do otežanog

disanja

zadebljavanje kože, suha koža, crvenilo kože, promjena boje kože, perutava koža ili vlasište

koje svrbi, perut

pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza), nenormalno držanje

prijapizam (produljena erekcija penisa koja može zahtijevati operativni zahvat)

razvoj dojki u muškaraca, povećanje žlijezdi u dojkama, iscjedak iz dojki, iscjedak iz rodnice

kašnjanje menstruacije, povećanje dojki

vrlo niska tjelesna temperatura, sniženje tjelesne temperature

simptomi ustezanja

Nepoznato

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

plućna kongestija

povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi

Slijedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog paliperidonu, a zove se

risperidon, tako da se one mogu očekivati i s INVEGOM: ostali problem s krvnim žilama u mozgu i

zvuk pucketanja u plućima. Jednako tako može doći do problema s okom tijekom operacije katarakte.

Tijekom operacije katarakte, može doći do stanja oka nazvanog intraoperacijski sindrom meke

šarenice (IFIS) ukoliko uzimate ili ste uzimali INVEGU. Ako trebate ići na opraciju katarakte,

obavezno obavijestite svog liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

Dodatne nuspojave u adolescenata

Adolescenti su općenito doživjeli nuspojave slične onima koje su zabilježene u odraslih osim sljedećih

nuspojava koje su zabilježene češće:

osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti

parkinsonizam: Ovo stanje može uključiti sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje, osjećaj

krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad čak i pokrete uz

"zamrzavanje" te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz

vučenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak

izraza lica

porast tjelesne težine

uobičajeni simptomi prehlade

nemir

nevoljno drhtanje

bol u želucu

curenje mlijeka iz dojki kod djevojaka

oticanje dojki kod dečki

akne

problem s govorom

infekcija želuca ili crijeva

krvarenje iz nosa

infekcija uha

visoki trigliceridi u krvi (masnoća)

osjećaj vrćenja (vrtoglavica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti

liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati INVEGU

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru/boci i kutiji iza

oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Boce: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Bocu držite čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što INVEGA sadrži

Djelatna tvar je paliperidon

Jedna INVEGA tableta s produljenim oslobađanjem od 3 mg sadrži 3 mg paliperidona.

Jedna INVEGA tableta s produljenim oslobađanjem od 6 mg sadrži 6 mg paliperidona.

Jedna INVEGA tableta s produljenim oslobađanjem od 9 mg sadrži 9 mg paliperidona.

Jedna INVEGA tableta s produljenim oslobađanjem od 12 mg sadrži 12 mg paliperidona.

Drugi sastojci su:

Jezgra obložene tablete:

polietilenoksid 200K

natrijev klorid

povidon (K29-32)

stearatna kiselina

butilhidroksitoluen (E321)

željezov oksid (žuti) (E172) (samo tablete od 3 i 12 mg)

polietilenoksid 7000K

željezov oksid (crveni) (E172)

hidroksietilceluloza

polietilenglikol 3350

celulozaacetat

željezov oksid (crni) (E172)

(samo tablete od 9 mg)

Obojana ovojnica:

hipromeloza

titanijev dioksid (E171)

polietilenglikol 400 (samo tablete od 6, 9 i 12 mg)

željezov oksid (žuti) (E172) (samo tablete od 6 i 12 mg)

željezov oksid (crveni) (E172) (samo tablete od 6 i 9 mg)

laktoza hidrat (samo tablete od 3 mg)

triacetin (samo tablete od 3 mg)

karnauba vosak

Tinta za označavanje tableta:

željezov oksid (crni) (E172)

propilenglikol

hipromeloza

Kako INVEGA izgleda i sadržaj pakiranja

INVEGA tablete s produljenim oslobađanjem imaju oblik kapsule. Tablete od 3 mg su bijele s

otisnutom oznakom „PAL 3”, tablete od 6 mg su bež boje s otisnutom oznakom „PAL 6”, tablete od

9 mg su roze s otisnutom oznakom „PAL 9”, a tablete od 12 mg su tamnožute s otisnutom oznakom

„PAL 12”. Sve tablete dostupne su u pakiranjima sljedećih veličina:

Boce: Tablete se isporučuju u plastičnoj boci s plastičnim sigurnosnim zatvaračem za djecu.

Jedna boca sadrži ili 30 ili 350 tableta. Jedna boca sadrži dvije vrećice sa silika gelom, koje su

priložene da bi upile vlagu i održale tablete suhima.

Blisteri: Tablete se isporučuju u blisterima pakiranima u kutije po 14, 28, 30, 49, 56 i 98 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 9400

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Tél/ Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel:+36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel.: + 372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.,

Tel.: + 48 22 237 6000

France

JANSSEN-CILAG

Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/